醫(yī)藥網(wǎng)6月20日訊　日前，CDE公布的《擬納入優(yōu)先審評程序藥品注冊申請的公示（第二十九批）》名單引起了業(yè)界關(guān)注，名單中有12個藥品是先在美國或歐盟上市，再回到國內(nèi)進(jìn)行申報的。根據(jù)《CFDA關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作有關(guān)事項(xiàng)的公告（2017年第100號）》的相關(guān)規(guī)定，這些藥品的申請?jiān)趪鴥?nèi)獲批后，可視為通過一致性評價。不難看出，繼華海藥業(yè)的纈沙坦片后，越來越多企業(yè)正試圖通過出口轉(zhuǎn)內(nèi)銷的方式實(shí)現(xiàn)一致性評價的彎道超車。

 

　　有統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)指出，截至目前國內(nèi)上市藥企中擁有較多國外獲批產(chǎn)品的排頭方陣包括了華海藥業(yè)、石藥集團(tuán)、海正藥業(yè)、恒瑞醫(yī)藥等，前三家藥企目前已有一批產(chǎn)品通過了一致性評價，如何利用好政策紅利，把這些已在國外獲批的產(chǎn)品的效益推向更高呢？

 

 

　　據(jù)華海藥業(yè)2017年年報數(shù)據(jù)，該公司有48個制劑產(chǎn)品自主擁有美國ANDA文號。2018年上半年，坎地沙坦酯氫氯噻嗪片、吡格列酮片、利格列汀片（暫時批準(zhǔn)）、氯吡格雷片、非布司他片（暫時批準(zhǔn)）陸續(xù)獲得了FDA的ANDA批準(zhǔn)文號，公司擁有的ANDA產(chǎn)品數(shù)量上升至50個以上。

 

　　利格列汀片與非布司他片的ANDA為暫時批準(zhǔn)，因需要等在專利權(quán)到期后并得到FDA最終批準(zhǔn)，才能獲得在美國市場銷售的資格。

 

　　表1：目前華海藥業(yè)通過一致性評價產(chǎn)品情況

　　 （米內(nèi)網(wǎng)MED2.0數(shù)據(jù)庫，統(tǒng)計(jì)截至2018.6.15）

 

　　表2：華海藥業(yè)目前在審批中的仿制藥申請（僅統(tǒng)計(jì)新注冊分類）

　　 （米內(nèi)網(wǎng)MED2.0數(shù)據(jù)庫，統(tǒng)計(jì)截至2018.6.15）

 

　　據(jù)米內(nèi)網(wǎng)MED2.0數(shù)據(jù)庫數(shù)據(jù)顯示，截至目前，華海藥業(yè)通過一致性評價的產(chǎn)品共有8個，均已在國外獲批。目前華海藥業(yè)在申請化學(xué)藥4類仿制藥生產(chǎn)的產(chǎn)品中，有10個產(chǎn)品已在國外獲批。

 

 

　　據(jù)石藥集團(tuán)年報中提到，截至2016年該公司已申報ANDA的藥品共計(jì)7個，2017年又取得了8個藥品的ANDA注冊批準(zhǔn)，該公司目前獲得ANDA的產(chǎn)品數(shù)量超過15個。接下來還有5個待批ANDA的藥品，包括鹽酸美金剛片、普瑞巴林膠囊及鹽酸度洛西汀緩釋膠囊等。

 

　　表3：石藥集團(tuán)目前已通過一致性評價的產(chǎn)品情況

　　 （米內(nèi)網(wǎng)MED2.0數(shù)據(jù)庫，統(tǒng)計(jì)截至2018.6.15）

 

　　表4：石藥集團(tuán)目前在審批中的仿制藥申請（僅統(tǒng)計(jì)新注冊分類）

　　 （米內(nèi)網(wǎng)MED2.0數(shù)據(jù)庫，統(tǒng)計(jì)截至2018.6.15）

 

　　截至目前，石藥集團(tuán)通過一致性評價的產(chǎn)品共有2個，均在國外獲批。6月4日，石藥集團(tuán)發(fā)布公告，稱按化學(xué)藥品新注冊分類報批的注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型）已被納入《中國上市藥品目錄集》。按照相關(guān)規(guī)定，直接納入《中國上市藥品目錄集》及可以使用“通過一致性評價”標(biāo)識表示該藥品與原研藥質(zhì)量和療效一致，可實(shí)現(xiàn)原研藥的臨床替代。目前石藥集團(tuán)在申請化學(xué)藥4類仿制藥生產(chǎn)的產(chǎn)品中，有1個產(chǎn)品在國外獲批。

