醫(yī)藥網(wǎng)10月24日訊　今年三季度以來，《接受藥品境外臨床試驗數(shù)據(jù)的技術(shù)指導(dǎo)原則》、《關(guān)于征求境外已上市臨床急需新藥名單意見的通知》等系列政策陸續(xù)出臺，我國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)政策進一步與國際接軌。《互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院管理辦法（試行）》、《關(guān)于印發(fā)國家健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)、安全和服務(wù)管理辦法（試行）的通知》等政策進一步強化了我國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)政策供給，以下為火石創(chuàng)造梳理的2018年第三季度我國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)重點政策：

 

 

　　7月10日，國家藥品監(jiān)督管理局組織制定了《接受藥品境外臨床試驗數(shù)據(jù)的技術(shù)指導(dǎo)原則》，對接受境外臨床試驗數(shù)據(jù)的適用范圍、基本原則、完整性要求、數(shù)據(jù)提交的技術(shù)要求以及接受程度均給予明確。

 

　　7月12日，國家衛(wèi)健委發(fā)布《關(guān)于深入開展“互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)療健康”便民惠民活動的通知》?！锻ㄖ访鞔_，加快推進智慧醫(yī)院建設(shè)，運用互聯(lián)網(wǎng)信息技術(shù)，改造優(yōu)化診療流程，貫通診前、診中、診后各環(huán)節(jié)，改善患者就醫(yī)體驗。

 

　　7月24日，國家藥品監(jiān)督管理局起草了《關(guān)于藥品制劑所用原料藥、藥用輔料和藥包材登記和關(guān)聯(lián)審評審批有關(guān)事宜的公告（征求意見稿）》，（征求意見稿）明確藥品制劑所用原料藥、藥用輔料和藥包材關(guān)聯(lián)審批審批工作。

 

　　7月28日，證監(jiān)會發(fā)布《關(guān)于修改<關(guān)于改革完善并嚴(yán)格實施上市公司退市制度的若干意見>的決定》，明確了上市公司構(gòu)成涉及國家安全、公共安全、生產(chǎn)安全和公眾健康安全等領(lǐng)域的重大違法行為的，證券交易所應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格依法作出暫停、終止公司股票上市交易的決定的基本制度要求。

 

　　8月1日，新《醫(yī)療器械分類目錄》開始實施，國家藥品監(jiān)管局將進一步加大對分類目錄系統(tǒng)的建設(shè)和管理，建立工作機制和操作程序，及時分析、科學(xué)評價醫(yī)療器械的風(fēng)險變化。

 

　　8月8日，藥品審評中心（CDE）發(fā)布了《關(guān)于征求境外已上市臨床急需新藥名單意見的通知》，其對近年來美國、歐盟或日本批準(zhǔn)上市新藥進行了梳理，遴選出了Alectinib Hydrochloride等48個境外已上市臨床急需新藥名單，可提交或補交境外取得的全部研究資料和不存在人種差異的支持性材料，直接提出上市申請。

 

　　8月16日，國家中醫(yī)藥管理局、科技部印發(fā)《關(guān)于加強中醫(yī)藥健康服務(wù)科技創(chuàng)新的指導(dǎo)意見》，加強對中醫(yī)藥健康服務(wù)理論研究、產(chǎn)品研發(fā)，服務(wù)模式與機制創(chuàng)新等方面指導(dǎo)，提出建立中醫(yī)藥健康服務(wù)科技創(chuàng)新體系，豐富中醫(yī)藥健康服務(wù)產(chǎn)品種類，拓寬服務(wù)領(lǐng)域，提升中醫(yī)藥健康服務(wù)能力與水平。

 

　　8月24日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于藥品信息化追溯體系建設(shè)的指導(dǎo)意見（征求意見稿）》，征求意見稿明確藥品上市許可持有人（包括持有藥品批準(zhǔn)文號的藥品生產(chǎn)企業(yè)）是藥品追溯體系建設(shè)的責(zé)任主體；允許多種編碼并存，企業(yè)可自主選擇；監(jiān)管部門負責(zé)監(jiān)督指導(dǎo)，同時推進追溯信息的互聯(lián)互通。

