醫(yī)藥網(wǎng)1月4日訊　元旦節(jié)后第一天，以嶺藥業(yè)發(fā)布公告稱，該公司獲得河北省藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于同意石家莊以嶺藥業(yè)股份有限公司進行中藥配方顆粒臨床研究的批復(fù)》，同意公司申報的矮地茶等409個中藥配方顆粒品種按照專家技術(shù)評審?fù)ㄟ^的工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等組織生產(chǎn)，以及公司在河北省二級甲等（含二級甲等）以上醫(yī)院開展中藥配方顆粒臨床研究，試用期為一年。

 

　　以嶺藥業(yè)在公告中稱，由于近年來中藥配方顆粒保持快速增長態(tài)勢，本次公司獲得中藥配方顆粒開展臨床研究批復(fù)，有利于公司拓展中藥產(chǎn)業(yè)鏈布局，完善產(chǎn)品結(jié)構(gòu)，滿足市場需求并進一步擴大品牌效應(yīng)及市場份額，有利于構(gòu)建公司新的利潤增長點，實現(xiàn)公司業(yè)績的進一步提升。

 

 

 

　　其實，對于很多中藥企業(yè)來說，中藥配方顆粒是一塊不可多得的肥美蛋糕，在多年以前，不同地區(qū)的中藥企業(yè)均已摩拳擦掌，躍躍欲試，怎奈政策一直未有松動，這使得不少企業(yè)未能真正進入到市場。

 

　　不過，這兩年，各地政策開始松動，企業(yè)得以進入中藥配方顆粒市場。以嶺藥業(yè)也不例外，其實早就看中了這塊蛋糕。對于以嶺藥業(yè)本身，本次獲批在河北省二級甲等（含二級甲等）以上醫(yī)院開展中藥配方顆粒臨床研究也意味著獲得了進軍河北省中藥配方顆粒市場的準(zhǔn)生證，這也意味這以嶺藥業(yè)將與神威藥業(yè)在河北省市場上展開正面競爭。

 

　　在河北中藥配方顆粒戰(zhàn)場上，在全國試點企業(yè)中，紅日藥業(yè)的康仁堂和天江藥業(yè)均已經(jīng)進入，河北當(dāng)?shù)仄髽I(yè)并未有涉足，直到2014年神威藥業(yè)成為省級試點，正式進入市場才改變了這以現(xiàn)狀。

 

　　在神威中藥配方顆粒上市之后，2016年河北省醫(yī)保目錄出臺規(guī)定表示，河北省醫(yī)保藥品目錄與醫(yī)療機構(gòu)藥品對照規(guī)則要求：項目名稱、劑型、規(guī)格和廠家必須與河北省藥品目錄完全一致，根據(jù)此規(guī)定，在配方顆粒部分，只有神威藥業(yè)的503種中藥顆粒進入醫(yī)保目錄范圍。

 

　　在河北省政策之下，神威迅速崛起成為河北中藥配方顆粒老大，在過去的兩年中，神威逐步成為河北省中藥配方顆粒市場的主導(dǎo)者，據(jù)外部估計，目前神威已經(jīng)占據(jù)了河北市場80%的份額。根據(jù)神威2018年上半年財報顯示，神威藥業(yè)中藥配方顆粒比去年同期大幅增長了146.1%，銷售額達(dá)到了1.3億元，而且期內(nèi)亦成功進入河北省多家三級醫(yī)院。

 

　　不過，隨著以嶺藥業(yè)中藥配方顆粒獲得批準(zhǔn)，其將會與神威一樣享受到河北省醫(yī)保的優(yōu)惠政策，其將向市場主導(dǎo)者發(fā)起挑戰(zhàn)。當(dāng)然，在市場競爭層面，神威具有先發(fā)優(yōu)勢以及在市場拼殺中鍛煉出來的一支銷售隊伍，以嶺藥業(yè)想要挑戰(zhàn)也非易事。

 

 

