醫(yī)藥網(wǎng)7月25日訊　7月24日，針對(duì)“纈沙坦事件”，華海藥業(yè)發(fā)布了澄清公告。

 

 

　　公告表示，在公司發(fā)現(xiàn)亞硝基二甲胺（NDMA）雜質(zhì)時(shí)，各國(guó)監(jiān)管部門(mén)尚未對(duì)該雜質(zhì)制定可接受控制限度的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，同時(shí)公司是在符合法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)的前提下合規(guī)生產(chǎn)。本著對(duì)公眾健康負(fù)責(zé)的態(tài)度，公司主動(dòng)召回相關(guān)產(chǎn)品。

 

 

　　從7月5日“纈沙坦事件”開(kāi)始發(fā)酵，到目前為止，華海藥業(yè)已針對(duì)此事件發(fā)布七次公告。

 

　　7月5日，歐洲藥品管理局（EMA）發(fā)布召回公告稱，正在審查含有纈沙坦活性物質(zhì)的藥物。

 

　　這次審查，是因?yàn)槿A海藥業(yè)在提供給歐洲市場(chǎng)的部分纈沙坦制劑的原料藥中意外發(fā)現(xiàn)雜質(zhì)亞硝基二甲胺（NDMA）。

 

　　EMA稱，將調(diào)查這些纈沙坦藥物中NDMA的水平，它對(duì)服用它們的患者可能產(chǎn)生的影響，以及可以采取哪些措施來(lái)減少或消除公司生產(chǎn)的未來(lái)批次中的雜質(zhì)。此外，德國(guó)、意大利、芬蘭、奧地利、日本也相繼發(fā)布了召回公告，召回含有華海藥業(yè)提供的纈沙坦原料藥的制劑。

 

　　7月7日，華海藥業(yè)發(fā)布《關(guān)于纈沙坦原料藥的未知雜質(zhì)中發(fā)現(xiàn)極微量基因毒性雜質(zhì)的公告》。

 

　　公告表示，在發(fā)現(xiàn)該情況后公司立即停止了現(xiàn)有纈沙坦原料藥的商業(yè)生產(chǎn)，并積極地與包括美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）在內(nèi)的各國(guó)監(jiān)管機(jī)構(gòu)進(jìn)行主動(dòng)溝通，希望盡快能夠制定出原料藥中關(guān)于NDMA雜質(zhì)可接受控制限度的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。

 

　　公司已對(duì)其他沙坦類產(chǎn)品進(jìn)行了評(píng)估，因生產(chǎn)工藝不同，確認(rèn)其他沙坦類產(chǎn)品中不存在該NDMA雜質(zhì)。目前公司纈沙坦制劑在國(guó)內(nèi)尚未上市銷售。

 

　　7月9日，華海藥業(yè)發(fā)布了《關(guān)于纈沙坦原料藥的未知雜質(zhì)中發(fā)現(xiàn)極微量基因毒性雜質(zhì)的進(jìn)展公告》。

 

　　公告就歐洲藥品管理局（EMA）、德國(guó)、意大利、芬蘭、奧地利、日本等國(guó)家發(fā)布召回公告事項(xiàng)進(jìn)行了說(shuō)明。

 

　　公告稱，EMA將會(huì)調(diào)查纈沙坦制劑中NDMA含量和對(duì)服用該藥的患者的潛在影響，以及減少或消除未來(lái)公司供應(yīng)的纈沙坦原料藥中該雜質(zhì)的方法和措施。除此之外，作為預(yù)防性措施，該審查還將調(diào)查其它纈沙坦藥物是否亦可能受到影響。

 

　　7月10日，華海藥業(yè)發(fā)布《關(guān)于投資者說(shuō)明會(huì)召開(kāi)情況的公告》。

 

　　公司在投資者互動(dòng)平臺(tái)上表示，“目前公司主動(dòng)暫停市場(chǎng)供應(yīng)，等待官方的調(diào)查結(jié)果。本次事件有可能會(huì)涉及賠償要求，具體視與客戶簽訂的供應(yīng)協(xié)議、質(zhì)量協(xié)議和其他相關(guān)交易文件協(xié)商而定。”“由于工藝情況不同，除纈沙坦外，公司其他產(chǎn)品不存在檢出該基因毒性雜質(zhì)情況。”

 

　　7月13日，華海藥業(yè)發(fā)布《關(guān)于纈沙坦原料藥的未知雜質(zhì)中發(fā)現(xiàn)極微量基因毒性雜質(zhì)的進(jìn)展公告》。

 

　　公告表示，從防范風(fēng)險(xiǎn)的角度考慮，公司決定主動(dòng)召回在國(guó)內(nèi)外上市的纈沙坦原料藥。公司纈沙坦制劑尚未在國(guó)內(nèi)上市，公司與國(guó)內(nèi)相關(guān)客戶共同決定主動(dòng)召回使用華海藥業(yè)纈沙坦原料藥生產(chǎn)的在國(guó)內(nèi)上市的纈沙坦制劑產(chǎn)品。

 

　　7月16日，華海藥業(yè)發(fā)布《關(guān)于纈沙坦原料藥的未知雜質(zhì)中發(fā)現(xiàn)極微量基因毒性雜質(zhì)的進(jìn)展公告》。

 

　　公告表示，鑒于公司纈沙坦原料藥的未知雜質(zhì)中發(fā)現(xiàn)極微量基因毒性雜質(zhì)，從防范風(fēng)險(xiǎn)的角度考慮，公司決定對(duì)在美國(guó)上市的使用華海纈沙坦原料藥的制劑產(chǎn)品從藥房層面進(jìn)行主動(dòng)召回。因?qū)嵤┲鲃?dòng)召回而產(chǎn)生的損失公司目前尚無(wú)法準(zhǔn)確預(yù)估，需視藥店存量數(shù)據(jù)而定。

