第一條 為進(jìn)一步規(guī)范宜春市公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)用耗材集中采購(gòu)工作，推進(jìn)誠(chéng)信體系建設(shè)，完善行業(yè)機(jī)制，明確當(dāng)事人行為規(guī)范，增強(qiáng)社會(huì)監(jiān)督，依據(jù)有關(guān)法律法規(guī)，制定本辦法。

 

　　第二條 本辦法明確宜春市各醫(yī)療機(jī)構(gòu)、生產(chǎn)廠家、集中配送企業(yè)和生產(chǎn)廠家指定銷售企業(yè)各方權(quán)利與義務(wù)，罰則。

 

 

　　第三條 全市內(nèi)政府舉辦的各級(jí)各類非營(yíng)利性醫(yī)療機(jī)構(gòu)（含各鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院和社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)機(jī)構(gòu)），均為宜春市醫(yī)用耗材集中招標(biāo)采購(gòu)主體，同時(shí)鼓勵(lì)其他各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)參加集中招標(biāo)采購(gòu)。

 

　　第四條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)原則上須通過宜春市建立的集中采購(gòu)工作平臺(tái)（江西泰茂藥械網(wǎng)）開展采購(gòu)，不得購(gòu)買集中采購(gòu)入圍品種外的醫(yī)用耗材（《江西省公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)用耗材集中采購(gòu)?fù)ㄖ罚ㄚM耗集采辦字【2016】1號(hào)）文件及《江西省公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)第二批高值醫(yī)用耗材集中采購(gòu)?fù)ㄖ罚ㄚM衛(wèi)財(cái)務(wù)字【2017】61號(hào)）文件所示目錄除外），有特殊要求的，須經(jīng)增補(bǔ)、備案等相關(guān)流程，并經(jīng)專家討論、集中采購(gòu)管理機(jī)構(gòu)審批同意。

 

　　第五條 集中采購(gòu)工作應(yīng)當(dāng)遵循公開透明、公平競(jìng)爭(zhēng)、公正廉潔和科學(xué)誠(chéng)信原則，保證醫(yī)用耗材生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)平等參與，禁止任何形式的地方保護(hù)。

 

　　第六條 集中采購(gòu)周期原則上為一年一次。每月1-10日為采購(gòu)日；11-20日為配送日；21-月底為結(jié)算日。緊急情況可申請(qǐng)開辟應(yīng)急采購(gòu)?fù)ǖ?。平臺(tái)未中標(biāo)或同類產(chǎn)品少于3家中標(biāo)企業(yè)的品種，可按照以下原則自行采購(gòu)（單品規(guī)）：一級(jí)及未定醫(yī)療機(jī)構(gòu)10000元/年；二級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)30000元/年；三級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)50000元/年；每季度末由醫(yī)療機(jī)構(gòu)上報(bào)至耗材采購(gòu)辦。

 

　　第七條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須具備開展相關(guān)醫(yī)用耗材臨床治療的有關(guān)資質(zhì)，主要職責(zé)包括：

 

　　 （一）在規(guī)定時(shí)間內(nèi)，根據(jù)本單位的臨床需求，向平臺(tái)提供采購(gòu)信息；

 

　?。ǘ┌凑铡逗贤ā返囊?guī)定與醫(yī)用耗材生產(chǎn)企業(yè)或被授權(quán)的配送經(jīng)營(yíng)企業(yè)簽訂購(gòu)銷合同與廉潔協(xié)議，或?qū)⒘疂崊f(xié)議載入購(gòu)銷合同。明確品種、規(guī)格、數(shù)量、價(jià)格、回款時(shí)間、履約方式、違約責(zé)任等內(nèi)容；

 

　?。ㄈ﹪?yán)格按照合同約定的時(shí)間付款；

 

　　（四）配合集中采購(gòu)工作機(jī)構(gòu)開展工作；

 

　?。ㄎ澹┘訌?qiáng)內(nèi)部管理，對(duì)醫(yī)用耗材的采購(gòu)、儲(chǔ)存和使用全過程進(jìn)行規(guī)范管理。

 

　　第八條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)在集中采購(gòu)活動(dòng)中，不得發(fā)生下列行為：

 

　?。ㄒ唬┎粎⒓蛹胁少?gòu)活動(dòng)，或以其他任何方式規(guī)避集中采購(gòu)活動(dòng)；

 

　?。ǘ?提供虛假的采購(gòu)信息和歷史資料；

 

　?。ㄈ┪窗凑找蠛炗嗎t(yī)用耗材購(gòu)銷合同；

 

