醫(yī)藥網(wǎng)7月23日訊　疫苗事件持續(xù)發(fā)酵，國務院總理作出了批示，要求必須給全國人民一個明明白白的交代。

 

　　另外，國家藥監(jiān)局再次回應長春長生生物疫苗案件，明確已經(jīng)立案調(diào)查，涉嫌犯罪的追究刑事責任，并表示將飛檢所有疫苗企業(yè)。

 

 

　　中國政府網(wǎng)于昨天（7月22日）23：26發(fā)布了總理對疫苗事件的批示。

 

 

　　總理批示：此次疫苗事件突破人的道德底線，必須給全國人民一個明明白白的交代。

 

　　總理在批示中要求，國務院要立刻派出調(diào)查組，對所有疫苗生產(chǎn)、銷售等全流程全鏈條進行徹查，盡快查清事實真相，不論涉及到哪些企業(yè)、哪些人都堅決嚴懲不貸、絕不姑息。

 

　　對一切危害人民生命安全的違法犯罪行為堅決重拳打擊，對不法分子堅決依法嚴懲，對監(jiān)管失職瀆職行為堅決嚴厲問責。盡早還人民群眾一個安全、放心、可信任的生活環(huán)境。

 

　　此前7月16日，總理已就疫苗事件作出批示，要求徹查。

 

 

　　昨天，國家藥監(jiān)局再次通報長春長生生物違法違規(guī)生產(chǎn)凍干人用狂犬病疫苗案件有關情況。

 

 

　　通報顯示，國家藥監(jiān)局已責令企業(yè)停止生產(chǎn)，收回藥品GMP證書，召回尚未使用的狂犬病疫苗。國家藥監(jiān)局會同吉林省局已對企業(yè)立案調(diào)查，涉嫌犯罪的移送公安機關追究刑事責任。

 

　　按照疫苗管理有關規(guī)定，所有企業(yè)上市銷售的疫苗，均需報請中國食品藥品檢定研究院批簽發(fā)，批簽發(fā)過程中要對所有批次疫苗安全性進行檢驗，對一定比例批次疫苗有效性進行檢驗。

 

　　該企業(yè)已上市銷售使用疫苗均經(jīng)過法定檢驗，未發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題。為進一步確認已上市疫苗的有效性，已啟動對企業(yè)留樣產(chǎn)品抽樣進行實驗室評估。

 

　　另據(jù)中國疾病預防控制中心監(jiān)測，我國的狂犬病發(fā)病率近年來逐步下降。

 

　　藥監(jiān)局已部署全國疫苗生產(chǎn)企業(yè)進行自查，確保企業(yè)按批準的工藝組織生產(chǎn)，嚴格遵守GMP生產(chǎn)規(guī)范，所有生產(chǎn)檢驗過程數(shù)據(jù)要真實、完整、可靠，可以追溯。

 

　　國家藥監(jiān)局將組織對所有疫苗生產(chǎn)企業(yè)進行飛行檢查，對違反法律法規(guī)規(guī)定的行為要嚴肅查處。

 

　　負責人說，該企業(yè)是一年內(nèi)被第二次發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量問題。去年10月，原食藥監(jiān)總局抽樣檢驗中發(fā)現(xiàn)該企業(yè)生產(chǎn)的1批次百白破疫苗效價不合格，該產(chǎn)品目前仍在停產(chǎn)中，有關補種工作原國家衛(wèi)計委會同原食藥監(jiān)總局已于今年2月進行了部署。

 

 

　　據(jù)人民日報官微發(fā)文，長生生物狂犬病疫苗生產(chǎn)記錄造假風波尚未平息，其公司子公司長春長生日前又因“吸附無細胞百白破聯(lián)合疫苗”（簡稱“百白破”）檢驗不符合規(guī)定，遭到吉林省藥監(jiān)局行政處罰。

 

　　長生生物日前發(fā)布公告，其全資子公司長春長生生物科技有限公司（簡稱“長春長生”）收到《吉林省食品藥品監(jiān)督管理局行政處罰決定書》，原因是該公司生產(chǎn)的“吸附無細胞百白破聯(lián)合疫苗”（批號：201605014-01），經(jīng)食品藥品檢定研究院檢驗，檢驗結(jié)果“效價測定”項不符合規(guī)定。

 

 

　　吉林省藥監(jiān)局認為，長春長生行為違反了《中華人民共和國藥品管理法》第四十九條第一款“禁止生產(chǎn)、銷售劣藥”的規(guī)定，并于2017年10月27日立案調(diào)查。

 

　　對此，吉林省藥監(jiān)局對長春長生給予行政處罰：

 

　　沒收庫存的剩余“吸附無細胞百白破聯(lián)合疫苗”186支、沒收違法所得858840元。同時，處違法生產(chǎn)藥品貨值金額三倍罰款258.4萬元，罰沒款總計344.29萬元。

 

 

　　首先，接種百白破疫苗是預防兒童白喉、破傷風和百日咳的有效措施。按照國家免疫程序，百白破疫苗需接種4劑次，分別于3、4、5月齡和18月齡各接種1劑次。

 

