醫(yī)藥網(wǎng)12月21日訊　 “4+7”城市藥品集中采購采購目錄一出，共有12個單價低于1元的產(chǎn)品，仿制藥市場自此將進入微利時代。

 

　　那么，這些產(chǎn)品未來是否還有開展一致性評價、新藥申報的價值？

 

　　據(jù)報道，財聯(lián)社從12月20日上午召開的“帶量采購工作會議”獲悉，“4+7”帶量采購第一批需要提供數(shù)月的市場用量，考慮到數(shù)量較大，前期企業(yè)要準備生產(chǎn)，帶量采購預計各地要到明年2月底3月初陸續(xù)啟動。

 

 

 

　　先看看低價中標產(chǎn)品的劑型。根據(jù)2017年版醫(yī)保目錄的西藥劑型在《中國藥典》“制劑通則”，口服常釋劑型包括普通片劑（片劑、腸溶片、包衣片、薄膜衣片、糖衣片、浸膏片、分散片、劃痕片）、硬膠囊、軟膠囊（膠丸）、腸溶膠囊，因此恩替卡韋口服常釋劑型包括恩替卡韋分散片、恩替卡韋膠囊和恩替卡韋片。恩替卡韋膠囊海思科報價0.57元，但是正大天晴分散片報價0.62元，根據(jù)2011年11月17日國家發(fā)展改革委發(fā)布《藥品差比價規(guī)則》（發(fā)改價格〔2011〕2452號），分散片對應膠囊為1.2：1，折算成膠囊價格為0.52元，因此最終還是正大天晴贏得招標。

 

 

　　從競爭態(tài)勢來看，這12個產(chǎn)品通過一致性評價以及正在申報的情況如表2所示。

 

 

　　產(chǎn)品超過3家企業(yè)在申報一致性評價的有氨氯地平、利培酮、頭孢呋辛、依那普利和蒙脫石。

 

　　新分類注冊下以新4類或5.2類申報的廠家多于3家的產(chǎn)品有氨氯地平、替諾福韋、恩替卡韋、瑞舒伐他汀和阿托伐他汀。上述產(chǎn)品隨著一致性評價的獲批和新申報產(chǎn)品獲批，將會面臨更激烈的價格戰(zhàn)，這意味著目前的中標價格有非常大的可能要繼續(xù)探底。

 

　　而一致性評價申報及新注冊分類法申報較少廠家的產(chǎn)品，也有可能是市場比較小的產(chǎn)品，如賴諾普利按2017年最低價估算采購額僅為193萬元。

 

 

 

 

　　目前從CDE啟動臨床和上市公司公告信息可知，賴諾普利片采購額51萬元，低于華海投入的研發(fā)費用336萬元。若按各上市公司公告需要開展BE研究48例預計整個一致性評價研發(fā)項目800萬元估算，富馬酸替諾福韋二吡呋酯片的采購金額低于一致性評價研發(fā)項目投入。

 

　　值得注意的是，“4+7”帶量采購的量能否保證仍然存疑；“4+7”以外的市場中標企業(yè)還有多大的競爭力，仍待下一步的政策落地。這意味著擬中標企業(yè)的市場增長仍面臨風險，而這更將打擊未來企業(yè)開展一致性評價的積極性。

 

　　對于一致性評價無路可走者，同化學成分的劑型改良或許是條出路。如表4所示，僅利培酮、恩替卡韋、蒙脫石和瑞舒伐他汀有劑型創(chuàng)新的研究?？诜ａ尮腆w制劑改為口服溶液、口溶膜是近年來較為常見的劑型改良的方向。

 

 

 

 

　　那些“4+7”中標降價幅度非常大的品種可能要繼續(xù)探底。表2中的“2016年后啟動BE研究但未以新分類申報上市或一致性評價的企業(yè)”，可側面反映出藥企的“放棄指數(shù)”。其中大多數(shù)企業(yè)估計已將項目放棄，即便啟動BE的前期投入打了水漂。在可以預見的激烈價格戰(zhàn)面前，這些曾經(jīng)的重磅藥仿制項目不得不“止損”。

