醫(yī)藥網(wǎng)7月11日訊　《我不是藥神》大熱，根據(jù)藝恩電影智庫數(shù)據(jù)顯示上映至今不到一個禮拜就怒砍15億多票房，是中國少有的現(xiàn)象級電影。

 

　　為何能如此引人關注？一言以蔽之，筆者認為在于其非常契合中國腫瘤患者用藥市場現(xiàn)狀，引起了人們共鳴和廣泛關注。

 

 

　　我國腫瘤患病人數(shù)居全球之首，每年新發(fā)的癌癥患者中中國約占36%。

 

　　根據(jù)《中國癌癥登記年報2018》數(shù)據(jù)顯示，我國惡性腫瘤發(fā)病率為278.07/10萬，死亡率為167.89/10萬；與上一年的270.59/10萬，死亡率為163.83/10萬又有所提升。

 

　　我國肺癌、胃癌、腸癌和肝癌是《我不是藥神》電影中所說的白血病的4-5倍！可見，這些腫瘤患病人群之龐大。

 

　　注：來源于《中國癌癥登記年報2018》

 

　　近年來，惡性腫瘤的發(fā)病率呈現(xiàn)上升趨勢。

 

　　據(jù)有關數(shù)據(jù)顯示，我國居民惡性腫瘤死亡率比70年代中期增加了83.1%。隨著社會經(jīng)濟發(fā)展和人民生活水平提高，飲食結(jié)構(gòu)改變以及人口老齡化、城市化，我國的疾病譜和死亡譜發(fā)生顯著變化，慢性非傳染性疾病已經(jīng)成為導致死亡的主要原因。

 

　　目前，我國腫瘤患者人群接近400萬，有公開信息顯示，預計到2030年腫瘤患者人數(shù)將超過500萬人。

 

　　與之相應的，國內(nèi)腫瘤藥的市場規(guī)模快速較快，遠遠高于同期醫(yī)藥市場同期醫(yī)藥市場整體市場的增長速度。

 

　

　注：來自于中國產(chǎn)業(yè)信息，供參考。

 

　　▍千億腫瘤藥市場，近半數(shù)卻依賴進口

 

　　從藥品類別分布情況來看，我國醫(yī)藥市場與全球醫(yī)藥市場有較大的區(qū)別。我國總體還是以中藥、抗代謝藥、植物生物堿和其他天然藥為主，而靶向藥份額較小。

 

　　在國內(nèi)，靶向藥也逐漸成為我國重點城市醫(yī)院抗腫瘤用藥的“主力軍”，根據(jù)藥學會樣本醫(yī)院數(shù)據(jù)，2017年16個重點城市樣本醫(yī)院抗腫瘤藥采購金額中，單抗藥及小分子靶向藥市場份額分別達到11.9%，15.9%2016年的11.8%、13.4%均有所增長，靶向類抗腫瘤藥用量共占到近28%。

 

　　

注：數(shù)據(jù)根據(jù)藥學會根本醫(yī)院數(shù)據(jù)庫整理，供參考。

 

　　據(jù)筆者根據(jù)CFDA批文數(shù)據(jù)總結(jié)發(fā)現(xiàn)，全球性跨國藥企在中國大多均有腫瘤藥的布局，如羅氏、賽諾菲、諾華、輝瑞、禮來這些企業(yè)是我國腫瘤藥市場排名靠前的跨國藥企，多數(shù)企業(yè)均有兩個及以上腫瘤藥布局。

 

　　進口腫瘤藥不完全統(tǒng)計如下表：

　　注：根據(jù)國家藥監(jiān)局批文數(shù)據(jù)整理。

 

　　因此，在我國腫瘤藥市場中，這些具有較好療效的藥單抗及小分子靶向藥大多被進口藥企壟斷，尤其是腫瘤靶向藥，國內(nèi)按企業(yè)少之又少。

 

　　也正是因此，進口原研藥價格昂貴（之前大多均不在醫(yī)保報銷范圍內(nèi)），這也是為何在《我不是藥神》電影中反映出來為何患者用不起的重要原因。

 

　　靶向腫瘤藥，國內(nèi)企業(yè)小荷才露尖尖角

 

　　※腫瘤靶向藥國內(nèi)企業(yè)有藥品上市，仿制藥規(guī)模不斷擴大

 

　　提到腫瘤靶向藥不得不說國內(nèi)重大新創(chuàng)制專項上市的?？颂婺?。

 

　　埃克替尼在2011年7月上市后市場規(guī)?？焖贁U大，由2011年的0.6億元上升至當前的10億元以上。近一兩年雖然增速有所下滑，但由于是國家醫(yī)保談判后在2016年開始執(zhí)行、2017年開始全面執(zhí)行談判后的價格，如果從銷售量來看，仍然是大幅增長的。

 

　　

注：來源于貝達藥業(yè)招股書及公司年報。

 

　　我國醫(yī)藥研發(fā)的代表恒瑞醫(yī)藥也不甘人后。

 

　　研發(fā)的1.1類新藥阿帕替尼是全球首個治療晚期胃癌的靶向藥物，于2015年成功上市，2017年已經(jīng)通過談判的方式進入了國家醫(yī)保目錄。由于企業(yè)年報沒有披露該產(chǎn)品的銷售金額，但是至2017年已銷售82.66萬盒，按照2017年大約中標價1360元/盒來計，則大約銷售規(guī)模已超過11億元。

 