　　自從2001年國家發(fā)布《中藥配方顆粒管理暫行規(guī)定》，將中藥配方顆粒納入中藥飲片范疇并進行企業(yè)研究生產(chǎn)之后，到今天，中藥配方顆粒行業(yè)在我國已經(jīng)迅速發(fā)展了近20年，截至2017年底其市場規(guī)模已增長至125億元，每年增速超過30%。

 

　　目前在公立醫(yī)院控費的大環(huán)境下，中藥配方顆粒擁有不納入集中采購、不取消藥品加成、不計入公立醫(yī)院藥占比等政策紅利，因而受到藥企廣泛關(guān)注。不過在2010年，《中藥配方顆粒管理暫行規(guī)定》的出臺明確了中藥配方顆粒的生產(chǎn)和使用范圍，僅能用于二級以上中醫(yī)醫(yī)院。受市場及政策限制，2016年之前僅有6家企業(yè)先后獲得試點生產(chǎn)資質(zhì)。分別是：華潤三九旗下深圳三九、中國中藥旗下天江藥業(yè)、紅日藥業(yè)旗下康仁堂藥業(yè)、培力（南寧）藥業(yè)、四川新綠色藥業(yè)以及廣東一方藥業(yè)（已被天江藥業(yè)并購）?？梢哉f，長期以來，我國中藥配方顆粒市場被這六大企業(yè)所壟斷。

 

　　不過隨著2015年年底《中藥配方顆粒管理辦法（征求意見稿）》的發(fā)布，浙江、江西、黑龍江、河南、安徽、廣東、湖北等省先后出臺文件，批準(zhǔn)中藥配方顆粒省級試點企業(yè)，這塊市場已經(jīng)被逐漸打開，康美藥業(yè)、香雪制藥、安徽廣印堂中藥股份有限公司等近30家藥企由此拿到“入場券”。在這30多家試點企業(yè)中，安徽、河南、湖北數(shù)量最多，均為6家；其次為浙江、廣東，均為4家；江西省為3家，其余企業(yè)皆為1家。

 

獲得試點企業(yè)

 

　　但目前已獲得試點資格的企業(yè)中，有產(chǎn)品上市銷售的中藥配方顆粒生產(chǎn)企業(yè)不足10家，而省級試點中僅有神威藥業(yè)、華通醫(yī)藥（景岳堂）和惠松制藥等幾家已上市銷售，其余大多企業(yè)還處在不同的準(zhǔn)備階段，所以未來隨著生產(chǎn)端及終端市場的的逐步放開，中藥配方顆粒的成長空間會越來越大。

 

　　另外，我國中藥配方顆粒市場還有很大的提升空間。根據(jù)摩根士丹利早前的一份關(guān)于海外中藥配方顆粒的研報顯示，日韓及臺灣地區(qū)的中藥配方顆粒滲透率遠(yuǎn)高于中國大陸地區(qū)，臺灣地區(qū)高達(dá)90%，日本達(dá)到80%，韓國也有15%，而中國僅有5%左右。

 

　　所以隨著未來政策的進一步放開，再加上醫(yī)保報銷覆蓋范圍的逐步推進，中藥配方顆粒的市場規(guī)模將在不久的將來變得越來越大，。而且隨著具有試點資格的企業(yè)增多，市場競爭也將會越來越激烈，原有企業(yè)的市場將會遭到瓜分，市場份額面臨被擠壓的風(fēng)險。

 

　　因此，對于原有的國家級試點企業(yè)而言，如何守住自己固有市場的同時加快開拓新市場，是企業(yè)短時間內(nèi)需要解決的首要問題。

 

 

 

