醫(yī)藥網(wǎng)1月29日訊　據(jù)中國醫(yī)藥工業(yè)信息中心測算，我國專利過期原研藥市場規(guī)模達(dá)到1419億元，約占化學(xué)藥和生物藥整體規(guī)模的14.23%，到2025年我國還將有48個進(jìn)口化學(xué)藥物品種核心專利到期。專利藥品到期將為我國仿制藥市場提供巨大的市場空間，預(yù)計到2020年市場規(guī)模將達(dá)到約14116億元。因此，建議投資者關(guān)注優(yōu)質(zhì)仿制藥企業(yè)。

 

 

　?。ㄒ唬┲С轴t(yī)藥行業(yè)發(fā)展創(chuàng)新，為新藥研發(fā)營造良好的政策環(huán)境。

 

　　為滿足廣大群眾迫切用藥需求，近年來，我國出臺了多項政策鼓勵和加速國內(nèi)外抗癌藥、創(chuàng)新藥上市。2018年以來，幾乎每隔一兩個月就有一個我國自主研發(fā)的新藥獲批上市，呈現(xiàn)出一種前所未有的集中爆發(fā)態(tài)勢。盡管國產(chǎn)創(chuàng)新藥發(fā)展迅猛，但與發(fā)達(dá)國家先進(jìn)水平相比，我國新藥研發(fā)仍有較大差距，目前絕大部分創(chuàng)新藥物還是在國外發(fā)現(xiàn)的作用機(jī)制、作用靶點基礎(chǔ)上研發(fā)出來的。

 

　　從長遠(yuǎn)來看，創(chuàng)新藥物的研發(fā)能力仍然是企業(yè)核心競爭力所在，良好的政策環(huán)境至關(guān)重要。效果最為明顯的就是藥品上市許可持有人制度的改變。2015年開始實施的為期3年的《藥品上市許可持有人制度試點方案》明確提出，藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)或科研人員取得藥品上市許可及藥品批準(zhǔn)文號的，可以成為持有人。這一政策明確了藥品技術(shù)的擁有者可以持有批準(zhǔn)文號，依法享有藥品上市后的市場回報。

 

　　以醋酸卡泊芬凈、吉非替尼為例，若選擇將技術(shù)轉(zhuǎn)讓給藥品生產(chǎn)企業(yè)，技術(shù)轉(zhuǎn)讓費(fèi)分別為1000萬元、5000萬元，而上市后年銷售額分別為4000萬元、1億元，藥品技術(shù)擁有者持有批準(zhǔn)文號帶來的市場回報大大高于技術(shù)轉(zhuǎn)讓獲益。為了持續(xù)推動新藥研發(fā)活力，2018年10月，國家藥監(jiān)局已向全國人大常委會作《關(guān)于延長授權(quán)國務(wù)院在部分地方開展藥品上市許可持有人制度試點期限的決定（草案）的說明》，擬將試點期限延長至修改完善后的藥品管理法施行之日。

 

　　為滿足臨床用藥需求，促進(jìn)和推動醫(yī)藥企業(yè)加大研發(fā)投入，下一步，國家藥監(jiān)局一方面還將調(diào)整進(jìn)口化學(xué)藥品注冊檢驗程序，將所有進(jìn)口化學(xué)藥品上市前注冊檢驗調(diào)整為上后監(jiān)督抽樣，加快境外新藥上市進(jìn)程；另一方面，還將實施藥品專利鏈接和專利期限補(bǔ)償制度，促使創(chuàng)新者具有合理的預(yù)期獲益，加強(qiáng)知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)，為藥物研發(fā)創(chuàng)新營造良好政策環(huán)境，讓更多創(chuàng)新成果惠及廣大患者。

 

　?。ǘ秶一舅幬锬夸洠?018年版）》實施，未來將實行動態(tài)調(diào)整。

 

　　2018年11月1日，我國《國家基本藥物目錄（2018年版）》正式實施?？傮w來看，2018年版目錄具有以下特點：一是增加了品種數(shù)量，由原來的520種增加到685種，其中西藥417種、中成藥268種（含民族藥），能夠更好地服務(wù)各級各類醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)，推動全面配備、優(yōu)先使用基本藥物；二是優(yōu)化了結(jié)構(gòu)，突出常見病、慢性病以及負(fù)擔(dān)重、危害大疾病和公共衛(wèi)生等方面的基本用藥需求，注重兒童等特殊人群用藥，新增品種包括了腫瘤用藥12種、臨床急需兒童用藥22種等；三是進(jìn)一步規(guī)范劑型、規(guī)格，685種藥品涉及劑型1110余個、規(guī)格1810余個，這對于指導(dǎo)基本藥物生產(chǎn)流通、招標(biāo)采購、合理用藥、支付報銷、全程監(jiān)管等將具有重要意義；四是繼續(xù)堅持中西藥并重，增加了功能主治范圍，覆蓋更多中醫(yī)臨床癥候；五是強(qiáng)化了臨床必需，這次目錄調(diào)整新增的藥品品種中，有11個藥品為非醫(yī)保藥品，主要是臨床必需、療效確切的藥品，比如直接抗病毒藥物索磷布韋維帕他韋，專家一致認(rèn)為可以治愈丙肝，療效確切。