　　此外，我國還有百泰生物藥業(yè)有限公司的1類新藥尼妥珠單抗，由百泰生物藥業(yè)有限公司開發(fā)，2008年1月獲得中國食品藥品監(jiān)督管理局批準，并由Biocon、BioTech和一些其它公司共同研發(fā)和銷售，臨床用于頭頸癌等的治療。尼妥珠單抗是全球第一個以EGFR為靶點的人源化單抗藥物，能特異性結(jié)合正常細胞和腫瘤細胞上的表皮生長因子受體（EGFR），并競爭性抑制EGF及其它配體（如轉(zhuǎn)化生長因子α）與該受體的結(jié)合。

 

　　和恒瑞醫(yī)藥的阿帕替尼一樣，2017年通過談判的方式進入了國家醫(yī)保目錄，但限于放療聯(lián)合治療表皮生長因子受體（EGFR）表達陽性的Ⅲ/Ⅳ期鼻咽癌。雖然適應癥不是肺癌、胃癌、腸癌和肝癌這些人群眾多的類別，但是也獲得了超過5億元以上的銷售收入。

 

　　此外，還有豪森藥業(yè)、正大天晴等幾個具有較強研發(fā)實力的企業(yè)也有多個靶向仿制藥上市，并且在上市后快速獲得市場。而且，有消息稱，《我不是藥神》中原型格列衛(wèi)甲磺酸伊馬替尼片的國內(nèi)仿制藥——豪森藥業(yè)的昕維已通過一致性評價！

 

　　※更多國內(nèi)企業(yè)加入腫瘤靶向研發(fā)行列，收獲期即將到來

 

　　根據(jù)藥渡網(wǎng)披露的相關資料顯示，目前我國有21個“中國1類”抗腫瘤藥物處于臨床III期。與多年幾乎被進口藥壟斷研發(fā)市場不同，其中有很多國內(nèi)企業(yè)的身影。

 

　　既有老牌以研發(fā)見長的藥企如正大天晴、恒瑞醫(yī)藥和齊魯制藥等等，也有醫(yī)藥研發(fā)新銳企業(yè)如已經(jīng)在美國上市的目前尚無藥品正式銷售的百濟神州等。

 

　　

注：來源于藥渡網(wǎng)，供參考。

 

　　隨著我國優(yōu)先審評審批、藥品上市許可持有人制度等鼓勵創(chuàng)新政策的實施，我國這些臨床急需的腫瘤藥有望快速獲批上市，2018年及未來的有望成為腫瘤新藥獲批上市的黃金期！隨著越來越多的國內(nèi)腫瘤靶向藥的上市，腫瘤藥市場的格局或會發(fā)生巨大變化。

 

 

　　我國腫瘤創(chuàng)新藥的研發(fā)新銳企業(yè)百濟神州和信達生物十分受投資者青睞。

 

　　信達生物于6月28日提交港股招股書，成為第三家無營收申請上市的生物科技公司，信達生物成立至今累計虧損14.92億元，招股書披露了2016和2017年的財務數(shù)據(jù)，兩年研發(fā)費用為9.97億元，融資成本為1.11億元。

 

　　但是由于企業(yè)具有豐富是研發(fā)產(chǎn)品線，因此也很受投資和青睞，從其融資之路可見一斑：

 

　　2011.10A輪500萬美元，富達亞洲共同成長基金（現(xiàn)已更名為斯道資本）領投；

 

　　2012.6B輪3000萬美元，禮來亞洲基金領投，富達跟投；

 

　　2015.1C輪1.15億美元，新晉投資人包括聯(lián)想君聯(lián)資本、新加坡淡馬錫；

 

　　2015.3與美國禮來達成總額超過23億美元（首付+里程金）的中國及海外生物藥開發(fā)的全面合作：信達將PD-1抗體的海外市場授權(quán)給禮來，收到5600萬美元首付款；

 

　　2015.10與美國禮來達成總額超過10億美元（里程金）全面合作：3個腫瘤免疫治療雙特異性抗體的全球開發(fā)合作協(xié)議；

 

　　2016.11D輪2.6億美元，國投創(chuàng)新領投，新晉投資人包括國壽大健康基金、理成資產(chǎn)、中國平安、泰康保險集團……

 

　　百濟神州已于美國上市。同樣，由于其豐富的產(chǎn)品線，其成立之時始就十分火爆：2011年4月，百濟神州啟動RAF（BGB-283）和PARP（BGB-290）項目，獲得默沙東2000萬美元投資；

 

　　2012年2月，百濟神州啟動PD-1（BGB-A317）項目；

 

　　2012年7月，百濟神州啟動BTK（BGB-3111）項目；

 

　　2014年11月，百濟神州首輪私募股權(quán)融資7500萬美元；

 

　　2015年4月，百濟神州第二輪融資9700萬美元；2016年2月，百濟神州奔赴納斯達克上市，發(fā)行首日大漲18%收于28.32美元；

 

　　2016年11月，百濟神州募資2.12億美元。

 

　　自2015年藥審制度改革以來，中國的醫(yī)藥環(huán)境發(fā)生了很多變化，特別是CFDA對有中國研究者參與的全球臨床研究提供了大力支持，促進中國臨床試驗融入全球臨床開發(fā)體系，加速了創(chuàng)新藥物在本土上市的進程。

 

　　腫瘤藥創(chuàng)新藥市場的春天即將來臨，您準備好了嗎？