醫(yī)藥網(wǎng)12月26日訊　每年數(shù)十億美元的勃起功能障礙藥物Cialis（Tadalafil）從專利懸崖上掉了下來(lái)，給了制藥巨頭禮來(lái)不小的壓力。

 

　　早在去年，Cialis就出現(xiàn)在FiercePharma的暢銷藥專利懸崖名單中。今年7月，禮來(lái)與多家仿制藥生產(chǎn)商達(dá)成和解協(xié)議，成功地延長(zhǎng)了幾個(gè)月的市場(chǎng)獨(dú)占期。然而，它仍然挽救不了走下坡路的趨勢(shì)，據(jù)預(yù)測(cè)，到2022年，Cialis的銷售額將降至每年5500萬(wàn)美元。

 

　　中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)信息中心PDB數(shù)據(jù)庫(kù)的統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示，2017年，Cialis的增長(zhǎng)率出現(xiàn)負(fù)值，懸崖效應(yīng)已經(jīng)顯現(xiàn)。

 

數(shù)據(jù)來(lái)源：PDB藥物綜合數(shù)據(jù)庫(kù)

 

　　用新藥彌補(bǔ)專利懸崖的損失，是主要的出路。

 

　　在其過(guò)去五年推出的被市場(chǎng)重點(diǎn)關(guān)注的10種新藥中，多個(gè)藥物的銷量增長(zhǎng)好于預(yù)期，其中包括了銀屑病關(guān)節(jié)炎藥物Taltz（ixekizumab）、糖尿病藥物Trulicity（dulaglutide）和乳腺癌用藥Verzenio（Abemaciclib）等。

 

　　基于新藥業(yè)務(wù)增長(zhǎng)，有投資者分析，預(yù)計(jì)2019年禮來(lái)公司收入略低于250億美元，每股收益為5.82美元。而禮來(lái)方面的預(yù)期更加樂(lè)觀，預(yù)計(jì)收入將在255億美元至258億美元，調(diào)整后每股收益在5.90美元至6美元之間。此外，增長(zhǎng)預(yù)測(cè)從2015年至2020年的平均5%上調(diào)至至少6%。

 

 

 

　　Taltz一直在與世界上最暢銷的藥物Humira（adalimumab）暗自較量，而其在Humira的仿制藥開始占據(jù)市場(chǎng)后會(huì)變得更加強(qiáng)硬。

 

　　就在不久前，禮來(lái)公布了新型抗炎藥Taltz治療銀屑病關(guān)節(jié)炎（PsA）的IIIb/IV期臨床研究SPIRIT-H2H的積極頂線數(shù)據(jù)。該研究是在治療活動(dòng)性PsA方面完成的首個(gè)大規(guī)模頭對(duì)頭（H2H）優(yōu)越性研究，同時(shí)是首個(gè)也是唯一一個(gè)依照標(biāo)簽劑量Taltz和Humira用藥并同時(shí)結(jié)合常規(guī)疾病修飾抗風(fēng)濕藥物（cDMARD）治療的H2H研究。

 

　　據(jù)報(bào)道，Taltz在治療其他自身免疫性疾病方面的潛力不容小覷。EvaluatePharma的一份報(bào)告顯示，Taltz在2017年的全球銷售額為5.6億美元，在未來(lái)6年，該藥將以25%的年復(fù)合增長(zhǎng)率快速增長(zhǎng)，2024年的全球銷售預(yù)計(jì)將會(huì)達(dá)到27.07億美元。

 

　　而根據(jù)三季度報(bào)告，Taltz的銷售額增長(zhǎng)了74%，達(dá)到2.63億美元，推動(dòng)禮來(lái)公司的總收入增長(zhǎng)7%，達(dá)到60億美元以上。

 

　　Taltz全球市場(chǎng)銷售增長(zhǎng)

　　數(shù)據(jù)來(lái)源：PDB藥物綜合數(shù)據(jù)庫(kù)

 

