醫(yī)藥網(wǎng)8月7日訊　隨著一系列新藥政策的出臺，企業(yè)對創(chuàng)新藥，以及高質(zhì)量的仿制藥研發(fā)的積極性逐漸提高，投入也在不斷加大，僅僅是上周，據(jù)藥智網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，CDE一共承辦了報生產(chǎn)藥品10個，其中9個藥品為仿制藥，一個藥品為進口藥品。除此之外，信立泰的替格瑞洛首仿上市、以及恒瑞1類新藥的上市等消息，也正體現(xiàn)了國內(nèi)的新藥申報，就是個沒有硝煙的戰(zhàn)場。

 

　　

（來源：藥智網(wǎng)）

 

 

　　據(jù)公告顯示，7月30日，重慶藥友制藥有限責(zé)任公司的甲磺酸伊馬替尼片獲得承辦。其原研藥格列衛(wèi)是前段時間的熱播電影《我不是藥神》中“格列寧”的原型。

 

　　據(jù)藥智網(wǎng)信息，截至目前，格列衛(wèi)國內(nèi)注冊申報將近150件，申報劑型以片劑和膠囊為主。

 

　　

（國內(nèi)申報情況，來源：藥智網(wǎng)）

 

　　已批生產(chǎn)的申請，除了諾華之外，還有連云港潤眾制藥，石藥集團歐意藥業(yè)，江蘇豪森藥業(yè)，正大天晴藥業(yè)。

 

 

　　據(jù)悉，2016年伊馬替尼市場被四家企業(yè)分割，原研廠家諾華的格列衛(wèi)市場份額最高，為 80.29%，江蘇豪森的昕維市場份額為 10.97%，正大天晴的格尼可市場份額為 8.53%，石藥歐意的諾利寧市場份額為 0.21%。

 

　　藥友制藥的國產(chǎn)格列衛(wèi)獲得承辦，則意味著在格列衛(wèi)的競爭格局中，又增加了一個企業(yè)。

 

　　另外，除了藥友制藥，申請甲磺酸伊馬替尼片劑進入ANDA序列的還有齊魯制藥（海南）、上海創(chuàng)諾制藥、深圳信立泰、南京優(yōu)科制藥。其中，而齊魯制藥的為優(yōu)先審評品種，不可小覷。

 

 

　　與此同時，恒瑞的1類新藥馬來酸吡咯替尼于7月27日狀態(tài)變更為“在審批”。

 

 

　　吡咯替尼（Pyrotinib）是恒瑞醫(yī)藥自主研發(fā)的1.1類EGFR/HER2抑制劑，目前申請的適應(yīng)癥主要為HER2陽性轉(zhuǎn)移性/晚期乳腺癌、HER2突變的晚期非小細胞肺腺癌。

 

　　資料顯示，吡咯替尼最早在2011年5月27日申報臨床，時隔六年后申報生產(chǎn)上市。吡咯替尼目前在國內(nèi)登記的臨床試驗共有9項，涉及HER2+乳腺癌、HER2+非小細胞肺癌。

 

　　目前，國內(nèi)市場治療乳腺癌小分子靶向藥物僅有拉帕替尼，2016年增長率為45.5%。

 

 

　　2017年醫(yī)保目錄談判品種中，拉帕替尼成功進入醫(yī)保乙類目錄——面對這個強勁的對手，吡咯替尼上市后，該如何獲得醫(yī)學(xué)界的醫(yī)生、患者、其他第三方的市場認(rèn)可度，如何搶奪市場份額，是恒瑞需要考慮的事情。

 

 

　　8月2日晚間，深圳信立泰藥業(yè)股份有限公司發(fā)布公告：收到國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)簽發(fā)的替格瑞洛片《藥品注冊批件》。

 

 

　　公告顯示：替格瑞洛是一種直接作用、可逆結(jié)合的 P2Y12 血小板抑制劑，用于急性冠脈綜合征患者，包括接受藥物治療和 PCI 治療的患者，降低血栓性心血管事件的發(fā)生率。

 

　　替格瑞洛是由阿斯利康原研開發(fā)的一款藥品，據(jù)阿斯利康年報和招商證券，在2016年，其銷售額已達到了8.39億美元。

 

 

　　隨著替格瑞洛的化合物專利即將到期，意味著其已成為又一仿制藥熱門。

 

　　據(jù)悉，目前已有20多家企業(yè)獲得臨床批件，完成替格瑞洛片BE試驗的企業(yè)包括南京優(yōu)科、石藥集團歐意藥業(yè)以及深圳信立泰，提交上市申請的只有信立泰一家。而信立泰的替格瑞洛已經(jīng)按照一致性評價的要求完成生物等效性實驗，為國內(nèi)首家仿制并獲批上市。

 

　　對于這種競爭激烈的品種來說，無疑，誰率先通過審批上市，誰將先入為主，率先搶占該藥品市場，而在這場爭奪中，信立泰顯然快了一步。

 

 

　　藥智網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2018年上半年（1月1日-6月30日），藥品申請上市被CDE承辦的共計有565個，其中新藥53個，進口藥品42個，仿制藥470個，由此可以看出，仿制藥仍然是主要戰(zhàn)場。

 

（來源：藥智網(wǎng)）

 

　　據(jù)易聯(lián)招采的研究報告，2018年上半年， CFDA 新藥 1、2 類生產(chǎn)申請涉及 18 家企業(yè)的 19個品種。CFDA 新藥 1、 2 類臨床申請較多，共計 202 條， 涉及 174 家企業(yè)的 191 個品種。

 

　　而非 1、 2 類進口化藥生產(chǎn)申請共計268 條， 注冊類別多以 3 類和 4 類為主，其中，3 類新藥是指仿制境外上市但境內(nèi)未上市原研藥品的藥品，而 4 類新藥則為仿制境內(nèi)已上市原研藥品的藥品，兩者都是具有與原研藥品相同的活性成份、劑型、規(guī)格、適應(yīng)癥、給藥途徑和用法用量的原料藥及其制劑， 也就是我們常說的仿制藥。

 

　　據(jù)易聯(lián)招采顯示，其中半數(shù)以上為抗腫瘤藥，占到61.2%左右。

 

（來源：易聯(lián)招采研究報告）

 

　　由此可見，在未來，仿制藥品種競爭激烈，而抗腫瘤藥物依然是研發(fā)熱點；若成為首仿，則意味著在這場戰(zhàn)場中先行一步，獲得首發(fā)優(yōu)勢。

 

　　一年過半，新藥申報的戰(zhàn)場，才剛剛開始。