 

　　未來目錄將實行動態(tài)調(diào)整，調(diào)整周期原則上不超過3年。下一步，國家衛(wèi)生健康委將盡快修訂完善《國家基本藥物目錄管理辦法》，以藥品臨床價值為導(dǎo)向，注重循證醫(yī)學(xué)、藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)和真實世界研究，大力推動開展藥品使用監(jiān)測和綜合評價，建立國家基本藥物目錄動態(tài)調(diào)整機(jī)制，堅持調(diào)入調(diào)出并重，持續(xù)完善目錄品種結(jié)構(gòu)和數(shù)量，切實滿足疾病防治用藥需求。

 

　　（三）降低用藥價格依然是政策著力點。

 

　　2018年下半年以來，降低用藥價格成為中央和地方醫(yī)藥政策的主要目標(biāo)對象，以抗癌藥為重點的重大疾病藥品，通過國家談判、聯(lián)盟組團(tuán)、名錄“優(yōu)惠”、帶量采購等多種手段，價格已有明顯下調(diào)。10月，經(jīng)過3個月的國家談判，涉及非小細(xì)胞肺癌、腎癌、結(jié)直腸癌、黑色素瘤、淋巴瘤等多個癌種的17種抗癌藥品被納入《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄（2017年版）》乙類范圍，價格平均降幅達(dá)56.7%。

 

　　而地方更是出臺了近百項政策力促降藥價。8月，江西省率先啟動降藥價，要求已納入江西省網(wǎng)上采購平臺的且屬于降低關(guān)稅和增值稅范圍內(nèi)的進(jìn)口藥和抗癌藥品，按照降價金額不少于降稅金額的原則申報采購價格。應(yīng)降而不降的藥品，將進(jìn)行相應(yīng)扣分處理，直至取消中標(biāo)掛網(wǎng)采購資格。9月，四川省對最高掛網(wǎng)限價實行動態(tài)調(diào)整，凡最高掛網(wǎng)限價高于全國范圍內(nèi)最新產(chǎn)生的最低省級掛網(wǎng)中標(biāo)價格的，將按照其最低省級掛網(wǎng)中標(biāo)價格進(jìn)行調(diào)整。同一生產(chǎn)企業(yè)的同一品種藥品，相同劑型不同規(guī)格產(chǎn)品最高掛網(wǎng)限價不能價格倒掛，否則將按價低者調(diào)平。

 

　　預(yù)計2019年，降低用藥價格依然是政策著力點，讓老百姓用上敢用藥、用好藥，降低用藥負(fù)擔(dān)。

 

　?。ㄋ模﹪裔t(yī)療保障局的成立將加快醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)政策的出臺。

 

　　2015年5月，發(fā)改委發(fā)布《推進(jìn)藥品價格改革意見》，首度提及有關(guān)部門將出臺醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)，推動醫(yī)療機(jī)構(gòu)和零售藥店在市場競爭機(jī)制下，主動降低采購價格；2015年8月和2016年11月，原人社部聯(lián)合原衛(wèi)計委分別制定了兩版基本醫(yī)療保險藥品支付標(biāo)準(zhǔn)制定規(guī)則的征求意見稿，政策執(zhí)行總體更加細(xì)化，但一直未發(fā)布全國版的正式推行政策。

 

　　醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)政策未正式推出的原因：一是原人社部對藥品采購和定價的話語權(quán)不足。原人社部的職能僅限于藥品支付，在藥品定價（招標(biāo)）和藥品采購監(jiān)督（醫(yī)療行為）方面話語權(quán)較弱，而藥品醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)推行的前提即為醫(yī)保管理方需要對藥品本身的定價和采購有明確的話語權(quán)，在招標(biāo)采購機(jī)制的存在下，醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)的推行難度較大。二是配套工作——一致性評價工作進(jìn)展較慢，也阻礙了醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)的出臺。

 

　　2018年5月31日，新組建的國家醫(yī)療保障局正式掛牌，將人力資源和社會保障部的城鎮(zhèn)職工和城鎮(zhèn)居民基本醫(yī)療保險、生育保險職責(zé)，國家衛(wèi)生和計劃生育委員會的新型農(nóng)村合作醫(yī)療職責(zé)，國家發(fā)展和改革委員會的藥品和醫(yī)療服務(wù)價格管理職責(zé)，民政部的醫(yī)療救助職責(zé)整合。新的醫(yī)療保障局集合了醫(yī)保藥品支付、定價和采購監(jiān)督三大職能，已掃清了此前政策出臺的最大阻礙，出于提升控費(fèi)手段效率的訴求，預(yù)期醫(yī)保局會加快醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)政策的制定工作。

 

 

　?。ㄒ唬﹪鴥?nèi)創(chuàng)新藥進(jìn)入新的發(fā)展階段，迎來初步收獲期。

 

