醫(yī)藥網(wǎng)6月20日訊　國家藥監(jiān)局又任命一局長，任重道遠。

 

　　昨天，中華人民共和國人力資源和社會保障部發(fā)布任免通知，任命鄒加怡（女）為財政部副部長；任命王陸進為國家稅務(wù)總局副局長；任命高建民為國家廣播電視總局副局長；任命徐景和為國家藥品監(jiān)督管理局副局長。

 

 

 

　　最近，新成立的國家藥監(jiān)局發(fā)布了《2017年度藥品檢查報告》，梳理發(fā)現(xiàn)，醫(yī)藥全產(chǎn)業(yè)仍存在很多突出問題。

 

　　一、藥品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場檢查，不通過率6.7%。

 

　　2017年共有68個檢查任務(wù)，完成現(xiàn)場檢查報告45個，其中通過42個，占比93.3%；不通過3個，占比6.7%。

 

　　二、藥品GMP跟蹤檢查，不符合的企業(yè)占8.6%，發(fā)告誡信的企業(yè)占25%。

 

　　2017年計劃對315家風險較高的企業(yè)和150家“雙隨機”抽取的企業(yè)開展跟蹤檢查。其中有37家企業(yè)因未通過藥品GMP認證、藥品GMP證書被收回、無相應(yīng)藥品批準文號等原因不具備現(xiàn)場檢查條件。

 

　　2017年藥品GMP跟蹤檢查結(jié)論為不符合的企業(yè)共37家，占8.6%，發(fā)告誡信的企業(yè)108家，占25%。

 

　　三、藥品飛行檢查， 存在問題的企業(yè)占比約68%，集中在中藥類生產(chǎn)企業(yè)。

 

　　2017年開展的57家次飛行檢查中，檢查發(fā)現(xiàn)存在問題的共有39家企業(yè)，占比約68%，其中有27家問題嚴重的企業(yè)要求省局收回GMP證書或立案查處。

 

　　38家中藥類生產(chǎn)企業(yè)的飛行檢查中共有29家企業(yè)不符合相關(guān)要求，其中21家企業(yè)被收回藥品GMP證書，符合要求的共有7家企業(yè)，2家企業(yè)已無相關(guān)生產(chǎn)資質(zhì)。

 

　　存在問題的中藥類生產(chǎn)企業(yè)占比59%。

 

　　四、進口藥品境外生產(chǎn)現(xiàn)場檢查，存在缺陷部分占比44.7%。

 

　　對51個開展現(xiàn)場檢查的品種中，9個品種現(xiàn)場檢查結(jié)論為不符合藥品GMP要求或不通過。

 

　　檢查共發(fā)現(xiàn)缺陷項665項，其中嚴重缺陷27項，主要缺陷140項。問題主要集中在質(zhì)量控制與質(zhì)量保證、文件管理、無菌藥品管理等方面。嚴重缺陷主要包括生產(chǎn)工藝不一致、重大變更未及時向我國申報，注冊申報資料存在真實性問題，生產(chǎn)廠房設(shè)施、設(shè)備和生產(chǎn)操作行為等不能有效降低產(chǎn)品污染或混淆的風險，不能對不合格產(chǎn)品進行有效控制等方面。

 

　　根據(jù)出現(xiàn)缺陷頻次統(tǒng)計，質(zhì)量控制與質(zhì)量保證部分發(fā)現(xiàn)缺陷最多，共164項（占比24.7%）；其次是文件管理部分，發(fā)現(xiàn)缺陷72項（占比10.8%），無菌藥品附錄部分發(fā)現(xiàn)缺陷61項（占比9.2%）。

 

　　五、藥品流通檢查，零售藥店不通過率83.3%。

 

　　1.經(jīng)營麻醉藥品和精神藥品（含復(fù)方制劑）的批發(fā)企業(yè)：3家檢查不通過，占檢查企業(yè)數(shù)15家的20%。

 

　　2.經(jīng)營范圍含生物制品、冷鏈藥品的批發(fā)企業(yè)：1家處于歇業(yè)狀態(tài)，檢查無結(jié)論，6家檢查不通過，占檢查企業(yè)數(shù)15家的40%。

