醫(yī)藥網(wǎng)2月1日訊　截至2018年1月18日，國(guó)家藥監(jiān)局（NMPA）發(fā)布信息顯示，已有170個(gè)品規(guī)通過(guò)及視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，涉及81個(gè)品種，其中289目錄通過(guò)品規(guī)共計(jì)67個(gè)，涉及品種35個(gè)，完成率為12.11%。

 

　　據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，2017年中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)（中國(guó)城市公立醫(yī)院、縣級(jí)公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院）糖尿病口服藥物終端市場(chǎng)規(guī)模達(dá)216.48億元，同比上一年增長(zhǎng)了16.69%。

 

 

 

 

　　近年來(lái)，中國(guó)糖尿病發(fā)病率呈現(xiàn)快速增長(zhǎng)態(tài)勢(shì)，占據(jù)成年人口的11.6%，同比上世紀(jì)80年代增加了10個(gè)百分點(diǎn)。國(guó)家衛(wèi)健委數(shù)據(jù)表明，我國(guó)糖尿病人群已達(dá)1.14億人，其中2型糖尿病占糖尿病人群的近90%。

 

　　新版國(guó)家醫(yī)保目錄中收載的糖尿病治療藥物33個(gè)，其中胰島素類藥物12個(gè)，2型糖尿病降血糖藥物21個(gè)。在國(guó)家醫(yī)保全面覆蓋、市場(chǎng)剛性需求和新藥上市的多重作用力下，糖尿病治療市場(chǎng)成為國(guó)內(nèi)外廠商關(guān)注的熱點(diǎn)之一。

 

　　國(guó)內(nèi)公開數(shù)據(jù)顯示，2017年國(guó)內(nèi)抗糖尿病藥物銷售終端市場(chǎng)超過(guò)500億元，同比上一年增長(zhǎng)了6.95%。在中國(guó)醫(yī)療保障體系框架下，國(guó)家公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)是糖尿病用藥的主體市場(chǎng)，份額占比合計(jì)62%，零售終端市場(chǎng)占比為24%，其它消費(fèi)終端占據(jù)14%。

 

 

　　據(jù)已公示的信息統(tǒng)計(jì)，糖尿病治療領(lǐng)域通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的口服藥物有阿卡波糖片、二甲雙胍片、瑞格列奈片和格列美脲片四大品種，2017年中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)四大品種用藥金額達(dá)153.04億元，占據(jù)口服降糖藥用藥總額的70.69%，在臨床用藥中扮演重要角色。

 

 

 

 

　　盡管降糖新藥DPP-4抑制劑、SGLT2抑制劑、醛糖還原酶抑制劑不斷上市，但是在人們用藥習(xí)慣的驅(qū)動(dòng)下，經(jīng)典藥物阿卡波糖、鹽酸二甲雙胍仍是熱賣的品種，占據(jù)了口服降糖藥物的半壁江山。

 

　　新版《ADA糖尿病治療指南》《中國(guó)2型糖尿病防治指南（2017年版）》和《AACE糖尿病綜合管理路徑》一致建議早期血糖指數(shù)偏高或糖化血紅蛋白較高人群在進(jìn)行藥物干預(yù)時(shí)，最先采用阿卡波糖及二甲雙胍控制餐后及餐前血糖指數(shù)。

 

　　α-葡萄糖苷酶抑制劑是一類以延緩腸道碳水化合物吸收而達(dá)到治療糖尿病的口服降糖藥物，目前國(guó)內(nèi)上市的主要品種是阿卡波糖、伏格列波糖和米格列醇。

 

　　阿卡波糖在國(guó)內(nèi)醫(yī)院2型糖尿病口服降糖藥中用藥金額居首。α-葡萄糖苷酶是糖在消化道內(nèi)轉(zhuǎn)化為能量的必需物質(zhì)，經(jīng)其水解后被人體吸收利用，抑制消化道內(nèi)的α-葡萄糖苷酶的活性，可減緩寡糖、雙糖轉(zhuǎn)變?yōu)閱翁堑乃俣?，阻斷糖類吸收，在調(diào)節(jié)餐后血糖方面優(yōu)于磺酰脲類、雙胍類藥物，尤其會(huì)對(duì)肥胖及心血管病人帶來(lái)益處。

 

 