　　2018年12月17日，中國中藥發(fā)布公告稱，該公司的附屬子公司國藥中聯(lián)于2018年12月13日獲得由湖北省經(jīng)濟和信息化廳、湖北省衛(wèi)生和健康委員會、湖北省藥品監(jiān)督管理局聯(lián)合發(fā)布的《關(guān)于同意國藥集團中聯(lián)藥業(yè)有限公司為中藥配方顆粒試點生產(chǎn)企業(yè)的批復(fù)》（鄂經(jīng)信醫(yī)藥函 [2018]392 號），同意國藥中聯(lián)成為湖北省中藥配方顆粒試點生產(chǎn)企業(yè)，未來在湖北省內(nèi)生產(chǎn)及銷售中藥配方顆粒。

 

　　公告還稱，現(xiàn)有年顆粒劑產(chǎn)能約2100萬袋。下一步，國藥中聯(lián)計劃投資1.95億元在現(xiàn)有廠區(qū)進行生產(chǎn)線及倉儲改造升級，提升現(xiàn)有中藥前處理（含中藥飲片車間）、中藥提取、顆粒劑生產(chǎn)能力以及配套倉儲能力，從而滿足未來中藥飲片、中成藥及中藥配方顆粒全產(chǎn)業(yè)鏈生產(chǎn)倉儲需求。

 

　　這也是中藥巨頭企業(yè)中國中藥在中藥配方顆粒最新的進展，數(shù)據(jù)顯示，中國中藥的配方顆粒在基層醫(yī)療機構(gòu)的銷售增勢強勁，2018上半年的增長率達(dá)67%，比2017全年增長率33%的多一倍。

 

　　另外，中國中藥的子公司天江和廣東一方已在1740家醫(yī)院安裝了3072臺智能配藥機，平均每家醫(yī)院1.8臺。配藥機在已開發(fā)的三級醫(yī)院的覆蓋率為93.6%，平均每家醫(yī)院達(dá)2.3臺，在二級醫(yī)院的覆蓋率為69.4%，平均每家醫(yī)院1.6臺。

 

 

　　2016 年 1 月，華通醫(yī)藥獲得浙江省中藥配方顆粒的 GMP 證書，同年 7 月浙江省中醫(yī)院中藥配方顆粒采購確定其子公司景岳堂為中標(biāo)單位，公司正式在浙江開始銷售。

 

　　為了讓企業(yè)具備持續(xù)的成長能力，華通醫(yī)藥制定了“一機兩翼”的總體布局， “一機”是指以傳統(tǒng)中藥飲片和中藥配方顆粒的業(yè)務(wù)發(fā)展為基石，做大規(guī)模，形成公司中藥產(chǎn)業(yè)的支柱。在拓展過程中，公司將以“質(zhì)量和服務(wù)”贏得市場，特別是將進一步做好中藥代煎服務(wù)，投入相關(guān)硬件和軟件，為消費者提供優(yōu)質(zhì)便捷服務(wù)，快速拓展全省市場。

 

　　 “兩翼”其一是指開發(fā)研究和生產(chǎn)中藥經(jīng)典名方相關(guān)產(chǎn)品，公司去年與浙江省中醫(yī)藥研究院簽署了包含相關(guān)內(nèi)容的戰(zhàn)略合作框架協(xié)議，今年上半年已經(jīng)開始中藥經(jīng)典名方項目的開發(fā)研究；其二是開發(fā)研究和生產(chǎn)藥食同源的保健食品，充分利用公司優(yōu)勢延伸中藥產(chǎn)業(yè)鏈，今年上半年，公司已設(shè)立了“景岳堂生物科技有限公司”專門從事相關(guān)項目，開始涉足中藥保健食品領(lǐng)域的產(chǎn)業(yè)布局。

 

　　同時為了保證中藥飲片和中藥配方顆粒的生產(chǎn)產(chǎn)能，華通醫(yī)藥建設(shè)年產(chǎn) 10000 噸中藥飲片及研究中心項目。

 

 

