醫(yī)藥網(wǎng)6月12日訊　6月11日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)發(fā)布了四價(jià)流感病毒裂解疫苗在我國(guó)獲批上市的消息：華蘭生物及長(zhǎng)春長(zhǎng)生生物四價(jià)流感病毒裂解疫苗的生產(chǎn)注冊(cè)申請(qǐng)已正式獲批。

 

　　據(jù)悉，2017年12月-2018年初，全國(guó)各地流感疫情明顯增高。由于2017-2018年度北半球三價(jià)流感疫苗株組分與我國(guó)流感優(yōu)勢(shì)毒株不匹配，導(dǎo)致流感疫苗保護(hù)效果受到一定影響。為了覆蓋近年來(lái)全球流感流行的主要亞型，研發(fā)使用四價(jià)流感疫苗就成為當(dāng)前疾病防控的一種迫切需求。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局會(huì)同有關(guān)部門(mén)，積極指導(dǎo)企業(yè)加快推進(jìn)四價(jià)流感疫苗的研發(fā)進(jìn)程，推動(dòng)疫苗盡快上市應(yīng)用。

 

 

　　之前我國(guó)市場(chǎng)上的流感疫苗均為三價(jià)流感疫苗。剛獲批上市的四價(jià)流感病毒裂解疫苗除包含普通三價(jià)流感疫苗的A1、A3、BV型病毒外，還包含BY型流感病毒，這也是2017-2018年我國(guó)流感季流行的主要病毒株。該疫苗通過(guò)采用世界衛(wèi)生組織推薦的流行毒株，經(jīng)過(guò)雞胚孵化培養(yǎng)收獲病毒，結(jié)合滅活疫苗生產(chǎn)工藝制備而成，用于預(yù)防3歲及以上人群流感病毒的感染。國(guó)家藥監(jiān)局稱(chēng)，作為我國(guó)首個(gè)上市的四價(jià)流感疫苗，將是對(duì)我國(guó)流感病毒疫苗品種的有力補(bǔ)充，將與三價(jià)流感疫苗一起共同對(duì)我國(guó)防控季節(jié)性流感疫情發(fā)揮重要作用。

 

　　記者從前述兩家企業(yè)發(fā)布的公告獲悉，華蘭生物目前已具備年產(chǎn)3000萬(wàn)人份四價(jià)流感病毒裂解疫苗的生產(chǎn)能力；而長(zhǎng)生生物擁有1000萬(wàn)人份的流感疫苗生產(chǎn)能力。市場(chǎng)人士認(rèn)為，“四價(jià)流感疫苗保護(hù)率明顯優(yōu)于現(xiàn)有三價(jià)疫苗，上市后有望對(duì)三價(jià)疫苗形成明顯替代。目前，國(guó)內(nèi)布局四價(jià)流感病毒裂解疫苗新藥的企業(yè)接近20家，如武漢所、科興生物、智飛生物、天壇生物等開(kāi)始申請(qǐng)臨床，這些企業(yè)產(chǎn)品后續(xù)也將陸續(xù)獲批進(jìn)入市場(chǎng)。”

 

　　西南醫(yī)藥朱國(guó)廣團(tuán)隊(duì)公開(kāi)發(fā)表的研報(bào)分析稱(chēng)，我國(guó)流感流行形勢(shì)嚴(yán)峻，門(mén)急診流感樣病例比例和流感病毒檢測(cè)陽(yáng)性率均高于過(guò)去三年同期水平，全國(guó)報(bào)告的流感暴發(fā)起數(shù)也顯著高于往年同期，流感確診住院與重癥病例數(shù)也有所上升，其中流行的優(yōu)勢(shì)病毒是乙型Yamagata系（By）。華蘭生物研發(fā)的四價(jià)流感疫苗對(duì)By株能夠形成有效免疫。

 

　　他們預(yù)判，保守估計(jì)四價(jià)流感疫苗2018年有望為華蘭生物貢獻(xiàn)6億元收入和3億元凈利潤(rùn)。

 

　　由于今年國(guó)內(nèi)最多只有兩家廠(chǎng)家上市四價(jià)流感疫苗（長(zhǎng)生和華蘭），因此屬于市場(chǎng)短缺品種。而且長(zhǎng)生生物兒童型四價(jià)已完成技術(shù)審評(píng)，有望明年上市并成為獨(dú)家劑型。

 

