醫(yī)藥網(wǎng)11月27日訊　11月26日，CDE收審情況信息庫發(fā)布數(shù)據(jù)，浙江海正藥業(yè)股份有限公司的注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型）的4類仿制藥上市申請(qǐng)已獲CDE受理。

 

 

　　在此之前，石藥在同恒瑞的注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型）首仿之爭(zhēng)中勝出，成功于今年2月份獲批，拿到首仿資格的同時(shí)也視同通過一致性評(píng)價(jià)，打破原研進(jìn)口市場(chǎng)壟斷；隨后，9月份，恒瑞發(fā)布公告，注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型）獲得國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)，成為國產(chǎn)第二家注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型）上市的公司。

 

　　業(yè)內(nèi)人士指出，海正的仿制藥產(chǎn)品上市，將令這一極具重磅潛力的抗癌藥品種進(jìn)入更加激烈的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)階段，尤其是對(duì)于仿制藥一致性評(píng)價(jià)而言，前三家產(chǎn)品一旦涌現(xiàn)，有機(jī)會(huì)快速鎖定臨床用藥格局，搶占進(jìn)口原研品種市場(chǎng)，細(xì)分領(lǐng)域即將迎來嚴(yán)峻考驗(yàn)，價(jià)格的斷崖式下跌或?qū)o法避免。

 

 

　　恒瑞和石藥是國內(nèi)最早申報(bào)注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型）的兩家企業(yè)，首次提交注冊(cè)申請(qǐng)的時(shí)間相差不足1個(gè)月，而且兩個(gè)品種分別在2016年10月和2017年3月被納入優(yōu)先審評(píng)，首仿之爭(zhēng)戰(zhàn)況激烈。

 

　　值得注意的是，二者申報(bào)路徑存在區(qū)別，恒瑞的產(chǎn)品是在完成BE試驗(yàn)之后，按照老6類申報(bào)上市，石藥則是在完成BE試驗(yàn)后直接按照新4類提交注冊(cè)申請(qǐng)。然而，最終石藥集團(tuán)歐意藥業(yè)超過了素有“研發(fā)一哥”稱號(hào)的恒瑞，以“新注冊(cè)分類4類”拔得注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型）仿制頭籌，納入《中國上市藥品目錄集》。

 

　　白蛋白紫杉醇是一種抗微管藥物，國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)用于治療聯(lián)合化療失敗的轉(zhuǎn)移性乳腺癌或輔助化療后6個(gè)月內(nèi)復(fù)發(fā)的乳腺癌，F(xiàn)DA已經(jīng)批準(zhǔn)的適應(yīng)癥包括肺癌、乳腺癌、以及胰腺癌等。該藥由美國Abraxis公司研發(fā)（后被Celgene收購），為優(yōu)化改進(jìn)劑型。

 

　　2017年9月28日，百濟(jì)神州與Celgene達(dá)成腫瘤領(lǐng)域的全球戰(zhàn)略合作，百濟(jì)神州得以全面接手新基在中國的商業(yè)團(tuán)隊(duì)，并獲得Abraxane（注射用紫杉醇白蛋白結(jié)合型）、Revlimid （來那度胺）和Vidaza（注射用阿扎胞苷）的中國商業(yè)化權(quán)利。

 

　　而在石藥和恒瑞產(chǎn)品獲批之后，白蛋白紫杉醇這一品種的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)格局已經(jīng)演繹成百濟(jì)神州、石藥集團(tuán)、恒瑞醫(yī)藥“1家原研+2家仿制”的微妙市場(chǎng)局面。目前，該藥品已經(jīng)進(jìn)入多個(gè)省份的醫(yī)保目錄，但主要市場(chǎng)份額依舊被原研進(jìn)口產(chǎn)品占據(jù)，石藥和恒瑞品種憑借原研價(jià)格五折的中標(biāo)價(jià)快速切分市場(chǎng)蛋糕，海正作為仿制藥后來者，產(chǎn)品上市將進(jìn)一步攪動(dòng)細(xì)分市場(chǎng)。

 

 

　　隨著藥品審評(píng)審批制度改革的縱深推進(jìn)，以全面提升仿制藥質(zhì)量，實(shí)現(xiàn)國產(chǎn)仿制藥對(duì)原研藥臨床替代為核心目標(biāo)的仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)正在不斷取得階段性進(jìn)展。

 

　　標(biāo)點(diǎn)信息米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，從2018年5月開始，CDE承辦的一致性評(píng)價(jià)申請(qǐng)受理號(hào)出現(xiàn)大幅度增長(zhǎng)，截至10月15日，CDE承辦的一致性評(píng)價(jià)申請(qǐng)受理號(hào)已達(dá)438個(gè)，涉及品種178個(gè)，其中在9月份承辦的受理號(hào)高達(dá)79個(gè)，創(chuàng)歷史新高。

 

　　從注射劑一致性評(píng)價(jià)申請(qǐng)情況看，438個(gè)一致性評(píng)價(jià)申請(qǐng)受理號(hào)中，有97個(gè)受理號(hào)屬于注射劑，涉及品種45個(gè)，其中在9月份承辦的受理號(hào)有26個(gè)，創(chuàng)歷史新高，注射劑一致性評(píng)價(jià)即將步入爆發(fā)期。從注射劑一致性評(píng)價(jià)通過情況看，通過（含視同通過）一致性評(píng)價(jià)的注射劑品規(guī)有11個(gè)，涉及品種7個(gè)。

 

　　截至11月5日，通過或視同通過一致性評(píng)價(jià)的仿制藥受理號(hào)有107個(gè)（涉及品種59個(gè)），其中有6個(gè)品規(guī)（涉及4個(gè)品種）屬于抗腫瘤藥，吉非替尼片、甲磺酸伊馬替尼片、注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型）及注射用培美曲塞二鈉均通過或視同通過一致性評(píng)價(jià)。

 

　　如今，國內(nèi)上市的紫杉醇品種主要有紫杉醇注射液、紫杉醇脂質(zhì)體注射液、注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型），其中紫杉醇注射液生產(chǎn)聚集廠家眾多，雙鷺、悅康、辰欣、揚(yáng)子江、奧賽康等企業(yè)均有布局；紫杉醇脂質(zhì)體注射液（力撲素）是綠葉獨(dú)創(chuàng)的全球首個(gè)紫杉醇脂質(zhì)體產(chǎn)品；白蛋白結(jié)合型仿制品種上市，將進(jìn)一步改變臨床用藥習(xí)慣，分化傳統(tǒng)市場(chǎng)渠道。