 

 

　　米內(nèi)網(wǎng)翻閱海正藥業(yè)的公告，粗略統(tǒng)計(jì)截至2018年5月底，獲得ANDA的藥品也超過了5個，其中包括了辛伐他汀片、嗎替麥考酚酯膠囊、二甲雙胍緩釋片等多個重點(diǎn)產(chǎn)品。

 

　　表5：海正藥業(yè)目前已通過一致性評價的產(chǎn)品情況

　　 （米內(nèi)網(wǎng)MED2.0數(shù)據(jù)庫，統(tǒng)計(jì)截至2018.6.15）

 

　　表6：海正藥業(yè)目前在審批中的仿制藥申請（僅統(tǒng)計(jì)新注冊分類）

　　 （米內(nèi)網(wǎng)MED2.0數(shù)據(jù)庫，統(tǒng)計(jì)截至2018.6.15）

 

　　截至目前，海正藥業(yè)通過一致性評價的產(chǎn)品有1個，已在國外獲批。目前海正藥業(yè)在申請化學(xué)藥4類仿制藥生產(chǎn)的產(chǎn)品中，有2個產(chǎn)品已在在國外獲批。

 

 

　　從目前來看，華海藥業(yè)、石藥集團(tuán)、海正藥業(yè)通過了一致性評價的產(chǎn)品均已在國外獲批，并且在審批中的產(chǎn)品也有不少是已在國外獲批的產(chǎn)品。日前公布的第二十九批擬優(yōu)先審評審批名單中，華海藥業(yè)的恩替卡韋片、替米沙坦片、阿立哌唑片，以及石藥集團(tuán)的鹽酸多奈哌齊片，海正藥業(yè)的厄貝沙坦氫氯噻嗪片，獲得擬優(yōu)先審評審批的理由為“同一條生產(chǎn)線生產(chǎn)，且已在美國上市”。

 

　　國內(nèi)上市藥企中，除了上述三家企業(yè)，恒瑞醫(yī)藥目前手握的已在國外獲批的產(chǎn)品也是非常值得關(guān)注的，米內(nèi)網(wǎng)翻閱恒瑞醫(yī)藥的公告統(tǒng)計(jì)，截至2018年5月底，獲得ANDA的藥品也有11個。

 

　　表7：目前恒瑞醫(yī)藥ANDA產(chǎn)品情況

　　 （根據(jù)網(wǎng)絡(luò)資料整理）

 

 

　　《CFDA關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作有關(guān)事項(xiàng)的公告（2017年第100號）》中提到，支持中國境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的在歐盟、美國或日本批準(zhǔn)上市的藥品在中國上市。

 

　　1、在歐盟、美國或日本批準(zhǔn)上市的仿制藥已在中國上市并采用同一生產(chǎn)線同一處方工藝生產(chǎn)的，申請人需提交境外上市申報的生物等效性研究、藥學(xué)研究數(shù)據(jù)等技術(shù)資料，由國家食品藥品監(jiān)督管理總局審評通過后，視同通過一致性評價。

 

　　2、在歐盟、美國或日本批準(zhǔn)上市的仿制藥已在中國上市但采用不同生產(chǎn)線或處方工藝不一致的，企業(yè)需按一致性評價的要求，以境外上市申報的處方工藝和生物等效性研究、藥學(xué)研究數(shù)據(jù)等技術(shù)資料向國家食品藥品監(jiān)督管理總局遞交變更申請，審評通過后，批準(zhǔn)變更處方工藝，視同通過一致性評價。

 

　　3、在歐盟、美國或日本上市但未在中國境內(nèi)上市的，經(jīng)臨床研究證實(shí)無種族差異的，可使用境外上市申報的生物等效性研究、藥學(xué)研究數(shù)據(jù)等技術(shù)資料向國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出上市申請；可能存在種族差異的，應(yīng)開展相應(yīng)的臨床試驗(yàn)。審評通過的視同通過一致性評價。

 

　　如有錯漏，歡迎指正

 

　　來源：米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫、新財(cái)富、西南證券等