 

　　最為突出的是氨氯地平，2016年后啟動BE研究但未以新分類申報上市或一致性評價的廠家超過50家。氨氯地平無疑競爭十分激烈，目前通過一致性評價廠家有5家，而正在申報一致性評價的企業(yè)多達15家，包括上海諾華、亞寶藥業(yè)、辰欣藥業(yè)、浙江為康、北京萬生、上海迪賽諾、國藥集團容生、重慶藥友、樂普藥業(yè)、福建省泉州亞泰、宜昌東陽光長江、山東方明、寧波大紅鷹、南京海辰、四川省百草生物。

 

　　抗病毒領域的替諾福韋和恩替卡韋亦是競爭慘烈。

 

　　替諾福韋在目前通過一致性評價廠家已有4家（片劑+膠囊）的情況下，新4類/5.2類申報廠家還有16家（包括石家莊龍澤、山東新時代、珠海聯(lián)邦、神威藥業(yè)、上海迪賽諾、山東羅欣、湖南千金湘江、杭州蘇泊爾/杭州和澤、安徽安科恒益、四川海思科、江西青峰、揚子江、蘇州特瑞、上海匯倫、四川科倫、重慶藥友）。

 

　　恩替卡韋目前通過一致性評價廠家也有7家（分散片+膠囊）的情況下，還有新4類/5.2類申報廠家10家（包括石家莊龍澤、浙江華海、湖南天地恒一、重慶藥友、浙江華圣、北京百奧、齊魯制藥、信泰制藥、湖南千金湘江、廣東東陽光）。

 

　　從代表藥企“放棄指數(shù)”的“2016年后啟動BE研究但未以新分類申報上市或一致性評價”的數(shù)據(jù)看，替諾福韋有10家（包括鄭州泰豐、蘇州弘森、北京百奧、海南中玉、北京雙鷺、廣州白云山、北京陽光諾和/深圳科興、浙江南洋、蘇州弘森、成都倍特）；恩替卡韋有15家（包括上海清松、海南中和、花園藥業(yè)、廈門德樂勤、江西制藥、天津泰普、鄭州泰豐、深圳科興、福建廣生堂、石藥集團歐意、上海諾華、揚子江、上海國創(chuàng)、廣州玻思韜、信泰制藥）。

 

　　兩個他汀類品種也格外“擁擠”。

 

　　瑞舒伐他汀目前通過一致性評價的廠家有4家，正在申報一致性評價的企業(yè)有2家。但是，新4類/5.2類申報廠家有10家，因而“放棄指數(shù)”也不低，2016年后啟動BE研究但未以新分類申報上市或一致性評價的企業(yè)有9家。

 

　　阿托伐他汀的情況比瑞舒伐他汀稍好，目前通過一致性評價的廠家有3家，新4類/5.2類申報廠家有6家，暫無正在申報一致性評價的企業(yè)。但是，2016年后啟動BE研究但未以新分類申報上市或一致性評價的企業(yè)數(shù)依然較多（12家）。

 

 

　　 “4+7”招標結果一出，不少企業(yè)開始選擇放棄目前已立項在研的產(chǎn)品，轉向立項更“小眾”的產(chǎn)品。

 

　　從供應鏈的角度而言，原料制劑一體化的企業(yè)在“唯低價”中標賽場上勝出，除了對競爭者的評估出現(xiàn)偏差外，更是體現(xiàn)出我國原料藥供應體系并不成熟的現(xiàn)狀，制劑生產(chǎn)商難以找到價廉物美的原料藥供應商。

 

　　從本次分析來看，仿制藥制劑生產(chǎn)已面臨過度投資的傾向，短期內(nèi)產(chǎn)業(yè)將有可能擠掉泡沫進入低谷。