　?。ㄋ模┎话凑召?gòu)銷合同采購(gòu)醫(yī)用耗材，擅自采購(gòu)入圍品種外醫(yī)用耗材，不按時(shí)結(jié)算貨款或其他不履行合同義務(wù)的行為；

 

　?。ㄎ澹┡c醫(yī)用耗材生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)訂立背離合同實(shí)質(zhì)性內(nèi)容的其他協(xié)議，牟取不正當(dāng)利益；

 

　　（六）對(duì)各配送企業(yè)在規(guī)定時(shí)間內(nèi)完成送貨的，醫(yī)療機(jī)構(gòu)需在7天內(nèi)通過平臺(tái)確認(rèn)，未在7天內(nèi)確認(rèn)的，平臺(tái)默認(rèn)確認(rèn)；

 

　?。ㄆ撸┢渌`反法律法規(guī)的行為；

 

　　第九條 參與集中采購(gòu)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其工作人員有上述行為之一的，除追究當(dāng)事人的責(zé)任外，視其情節(jié)追究主管領(lǐng)導(dǎo)的責(zé)任。涉嫌犯罪的，依據(jù)相關(guān)規(guī)定進(jìn)行處罰。

 

 

　　第十條 集中采購(gòu)實(shí)行醫(yī)用耗材生產(chǎn)企業(yè)直接投標(biāo)，境外產(chǎn)品國(guó)內(nèi)總代理可以視同生產(chǎn)企業(yè)。

 

　　第十一條 參加集中采購(gòu)活動(dòng)的醫(yī)用耗材生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照集中采購(gòu)文件的要求，按時(shí)提供真實(shí)、有效、合法的委托書、產(chǎn)品和企業(yè)資質(zhì)證明文件、近2-3年出廠（口岸）價(jià)、保證供應(yīng)承諾函及被授權(quán)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)名單等資料，在集中采購(gòu)平臺(tái)上如實(shí)申報(bào)相關(guān)信息。

 

　　第十二條 入圍醫(yī)用耗材可以由生產(chǎn)企業(yè)直接配送，也可以委托醫(yī)用耗材經(jīng)營(yíng)企業(yè)配送，集中歸類配送產(chǎn)品除外。負(fù)責(zé)配送的醫(yī)用耗材生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備在集中采購(gòu)平臺(tái)上進(jìn)行銷售的條件，按照有關(guān)規(guī)定進(jìn)行訂單確認(rèn)、備貨、配送。

 

　　第十三條 醫(yī)用耗材生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須提供合法生產(chǎn)的醫(yī)用耗材，并按照購(gòu)銷合同規(guī)定的產(chǎn)品及時(shí)供貨，不得提供入圍品種外的醫(yī)用耗材。

 

　　第十四條 醫(yī)用耗材生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須按照購(gòu)銷合同規(guī)定，按時(shí)、按質(zhì)、按量向醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供入圍品種，承擔(dān)配送任務(wù)，配送費(fèi)用包含在集中采購(gòu)價(jià)格之內(nèi)。

 

　　第十五條 醫(yī)用耗材生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)參加集中采購(gòu)活動(dòng)應(yīng)當(dāng)具備以下條件：

 

　　 （一）具有獨(dú)立承擔(dān)民事責(zé)任的能力；

 

　?。ǘ┮婪ㄈ〉孟鄳?yīng)的資質(zhì)證書；

 

　?。ㄈ┚哂辛己玫纳虡I(yè)信譽(yù)和健全的財(cái)務(wù)會(huì)計(jì)制度；

 

　?。ㄋ模┚哂新男泻贤匦璧漠a(chǎn)品和專業(yè)技術(shù)能力；

 

　?。ㄎ澹┯幸婪ɡU納稅收和社會(huì)保障資金的良好記錄；

 

　?。﹨⒓蛹胁少?gòu)活動(dòng)前3年內(nèi)，在生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中沒有不良記錄；

 

　?。ㄆ撸┚哂屑皶r(shí)供貨、售后服務(wù)和技術(shù)支持能力；

 

　?。ò耍┓煞ㄒ?guī)規(guī)定的其他條件。

 

　　第十六條 醫(yī)用耗材生產(chǎn)企業(yè)有下列行為之一的，列入不良記錄并在網(wǎng)上公示，同時(shí)需受相應(yīng)處罰。

 

　　 （一）提供虛假、無效證明文件，或以其他方式弄虛作假，騙取掛網(wǎng)的；違反本條款規(guī)定的，取消該企業(yè)所有產(chǎn)品的掛網(wǎng)資格，自取消之日起五年內(nèi)不接受違規(guī)產(chǎn)品的掛網(wǎng)申訴，自取消之日起一年內(nèi)不接受該企業(yè)其他產(chǎn)品的掛網(wǎng)申請(qǐng)；全市公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)五年內(nèi)不得以任何形式采購(gòu)違規(guī)產(chǎn)品，在一年內(nèi)不得以任何形式采購(gòu)該企業(yè)其他產(chǎn)品，原簽訂的購(gòu)銷合同終止。