 

　　8月31日，國家市場監(jiān)督管理總局和國家衛(wèi)生健康委員會聯(lián)合發(fā)布《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》，辦法明確提出醫(yī)療器械注冊證書和醫(yī)療器械備案憑證持有人負有主體責(zé)任，境內(nèi)銷售的進口醫(yī)療器械的由境外持有人指定的代理人承擔(dān)監(jiān)測和再評價義務(wù)。

 

　　9月13日，千呼萬喚的互聯(lián)網(wǎng)診療、互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院、遠程醫(yī)療專項規(guī)范終于有標(biāo)準(zhǔn)?！痘ヂ?lián)網(wǎng)診療管理辦法（試行）》、《互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院管理辦法（試行）》、《遠程醫(yī)療服務(wù)管理規(guī)范（試行）》由國家衛(wèi)健委和國家中醫(yī)藥管理局聯(lián)合印發(fā)，分別對互聯(lián)網(wǎng)診療服務(wù)、互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院的設(shè)置、遠程醫(yī)療的服務(wù)進行了相應(yīng)規(guī)范和要求。

 

　　9月13日，國家衛(wèi)生健康委員會發(fā)布《關(guān)于印發(fā)國家健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)、安全和服務(wù)管理辦法（試行）的通知》明確，責(zé)任單位應(yīng)當(dāng)加強健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)的使用和服務(wù)，創(chuàng)造條件規(guī)范使用健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)，推動部分健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)在線查詢。

 

　　9月14日，《醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法》已討論通過，自今年11月1日起施行。國家衛(wèi)健委以部門規(guī)章發(fā)布《醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法》，旨在通過加強醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理頂層設(shè)計，建立醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用的相關(guān)管理制度和工作機制，強化醫(yī)療機構(gòu)在醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理中的主體責(zé)任以及衛(wèi)生行政部門的監(jiān)管責(zé)任。

 

　　9月19日，國務(wù)院辦公廳發(fā)布《關(guān)于完善國家基本藥物制度的意見》。從基本藥物的遴選、生產(chǎn)、流通、使用、支付、監(jiān)測等環(huán)節(jié)完善政策，全面帶動藥品供應(yīng)保障體系建設(shè)，著力保障藥品安全有效、價格合理、供應(yīng)充分，緩解“看病貴”問題。

 

　　9月20日，中央全面深化改革委員會第四次會議審議通過《關(guān)于改革和完善疫苗管理體制的意見》，提出要采取強有力舉措，嚴(yán)格市場準(zhǔn)入，強化市場監(jiān)管等；發(fā)揮國有企業(yè)和大型骨干企業(yè)的主導(dǎo)作用，加強疫苗研發(fā)創(chuàng)新、技術(shù)升級和質(zhì)量管理。

 

　　9月23日，國家衛(wèi)生健康委醫(yī)政醫(yī)管局對外發(fā)布了《新型抗腫瘤藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則（2018年版）》根據(jù)藥物適應(yīng)證、藥物可及性和腫瘤治療價值，將抗腫瘤藥物分為普通使用級和限制使用級。

 

 

　　7月5日，天津衛(wèi)計委發(fā)布《關(guān)于推進“互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)療健康”發(fā)展實施意見（征求意見稿）》提出，要打通院內(nèi)院外信息通道，實現(xiàn)醫(yī)療機構(gòu)處方信息與藥品零售消費信息互聯(lián)互通、實時共享。

 

