醫(yī)藥網(wǎng)8月8日訊　為貫徹落實(shí)中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》，按照《“十三五”國家藥品安全規(guī)劃》有關(guān)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作要求，國家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)于今天（8月7日）發(fā)布關(guān)于印發(fā)2018年醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂項(xiàng)目的通知（藥監(jiān)辦〔2018〕26號）。

 

 

　　同時，國家藥監(jiān)局通知各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局，中國食品藥品檢定研究院（國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心），國家食品藥品監(jiān)督管理總局信息中心，北京大學(xué)口腔醫(yī)學(xué)院口腔醫(yī)療器械檢測中心：

 

　　一、國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心要嚴(yán)格按照《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作管理規(guī)范》組織開展醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作，加強(qiáng)制修訂工作和經(jīng)費(fèi)管理，確保各項(xiàng)工作任務(wù)按要求完成。

 

　　二、各標(biāo)準(zhǔn)制修訂項(xiàng)目承擔(dān)單位要嚴(yán)格按照《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作管理規(guī)范》開展醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作，要在制修訂過程中充分了解和掌握所涉及的主要產(chǎn)品情況，做好標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)內(nèi)容的驗(yàn)證工作，其中對于修訂的標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目，要明確標(biāo)準(zhǔn)變化的內(nèi)容，并對標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施時間和注冊等環(huán)節(jié)提出實(shí)施意見建議。

 

　　三、各相關(guān)?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）食品藥品監(jiān)督管理局要高度重視，加強(qiáng)對本行政區(qū)域標(biāo)準(zhǔn)制修訂項(xiàng)目承擔(dān)單位的監(jiān)督和管理，督促各相關(guān)單位按照標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作有關(guān)要求，完成標(biāo)準(zhǔn)起草、驗(yàn)證、征求意見、技術(shù)審查及報(bào)批工作。

 

