醫(yī)藥網(wǎng)5月28日訊　5月28日，九價HPV疫苗博鰲開打，據(jù)悉，單支價格1318元。

 

　　據(jù)和睦家醫(yī)療消息，中國大陸第一針九價HPV疫苗將在海南博鰲和睦家國際醫(yī)療中心完成接種。

 

　　2018年5月28日起，有意向女性可預(yù)約到海南博鰲和睦家國際醫(yī)療中心接種。

 

 

　　回顧九價HPV疫苗的上市歷程，可謂電光火石。

 

　　2018年4月28日，國家藥品監(jiān)督管理局有條件批準(zhǔn)用于預(yù)防宮頸癌的九價人乳頭狀瘤病毒疫苗（以下簡稱HPV疫苗）上市。

 

　　4 月 29 日，默沙東公司宣布其研發(fā)的九價 HPV 疫苗已獲得國家藥品監(jiān)督管理局（原國家食品藥品監(jiān)督管理總局）的有條件上市批準(zhǔn)，適用于 16 至26 歲女性接種，采用三劑免疫接種程序。

 

　　5 月 1 日，智飛生物與默沙東簽署《供應(yīng)、經(jīng)銷與共同推廣協(xié)議補(bǔ)充協(xié)議（二）》，明確智飛生物繼續(xù)作為默沙東在中國大陸市場（不包括香港、澳門和臺灣地區(qū)，下同）的市場服務(wù)方，負(fù)責(zé)默沙東公司九價 HPV 疫苗產(chǎn)品在中國大陸區(qū)域的進(jìn)口、經(jīng)銷和推廣工作。

 

　　5月23日晚間，智飛生物發(fā)布公告稱，公司協(xié)議代理的九價HPV疫苗（宮頸癌疫苗）已經(jīng)獲得中檢院批簽發(fā)證明。

 

　　根據(jù)國家有關(guān)規(guī)定，疫苗類生物制品在進(jìn)行強(qiáng)制性檢驗(yàn)、審核獲得批簽發(fā)證明后，方可正式上市銷售。

 

　　此次九價 HPV 疫苗獲得批簽發(fā)證明，標(biāo)志著九價 HPV 疫苗正式進(jìn)入中國大陸市場流通領(lǐng)域。

 

 

　　近日，據(jù)媒體報道，上海、北京、廣州、武漢等地均出現(xiàn)四價HPV疫苗缺貨、斷供的問題。

 

　　上海市疾控中心免疫規(guī)劃所負(fù)責(zé)人向媒體透露，主要原因是該疫苗為進(jìn)口疫苗，上市初期供給中國大陸地區(qū)的總量十分有限，可能和有關(guān)進(jìn)口企業(yè)對國內(nèi)市場的需求量估計不足有關(guān)。

 

　　此外，最近， 香港多家醫(yī)療機(jī)構(gòu)也發(fā)布通知稱，已經(jīng)接到默沙東藥廠正式通知，暫停向全港供應(yīng)九價宮頸癌疫苗。

 

　　香港現(xiàn)代醫(yī)療控股有限公司5月11日發(fā)布緊急通告，“取消所有9合1疫苗預(yù)約事宜”。通告稱，由于接獲美國默沙東藥廠正式通知，即日起暫停供應(yīng)加衛(wèi)苗，直到另行通知。

 

　　不過，據(jù)葛蘭素史克方面表示，二價HPV疫苗沒有出現(xiàn)緊缺，目前市場供應(yīng)正常。

 

 

　　默沙東方面表示，根據(jù)海南省第二類疫苗增補(bǔ)項(xiàng)目價格談判結(jié)果公示，九價HPV疫苗的中標(biāo)價格為1298元/支。較高于香港約1200元/支的價格。

 

　　對此，中標(biāo)的重慶某生物制品股份有限公司相關(guān)人員表示，在確定中標(biāo)價格后，疫苗的實(shí)際費(fèi)用還可能上漲，全球的價格都差不多。

