醫(yī)藥網(wǎng)9月19日訊　近日，彭博社發(fā)表文章，稱(chēng)中國(guó)政府旨在打造本土醫(yī)藥冠軍企業(yè)，而這些本土創(chuàng)新公司更要?jiǎng)χ溉蚴袌?chǎng)，并點(diǎn)名中國(guó)生物制藥、百濟(jì)神州、恒瑞醫(yī)藥、歌禮生物以及三生制藥有望成為代表中國(guó)躋身全球市場(chǎng)的排頭兵。

 

　　隨著中國(guó)創(chuàng)新浪潮的加劇，許多本土創(chuàng)新藥企有志成為下一代治療癌癥、肝炎和其他疾病的全球領(lǐng)導(dǎo)者。而盡管中國(guó)本土創(chuàng)新藥發(fā)展仍處于萌芽階段，但不少公司正在嘗試開(kāi)發(fā)自己的重磅療法。

 

　　實(shí)際上，與全球其他競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手相比，中國(guó)本土的創(chuàng)新藥企業(yè)無(wú)論從體量還是銷(xiāo)售來(lái)說(shuō)規(guī)模都還很小，這也使其就目前而言很難在全球市場(chǎng)上站穩(wěn)腳跟。而“中國(guó)制造2025”，就是旨在提升整個(gè)中國(guó)制造業(yè)水平，其中很重要的一點(diǎn)就是打造具有全球水平的本土制藥企業(yè)的領(lǐng)頭羊。

 

　　今年6月，MSCI中國(guó)醫(yī)療健康指數(shù)上漲至近14年的最高點(diǎn)。然而，當(dāng)長(zhǎng)春長(zhǎng)生疫苗案曝光后，該指數(shù)隨之下落。而不久前，投資機(jī)構(gòu)Loncar Investments的CEO Brad Loncar在接受彭博社采訪時(shí)表示，盡管疫苗事件造成了不小震動(dòng)，但政府并沒(méi)有放棄打造領(lǐng)軍企業(yè)的計(jì)劃。

 

　　年初，Loncar Investments設(shè)立的“中國(guó)生物醫(yī)藥指數(shù)”正式上線，以追蹤中國(guó)生物技術(shù)領(lǐng)域的發(fā)展，這也是全球首個(gè)也是唯一一個(gè)從中國(guó)本土和海外同時(shí)追蹤中國(guó)生物醫(yī)藥行業(yè)的公共指數(shù)。共有32家企業(yè)入選，包括上海醫(yī)藥、復(fù)旦張江、藥明生物、百濟(jì)神州、再鼎醫(yī)藥等本土企業(yè)在列。

 

　　 “現(xiàn)在在中國(guó)，有一批具有全球化管理的本土制藥企業(yè)正在進(jìn)行最前沿的研發(fā)工作，他們擁有全球化水平的管理團(tuán)隊(duì)和研發(fā)管線，并有望從中誕生重磅產(chǎn)品。顯然，這些公司的目標(biāo)并不僅僅只是在中國(guó)市場(chǎng)，而更要成為全球領(lǐng)導(dǎo)者。” Brad Loncar如是說(shuō)。

 

 

　　根據(jù)中國(guó)生物制藥半年報(bào)數(shù)據(jù)顯示，截至2018年6月30日，營(yíng)業(yè)收入為97.25億元，同比增長(zhǎng)30%，歸屬于母公司持有者應(yīng)占盈利約13.66億元，同比增長(zhǎng)24.1%。

 

　　今年6月，中國(guó)生物制藥旗下治療非小細(xì)胞肺癌藥物安羅替尼獲批上市。根據(jù)中信證券信息顯示，安羅替尼上市首日銷(xiāo)售額就達(dá)到1.3億元，放量速度超出市場(chǎng)預(yù)期，預(yù)計(jì)到2018年底銷(xiāo)售額將突破7億元，有望成為目前國(guó)內(nèi)放量速度最快的創(chuàng)新藥。

 