　　2018年11月27日，華東醫(yī)藥全資子公司杭州中美華東制藥生產(chǎn)的阿卡波糖片（50mg）首家通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。據(jù)悉，四川綠葉的阿卡波糖片一致性評(píng)價(jià)仍在進(jìn)行中，順利的話將于2019年上半年有結(jié)果。

 

　　據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，2017年中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)阿卡波糖藥物市場(chǎng)達(dá)74.20億元，同比上一年增長(zhǎng)18.79%，是2016年市場(chǎng)增長(zhǎng)率的近三倍。

 

 

 

　　國(guó)內(nèi)過(guò)70億元的大品牌阿卡波糖市場(chǎng)上僅有三家企業(yè)，其中，德國(guó)拜耳的拜糖蘋占據(jù)59.43%，中美華東的卡搏平占據(jù)31.56%，四川綠葉的阿卡波糖膠囊貝希占9.01%。而原研藥全球5.63億歐元的銷售額主要集中在中國(guó)市場(chǎng)。預(yù)測(cè)2019年國(guó)內(nèi)阿卡波糖市場(chǎng)規(guī)模將近百億元，繼續(xù)三足鼎立格局。

 

 

　　國(guó)內(nèi)后續(xù)申報(bào)企業(yè)較多，北京萬(wàn)生報(bào)產(chǎn)，信泰制藥、千金藥業(yè)、海南日中天、石藥集團(tuán)、海正藥業(yè)正在進(jìn)行BE，而臺(tái)灣美時(shí)化學(xué)在臺(tái)灣做的一致性評(píng)價(jià)，以5.2類申報(bào)進(jìn)口。在原料藥穩(wěn)定供應(yīng)存疑、醫(yī)生及患者對(duì)于品牌忠誠(chéng)度的影響下，后來(lái)者分得一杯羹的難度不小。

 

 

 

　　迄今，通過(guò)一致性評(píng)價(jià)及視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的二甲雙胍生產(chǎn)企業(yè)已有6家，分別是：北京四環(huán)制藥、眾生藥業(yè)全資子公司廣東華南藥業(yè)、石藥集團(tuán)歐意藥業(yè)3家的二甲雙胍常釋片，以及江蘇德源藥業(yè)、上海上藥信誼藥廠、悅康藥業(yè)3家的二甲雙胍緩釋片。

 

　　數(shù)據(jù)顯示，正大天晴、青島黃海、廣東賽康、河南天方、南京億華、石家莊華新、北京萬(wàn)輝雙鶴申報(bào)的二甲雙胍緩釋片還在審評(píng)審批中。

 

 

　　二甲雙胍作為降糖首選藥在臨床治療中廣泛?jiǎn)为?dú)或合并使用。國(guó)內(nèi)二甲雙胍及復(fù)方生產(chǎn)批文達(dá)300張，其中二甲雙胍單方制劑195張。二甲雙胍0.5g規(guī)格成為該品的一枝獨(dú)秀，以77.56%的市場(chǎng)份額占據(jù)主流地位。除中美上海施貴寶的格華止外，國(guó)內(nèi)仿制藥有52家持有生產(chǎn)批文，緩釋片38家生產(chǎn)、普通片劑6家生產(chǎn)、腸溶制劑5家生產(chǎn)。

 

 

　　據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，2017年中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)二甲雙胍銷售終端為36.59億元，同比上一年增長(zhǎng)了18.42%。另外，加上藥店零售終端市場(chǎng)銷售額，國(guó)內(nèi)二甲雙胍制劑市場(chǎng)已超過(guò)50億元規(guī)模。

 

　　二甲雙胍TOP5品牌廠商中，上海施貴寶的格華止普通片占據(jù)48.66%，北京圣永的君力達(dá)占據(jù)10.85%，貴州圣濟(jì)堂的圣妥占4.19%，北京利齡恒泰的利齡占據(jù)3.48%，深圳中聯(lián)的美迪康和眾氏得占據(jù)2.72%。

 

 

　　2018年第一批“4+7”城市藥品集中采購(gòu)工程已落下帷幕，降價(jià)幅度之高引人關(guān)注。在“4+7”城市藥品集中采購(gòu)的第一批通用名藥物中，以品牌認(rèn)知度高、性價(jià)比高、通過(guò)一致性評(píng)價(jià)及視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)仿制藥競(jìng)爭(zhēng)力高的藥物為突破口。有能力過(guò)一致性評(píng)價(jià)的廠家，證明其研發(fā)能力走在前列，成為國(guó)家鼓勵(lì)創(chuàng)新藥開發(fā)大背景下實(shí)力的體現(xiàn)。