　　其次，此次長生生物公告的百白破疫苗事件，實際上發(fā)生于去年年底。具體包括兩個生產(chǎn)企業(yè)，長春長生生物科技有限公司和武漢生物制品研究所有限責任公司。

 

　　據(jù)原食藥監(jiān)總局提供的數(shù)據(jù)，這批?問題疫苗?，長春產(chǎn)的主要流通到山東，武漢產(chǎn)的主要銷往重慶市、河北省。

 

　　最后，百白破疫苗的主要問題是：效價指標不合格?？赡苡绊懨庖弑Ｗo效果，導致無法應對相應疾病，但對人體安全沒有影響。

 

　　以防萬一，家長可以查看兒童預防接種證上的百白破疫苗接種記錄，對比疫苗生產(chǎn)企業(yè)和批號，也可以咨詢當時的接種單位，確保寶寶接種的疫苗是安全的。

 

　　▍絕大多數(shù)疫苗是安全的，放心接種

 

　　隨著事件的發(fā)酵，國產(chǎn)疫苗的安全、國產(chǎn)疫苗與進口疫苗的選擇、對于我國監(jiān)管制度的質(zhì)疑等問題再次進入視野。

 

　　一時間，質(zhì)疑聲占據(jù)主流。但若是因為偶發(fā)的疫苗事件，喪失對于國產(chǎn)疫苗的信任，甚至因噎廢食不敢注射疫苗，那對于絕大多數(shù)普通家庭甚至全民健康而言，絕對是一場災難。

 

　　畢竟，據(jù)丁香醫(yī)生撰文，目前國家之所以能將白喉、百日咳和新生兒破傷風控制在較低水平，靠的就是極高接種率。

 

　　目前，接種疫苗仍然是保護健康最好的手段，我們?nèi)匀粦搱猿执蛞呙纭６啾扔谂及l(fā)的疫苗問題，絕大部分疫苗是非常安全的。

 

　　據(jù)國家藥監(jiān)局的監(jiān)測數(shù)據(jù)，2008 年以來，國家藥品抽檢計劃共抽檢疫苗產(chǎn)品 944 批次，合格率 99.6%。

 

　　另據(jù)中國食品藥品檢定研究院《2017年生物制品批簽發(fā)年報》，2017年，國內(nèi)申請簽發(fā)的疫苗有50個品種，共4404批，其中4388批（約計7.12億人份）符合規(guī)定，16批（約計80.68萬人份）不符合規(guī)定，不通過率為0.36%。

 

　　不符合規(guī)定的16批疫苗中，進口14批，占不合格總數(shù)的87.5%，表明國產(chǎn)疫苗質(zhì)量穩(wěn)定。

 

　　2014年7月，我國已通過世界衛(wèi)生組織對疫苗監(jiān)管體系的評估。

 

　　此外，可以明確的說，我國對疫苗的研發(fā)、生產(chǎn)、銷售、流通等環(huán)節(jié)均有非常嚴格的管理制度和審查機制。

 

 

　　針對吉林省藥監(jiān)局對于長春生物的處罰，不少公眾質(zhì)疑處罰過輕。人民日報就呼吁，一定要徹查！務必要嚴辦！健康報新聞頻道則提出，疫苗造假應“罪加兩等”。新華社要求，對于問題疫苗，一定要一查到底！

 

　　京東集團創(chuàng)始人劉強東22日發(fā)文稱，他會向政協(xié)提案，會發(fā)動身邊的親人、朋友，會竭盡所能，在法律范圍內(nèi)，討要一個說法！

 

　　本次假疫苗事件，比那些制造假阿迪、耐克的性質(zhì)惡劣百倍！這些人不僅應該罰他個傾家蕩產(chǎn)，更應該施以重刑！

 

　　但是，吉林省藥監(jiān)局的處罰依據(jù)也是明確的。根據(jù)《藥品管理法》，生產(chǎn)、銷售劣藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額一倍以上三倍以下的罰款；劣藥以孕產(chǎn)婦、嬰幼兒及兒童為主要使用對象的，在處罰幅度內(nèi)從重處罰。

 

　　賽柏藍認為除吉林省藥監(jiān)局的處罰外，無論是食品、藥品還是疫苗，公眾對于產(chǎn)品信任的崩塌是更大的處罰。

 

　　據(jù)長生生物22日晚間的公告，2016年、2017年，百白破疫苗收入分別約為0.37億元和0.30億元，而現(xiàn)在，百白破疫苗已經(jīng)停產(chǎn)。

 

　　此外，由于受到狂犬疫苗事件影響，預計對其他產(chǎn)品銷售也將帶來負面影響，根據(jù)目前了解的情況，有部分地區(qū)疾控機構(gòu)暫時停用公司其他疫苗產(chǎn)品。

 

　　更不用說，一次質(zhì)量和安全問題就足以使得一家企業(yè)進入消費者的“黑名單”。

 

　　可以說，涉及生命安全的企業(yè)，面臨的不僅僅是監(jiān)管部門的檢察和懲處，更是全民的健康所系和道德拷問，此次事件，對于所有的藥企、疫苗生產(chǎn)企業(yè)都是一次提醒。