 

　　Trulicity是一種胰高血糖素樣肽-1（GLP-1）受體激動(dòng)劑，于2014年底獲美國(guó)和歐盟批準(zhǔn)用于2型糖尿病的治療。

 

　　由于有每周注射一次的優(yōu)勢(shì)，它在GLP-1RA市場(chǎng)傲視群雄。三季度報(bào)告顯示，Trulicity實(shí)現(xiàn)銷售額同比增長(zhǎng)55%，業(yè)內(nèi)預(yù)測(cè)，其在2024年的全球銷售額將達(dá)到46.22億美元，成為最暢銷的降糖藥，諾和諾德的同類競(jìng)品Ozempic（semaglutide）的同期銷售額將達(dá)到44.11億美元。

 

　　Trulicity全球市場(chǎng)銷售增長(zhǎng)

　　數(shù)據(jù)來(lái)源：PDB藥物綜合數(shù)據(jù)庫(kù)

 

 

　　Verzenio是周期蛋白依賴性激酶（CDK）4和6的抑制劑。全球首個(gè)上市的CDK4/6抑制劑為輝瑞公司研發(fā)的Ibrance（palbociclib），于2015年2月獲美國(guó)FDA批準(zhǔn)上市，目前已在歐盟、日本等多個(gè)國(guó)家和地區(qū)上市，其他已上市的還有諾華研發(fā)的Kisqali（Ribociclib），與Verzenio共同形成三足鼎立的局面。

 

　　值得一提的是，Verzenio還獲得了FDA兩項(xiàng)額外的批準(zhǔn)，一是聯(lián)合芳香化酶抑制劑（AI）作為治療絕經(jīng)后激素受體陽(yáng)性（HR+）、人表皮生長(zhǎng)因子受體2-陰性（HER2-）晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌，二是聯(lián)合氟維司群用于乳腺癌患者激素治療。

 

　　19日，禮來(lái)宣布其MONARCH 2和MONARCH 3試驗(yàn)的探索性亞組分析結(jié)果發(fā)表在《NPJ Breast Cancer》上。這些試驗(yàn)結(jié)果進(jìn)一步支持了Verzenio與內(nèi)分泌療法構(gòu)成的組合療法，在治療激素受體陽(yáng)性（HR+），人表皮生長(zhǎng)因子受體2陰性（HER2-）的晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌女性患者中的臨床收益。

 

 

　　禮來(lái)的新藥Emgality（galcanezumab-gnlm）是繼諾華/安進(jìn)Aimovig（erenumab-aooe）和梯瓦Ajovy（fremanezumab-vfrm）之后上市的第3款靶向CGRP的偏頭痛藥物，于9月27日宣布獲FDA批準(zhǔn)上市，定價(jià)為每年6900美元。同時(shí)，新藥研發(fā)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)庫(kù)CPM顯示，Emgality在國(guó)內(nèi)處于申報(bào)臨床階段。

 

　　為了在新興的偏頭痛市場(chǎng)立足，禮來(lái)在商業(yè)促進(jìn)方面做了不少努力。例如，作為患者支持項(xiàng)目的一部分，擁有商業(yè)保險(xiǎn)的患者可免費(fèi)獲得長(zhǎng)達(dá)12個(gè)月的Emgality治療。

 

　　據(jù)預(yù)測(cè)，2022年Emgality銷售額或達(dá)7億美元，而在美國(guó)CGRP藥物預(yù)計(jì)將成為22億美元的市場(chǎng)。

 

　　除了上述新藥市場(chǎng)，禮來(lái)還表示正在努力實(shí)現(xiàn)10年內(nèi)推出20種新藥的目標(biāo)，并將重點(diǎn)放在高增長(zhǎng)的藥物上。另外，禮來(lái)還打算對(duì)過(guò)期專利藥動(dòng)手，例如剝離在中國(guó)銷售的一系列非專利藥物，真正實(shí)現(xiàn)“大煥新”。