 

　　 （二）串通操縱成交價(jià)格、不提供或不如實(shí)提供產(chǎn)品價(jià)格信息導(dǎo)致醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購(gòu)價(jià)格高于全國(guó)范圍內(nèi)其他?。ㄊ校┳畹椭袠?biāo)價(jià)（掛網(wǎng)價(jià)）、對(duì)掛網(wǎng)產(chǎn)品擅自漲價(jià)或變相漲價(jià)、違反現(xiàn)行醫(yī)療器械價(jià)格管理規(guī)定的；違反本條款規(guī)定的，由價(jià)格主管部門責(zé)令其改正，如果不能提供價(jià)格變動(dòng)相關(guān)有效證據(jù)或拒不糾正，發(fā)生1次則取消違規(guī)產(chǎn)品上網(wǎng)資格，自取消之日起一年內(nèi)不接受該產(chǎn)品的掛網(wǎng)申請(qǐng)，全市公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)一年內(nèi)不得以任何形式采購(gòu)該產(chǎn)品的掛網(wǎng)資格，自取消之日起一年內(nèi)不接受該企業(yè)所有產(chǎn)品的掛網(wǎng)申請(qǐng)；發(fā)生3次及以上則取消該企業(yè)所有產(chǎn)品的掛網(wǎng)資格，自取消之日起兩年內(nèi)不再接受該企業(yè)所有產(chǎn)品的掛網(wǎng)申請(qǐng)，全市公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)兩年內(nèi)不得以任何形式采購(gòu)其產(chǎn)品，原簽訂的購(gòu)銷合同終止。

 

　　 （三）國(guó)家質(zhì)量抽驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不合格，且在質(zhì)量公告中被予以公示的；違反本條款規(guī)定的，一年中發(fā)生一個(gè)或一批次產(chǎn)品公示不合格則取消該產(chǎn)品掛網(wǎng)資格半年，一年中發(fā)生兩個(gè)或兩批次產(chǎn)品公示不合格則取消該產(chǎn)品掛網(wǎng)資格一年。全市公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)在產(chǎn)品取消掛網(wǎng)資格周期內(nèi)不得以任何形式采購(gòu)不合格產(chǎn)品。

 

　　 （四）因質(zhì)量問題被投訴且經(jīng)市場(chǎng)監(jiān)管部門查證屬實(shí)的；違反本條款規(guī)定的，發(fā)生1次，則取消該產(chǎn)品掛網(wǎng)資格，自取消之日起一年內(nèi)不接受該產(chǎn)品的掛網(wǎng)申請(qǐng)，全市公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)一年內(nèi)不得以任何形式采購(gòu)該產(chǎn)品；發(fā)生2次及以上則取消該企業(yè)所有產(chǎn)品的掛網(wǎng)資格，自取消之日起一年內(nèi)不接受該企業(yè)所有產(chǎn)品的掛網(wǎng)申請(qǐng)，全市公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)一年內(nèi)不得以任何形式采購(gòu)其產(chǎn)品，原簽訂的購(gòu)銷合同終止。

 

　　 （五）醫(yī)療機(jī)構(gòu)有多次不良事件報(bào)告，經(jīng)專家確認(rèn)后確認(rèn)為不安全產(chǎn)品；違反本條款規(guī)定的，暫停違規(guī)產(chǎn)品掛網(wǎng)銷售。

 

　　 （六）醫(yī)療器械注冊(cè)證、生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照等資質(zhì)證件被相關(guān)主管部門吊銷（撤銷）的；違反本條款規(guī)定的，自吊銷（撤銷）之日起，取消該企業(yè)所有產(chǎn)品的掛網(wǎng)銷售資格，招標(biāo)服務(wù)平臺(tái)不再接受該企業(yè)任何產(chǎn)品的掛網(wǎng)申請(qǐng)，全市公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得以任何形式采購(gòu)該企業(yè)的任何產(chǎn)品。

 

　　 （七）在采購(gòu)過程中發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)企業(yè)私下與醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)議價(jià)并達(dá)成協(xié)議，生產(chǎn)企業(yè)在24小時(shí)內(nèi)不以書面形式報(bào)告采購(gòu)辦；違反本條款規(guī)定的，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)直接取消生產(chǎn)企業(yè)的中標(biāo)資格，自取消之日起兩年內(nèi)不再接受該企業(yè)任何產(chǎn)品的掛網(wǎng)申請(qǐng)，全市公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得以任何形式采購(gòu)該企業(yè)的任何產(chǎn)品。