 

　　同時(shí)，公司主動(dòng)暫停美國(guó)市場(chǎng)的供應(yīng)，可能會(huì)面臨因暫停供貨而引起的賠償損失。

 

　　7月20日，華海藥業(yè)發(fā)布《關(guān)于纈沙坦原料藥的未知雜質(zhì)中發(fā)現(xiàn)極微量基因毒性雜質(zhì)的進(jìn)展公告》。

 

　　公告表示，目前公司下屬子公司壽科健康美國(guó)公司（以下簡(jiǎn)稱“壽科健康”）正通過(guò)信函和郵件方式通知其分銷商和客戶，積極安排消費(fèi)者退貨事宜，公司亦將積極協(xié)助壽科健康實(shí)施相關(guān)召回工作，并根據(jù)與客戶簽訂的相關(guān)協(xié)議文件，積極與客戶協(xié)商解決方案，以將損失降到最低。

 

　　7月24日，華海藥業(yè)發(fā)布澄清公告。

 

 

　　近日，據(jù) CNN 報(bào)道，Dexcel Pharma Ltd 和 Accord Healthcare 公司制造的纈沙坦就因致癌風(fēng)險(xiǎn)被 22 個(gè)國(guó)家召回，涉及藥物2300批次。

 

　　事件爆出后，很多患者擔(dān)心，我們服用的纈沙坦，該不會(huì)也躺槍了吧？

 

　　事實(shí)上，召回的原因主要是這些批次纈沙坦的活性藥物成分（API）在測(cè)試期間發(fā)現(xiàn)了“來(lái)自外部供應(yīng)商的原材料含有雜質(zhì)”。而這個(gè)原料藥的供應(yīng)商，就是來(lái)自中國(guó)的華海藥業(yè)。

 

　　整個(gè)事件，具體的解釋很簡(jiǎn)單，就如我們上文的梳理。而對(duì)于纈沙坦查出的這個(gè)會(huì)致癌的“毒性”雜質(zhì)，究竟是什么來(lái)頭呢？

 

　　據(jù)EMA資料公告顯示，纈沙坦藥物用于治療高血壓患者，以減少心臟病發(fā)作和中風(fēng)等并發(fā)癥，它也用于心力衰竭或近期心臟病發(fā)作的患者。根據(jù)實(shí)驗(yàn)室測(cè)試的結(jié)果，被發(fā)現(xiàn)的雜質(zhì)N-亞硝基二甲胺（NDMA）被歸類為可能的人類致癌物。

 

　　在2017年10月27日世界衛(wèi)生組織國(guó)際癌癥研究機(jī)構(gòu)公布的致癌物清單中屬于2A類致癌物。

 

　　華海藥業(yè)在澄清公告表示，根據(jù)相關(guān)文獻(xiàn)，世界衛(wèi)生組織所屬機(jī)構(gòu)IARC（國(guó)際癌癥研究機(jī)構(gòu)）將NDMA歸為2A類致癌物質(zhì)，2A類是指在動(dòng)物實(shí)驗(yàn)中有相應(yīng)數(shù)據(jù)支持，但對(duì)人類致癌性證據(jù)有限的物質(zhì)。該類雜質(zhì)在嚙齒類動(dòng)物的致癌性受到時(shí)間和劑量的雙重因素影響，對(duì)人體的影響尚未明確。

 

 

　　隨著“纈沙坦事件”的不斷發(fā)酵，國(guó)內(nèi)纈沙坦制劑生產(chǎn)企業(yè)，也陸續(xù)發(fā)出相關(guān)聲明。據(jù)了解，目前國(guó)內(nèi)產(chǎn)品受影響的并不多。

 

　　數(shù)據(jù)顯示，2017年度，華海藥業(yè)纈沙坦原料藥銷售金額在3.28億元左右。該年度，其纈沙坦制劑銷售收入為2043萬(wàn)美元。纈沙坦片產(chǎn)量為4.06億片左右，銷量為3.4億片左右；纈沙坦氫氯噻嗪片的產(chǎn)量為8525萬(wàn)片左右，銷量為9340萬(wàn)片左右。

 

　　根據(jù)華海藥業(yè)公告，目前公司纈沙坦制劑在國(guó)內(nèi)尚未上市銷售。

 

　　此外，諾華、魯南貝特等藥企，也紛紛發(fā)布聲明，表示其生產(chǎn)的纈沙坦制劑不受影響。

 

 

　　其中，值得注意的是，哈爾濱三聯(lián)藥業(yè)發(fā)布公告，宣布召回使用了華海藥業(yè)的原料藥生產(chǎn)的纈沙坦分散片。

 

　　 （以上圖片均來(lái)源：上市公司公告、網(wǎng)絡(luò)）

 

　　除了哈三聯(lián)，中國(guó)市場(chǎng)上是否還有使用華海藥業(yè)的纈沙坦原料的企業(yè)未召回？

 

　　據(jù)新京報(bào)報(bào)道，對(duì)于該問(wèn)題，華海藥業(yè)回應(yīng)稱，由于和所有的合作客戶都簽訂有保密協(xié)議，沒(méi)有辦法透露其他企業(yè)的信息。華海已經(jīng)正式告知這些企業(yè)，他們后面陸續(xù)會(huì)有公告出來(lái)。

 

　　針對(duì)“纈沙坦”事件，接下來(lái)還將有什么動(dòng)向呢？讓我們共同密切關(guān)注。