　　2017年流感疫苗的批簽發(fā)數(shù)量在2900萬(wàn)支左右，長(zhǎng)期來(lái)看，隨著國(guó)內(nèi)接種率的提升以及四價(jià)疫苗的逐步替代，假設(shè)國(guó)內(nèi)接種率能達(dá)到10%（美國(guó)的1/4），價(jià)格即使下調(diào)50%，四價(jià)流感疫苗的市場(chǎng)空間也將超過(guò)65億元，優(yōu)于四價(jià)宮頸癌疫苗的市場(chǎng)份額。

 

　　從國(guó)際市場(chǎng)來(lái)看，“全球流感疫苗市場(chǎng)穩(wěn)定增長(zhǎng)，預(yù)計(jì)全球市場(chǎng)規(guī)模超20億美元，是僅次于肺炎球菌結(jié)合疫苗的重磅疫苗品種。我國(guó)上市流感疫苗均為三價(jià)疫苗，受流感疫情影響，預(yù)計(jì)2018年批簽發(fā)量有望快速提升。與發(fā)達(dá)國(guó)家流感疫苗30%～50%接種率相比，我國(guó)流感疫苗的接種率較低（2%左右），未來(lái)伴隨公眾對(duì)流感和流感疫苗的認(rèn)識(shí)增強(qiáng)，更多地區(qū)對(duì)特定人群進(jìn)行免費(fèi)接種或醫(yī)保報(bào)銷(xiāo)，流感疫苗的接種率有望進(jìn)一步提升，市場(chǎng)空間廣闊。”

 

 

　　事實(shí)上，流感疫苗的開(kāi)發(fā)是一個(gè)全球性考題。前不久，比爾和梅林達(dá)蓋茨基金會(huì)承諾撥款用于推動(dòng)全球流感疫苗的研發(fā)。根據(jù)公開(kāi)報(bào)道稱(chēng)，該基金會(huì)將為研究人員收集動(dòng)物模型的初步數(shù)據(jù)提供足夠的資金。同時(shí)，蓋茨基金會(huì)正在尋找可以在2021年前開(kāi)始臨床試驗(yàn)的提案。據(jù)悉，美國(guó)國(guó)家過(guò)敏和傳染病研究院僅在2017財(cái)年流感疫苗研究上的花費(fèi)就達(dá)到6400萬(wàn)美元。英國(guó)政府宣布為國(guó)家生命科學(xué)研發(fā)部門(mén)撥款1.6億英鎊，其中核心項(xiàng)目為建立新國(guó)家級(jí)研究中心，旨在探尋流感的治療方法。各國(guó)對(duì)流感疫苗的重視，也激發(fā)了藥企的研發(fā)熱情。生物制藥公司BERG近日宣布，與流感疫苗全球領(lǐng)導(dǎo)者賽諾菲巴斯德合作進(jìn)行新的研究，將利用其專(zhuān)有的研發(fā)平臺(tái)獲得數(shù)據(jù)并進(jìn)行建模，以數(shù)據(jù)驅(qū)動(dòng)的方式評(píng)估與季節(jié)性流感疫苗接種效果相關(guān)的潛在生物標(biāo)志物。

 

　　而在中國(guó)，今年初科技部在突發(fā)急性傳染病防控方面重點(diǎn)部署，投入28億元支持170項(xiàng)科研項(xiàng)目，大大提升了我國(guó)應(yīng)對(duì)季節(jié)性流感及其他突發(fā)疫情防控中的監(jiān)測(cè)預(yù)警、診斷和治療的科技創(chuàng)新能力。此外，通過(guò)專(zhuān)項(xiàng)實(shí)施，使我國(guó)傳染病檢測(cè)技術(shù)和診斷試劑在前沿性、集成性、系統(tǒng)性和標(biāo)準(zhǔn)化等方面明顯縮小了與國(guó)際先進(jìn)水平的差距。綜合來(lái)看，目前全球科學(xué)家正在研發(fā)至少40種不同的候選通用型流感疫苗。換言之，誰(shuí)搶先占據(jù)四價(jià)流感疫苗的高地，誰(shuí)就將優(yōu)先受到市場(chǎng)的追捧。

 

　　國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)最新監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)顯示，近期剛剛趨緩的流感，報(bào)告病例高于過(guò)去3年同期水平。也就是說(shuō)，市場(chǎng)對(duì)四價(jià)流感疫苗的需求仍將持續(xù)提升。

 

　　目前兒童藥、疫苗、抗癌藥等在優(yōu)先審評(píng)中的速度最快。今年4月底，九價(jià)宮頸癌疫苗在內(nèi)地有條件批準(zhǔn)上市。從獲批上市到落地，僅用33天。預(yù)計(jì)未來(lái)臨床急需、市場(chǎng)短缺的疫苗產(chǎn)品將會(huì)加速上市。