 

　　據(jù)了解，九價宮頸癌疫苗內(nèi)地首針將在海南的博鰲超級醫(yī)院接種，價格為1318元/支。

 

　　即在供貨價1298元/支的基礎(chǔ)上，加上疫苗接種服務(wù)費(fèi)每人次20元。而?？诘貐^(qū)的接種價格可能會有所不同，屆時將根據(jù)各接種點(diǎn)的情況確定。

 

 

　　截至目前，國內(nèi)共12家企業(yè)申報HPV疫苗，分別有2價、3價、4價、6價、9價、11價和14價疫苗。其中首家HPV疫苗（HPV16、18型）完成臨床保護(hù)效力試驗(yàn)，第二家在Ⅲ期臨床試驗(yàn)階段；其他陸續(xù)進(jìn)入臨床試驗(yàn)。

 

　　據(jù)經(jīng)濟(jì)觀察網(wǎng)報道，在研國產(chǎn)2價疫苗與葛蘭素史克公司已上市的二價疫苗包含HPV型別相同，也與默沙東公司研發(fā)的九價疫苗包含相同的HPV型別，對宮頸癌的覆蓋率一致。

 

　　此外，在研國產(chǎn)2價疫苗與葛蘭素史克公司已上市的二價疫苗包含HPV型別相同，也與默沙東公司研發(fā)的九價疫苗包含相同的HPV型別，對宮頸癌的覆蓋率一致。

 

　　其余3價、4價、6價疫苗，覆蓋率介于2價疫苗與9價疫苗之間。而11價和14價疫苗對宮頸癌的覆蓋率則在理論上高于9價疫苗。

 

　　總的來說，預(yù)計國內(nèi)企業(yè)的HPV疫苗，距離獲批上市還需要一些時間。

 

　　至于九價HPV疫苗，北京市海淀區(qū)疾控中心工作人員向媒體表示，九價宮頸癌疫苗剛準(zhǔn)入中國內(nèi)地，在中檢所檢驗(yàn)需要幾個月，起碼在年底才能到北京市，然后再發(fā)到各區(qū)。

 

　　據(jù)業(yè)內(nèi)人士推測，HPV疫苗，從目前的“有條件”批準(zhǔn)上市，到全國范圍內(nèi)可以大規(guī)模正常接種，還需要一段時間。

 

 

　　1. HPV和癌癥是什么關(guān)系？是不是感染上病毒就會得宮頸癌？

 

　　HPV是“人乳頭狀瘤病毒”英文名字的縮寫，HPV家族中有100多號成員，其中部分和惡性腫瘤關(guān)系密切，被稱為高危型HPV。有性生活的婦女一生中感染過一種HPV的可能性高達(dá)40%～80%。 但是超過80%的HPV感染8個月內(nèi)會自然清除，只有少數(shù)持續(xù)高危型HPV感染2年以上才有可能致癌。在持續(xù)感染的人中，又只有少數(shù)人會發(fā)展成宮頸癌前病變，后者中又只有極少數(shù)人會發(fā)展成為癌。所以，對大多數(shù)人而言，感染了HPV病毒，就像“宮頸得了一場感冒”，不用過于緊張害怕。

 

 

　　HPV疫苗是全球第一個用于預(yù)防腫瘤的疫苗，人類首次嘗試通過疫苗消滅一種癌癥。這種疫苗是利用病毒上的一種特別的蛋白質(zhì)外殼，來引發(fā)人體的免疫力。所以疫苗本身不是病毒，是蛋白，沒有病毒的功能，不會造成病毒感染。

 

　　3. 請介紹二價、四價、九價主要區(qū)別？不同效價的疫苗預(yù)防效果差別多大？如何選擇？

 

　　目前全球上市的HPV疫苗有二價、四價、九價三種，“價”代表了疫苗可預(yù)防的病毒種類。

 