 

　　3.新開辦批發(fā)企業(yè)：5家檢查不通過，占檢查企業(yè)數(shù)15家的33.3%。

 

　　4.有國家藥品抽檢不合格的批發(fā)企業(yè)：2家檢查不通過，占檢查企業(yè)數(shù)5家的40%。

 

　　5.有過投訴舉報的批發(fā)企業(yè)：3家（其中1家處于GSP認證公示期間）檢查不通過，占檢查企業(yè)數(shù)5家的60%。

 

　　6.城鄉(xiāng)接合部和農(nóng)村地區(qū)零售藥店：10家檢查不通過，占檢查企業(yè)數(shù)12家的83.3%。

 

　　綜上，藥品批發(fā)企業(yè)跟蹤檢查不通過企業(yè)19家，不通過率34.5%。城鄉(xiāng)接合部和農(nóng)村地區(qū)零售藥店飛行檢查不通過企業(yè)10家，不通過率83.3%。

 

　　六、國外機構(gòu)GMP觀察檢查，存在嚴重缺陷的企業(yè)占比11%。

 

　　2017年共組織完成國外觀察檢查84次，涉及企業(yè)81家， 9家企業(yè)未通過檢查，多數(shù)嚴重缺陷項均涉及數(shù)據(jù)可靠性問題（包括重復(fù)測試至合格、刪除數(shù)據(jù)、選擇性使用數(shù)據(jù)、試進樣、記錄不及時、記錄不真實、數(shù)據(jù)和記錄缺失、文件記錄控制不足等），部分企業(yè)涉及到檢驗方法錯誤、質(zhì)量管理體系存在系統(tǒng)性缺陷、故意隱瞞阿莫西林合成中間體等問題。

 

 

　　徐景和，男，漢族，1965年9月出生，黑龍江賓縣人，1986年12月加入中國共產(chǎn)黨，1989年1月參加工作，北京大學研究生學歷，法學博士?，F(xiàn)任國家藥品監(jiān)督管理局副局長、黨組成員。

 

　　1983.09--1987.07中國政法大學經(jīng)濟法系學生

 

　　1987.09--1989.01中國政法大學經(jīng)濟法系碩士研究生

 

　　1989.01--1991.10司法部教育司辦公室干部

 

　　1991.10--1993.12司法部教育司高等教育處副主任科員（其間：1990.11--1992.05在河北省徐水縣司法局基層鍛煉）

 

　　1993.12--1995.02司法部教育司高等教育處主任科員

 

　　1995.02--1998.12司法部法學教育司高教管理處副處長（其間：1996.03--1997.03掛職任山東省武城縣副縣長； 1997.08--1998.08美國威斯康星大學法學院訪問學者）

 

　　1998.12--2000.03司法部法規(guī)教育司司法鑒定與仲裁登記管理處副處長

 

　　2000.03--2003.08司法部法規(guī)教育司司法鑒定與仲裁登記管理處處長（其間：1999.09--2002.07北京大學法學院經(jīng)濟法專業(yè)博士研究生）

 

　　2003.08--2005.06國家食品藥品監(jiān)督管理局食品安全監(jiān)察司副司長

 

　　2005.06--2007.06國家食品藥品監(jiān)督管理局食品安全協(xié)調(diào)司副司長（其間：2003.09--2005.11中國社會科學院法學研究所博士后； 2005.03--2005.07中央黨校中青班培訓(xùn)）

 

　　2007.06--2009.01國家食品藥品監(jiān)督管理局辦公室副主任

 

　　2009.01--2009.12國家食品藥品稽查專員

 

　　2009.12--2012.10國家食品藥品監(jiān)督管理局食品安全監(jiān)管司司長

 

　　2012.10--2013.05國家食品藥品監(jiān)督管理局信息中心主任（其間：2012.12--2013.05任國家食品藥品監(jiān)督管理局信息中心黨委副書記）

 

　　2013.05--2018.05國家食品藥品監(jiān)督管理總局法制司司長

 

　　2018.05-- 國家藥品監(jiān)督管理局副局長、黨組成員