序號	項(xiàng)目名稱	制修訂	標(biāo)準(zhǔn)性質(zhì)建議	項(xiàng)目承擔(dān)單位	項(xiàng)目編號
1	放射治療用門控接口	制定	推薦性	北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)所	A2018001-T-bj
2	膠體金免疫層析法檢測試劑盒	制定	推薦性		I2018002-T-bj
3	抗凝血酶III測定試劑盒	制定	強(qiáng)制性		I2018003-Q-bj
4	濃度梯度瓊脂擴(kuò)散藥敏條	制定	推薦性		I2018004-T-bj
5	前白蛋白測定試劑盒（免疫比濁法）	制定	推薦性		I2018005-T-bj
6	體外診斷試劑用校準(zhǔn)物測量不確定度評定	制定	推薦性		I2018006-T-bj
7	腺苷脫氨酶測定試劑盒	制定	推薦性		I2018007-T-bj
8	醫(yī)用質(zhì)譜儀第1部分：液相色譜-質(zhì)譜聯(lián)用儀	制定	推薦性		I2018008-T-bj
9	醫(yī)用冷藏箱	修訂	推薦性		A2018009-T-bj
10	骨科矯形用手術(shù)截骨導(dǎo)板第1部分通用要求	制定	推薦性	天津市醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心	N2018010-T-tj
11	外科植入物可植入醫(yī)療器械用聚醚醚酮聚合物和復(fù)合物的差示掃描量熱分析方法	制定	推薦性		N2018011-T-tj
12	增材制造醫(yī)療產(chǎn)品 3D打印鈦合金植入物金屬離子析出評價(jià)方法	制定	推薦性		N2018012-T-tj
13	外科植入物動物源性補(bǔ)片專用要求	制定	推薦性		N2018013-T-tj
14	外科植入物高屈曲條件下評價(jià)膝關(guān)節(jié)襯墊耐久性及變形試驗(yàn)方法	制定	推薦性		N2018014-T-tj
15	非組合式金屬髖關(guān)節(jié)股骨柄有限元分析標(biāo)準(zhǔn) 方法	制定	推薦性	天津市醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心	N2018015-T-tj
16	外科植入物全髖關(guān)節(jié)假體的磨損第2部分： 測量方法	修訂	推薦性		N2018016-T-tj
17	外科植入物全髖關(guān)節(jié)假體磨損第3部分：軌道軸承型磨損試驗(yàn)機(jī)的載荷和位移參數(shù)及相關(guān)的試驗(yàn)環(huán)境條件	制定	推薦性		N2018017-T-tj
18	外科植入物髖關(guān)節(jié)假體陶瓷球頭抗沖擊性能測定方法	制定	推薦性		N2018018-T-tj
19	球囊擴(kuò)張支架彈性回縮的標(biāo)準(zhǔn)測試方法	修訂	推薦性		N2018019-T-tj
20	神經(jīng)血管植入物顱內(nèi)動脈支架	制定	推薦性		N2018020-T-tj
21	脈沖氣動振蕩排痰設(shè)備	制定	推薦性		A2018021-T-tj
22	肢體加壓理療設(shè)備通用技術(shù)要求	修訂	強(qiáng)制性		A2018022-Q-tj
23	特定電磁波治療器	修訂	推薦性		A2018023-T-tj
24	微波熱凝設(shè)備	修訂	強(qiáng)制性		A2018024-Q-tj
25	醫(yī)用微波設(shè)備附件的通用要求	修訂	強(qiáng)制性		A2018025-Q-tj
26	X射線攝影用影像板成像裝置專用技術(shù)條件	修訂	推薦性	遼寧省醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢 測院	A2018026-T-sy
27	車載X射線機(jī)專用技術(shù)條件	修訂	推薦性		A2018027-T-sy
28	口內(nèi)成像牙科X射線機(jī)專用技術(shù)條件	修訂	推薦性		A2018028-T-sy
29	口腔曲面體層X射線機(jī)專用技術(shù)條件	制定	推薦性		A2018029-T-sy
30	雙能X射線骨密度儀專用技術(shù)條件	修訂	推薦性		A2018030-T-sy
31	醫(yī)用干式膠片專用技術(shù)條件	制定	推薦性		A2018031-T-sy
32	醫(yī)用液體和氣體小孔徑連接件第7部分：帶6%（Luer）錐度的血管內(nèi)和皮下應(yīng)用連接件	制定	推薦性	上海市醫(yī)療器械檢測所	N2018032-T-sh
33	一次性使用麻醉穿刺包	修訂	強(qiáng)制性		N2018033-Q-sh
34	一次性使用麻醉用針	修訂	強(qiáng)制性		N2018034-Q-sh
35	一次性使用麻醉過濾器	修訂	強(qiáng)制性		N2018035-Q-sh
36	可吸收性外科縫線	修訂	強(qiáng)制性		N2018036-Q-sh
37	可吸收性外科縫線降解后斷裂強(qiáng)力試驗(yàn)方法	制定	推薦性		N2018037-T-sh
38	一次性使用腹部穿刺器	制定	推薦性		N2018038-T-sh
39	一次性使用宮頸擴(kuò)張器第2部分：膨脹式	制定	推薦性		N2018039-T-sh