　　二價疫苗，可以預(yù)防由HPV16和HPV18型病毒感染。國際研究數(shù)據(jù)顯示，超過70%的宮頸癌都是由這兩種病毒引起的。四價疫苗可以預(yù)防6、11、16、18型HPV感染。盡管HPV6和HPV11不屬于宮頸癌高危型HPV病毒，但它們可以引起外陰尖銳濕疣，這兩種疫苗已經(jīng)在國內(nèi)外上市。二價適用于9至25歲的女性，四價適用于20至45歲女性。疫苗通常分3次注射給藥，共6個月，才能有效。二價疫苗是第0、1、6月給藥；四價疫苗是第0、2、6個月給藥。九價疫苗是針對HPV6、11、16、18、31、33、45、52、58九種亞型，國際研究數(shù)據(jù)顯示，九價疫苗能預(yù)防90%的宮頸癌。

 

　　我國批準(zhǔn)的九價HPV疫苗由6型、11型、16型、18型、31型、33型、45型、52型、58型HPV的主要衣殼蛋白組成的病毒樣顆粒經(jīng)高度純化、混合制成。該疫苗適用于16到26歲的女性，用于預(yù)防HPV引起的宮頸癌、外陰癌、陰道癌、肛門癌、生殖器疣、持續(xù)感染、癌前病變或不典型病變。

 

　　國內(nèi)的研究顯示，超過84.5%的宮頸癌由HPV16和HPV18型病毒感染，目前國內(nèi)上市的二價和四價疫苗，能夠防控84.5%宮頸癌風(fēng)險，而九價疫苗可以預(yù)防92.1%的宮頸癌。公眾可以根據(jù)自身年齡和經(jīng)濟(jì)狀況，選擇接種不同價型的HPV疫苗。

 

　　4. 九價HPV疫苗使用的禁忌癥是什么？

 

　　對此次批準(zhǔn)上市九價HPV疫苗或四價HPV疫苗的活性成分或任何輔料成分有超敏反應(yīng)者禁用；注射此次批準(zhǔn)上市九價HPV疫苗或四價HPV疫苗后有超敏反應(yīng)癥狀者，不應(yīng)再次接種。

 

　　5. 什么樣的人群適合接種疫苗？

 

　　HPV疫苗接種最好是在女性有第一次實(shí)質(zhì)性性接觸之前。美國推薦是9～26歲。

 

　　目前獲準(zhǔn)進(jìn)入中國的疫苗，二價疫苗的推薦接種年齡為9～25歲，四價疫苗的推薦接種年齡是20～45歲，此次批準(zhǔn)上市九價HPV疫苗適用于16到26歲的女性。

 

　　6. 在接種之前是否檢測體內(nèi)是否感染HPV？如果感染過或者曾經(jīng)有過宮頸病變，又治愈了，還可以接種嗎？

 

　　HPV可以反復(fù)感染，一般認(rèn)為接種前無需檢測體內(nèi)有無HPV感染。但是從醫(yī)生角度，如果感染過HPV或者由此造成了宮頸病變，則另當(dāng)別論，還是治療轉(zhuǎn)陰后再接種更好。也可以邊治療邊接種。

 

　　2012年韓國的研究顯示，HPV感染或由此引發(fā)的宮頸病變治愈后，進(jìn)行HPV疫苗接種可以減少疾病的復(fù)發(fā)率。尤其是目前的疫苗能預(yù)防的幾類HPV病毒并沒有感染過，接種還是有好處的。 這是臨床實(shí)踐的結(jié)果。

 

　　理論上認(rèn)為，人體自然感染HPV后，抵抗病毒的體系是細(xì)胞免疫，主要在宮頸局部起作用，產(chǎn)生的抗體（對抗病毒的物質(zhì)）水平很低，不足以對抗病毒的再次進(jìn)攻。而疫苗是肌肉注射，會引發(fā)人體產(chǎn)生強(qiáng)烈有效的免疫反應(yīng)，產(chǎn)生的抗體的滴度是自然感染的40倍以上，這樣就可以防止病毒的感染。

