醫(yī)藥網(wǎng)9月10日訊　9月6日，參與藥品監(jiān)管法規(guī)修訂的權(quán)威人士，在公開場合透露：《藥品管理法（修正案）》（以下簡稱《修正案》）有關(guān)內(nèi)容已提交司法部，力爭10月底提交全國人大常委會審議，《藥品管理法》全面修訂草案力爭2019年底提交司法部。

 

　　這意味著，成品版的《藥品管理法（修正案）》，要來了。

 

 

　　資料顯示，《藥品管理法》已經(jīng)經(jīng)歷了漫長的修訂過程：

 

　　1984年，制定《藥品管理法》，2001年修訂，2013年第一次修正，2015年第二次修正。

 

　　2013年12月，藥監(jiān)局正式啟動《藥品管理法》修訂工作。

 

　　2016年5月25日、2017年2月10日局長專題會議研究，目前已完成草案第四稿。

 

　　2017年10月23日，總局辦公廳公開征求《<中華人民共和國藥品管理法>修正案（草案征求意見稿）》。

 

　　以上修訂過程，我們可以看到：去年年底，修正案已經(jīng)聽取了一次意見，今年10月底提交全國人大常委審議的修訂案，應(yīng)已是一個成品式的修訂案。

 

　　與此同時，這位權(quán)威人士透露：以往我藥品法可能“修改+增加”，也就30條左右，截至目前，據(jù)不完全統(tǒng)計，此次至少要到60～70條，作為修正案來講，已經(jīng)突破了上限。

 

　　其中，該人士談起此次《修正案》的特點，提出：“就像修文物一樣，修舊補舊，外觀看上去沒什么變化，實際上內(nèi)部已經(jīng)發(fā)生了深刻的變化。”

 

　　因此，不難猜測，此次法案的修訂內(nèi)容可能會非常豐富，需要注意。

 

　　曾有人提出：別搞修正案了，干脆把《藥品管理法》進行全面的修訂。但最終還是相關(guān)部門決定方案兩步走，原因很簡單：如果將《藥品管理法》進行全部修訂，內(nèi)容太多而且時間很長，因此，其今年力爭將藥品管理法的部分條例進行修改。

 

　　▍上市許可人義務(wù)明晰，這些藥物/器械不得委托

 

　　此次修訂的思路，對主體、環(huán)節(jié)、行為、監(jiān)管措施、處罰等方面進行了修訂。以上市許可持有人制度為主體，以產(chǎn)品為核心，對每個環(huán)節(jié)都作出了細化和規(guī)定，特別是對行為，對供應(yīng)商審計、委托協(xié)議、現(xiàn)代物流、互聯(lián)網(wǎng)交易、產(chǎn)品召回、退市等行為進行了細化規(guī)定。

 

　　對上市許可持有人制度，明確規(guī)定了持有人義務(wù)，強化主體責(zé)任。值得注意的是，此次《修訂案》專門對上市許可持有人制度做了明確要求，對其義務(wù)規(guī)定的很清晰：包括了監(jiān)測評價、追溯召回、持續(xù)研究……

 

　　以器械為例，其醫(yī)療器械上市許可持有人義務(wù)包括以下幾點：

 

　　建立與產(chǎn)品相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保持有效運行；

 

　　制定上市后持續(xù)研究和風(fēng)險管控計劃并保證其有效實施；

 

　　依法開展不良事件監(jiān)測和再評價工作；

 

　　建立并執(zhí)行產(chǎn)品追溯和召回制度；

 

　　國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他義務(wù)。

 

　　其中，《修正案》明確規(guī)定了：可以委托生產(chǎn)，但具有高風(fēng)險的植入性器械不得委托。藥品中的疫苗、血液制品等，原則上也不得委托。

 

 

　　以器械為例，此次修改圍繞42號文件中的內(nèi)容展開：例如，有關(guān)臨床試驗機構(gòu)備案，拓展性臨床試驗等的修訂，都已寫進了藥品管理法器械條例。

 

　　據(jù)悉，修正案草案對現(xiàn)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》進行修正，其中增加了12條，刪除2條，修改39條，修正力度較大。

 

　　與此同時，此人士表示，《修正案》有在借鑒美國的經(jīng)驗。

 

　　在美國國情中，50%以上是低風(fēng)險，僅需一般管控的一類醫(yī)療器械，臨床豁免數(shù)量為780種；40%的二類醫(yī)療器械，豁免數(shù)量為60多種；最需要做臨床的高風(fēng)險三類器械，僅占比7%。

 

　　而中國三類醫(yī)療器械占比達到20%～30%，所需臨床試驗較多。因此，我們需要對醫(yī)療器械條例做修改，考慮怎樣科學(xué)的解決、提高臨床試驗的效率。

 

　　FDA值得借鑒：基于以患者為中心的原則，F(xiàn)DA縮短了其上市時間，但為了保證質(zhì)量，其后續(xù)監(jiān)管措施非常嚴格。

 

 

　　境內(nèi)外未上市的創(chuàng)新醫(yī)療器械，不再要求提供境外上市銷售證明；

 

　　二類，三類產(chǎn)品檢驗報告可以是自檢報告，也可以是檢驗機構(gòu)出具的檢驗報告；

 

　　規(guī)定附條件審批及其有效期。

 

　　▍處罰到人，處貨值金額最高達50倍，情節(jié)嚴重終身禁藥

 

　　長春長生案件中，依據(jù)《中華人民共和國刑事訴訟法》第79條規(guī)定，長春新區(qū)公安分局以涉嫌生產(chǎn)、銷售劣藥罪，對長春長生生物科技有限責(zé)任公司董事長高某芳等18名犯罪嫌疑人向檢察機關(guān)提請批準逮捕，從老總，生產(chǎn)負責(zé)人，質(zhì)量負責(zé)人等都被捋了個干凈，因此，在追責(zé)過程中，需要處罰到人，程序，內(nèi)容明確，會更有利于執(zhí)行，更少出現(xiàn)問題。

 

　　在《藥品管理法（修正案）》草案中，除對違法企業(yè)予以嚴處外，增加了對違法行為個人的財產(chǎn)罰及終身禁入的有關(guān)規(guī)定。

 

 

　　生產(chǎn)、銷售假藥，將處貨值金額二倍以上五倍以下，修改為“二十倍以上五十倍以下”；

 

　　生產(chǎn)、銷售劣藥，將處貨值金額一倍以上三倍以下，修改為“十五倍以上三十倍以下”；

 

　　違反GMP、GCP、藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范，藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范，視情節(jié)十年內(nèi)或者終身不得從事藥品研制和生產(chǎn)經(jīng)營活動

 

　　醫(yī)療器械中，強調(diào)持有人主體責(zé)任，對同樣違法行為，應(yīng)主要由持有人承擔責(zé)任，對持有人處罰重于生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)。

 

　　全面實施藥品上市許可持有人制度、落實行政審批制度改革要求、落實違法行為處罰到人作為主要修改內(nèi)容、提交司法部、力爭10月底提交全國人大常委審議……一步一步，讓我們感覺到：

 

　　《藥品管理法（修正案）》，真的要來了。