40	醫(yī)用電氣設(shè)備第2-33部分：醫(yī)療診斷用磁共振設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求	修訂	強(qiáng)制性	上海市醫(yī)療器械檢測所	A2018040-Q-sh
41	醫(yī)用電氣設(shè)備第2-40部分：肌電及誘發(fā)反應(yīng)設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求	修訂	強(qiáng)制性		A2018041-Q-sh
42	醫(yī)用電氣設(shè)備第2-52部分：醫(yī)用病床的基本安全和基本性能的專用要求	修訂	強(qiáng)制性		A2018042-Q-sh
43	醫(yī)用電氣設(shè)備第2-20部分：轉(zhuǎn)運(yùn)培養(yǎng)箱的基本安全和基本性能專用要求	修訂	強(qiáng)制性		A2018043-Q-sh
44	醫(yī)用電氣設(shè)備第2-21部分：嬰兒輻射保暖臺的基本安全和基本性能專用要求	修訂	強(qiáng)制性		A2018044-Q-sh
45	醫(yī)用電氣設(shè)備第2-46部分： 手術(shù)臺的基本安全和基本性能專用要求	修訂	強(qiáng)制性		A2018045-Q-sh
46	正電子發(fā)射斷層成像及磁共振成像設(shè)備通用技術(shù)要求	制定	推薦性	上海市醫(yī)療器械檢測所	A2018046-T-sh
47	采用機(jī)器人技術(shù)的輔助手術(shù)設(shè)備和輔助手術(shù) 系統(tǒng)	制定	推薦性		A2018047-T-sh
48	三維心臟電生理標(biāo)測系統(tǒng)	制定	推薦性		A2018048-T-sh
49	醫(yī)用電氣設(shè)備第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁騷擾要求和試驗(yàn)	修訂	強(qiáng)制性		A2018049-Q-sh
50	醫(yī)用電氣設(shè)備第1-10部分：基本安全和基本性能的通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：生理閉環(huán)控制器開發(fā)要求	制定	推薦性		A2018050-T-sh
51	采用機(jī)器人技術(shù)的醫(yī)用電氣設(shè)備分類、術(shù)語和定義	制定	推薦性		A2018051-T-sh
52	醫(yī)用電氣設(shè)備第2-72部分：依賴呼吸機(jī)患者 使用的家用呼吸機(jī)的基本安全和基本性能 專用要求	修訂	強(qiáng)制性		A2018052-Q-sh
53	醫(yī)用電氣設(shè)備第2-74部分：呼吸濕化設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求	修訂	強(qiáng)制性		A2018053-Q-sh
54	麻醉和呼吸設(shè)備霧化系統(tǒng)和組件	制定	強(qiáng)制性		A2018054-Q-sh
55	眼科光學(xué)人工晶狀體第2部分：光學(xué)性能及試驗(yàn)方法	修訂	強(qiáng)制性	浙江省醫(yī)療器械檢驗(yàn)研 究院	A2018055-Q-hz
56	眼科光學(xué)接觸鏡護(hù)理產(chǎn)品第8部分：清潔劑測定方法	制定	推薦性		A2018056-T-hz
57	醫(yī)用液體和氣體小孔徑連接件第3部分：胃腸道應(yīng)用連接件	制定	推薦性	山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)中心	N2018057-T-jn
58	醫(yī)用液體和氣體小孔徑連接件第6部分：軸索應(yīng)用連接件	制定	推薦性		N2018058-T-jn
59	專用輸液器第4部分：一次性使用壓力輸液設(shè)備用輸液器	修訂	強(qiáng)制性		N2018059-Q-jn
60	專用輸液器第6部分：一次性使用流量設(shè)定微調(diào)式輸液器	修訂	強(qiáng)制性		N2018060-Q-jn
61	無菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法第17部分：透氣包裝材料氣溶膠過濾效率試驗(yàn)	制定	推薦性		N2018061-T-jn
62	聚氯乙烯輸注器具中2-氯乙醇?xì)埩袅康臏y定 方法	制定	推薦性		N2018062-T-jn
63	血液、靜脈藥液、灌洗液加溫器安全專用要求	制定	推薦性		N2018063-T-jn
64	無菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法第18部分：用真空衰減法非破壞性檢驗(yàn)包裝泄漏	制定	推薦性		N2018064-T-jn
65	血管內(nèi)導(dǎo)管一次性使用無菌導(dǎo)管第6部分：皮下植入式給藥裝置	制定	強(qiáng)制性		N2018065-Q-jn
66	醫(yī)療器械遺傳毒性試驗(yàn)第6部分：體外哺乳動物細(xì)胞微核試驗(yàn)	制定	推薦性		N2018066-T-jn
