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衛(wèi)鍵委發(fā)文,醫(yī)療大數據助力真實世界研究,解決藥企痛點摘要:
醫(yī)藥網9月14日訊 9月13日,國家衛(wèi)生健康委員會發(fā)布通知稱,為加強健康醫(yī)療大數據服務管理,促進“互聯網+醫(yī)療健康”發(fā)展,充分發(fā)揮健康醫(yī)療大數據作為國家重要基礎性戰(zhàn)略資源的作用,根據相關法律法規(guī),國家衛(wèi)生健康委員會研究制定了《國家健康醫(yī)療大數據標準、安全和服務管理辦法(試行)》(下簡稱:《試行辦法》)。
醫(yī)療大數據無論是對于藥企、醫(yī)療服務提供者還是醫(yī)療支付方以及患者都有巨大的作用。但是現在由于數據密度低,數據處于孤島狀態(tài),并且大量數據沒有與病人長期隨訪相連接,所以并沒有被利用起來。業(yè)內認為,醫(yī)藥企業(yè)應及早重視醫(yī)療大數據的應用,為未來研發(fā)、生產、銷售以及提升市場競爭力打下基礎。
《試行辦法》主要內容
《試行辦法》明確健康醫(yī)療大數據的定義、內涵和外延,以及制定辦法的目的依據、適用范圍、遵循原則和總體思路等,明確各級衛(wèi)生健康行政部門的邊界和權責,各級各類醫(yī)療衛(wèi)生機構及相應應用單位的責權利,并對三個方面進行了規(guī)范。
一是標準管理,明確開展健康醫(yī)療大數據標準管理工作的原則,以及各級衛(wèi)生健康行政部門的工作職責。提倡多方參與標準管理工作,完善健康醫(yī)療大數據標準管理平臺,并對標準管理流程、激勵約束機制、應用效果評估、開發(fā)與應用等作出規(guī)定。
二是安全管理,明確健康醫(yī)療大數據安全管理的范疇,建立健全相關安全管理制度、操作規(guī)程和技術規(guī)范,落實“一把手”負責制,建立健康醫(yī)療大數據安全管理的人才培養(yǎng)機制,明確了分級分類分域的存儲要求,對網絡安全等級保護、關鍵信息基礎設施安全、數據安全保障措施、數據流轉全程留痕、數據安全監(jiān)測和預警、數據泄露事故可查詢可追溯等重點環(huán)節(jié)提出明確的要求。
三是服務管理,明確相關方職責以及實施健康醫(yī)療大數據管理服務的原則和遵循,實行“統(tǒng)一分級授權、分類應用管理、權責一致”的管理制度,明確了責任單位在健康醫(yī)療大數據產生、收集、存儲、使用、傳輸、共享、交換和銷毀等環(huán)節(jié)中的職能定位,強化對健康醫(yī)療大數據的共享和交換。同時,在管理監(jiān)督方面,強調了衛(wèi)生健康行政部門日常監(jiān)督管理職責,要求各級各類醫(yī)療衛(wèi)生機構接入相應區(qū)域全民健康信息平臺,并向衛(wèi)生健康行政部門開放監(jiān)管端口。定期開展健康醫(yī)療大數據應用的安全監(jiān)測評估,并提出建立健康醫(yī)療大數據安全管理工作責任追究制度。
標準管理:提倡多方參與協(xié)作
《試行辦法》提出,健康醫(yī)療大數據標準起草、審查及發(fā)布的程序和要求,按照國家和行業(yè)有關規(guī)定執(zhí)行,同時,結合衛(wèi)生健康行業(yè)實際提出了一些具體舉措。
在標準制定方面,提倡多方參與協(xié)作,積極鼓勵醫(yī)療衛(wèi)生機構、科研院所、行業(yè)學會協(xié)會、社會團體和相關企業(yè)參與健康醫(yī)療大數據的標準制定工作。
在標準落地方面,各級衛(wèi)生健康行政部門負責對健康醫(yī)療大數據標準的實施加強引導和監(jiān)督,充分調動并發(fā)揮各級各類醫(yī)療衛(wèi)生機構、相關企業(yè)等市場主體在標準應用實施中的積極性和主動性,通過建立激勵約束機制推動標準的落地落實。
在標準管理方面,國家衛(wèi)生健康委通過不斷完善健康醫(yī)療大數據標準管理平臺,以實現對健康醫(yī)療大數據標準開發(fā)與應用的動態(tài)管理。通過組織對健康醫(yī)療大數據標準應用的效果評估,推動實現對健康醫(yī)療大數據標準的制修訂或廢止等相關工作。