 

　　據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，2017年中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)二甲雙胍片劑銷售額為30.81億元，同比增長(zhǎng)率為18.70%。二甲雙胍片劑是這一品種的主要?jiǎng)┬?，因?yàn)槠瑒┍饶z囊更容易被患者接受。

 

 

　　在 2018年第一批“4+7”城市藥品集中采購(gòu)中沒(méi)有降糖類藥物，二甲雙胍還沒(méi)有進(jìn)入帶量采購(gòu)品種行列。眾所周知，二甲雙胍在降糖市場(chǎng)是個(gè)大品種，在中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)市場(chǎng)，中美上海施貴寶的原研藥格華止占據(jù)半壁江山。中國(guó)大眾使用的格華止是原研藥中價(jià)格較低的品種之一，北京市社區(qū)醫(yī)療中心零售價(jià)0.5g*20片為23.13元，每片價(jià)格1.16元，具備較高的性價(jià)比。2019年新的集中采購(gòu)工程中，二甲雙胍將成為群雄逐鹿的品種。

 

 

 

　　瑞格列奈是一種新型的非磺酰脲類短效口服促胰島素分泌降糖藥，用于飲食控制、減輕體重及運(yùn)動(dòng)鍛煉不能有效控制其高血糖的2型糖尿病患者。

 

　　據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，2017年中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)瑞格列奈銷售額為22.25億元。丹麥諾和諾德公司的諾和龍占據(jù)80%，國(guó)內(nèi)仿制藥占據(jù)20%左右。

 

 

　　2019年《中國(guó)上市藥品目錄集》更新加快了步伐，江蘇豪森藥業(yè)的瑞格列奈片（1.0mg）被納入《中國(guó)上市藥品目錄集》，這一產(chǎn)品視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。

 

　　目前國(guó)內(nèi)持有瑞格列奈片批文的廠商共4家，分別為江蘇豪森的品牌藥孚來(lái)迪、天津市康瑞藥業(yè)的天葫、北京萬(wàn)生藥業(yè)的萬(wàn)生力平及北京北陸藥業(yè)的銳列安。江蘇豪森是該品種惟一申報(bào)并通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的廠家，孚來(lái)迪通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，勢(shì)必對(duì)原研藥市場(chǎng)造成一定沖擊。

 

 

 

　　2018年8月，揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)廣州海瑞藥業(yè)的格列美脲片劑首家通過(guò)仿制藥一致性評(píng)價(jià)，成為目前全國(guó)惟一過(guò)評(píng)的格列美脲片劑，商品名為佑蘇。佑蘇在2012年通過(guò)歐盟GMP認(rèn)證，同年獲得廣東省高新技術(shù)產(chǎn)品榮譽(yù)稱號(hào)。

 

　　國(guó)內(nèi)格列美脲制劑有18家企業(yè)生產(chǎn)，有普通片劑、分散片、口崩片和膠囊劑，片劑占據(jù)96.6%的市場(chǎng)份額。江蘇萬(wàn)邦生化醫(yī)藥、石藥集團(tuán)中諾藥業(yè)、揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)廣州海瑞藥業(yè)是國(guó)內(nèi)主要生產(chǎn)廠商。從一致性評(píng)價(jià)的進(jìn)展來(lái)看，江蘇萬(wàn)邦生化藥業(yè)將成為主要競(jìng)爭(zhēng)者。

 

 

　　格列美脲屬于第三代磺酰脲類長(zhǎng)效降糖藥物。2017年進(jìn)入《國(guó)家醫(yī)保目錄》甲類，規(guī)格1mg、2mg在289基藥目錄中。近年來(lái)，國(guó)內(nèi)格列美脲市場(chǎng)呈現(xiàn)出快速增長(zhǎng)的態(tài)勢(shì)。據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，2017年中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)格列美脲終端市場(chǎng)為20億元，其中賽諾菲的品牌藥亞莫利占據(jù)了60.76%，揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)廣州海瑞藥業(yè)的佑蘇占據(jù)5.25%的市場(chǎng)份額。