醫(yī)藥網(wǎng)7月19日訊　這個(gè)資質(zhì)準(zhǔn)入系統(tǒng)的運(yùn)行，為優(yōu)質(zhì)仿制藥和創(chuàng)新藥開辟了一條新的綠色通道，使更多優(yōu)質(zhì)藥品得以進(jìn)入掛網(wǎng)采購(gòu)范圍內(nèi)。

 

　　7月18日，湖北省公立醫(yī)院藥品（耗材）供應(yīng)保障綜合管理網(wǎng)發(fā)布文件《2018年關(guān)于執(zhí)行湖北省公立醫(yī)院藥品資質(zhì)準(zhǔn)入試運(yùn)行結(jié)果的通知》（以下簡(jiǎn)稱《通知》）。該文件是其5月8日發(fā)布的《關(guān)于開展湖北省公立醫(yī)院相關(guān)藥品資質(zhì)準(zhǔn)入的公告》（以下簡(jiǎn)稱《公告》）的后續(xù)結(jié)果公布。

 

 

　　在日前湖北省公立醫(yī)院藥品（耗材）供應(yīng)保障平臺(tái)發(fā)布的《公告》中，就已明確規(guī)定了其資質(zhì)準(zhǔn)入范圍：

 

　　1、  國(guó)家藥品監(jiān)督管理局公告的通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)且未在我省公立醫(yī)院掛網(wǎng)目錄內(nèi)的藥品。

 

　　2、  2016年1月1日以來(lái)新上市（含再注冊(cè)批件、補(bǔ)充注冊(cè)批件）且未在我省公立醫(yī)院現(xiàn)行掛網(wǎng)目錄內(nèi)的藥品。

 

　　公告顯示，藥品生產(chǎn)企業(yè)按照要求在資質(zhì)準(zhǔn)入系統(tǒng)申報(bào)并維護(hù)企業(yè)和相關(guān)產(chǎn)品信息，而《湖北省公立醫(yī)院掛網(wǎng)藥品評(píng)價(jià)體系》要綜合考慮產(chǎn)品質(zhì)量、安全性、經(jīng)濟(jì)性、生產(chǎn)和保障能力，向參與全省“采購(gòu)準(zhǔn)入”的醫(yī)療機(jī)構(gòu)公開，作為各地開展帶量采購(gòu)的評(píng)審依據(jù)，不作為藥品“采購(gòu)準(zhǔn)入”的否決性條件。

 

　　經(jīng)過審評(píng)后，試運(yùn)行結(jié)果最終將被推送給所有藥品交易系統(tǒng)，勾選藥品配送企業(yè)，與《湖北省2017年公立醫(yī)院藥品集中采購(gòu)掛網(wǎng)目錄》一同納入全省醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購(gòu)及帶量采購(gòu)范圍。

 

　　這意味著，湖北省通過開通次資質(zhì)準(zhǔn)入系統(tǒng)，為未能在本省公立醫(yī)院掛網(wǎng)的優(yōu)質(zhì)仿制藥和創(chuàng)新藥，開辟了一條綠色通道，使之可以通過此系統(tǒng)進(jìn)入掛網(wǎng)，進(jìn)入全省的采購(gòu)及帶量采購(gòu)范圍。

 

 

　　在供應(yīng)保障平臺(tái)發(fā)布的《湖北省公立醫(yī)院掛網(wǎng)藥品評(píng)價(jià)體系》中，公布了更為科學(xué)、嚴(yán)謹(jǐn)和標(biāo)準(zhǔn)化的考核評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)，結(jié)合各種標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行打分，得分供各醫(yī)療機(jī)構(gòu)了解藥品的安全、有效、經(jīng)濟(jì)及供應(yīng)能力。

 

　　其中，更有趣的是有關(guān)國(guó)家創(chuàng)新藥，原研藥和仿制藥的標(biāo)準(zhǔn)。

 