67	醫(yī)療器械免疫原性評價(jià)方法第6部分：用流式細(xì)胞術(shù)測定動物脾臟淋巴細(xì)胞亞群	制定	推薦性	山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)中心	N2018067-T-jn
68	醫(yī)療器械與血小板相互作用試驗(yàn)第2部分：體外血小板激活試驗(yàn)	制定	推薦性		N2018068-T-jn
69	醫(yī)療器械補(bǔ)體激活試驗(yàn)第3部分：補(bǔ)體激活產(chǎn)物的測定	制定	推薦性		N2018069-T-jn
70	醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)醫(yī)療器械潛在神經(jīng)毒性的評價(jià)試驗(yàn)選擇指南	制定	推薦性		N2018070-T-jn
71	一次性使用醫(yī)用手套第5部分：抗化學(xué)物穿透連續(xù)接觸條件下液體滲透標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)方法	制定	推薦性		N2018071-T-jn
72	合成水激活聚氨酯玻璃纖維矯形繃帶強(qiáng)度和固化時間測定試驗(yàn)方法	制定	推薦性		N2018072-T-jn
73	接觸性創(chuàng)面敷料性能評價(jià)用標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)?zāi)Ｐ偷?部分：評價(jià)止血性能的體外模型	制定	推薦性		N2018073-T-jn
74	超聲骨密度儀	修訂	推薦性	湖北省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)研究院	A2018074-T-wh
75	陣列式脈沖回波超聲換能器的基本電聲特性和測量方法	制定	推薦性		A2018075-T-wh
76	超聲內(nèi)鏡（超聲部分）	制定	推薦性		A2018076-T-wh
77	超聲探頭穿刺架	制定	強(qiáng)制性		A2018077-Q-wh
78	醫(yī)療器械的處理醫(yī)療器械制造商提供的信息	修訂	推薦性	廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所	A2018078-T-gz
79	醫(yī)療器械輻射滅菌輻照裝置劑量分布測試指南	制定	推薦性		A2018079-T-gz
80	一次性使用心臟停跳液灌注器	修訂	強(qiáng)制性		A2018080-Q-gz
81	心肺轉(zhuǎn)流系統(tǒng)離心泵泵頭	制定	推薦性		A2018081-T-gz
82	牙科學(xué)上頜竇提升器	制定	推薦性		A2018082-T-gz
83	牙科學(xué)根管器械第2部分：擴(kuò)大器	修訂	推薦性		A2018083-T-gz
84	牙科學(xué)熱熔牙膠充填機(jī)	制定	推薦性		A2018084-T-gz
85	牙科學(xué)口鏡	制定	推薦性		A2018085-T-gz
86	牙科學(xué)正畸用螺旋彈簧	制定	強(qiáng)制性	北京大學(xué)口腔醫(yī)學(xué)院口腔醫(yī)療器械檢驗(yàn)中心	N2018086-Q-bd
87	牙科學(xué)增材制造口腔固定和可摘修復(fù)用金屬 材料	制定	強(qiáng)制性		N2018087-Q-bd
88	牙科學(xué)牙種植體的標(biāo)識系統(tǒng)	制定	推薦性		N2018088-T-bd
89	用于增材制造的醫(yī)用Ti-6Al-4V粉末	制定	推薦性	中國食品藥品檢定研究院	N2018089-T-zjy
90	人類輔助生殖技術(shù)用醫(yī)療器械細(xì)胞相容性評價(jià)方法囊胚細(xì)胞染色和計(jì)數(shù)方法	制定	推薦性	中國食品藥品檢定研究院	N2018090-T-zjy
91	人類輔助生殖技術(shù)用醫(yī)療器械培養(yǎng)用液中氨基酸檢測方法	制定	推薦性		N2018091-T-zjy
92	高通量基因測序儀	制定	推薦性		I2018092-T-zjy
93	胎兒染色體非整倍體21三體、18三體和13三體檢測試劑盒（高通量測序法）	制定	強(qiáng)制性		I2018093-Q-zjy
94	細(xì)菌和真菌感染多重核酸檢測試劑盒	制定	推薦性		I2018094-T-zjy
95	人類免疫缺陷病毒抗體口腔黏膜滲出液檢測試劑盒（膠體金免疫層析法）	制定	強(qiáng)制性		I2018095-Q-zjy
96	乙型肝炎病毒e抗原檢測試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）	制定	強(qiáng)制性		I2018096-Q-zjy
97	醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)術(shù)語和定義	制定	推薦性		G2018097-T- zjy
98	醫(yī)療器械編碼數(shù)據(jù)填報(bào)指南	制定	推薦性	國家食品藥品監(jiān)督管理總局信息中心	G2018098-T-xxzx
99	醫(yī)療器械編碼管理基本數(shù)據(jù)集	制定	推薦性		G2018099-T-xxzx

 

　國家藥品監(jiān)督管理局辦公室

 

　　2018年8月3日