　　7月10日，《上海市貫徹落實國家進一步擴大開放重大舉措加快建立開放型經(jīng)濟新體制行動方案》（簡稱“上海擴大開放100條”）公布。文件提出要全面推進藥品醫(yī)療器械進口樞紐口岸建設(shè)，具體舉措包括爭取對臨床急需境外已上市且在我國尚無同品種產(chǎn)品獲準(zhǔn)注冊的抗腫瘤新藥，在上海先行定點使用等。

 

　　7月22日，青海省出臺《關(guān)于推進青海省藏醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展指導(dǎo)意見》，到2020年，建立原料供應(yīng)相對充足、創(chuàng)新能力較強、產(chǎn)業(yè)鏈較為完整的現(xiàn)代藏醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)體系；到2025年，在全國藏醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展中的龍頭地位更加鞏固，全面建成藏醫(yī)藥強省。

 

　　7月25日，江蘇省政府辦公廳出臺的《關(guān)于改革完善全科醫(yī)生培養(yǎng)與使用激勵機制的實施意見》提出，加快培養(yǎng)大批合格的全科醫(yī)生，發(fā)揮好全科醫(yī)生作用，完善基層醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)體系、推進家庭醫(yī)生簽約服務(wù)、建立分級診療制度、維護和增進人民群眾健康。

 

　　8月8日，廣東省衛(wèi)計委發(fā)布《關(guān)于加強醫(yī)療機構(gòu)藥事管理和藥品控費推動藥學(xué)服務(wù)高質(zhì)量發(fā)展的通知（征求意見稿）》。意見稿指出，要進一步加強醫(yī)療機構(gòu)藥事管理，強化合理用藥和藥品控費，促進藥學(xué)服務(wù)轉(zhuǎn)型發(fā)展。根據(jù)文件，廣東省將推廣實行總藥師制度。

 

　　8月12日，福建省人民政府發(fā)布《關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的實施意見》。對仿制藥從研發(fā)、生產(chǎn)、使用、稅收等各個環(huán)節(jié)給出了強有力的支持。仿制就是為了替代，再一次被力推。

 

　　8月14日，上海市食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《上海市醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)質(zhì)量管理體系實施指南（試行）》。實施指南重在規(guī)范醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)質(zhì)量管理，明確不同主體間的質(zhì)量管理責(zé)任劃分，指導(dǎo)醫(yī)療器械注冊人、受托生產(chǎn)企業(yè)和檢查人員開展質(zhì)量體系管理和核查。

 

　　8月13日，廣西壯族自治區(qū)黨委辦公廳、政府辦公廳印發(fā)《廣西深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新實施方案》，部署推進藥品醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整和技術(shù)創(chuàng)新工作。

 

　　8月22日，國家藥品監(jiān)督管理局批復(fù)同意《廣東省醫(yī)療器械注冊人制度試點工作方案》?！斗桨浮诽岢?，今后廣州、深圳、珠海三個試點地區(qū)的醫(yī)療器械注冊申請人可以委托廣東省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品，允許醫(yī)療器械研發(fā)機構(gòu)和科研人員申請醫(yī)療器械上市許可，在探索醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊與生產(chǎn)許可“解綁”分離的管理模式上取得突破。

 

　　8月29日，四川省衛(wèi)計委發(fā)布《四川省人民政府辦公廳關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的實施意見（征求意見稿）》提出，省級對省內(nèi)企業(yè)在全國前3位通過質(zhì)量和療效一致性評價的品種給予適當(dāng)獎勵，各市（州）人民政府根據(jù)實際情況給予相應(yīng)激勵。

 

　　9月4日，上海市食藥監(jiān)局官網(wǎng)發(fā)布《上海市食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于深化“放管服”改革優(yōu)化行政審批的實施意見》，同時發(fā)布《上海市食品藥品監(jiān)督管理局優(yōu)化行政審批事項清單》。在清單第9項“藥品再注冊”事項中，明確“加強對再注冊藥品的事中事后監(jiān)管”“對國家基本藥物目錄中口服制劑未通過一致性評價的不予再注冊”“對國家基本藥物中口服固體制劑不符合要求的藥品予以淘汰”。