　　同時(shí)，安羅替尼在美國(guó)軟組織肉瘤的臨床試驗(yàn)已經(jīng)進(jìn)入到臨床III期，國(guó)內(nèi)甲狀腺髓樣癌、轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌、胃癌等適應(yīng)癥將逐步申報(bào)，疊加抗癌藥藥價(jià)談判效果，中信證券分析認(rèn)為，安羅替尼銷(xiāo)售額有望持續(xù)超出市場(chǎng)預(yù)期，銷(xiāo)售峰值有望超過(guò)40億元。

 

　　此外，中國(guó)生物制藥旗下用于治療多發(fā)性骨髓瘤和套細(xì)胞淋巴瘤的產(chǎn)品，注射用硼替佐米也已獲得生產(chǎn)批件。該產(chǎn)品原研為武田，曾被認(rèn)為是市面上最成功的治療多發(fā)性骨髓瘤產(chǎn)品，除美國(guó)外全球市場(chǎng)銷(xiāo)售由楊森負(fù)責(zé)，2017年其銷(xiāo)售額超過(guò)20億美元。今年初，豪森研發(fā)生產(chǎn)的國(guó)內(nèi)首仿硼替佐米正式上市。

 

　　而在仿制藥一致性評(píng)價(jià)方面，目前中國(guó)生物制藥旗下的潤(rùn)眾和依倫平兩個(gè)重點(diǎn)品種已經(jīng)通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，另有8個(gè)品種完成研究，提交一致性評(píng)價(jià)申請(qǐng)。據(jù)悉，中國(guó)生物制藥已經(jīng)完成了在今年限期內(nèi)要完成一致性評(píng)價(jià)產(chǎn)品的全部申報(bào)工作。

 

　　8月，香港恒生指數(shù)宣布納入中國(guó)生物制藥，并于9月10起正式生效。

 

 

　　不久前，百濟(jì)神州宣布其自主研發(fā)的PD-1抗體，替雷利珠單抗tislelizumab治療復(fù)發(fā)/難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤（R/R cHL）患者的新藥上市申請(qǐng)被國(guó)家藥監(jiān)局受理。這是截至目前第三款上市申請(qǐng)獲得國(guó)家藥監(jiān)局受理的國(guó)產(chǎn)PD-1抗體，此前已有信達(dá)生物和君實(shí)生物的PD-1抗體等待批準(zhǔn)上市。

 

　　2017年的年報(bào)數(shù)據(jù)顯示，百濟(jì)神州的研發(fā)費(fèi)用支出已經(jīng)超越了所有同期A股的醫(yī)藥公司。這也是百濟(jì)神州聯(lián)合創(chuàng)使人王曉東認(rèn)為PD-1可以跟大佬們正面PK的底氣。同時(shí)，這也將是百濟(jì)神州真正意義上第一款即將實(shí)現(xiàn)商業(yè)化的產(chǎn)品。根據(jù)公司2018年半年報(bào)數(shù)據(jù)，其上半年總收入為8534.8萬(wàn)美元，虧損為2.61億美元（約合18億元）。

 

　　百濟(jì)神州CEO歐雷強(qiáng)在接受彭博社采訪時(shí)表示，中國(guó)制藥產(chǎn)業(yè)仍存在很多“me-too”，他相信從現(xiàn)在起，百濟(jì)神州可以作為中國(guó)創(chuàng)新藥企業(yè)，領(lǐng)導(dǎo)全球醫(yī)藥行業(yè)和市場(chǎng)發(fā)展。

 

　　作為第一家赴納斯達(dá)克上市的研發(fā)新藥的中國(guó)生物科技公司，百濟(jì)神州也在今年成為了首宗內(nèi)地企業(yè)回流的公司，最多募集資金73.2億港元（約合64億元），并成為繼歌禮藥業(yè)之后在港交所第二家敲鐘上市的生物科技新貴。

 

　　王曉東此前在接受E藥經(jīng)理人采訪時(shí)表示，百濟(jì)神州正在進(jìn)入商業(yè)化的階段，回到本土市場(chǎng)是必然選擇。因此在香港的上市，戰(zhàn)略性的考慮更超過(guò)對(duì)于募資規(guī)模的考慮。

 

 