 

　　 （八）在采購(gòu)過程中發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)企業(yè)私自授權(quán)未在平臺(tái)上備案的企業(yè)配送；違反本條款規(guī)定的，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)直接取消生產(chǎn)企業(yè)的中標(biāo)資格，自取消之日起兩年內(nèi)不再接受該企業(yè)任何產(chǎn)品的掛網(wǎng)申請(qǐng)，全市公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得以任何形式采購(gòu)該企業(yè)的任何產(chǎn)品。

 

　　第十七條 母公司被列入不良記錄的生產(chǎn)企業(yè)，其不具備獨(dú)立企業(yè)法人資格的子公司，與母公司共同承擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任；具有獨(dú)立企業(yè)法人資格的子公司被列入不良記錄的生產(chǎn)企業(yè)，母公司不承擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任。

 

 

　　第十八條 納入集中配送的品規(guī)必須由集中配送企業(yè)進(jìn)行配送，未納入集中配送的品規(guī)可由廠家指定的銷售企業(yè)進(jìn)行配送。

 

　　第十九條 根據(jù)國(guó)家醫(yī)用耗材集中招標(biāo)采購(gòu) “兩票制”，要求集中配送企業(yè)需首次提供《衛(wèi)計(jì)委授權(quán)書》、《廠家授權(quán)書》及配送資質(zhì)相關(guān)材料；同時(shí)每次提供當(dāng)次交易賬單發(fā)票；指定銷售企業(yè)需首次提供《廠家授權(quán)書》及配送資質(zhì)相關(guān)材料，同時(shí)每次提供當(dāng)次交易賬單發(fā)票。

 

　　第二十條 醫(yī)用耗材集中配送企業(yè)及指定銷售企業(yè)有下列行為之一的，列入不良記錄并網(wǎng)上公示，同時(shí)需受相應(yīng)處罰，執(zhí)行時(shí)間為公告發(fā)布時(shí)間。

 

　　 （一）提供虛假、無效證明文件，或以其他方式弄虛作假，騙取掛網(wǎng)的；違反本條規(guī)定的，取消該企業(yè)所有產(chǎn)品配送資格，自取消之日起兩年內(nèi)不接受其配送申請(qǐng)。

 

　　 （二）以其他非掛網(wǎng)品種取代掛網(wǎng)品種進(jìn)行配送的；違反本條規(guī)定的，取消該企業(yè)所有產(chǎn)品配送資格，自取消之日起兩年內(nèi)不接受其配送申請(qǐng)。

 

　　 （三）集中配送企業(yè)及指定銷售企業(yè)無正當(dāng)理由不配送或不按時(shí)配送或未按國(guó)家相關(guān)規(guī)定配送掛網(wǎng)品種，影響醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床使用的；違反本條規(guī)定的，發(fā)生1次給予警告并限期糾正。發(fā)生2次取消半年配送資格；發(fā)生3次則取消該企業(yè)配送資格，自取消之日起一年內(nèi)不接受其配送申請(qǐng)。

 

　　 （四）經(jīng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)驗(yàn)收確認(rèn)，配送的醫(yī)用耗材規(guī)格、包裝等信息與掛網(wǎng)品種規(guī)格、包裝等信息不一致并不同意更換的；違反本條規(guī)定的，發(fā)生1次給予暫停該企業(yè)所有產(chǎn)品3個(gè)月配送，發(fā)生2次及以上則取消該企業(yè)配送資格，自取消之日起一年內(nèi)不接受其配送申請(qǐng)。

 

　　 （五）在采購(gòu)過程中發(fā)現(xiàn)配送企業(yè)私下與醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)議價(jià)并達(dá)成協(xié)議，配送企業(yè)在24小時(shí)內(nèi)不上報(bào)采購(gòu)辦違反本條規(guī)定的，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)直接取消企業(yè)的配送資格，自取消之日起兩年內(nèi)不接受其配送申請(qǐng)。

 

　　 （六）在采購(gòu)過程中發(fā)現(xiàn)配送企業(yè)私自轉(zhuǎn)配送的；違反本條規(guī)定的，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)直接取消企業(yè)的配送資格，自取消之日起兩年內(nèi)不接受其配送申請(qǐng)。

 

　　本辦法自2019年1月1日起執(zhí)行，本辦法解釋權(quán)歸宜春市醫(yī)用耗材集中招標(biāo)采購(gòu)管理辦公室。