　　在廣東省放開中藥配方顆粒市場的11天后，康美藥業(yè)即獲得了廣東省食品藥品監(jiān)管局的批復(fù)，拿到試點資格。公開資料顯示，早在2012年，康美藥業(yè)就已投資“中藥配方顆粒生產(chǎn)自動化及在線質(zhì)量監(jiān)控技術(shù)改造項目”，此后更投資數(shù)億元在廣東等地推進中藥配方顆粒項目，進行品種儲備，其布局已有6年之久。

 

　　2016年1月，康美出手投資6.5億元在中藥名稱試點城市廣東普寧建設(shè)中藥配方顆粒項目，總用地面積約12000平方米，新建12條生產(chǎn)線，包含提取、濃縮、干燥、制粒、分裝等生產(chǎn)設(shè)施。根據(jù)公司公告，康美中藥年提取能力約達(dá)6000噸，預(yù)計將開發(fā)生產(chǎn)甘草、茯苓、當(dāng)歸、白芍等中藥配方顆粒生產(chǎn)品種約450種，年產(chǎn)量約達(dá)24億包。

 

　　2016年9月，康美與重慶化醫(yī)集團在重慶市南川區(qū)共同投資15 億元合作建設(shè)“康美藥業(yè)（南川）生產(chǎn)加工基地”，建成后此加工基地的中藥配方顆粒年產(chǎn)量約30億包。

 

 

　　根據(jù)華潤三九2018年半年報顯示，該公司作為中藥配方顆粒試點生產(chǎn)企業(yè)之一，目前生產(chǎn)600余種單味配方顆粒品種。包括參附注射液、理洫王牌血塞通軟膠囊、華蟾素片劑及注射劑、益血生膠囊、茵梔黃口服液等多個中藥處方藥品種，而且還在全國范圍內(nèi)建有多個中藥材 GAP 種植基地

 

　　另外2017年，華潤三九“中藥配方顆粒智能制造新模式應(yīng)用”項目獲得了“工信部智能制造綜合標(biāo)準(zhǔn)化與新模式應(yīng)用”項目立項，是配方顆粒行業(yè)唯一獲得立項的項目，這也為華潤三九進一步實現(xiàn)中藥配方顆粒智能制造提供了契機。

 

 

　　培力（南寧）藥業(yè)主要向港澳醫(yī)院供應(yīng)濃縮中藥配方顆粒，是香港最大的濃縮中藥配方顆粒供貨商，市場份額達(dá)80%；

 

　　根據(jù)培力（南寧）藥業(yè)的控股公司培力控股在港股發(fā)布發(fā)布的2018年中報顯示，其中藥配方顆粒于中國內(nèi)地的銷售額為166.1百萬港元，較去年同期的95.6百萬港元增加70.5百萬港元或73.7%。其中直銷客戶維持約30%的收入增長，占中國濃縮中藥配方顆粒分部的總收入約50%。這些增長的背后也顯示出未來國內(nèi)中國中藥配方顆粒增長的空間巨大。

 

 

　　對于紅日藥業(yè)來說，其中藥配方顆粒的主要平臺為康仁堂藥業(yè)，年報顯示，自2012年成為紅日藥業(yè)全資控股子公司后，北京康仁堂中藥配方顆粒業(yè)務(wù)為紅日藥業(yè)的業(yè)績貢獻(xiàn)逐年增長。2014年至2017年，紅日藥業(yè)的中藥配方顆粒業(yè)務(wù)占其主營業(yè)務(wù)收入的比重逐年增長，分別為42.56%、47.51%、48.54%、51.95%。2018年上半年，中藥配方顆粒業(yè)務(wù)同樣占據(jù)其主營業(yè)務(wù)收入的半壁江山，占比為50.14%。

 

　　據(jù)紅日藥業(yè)2017年年報，目前，北京康仁堂中藥配方顆粒產(chǎn)品超過500種，基本涵蓋了中醫(yī)臨床使用頻率最高的所有品種。另外，康仁堂還在天津投巨資建成中藥配方顆粒智能制造產(chǎn)業(yè)基地，實現(xiàn)了生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制、倉儲物流和經(jīng)營的一體化。