　　我國創(chuàng)新藥起步較晚，2011年，貝達(dá)藥業(yè)的?？颂婺岖@批，是國內(nèi)第一個真正意義的創(chuàng)新藥。截至2017年底，國內(nèi)獲批的具有創(chuàng)新性的1類新藥不足10個，銷售額最大的為阿帕替尼（恒瑞醫(yī)藥），2017年銷售額約15億元。2016年2月，CFDA執(zhí)行優(yōu)先審評政策出臺，推動創(chuàng)新藥進(jìn)入新的發(fā)展時期。截至2018年10月，共計34批次710個申請納入優(yōu)先審評，至2018年10月有80個品種（按照通用名，約200件注冊申請）已獲得生產(chǎn)批準(zhǔn)。

 

　　若以優(yōu)先審評公示日期計算，公示日期至獲批歷時平均用時8.8月，大幅短于17個月，充分體現(xiàn)出優(yōu)先審評政策在藥品審評審批過程中的高效性。經(jīng)過初期積累，國內(nèi)藥企已進(jìn)入初步的收獲期，2018年有多個創(chuàng)新產(chǎn)品獲批，國內(nèi)多家藥企提交申報創(chuàng)新藥上市申請。因此，建議投資者大力支持創(chuàng)新藥研發(fā)，可重點關(guān)注上市龍頭企業(yè)。

 

　?。ǘ┓轮扑幖涌焯娲兴?，優(yōu)質(zhì)仿制藥企將受益。

 

　　實現(xiàn)仿制藥替代原研藥是我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的客觀需要。經(jīng)濟(jì)的發(fā)展、人口的增長、社會老齡化程度加重以及民眾健康意識的不斷增強(qiáng)，使得我國醫(yī)藥行業(yè)保持高速增長。與此同時，醫(yī)保壓力過大，政府倡導(dǎo)進(jìn)一步醫(yī)?？刭M(fèi)，對提高仿制藥使用比例來控制醫(yī)保費(fèi)用支出的依賴持續(xù)增強(qiáng)，這都為我國仿制藥行業(yè)的長期發(fā)展創(chuàng)造了巨大的機(jī)會。

 

　　實現(xiàn)仿制藥替代原研藥更是我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的主觀要求。2010年以來，全世界范圍內(nèi)創(chuàng)新藥物研發(fā)總體成功率逐步下降，創(chuàng)新藥研發(fā)難度的加大，越發(fā)凸顯了發(fā)展仿制藥的重要性。隨著近年來越來越多的藥品面臨專利失效，更多品種的仿制藥將會投放至全球及我國藥品市場。

 

　　據(jù)中國醫(yī)藥工業(yè)信息中心測算，我國專利過期原研藥市場規(guī)模達(dá)到1419億元，約占化學(xué)藥和生物藥整體規(guī)模的14.23%，到2025年我國還將有48個進(jìn)口化學(xué)藥物品種核心專利到期。專利藥品到期將為我國仿制藥市場提供巨大的市場空間，預(yù)計到2020年市場規(guī)模將達(dá)到約14116億元。因此，建議投資者關(guān)注優(yōu)質(zhì)仿制藥企業(yè)。

 

　　（三）消費(fèi)型重磅疫苗品種市場前景廣闊。

 

　　目前國內(nèi)傳統(tǒng)二類苗市場規(guī)模前三分別為狂犬、水痘和流感，最大規(guī)模的狂犬疫苗按年批簽發(fā)量測算也只有30億元左右的規(guī)模。對于HPV和PCV-13等重磅疫苗，增量市場只有10%的滲透率的情況下，工業(yè)端市場規(guī)模也分別有20億元和50億元以上的市場規(guī)模。對于Hib-X的多聯(lián)苗，由于能夠減少接種次數(shù)，在Hib疫苗的替代方面也有很強(qiáng)的勢頭，對于Hib-AC結(jié)合和Hib-DaTP四連苗來說，僅30%的Hib替代率，就能分別產(chǎn)生12億元和16.5億元的工業(yè)端市場。消費(fèi)型重磅疫苗品種市場非常廣闊，建議投資者積極關(guān)注擁有重磅疫苗品種的上市企業(yè)。

 

　?。ㄋ模┚枵卟淮_定性、創(chuàng)新藥獲批進(jìn)度低于預(yù)期等風(fēng)險。

 

　　一是醫(yī)藥行業(yè)政策不確定性帶來的風(fēng)險。如果未來政策公布進(jìn)度、內(nèi)容不合預(yù)期，可能對醫(yī)藥行業(yè)有較大影響。例如帶量采購，如果只是停留在11市的話，對于進(jìn)口替代的推動將低于預(yù)期。

 

　　二是創(chuàng)新藥獲批進(jìn)度低于預(yù)期的風(fēng)險。研發(fā)具有不確定性，特別是對于臨床試驗和注冊審評審批來講，意外的因素（例如未考慮到的臨床副作用、藥監(jiān)部分人事變動等）將會對創(chuàng)新藥的獲批有實質(zhì)性的影響。