　　毫無(wú)疑問(wèn)，恒瑞向來(lái)是投資市場(chǎng)上的明星。進(jìn)入今年以來(lái)，一直到6月初，恒瑞的股價(jià)上漲了55%。而盡管最近一段時(shí)間，恒瑞股價(jià)下跌幅度較大，但其也是目前為止，中國(guó)醫(yī)藥上市企業(yè)中唯一一家市值突破2000億元大關(guān)的公司。

 

　　今年5月，MSCI公布半年度指數(shù)調(diào)整結(jié)果，正式接納中國(guó)A股進(jìn)入MSCI新興市場(chǎng)指數(shù)，一同宣布納入MSCI指數(shù)體系的234只A股名單中，包括恒瑞、康美、復(fù)星等17家醫(yī)藥生物企業(yè)均在列。8月14日，摩根士丹利基于其研發(fā)管線的發(fā)展前景，將恒瑞的價(jià)格目標(biāo)上調(diào)了35%。

 

　　作為“研發(fā)一哥”，恒瑞的創(chuàng)新競(jìng)爭(zhēng)力毋庸置疑。2017年，恒瑞提交了3個(gè)創(chuàng)新藥的上市申請(qǐng)。今年7月，其中的硫培非格司亭獲批上市。兩個(gè)月后，吡咯替尼宣布上市，這意味著恒瑞的第四個(gè)創(chuàng)新藥物正式進(jìn)入市場(chǎng)。

 

　　據(jù)了解，此前多依靠自主研發(fā)的恒瑞，接下來(lái)會(huì)把主要關(guān)注點(diǎn)放在全球篩選創(chuàng)新品種上，通過(guò)收購(gòu)或者產(chǎn)品引進(jìn)來(lái)繼續(xù)夯實(shí)自己的研發(fā)管線。

 

　　恒瑞醫(yī)藥全球研發(fā)總裁張連山在談到下一步的布局時(shí)表示，“基因治療、細(xì)胞治療，更前沿的一些顛覆性的治療方式，我們都要有布局。不能只看眼前，要有更長(zhǎng)遠(yuǎn)的布局。”

 

　　不久前，在國(guó)家醫(yī)保局啟動(dòng)的抗癌藥藥價(jià)談判名單中，恒瑞的培門(mén)冬酶注射液和中國(guó)生物制藥子公司正大天晴的安羅替尼是僅有的兩個(gè)國(guó)產(chǎn)藥物。培門(mén)冬酶注射液由恒瑞自主研發(fā)，2009年獲批上市，目前已經(jīng)獲部分地方的醫(yī)保支付支持。

 

　　但瑞信分析認(rèn)為，CDE擬遴選出的48個(gè)境外已上市臨床急需新藥名單有可能對(duì)恒瑞造成的競(jìng)爭(zhēng)挑戰(zhàn)會(huì)更單。因?yàn)橄啾扔诒就恋母?jìng)爭(zhēng)對(duì)手，恒瑞與跨國(guó)企業(yè)在產(chǎn)品管線的重疊度更高。

 

 

　　歌禮無(wú)疑是今年最受關(guān)注的本土創(chuàng)新藥公司之一。

 

　　頂著“第一家尚未盈利即赴港上市的生物醫(yī)藥企業(yè)”的光環(huán)，歌禮在IPO首發(fā)募得資金31億港元（近4億美元）后，上市一個(gè)月后股價(jià)連連下跌，比IPO時(shí)的價(jià)格降低了約48%，市值也近乎腰斬，這對(duì)于后面正在排隊(duì)的其他為盈利的創(chuàng)新藥企業(yè)可以說(shuō)是一個(gè)提醒。

 

　　根據(jù)發(fā)布的半年報(bào)數(shù)據(jù)顯示，2018年上半年，歌禮實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)收入1.15億元，同比增長(zhǎng)332.8%；實(shí)現(xiàn)歸屬于上市公司股東的凈利為3412.5萬(wàn)元，而上年同期虧損1746.7萬(wàn)元，首次扭虧為盈。

 