 

　　9月10日，河北省政府發(fā)布《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的實施意見》。《實施意見》共分改革臨床試驗管理、加快上市審評審批、促進藥械創(chuàng)新和仿制藥發(fā)展、加強藥品醫(yī)療器械全生命周期管理、提升審評審批技術(shù)支撐能力、加強京津冀醫(yī)藥事業(yè)協(xié)同合作、加強組織實施等7個部分29條具體措施。

 

　　9月17日，江蘇省委辦公廳公布了《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的實施意見》，多措并舉拿出26條措施，既鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新，也支持藥品仿制生產(chǎn)，讓百姓用得起更多救命藥放心藥。意見主要是改革臨床試驗管理，加快促進上市審評審批、促進藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新和支持仿制藥發(fā)展等。

 

　　9月23日，福建省三明市出臺《關(guān)于建立現(xiàn)代醫(yī)院管理制度的實施意見》，要求明確政府與醫(yī)院之間的責(zé)任關(guān)系，衛(wèi)生計生行政部門改為行業(yè)監(jiān)管；落實總醫(yī)院“兩個主體”責(zé)任。這就意味著，衛(wèi)生行政部門不再直接管理醫(yī)院，而是由新建立的市級總醫(yī)院管理，而是總醫(yī)院則受市委市政府直接管轄。

 

　　9月24日，南京市衛(wèi)計委發(fā)布《關(guān)于調(diào)整醫(yī)療機構(gòu)輔助性營養(yǎng)性等藥品重點監(jiān)管目錄的通知》。根據(jù)通知，有23個輔助性、營養(yǎng)性等藥品被列入重點監(jiān)管目錄。南京市衛(wèi)計委對南京市醫(yī)療機構(gòu)輔助性、營養(yǎng)性等高價藥品重點監(jiān)管清單進行梳理，結(jié)合省、市平臺采購數(shù)據(jù)、二三級醫(yī)療機構(gòu)藥品重點監(jiān)管報送目錄，組織相關(guān)專家對輔助性、營養(yǎng)性等藥品進行使用合理性分析、評價、論證，供各區(qū)和各相關(guān)醫(yī)療機構(gòu)參考管理，加強監(jiān)管。

 

　　9月25日，海南省出臺《海南省改革完善全科醫(yī)生培養(yǎng)與使用激勵機制實施方案》到2020年，海南省要基本建立適應(yīng)行業(yè)特點的全科醫(yī)生培養(yǎng)制度和適應(yīng)全科醫(yī)學(xué)人才發(fā)展的激勵機制，城鄉(xiāng)每萬名居民擁有2-3名合格的全科醫(yī)生。到2025年，城鄉(xiāng)每萬名居民擁有4名合格的全科醫(yī)生。到2030年，全科醫(yī)生隊伍基本滿足健康海南建設(shè)需求。

 

　　9月25日，安徽省政府辦公廳出臺了《關(guān)于促進“互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)療健康”發(fā)展的實施意見》提出，要推動互聯(lián)網(wǎng)新技術(shù)在診療預(yù)約、線上復(fù)查復(fù)診、費用支付、醫(yī)療信息共享、遠程醫(yī)療、公民電子健康檔案等方面的應(yīng)用，進一步提高我省醫(yī)療衛(wèi)生現(xiàn)代化服務(wù)效率，降低服務(wù)成本。

 

　　9月27日，重慶市衛(wèi)生計生委印發(fā)《“智慧醫(yī)療”優(yōu)先行動實施方案（2018—2020年）》提出，到2020年，實現(xiàn)三級醫(yī)院“智慧醫(yī)院”示范建設(shè)全覆蓋，所有二級以上醫(yī)院開展遠程醫(yī)療服務(wù)，逐步構(gòu)建標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范、智能精準(zhǔn)、開放共享、公平高效的智慧醫(yī)療和健康信息服務(wù)體系。