　　在下圖這個(gè)評(píng)價(jià)體系中，評(píng)分項(xiàng)顯示，通過國(guó)家仿制藥一致性評(píng)價(jià)的藥品，可以+15分，按照CFDA2016年51號(hào)《關(guān)于發(fā)布化學(xué)藥品注冊(cè)分類改革工作方案的公告》的定義，監(jiān)測(cè)（保護(hù)）期內(nèi)國(guó)家一類新藥，可以+15分，過保護(hù)期專利藥品，也可以+15分。

 

 

　　國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)體制改革司監(jiān)察專員賴詩(shī)卿曾經(jīng)指出“我們要旗幟鮮明提出來(lái)，仿制的目的就是為了替代”。確實(shí)，為促進(jìn)仿制藥研發(fā)創(chuàng)新，實(shí)現(xiàn)高質(zhì)量仿制，國(guó)家發(fā)布了多個(gè)相關(guān)政策。

 

　　而在這個(gè)評(píng)價(jià)體系中，通過一致性評(píng)價(jià)的仿制藥和創(chuàng)新藥，均可以拿到和原研藥一致的分?jǐn)?shù)，就很明顯的看到國(guó)家對(duì)優(yōu)質(zhì)仿制藥和創(chuàng)新藥的政策傾斜，加速了仿制藥的替代使用。

 

 

　　評(píng)價(jià)體系還對(duì)藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)做出了更多的要求，如果藥企可以提供由相關(guān)部門出具的具有成本效益的藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)估報(bào)告，可以+5分。藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)，是用經(jīng)濟(jì)學(xué)的理論和方法研究藥物資源的合理配置和利用效率，并以有限的藥物資源實(shí)現(xiàn)人類健康狀況最大限度改善的科學(xué)。由此可得，這個(gè)標(biāo)準(zhǔn)從側(cè)面反映了評(píng)價(jià)體系更注重藥物的成本和療效的相關(guān)性，更希望提高藥物資源的合理配置。

 

　　簡(jiǎn)單來(lái)說，這一項(xiàng)更注重藥物自身的“性價(jià)比”。

 

　　在評(píng)價(jià)體系第8項(xiàng)中，此次資質(zhì)準(zhǔn)入對(duì)原料供應(yīng)保障也有了更高的要求。評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)中提出：

 

　　 “化學(xué)藥品主要原料來(lái)源本企業(yè)（集團(tuán)）自產(chǎn)原料，以CFDA頒發(fā)的原料藥批件為依據(jù)，企業(yè)和集團(tuán)以《中國(guó)醫(yī)藥統(tǒng)計(jì)年報(bào)（2016年）》公布的工業(yè)企業(yè)法人單位隸屬關(guān)系后注為依據(jù)。”

 

　　去年，CFDA公開征求《原料藥、藥用輔料及藥包材與藥品制劑共同審評(píng)審批管理辦法（征求意見稿）》。《意見》中明確，實(shí)行藥品與藥用原輔料和包裝材料關(guān)聯(lián)審批，對(duì)原料進(jìn)行監(jiān)管，實(shí)質(zhì)上也是為了保證藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性。

 

　　這個(gè)藥品資質(zhì)準(zhǔn)入系統(tǒng)的運(yùn)行，一方面，給湖北省未掛網(wǎng)的通過一致性評(píng)價(jià)的仿制藥和創(chuàng)新藥開辟了綠色通道，讓其直接進(jìn)入全省的采購(gòu)及帶量采購(gòu)范圍，促進(jìn)藥企的藥品流通，資金回籠，從而匯聚出更多的研發(fā)資金，促進(jìn)研發(fā)和生產(chǎn)。

 

　　另一方面，其資質(zhì)評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)化和科學(xué)化，會(huì)整體提升掛網(wǎng)采購(gòu)藥品的質(zhì)量、安全性、有效性，提高性價(jià)比，產(chǎn)生良幣驅(qū)逐劣幣的效果，為優(yōu)質(zhì)藥品進(jìn)入掛網(wǎng)提供更多的空間。