　　今年6月，歌禮研發(fā)的第一個(gè)丙肝新藥達(dá)諾瑞韋（戈諾衛(wèi)）獲批上市，這是中國(guó)本土企業(yè)開(kāi)發(fā)的首個(gè)突破性抗丙肝藥物，也是歌禮第一個(gè)實(shí)現(xiàn)商業(yè)化的產(chǎn)品。在第十屆中國(guó)醫(yī)藥企業(yè)家科學(xué)家投資家大會(huì)暨改革開(kāi)放40年醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展成就展上，歌禮董事長(zhǎng)吳勁梓表示，上半年公司營(yíng)收主要由產(chǎn)品銷(xiāo)售和合作組成。

 

　　在半年報(bào)中，歌禮表示，2018年1-6月，實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品銷(xiāo)售收入2638萬(wàn)元，即達(dá)諾瑞韋商業(yè)化取得的銷(xiāo)售收入。同時(shí)，在上半年確認(rèn)了合作收益8875萬(wàn)元，主要系來(lái)自羅氏就達(dá)諾瑞韋許可協(xié)議安排的預(yù)付及里程碑款項(xiàng)的收益。而在達(dá)諾瑞韋后，歌禮在一個(gè)月前提交了第二個(gè)丙肝新藥-NS5A抑制劑拉維達(dá)韋的上市申請(qǐng)。

 

　　 “拿到新藥證書(shū)但銷(xiāo)售做不好是最凄慘的事情，新藥證書(shū)只是萬(wàn)里長(zhǎng)征的第一步，下面就要看商業(yè)化能力。大家覺(jué)得拿到新藥證書(shū)就完成任務(wù)，實(shí)際上不是，商業(yè)化非常重要。”吳勁梓表示。

 

　　截至目前，歌禮的商業(yè)化團(tuán)隊(duì)已有150人，大部分人員來(lái)自羅氏、百時(shí)美施貴寶、葛蘭素史克、默克、諾華等跨國(guó)藥企，在營(yíng)銷(xiāo)、商業(yè)準(zhǔn)入、渠道及分銷(xiāo)等方面先行布局。

 

 

　　近日，國(guó)家食藥監(jiān)局受理了三生制藥旗下三生國(guó)健藥業(yè)遞交的注射用重組抗HER2人源化單克隆抗體（賽普?。┑纳鲜猩暾?qǐng)，賽普汀或成為國(guó)內(nèi)首個(gè)上市的曲妥珠單抗生物類(lèi)似物。

 

　　作為羅氏旗下的王牌藥品，赫賽汀在2015年、2016年在全球的銷(xiāo)售額分別達(dá)到了65.38億美元和67.82億美元，其在2017年的銷(xiāo)售額更是達(dá)到了72.65億美元。也正是因?yàn)榫薮蟮氖袌?chǎng)前景，目前赫賽汀成為了生物類(lèi)似藥的研發(fā)成為熱點(diǎn)。除了三生制藥外，包括康寧杰瑞、麗珠生物、百奧泰生物、榮昌制藥等均在此產(chǎn)品上進(jìn)行了布局。

 

　　因而，三生制藥能夠率先提交上市申請(qǐng)，無(wú)疑是比其他競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手搶先了一步。若能順利完成上市，對(duì)于前者來(lái)說(shuō)，將會(huì)是極大利好。

 

　　根據(jù)三生制藥的2018半年報(bào)顯示，公司實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)收入約21.74億元，比去年同期增長(zhǎng)27.4%；正?；瘍衾麧?rùn)約5.61億元，比去年同期增長(zhǎng)37.8%。但三生制藥上半年的收入表現(xiàn)低于部分分析師預(yù)計(jì)，有分析師認(rèn)為，是由于在某些產(chǎn)品銷(xiāo)售上的“失誤”造成的。

 

　　實(shí)際上，三生制藥一直在努力將業(yè)務(wù)范圍拓展至全球市場(chǎng)。按照三生制藥董事長(zhǎng)婁競(jìng)的規(guī)劃，未來(lái)海外市場(chǎng)能夠占據(jù)公司整體份額的一半。2017年，三生制藥與加拿大生物制藥公司Therapure Biopharma Inc.訂立資產(chǎn)購(gòu)買(mǎi)協(xié)議，并希望借此進(jìn)入北美市場(chǎng)，然而最終該項(xiàng)合作未能成行。