安全管理:主體責任如何界定
健康醫(yī)療大數據是國家重要的基礎性戰(zhàn)略資源,健康醫(yī)療大數據的安全關系到國家戰(zhàn)略安全、國家生物安全、人民生命安全和公民個人隱私安全?!对囆修k法》既突出了健康醫(yī)療大數據安全和應用管理責任單位的主體責任,又突出了監(jiān)管單位的監(jiān)管責任。
關于責任單位的主體責任方面,一是責任單位要落實“一把手”負責制,建立健全健康醫(yī)療大數據相關管理與使用制度,強化統(tǒng)籌管理和協(xié)調監(jiān)督。
二是責任單位要嚴格落實網絡安全等級保護制度,建立健全實名認證訪問控制機制、網絡安全通報機制和應急處置聯動機制,切實加強容災備份、加密認證、準確恢復等安全保障措施,定期對相關信息系統(tǒng)開展定級、備案和測評工作。
三是人才培養(yǎng)方面,責任單位應建立健全安全管理人才培養(yǎng)機制,為相關從業(yè)人員培訓安全管理所需的知識和技能,為健康醫(yī)療大數據應用發(fā)展提供人才保障。關于監(jiān)管單位的監(jiān)管責任方面,監(jiān)管單位要建立健全健康醫(yī)療大數據安全管理工作責任追究制度,完善軟件評價和安全審查保密制度,定期開展健康醫(yī)療大數據應用的安全監(jiān)測評估,切實保障健康醫(yī)療大數據安全。
服務管理:數據采集、存儲、利用、共享等要求
《試行辦法》明確,在推動健康醫(yī)療大數據應用發(fā)展過程中,嚴格遵守相關法律法規(guī)和文件規(guī)定,在強化標準管理和安全管理的基礎上,寓管理于服務之中,為提升健康醫(yī)療大數據的服務能力和管理水平奠定基礎。
在數據采集方面,責任單位要嚴格執(zhí)行國家和行業(yè)相關標準和程序,要做到標準統(tǒng)一、術語規(guī)范、內容準確,并嚴格實行信息復核終審程序,確保數據質量。
在數據存儲方面,健康醫(yī)療大數據應當存儲在境內,因業(yè)務需要向境外提供時,應按相關法律法規(guī)和要求進行安全評估審核。
在服務提供方面,要確保服務提供商具備履行相關法規(guī)制度、落實相關標準和確保數據安全的能力,并建有安全管理、隱私保護等管理制度。
在數據利用方面,責任單位應堅持包容審慎的態(tài)度,加強數據的規(guī)范應用和服務,推動部分健康醫(yī)療大數據在線查詢,同時,不得泄露國家秘密、商業(yè)秘密和個人隱私,切實保障各相關方合法權益。
在數據共享方面,國家衛(wèi)生健康委負責建立健康醫(yī)療大數據開放共享機制,統(tǒng)籌建設資源目錄體系和數據共享交換體系,強化對健康醫(yī)療大數據全生命周期的服務與管理。
大數據解決藥企痛點
記者注意到,艾瑞產業(yè)研究院近日發(fā)布的《2018年中國健康醫(yī)療大數據行業(yè)報告》提到,一些藥企,如默沙東,2015 年將人工智能技術應用到藥品研發(fā)中。隨后,2016、2017 年至今,更多的藥企、體檢機構通過合作、收購等方式先后進入市場。在市場初步探索后,政府、醫(yī)院、藥企、體檢等企業(yè)將成為健康醫(yī)療大數據的主要支付方。
對于藥企,來自患者的大量數據可以推動真實世界研究,解決藥企剛需。動脈網的分析認為,藥企在藥物上市后必須提交藥物安全性檢測數據,否則將會面臨退市風險。而真實世界研究可以滿足藥企的合規(guī)性要求,擴展藥物的可及性和市場容量。例如一種適用于末期癌癥患者的藥物,通過真實世界數據研究,證明藥物的有效性,可以把二線藥物變?yōu)橐痪€藥物,一線藥推往更早期廣闊的市場,從而擴大藥品市場容量。
在新藥研發(fā)上,由于精準醫(yī)療和個性化醫(yī)療的發(fā)展,醫(yī)療大數據可以為新藥研發(fā)提供方向。通過對真實世界數據的觀察性研究,可了解疾病的發(fā)病率、患病率、疾病負擔、并發(fā)癥、診治情況等,從而獲知目前亟待解決的重要臨床問題。此外,真實世界證據還可能提供一些發(fā)病機制方面的線索,進而發(fā)現潛在的治療靶點。
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