 

　　7. 孕婦和哺乳期女性可以接種嗎？接種疫苗后懷孕怎么辦？

 

　　目前還沒有孕婦和哺乳婦女中的相關(guān)數(shù)據(jù)，暫時不推薦孕婦和哺乳婦女接種宮頸癌疫苗。其實(shí)HPV的危害并沒有想象的那么大，這部分女性可以等一段時間，等胎兒出生和斷奶后再接種HPV疫苗也不遲。

 

　　目前沒有發(fā)現(xiàn)疫苗對胎兒有不利影響。所以，在疫苗接種的6個月內(nèi)如果意外懷孕，可以嚴(yán)密觀察繼續(xù)懷孕。

 

　　8. 為何以前接種總是提到，沒有性生活的女性接種效果好呢？

 

　　即使有過性生活，照樣可以接種疫苗。以前的觀點(diǎn)認(rèn)為，女性有性生活后，被HPV感染的機(jī)會急劇增加。如果給這些女性接種疫苗，對分析結(jié)果的研究者而言，“不太好算”，從經(jīng)濟(jì)上，則“不太合算”。因?yàn)?，從宏觀層面，需要用最少的錢辦最大的事兒，好鋼要用在刀刃上。但是，只是不太合算，并非沒有醫(yī)學(xué)價值。如果是自己出錢去接種，可以不去考慮這種經(jīng)濟(jì)效益。

 

　　9. 男性是否可以接種該疫苗？

 

　　盡管理論上男性接種HPV疫苗有用，但目前還沒有明確證據(jù)顯示男性接種HPV疫苗對性伴侶宮頸癌的預(yù)防有多大作用，倒是可以預(yù)防男性生殖器疣，它也是HPV引發(fā)的性病。

 

　　同樣考慮到投入收益比，大部分國家及世界衛(wèi)生組織（WHO）的官方文件，尚未推薦男性接種疫苗。 目前澳洲的男孩免費(fèi)注射。

 

　　10. 疫苗能管用多少年？

 

　　目前還不完全清楚。2007年HPV疫苗上市，2012年的結(jié)果顯示，接種后5年的保護(hù)能力是沒有問題。

 

　　北歐的研究顯示，接種后10年的保護(hù)能力是沒有問題的。數(shù)學(xué)家建立過一個數(shù)學(xué)模型，顯示接種后50年保護(hù)能力也沒有問題。因此，可以這么說，接種后保護(hù)能力維持10年是一個結(jié)論，而50年是一個推論，正確與否，需要時間檢驗(yàn)。

 

　　11. 接種了疫苗后，還用做宮頸癌篩查嗎？

 

　　無論接種2價疫苗、4價疫苗還是9價疫苗，接種疫苗后仍然需要定期篩查?，F(xiàn)有疫苗，包括9價疫苗并不能預(yù)防所有的高危型HPV。而且，可能還有一小部分高危型HPV目前沒有得到鑒定，當(dāng)然更沒有針對性疫苗。

 

　　從宮頸癌三級防控而言，接種宮頸癌疫苗屬于一級防控（治未?。?，而篩查屬于二級防控（治初?。?，對宮頸癌的診治屬于三級防控（治已?。?。不能因?yàn)榈谝坏婪谰€不錯（實(shí)際上還不完美）就把第二道防線給撤了。

 

　　12. 有人接種HPV疫苗后會感到頭暈惡心，目前HPV疫苗的不良反應(yīng)監(jiān)測是什么情況呢？

 

　　近年來，在英國、瑞典、日本，以及香港等國家和地區(qū)均出現(xiàn)接種HPV疫苗后發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的報道，如軀體疼痛、感覺異常、記憶障礙甚至出現(xiàn)癱瘓和死亡等，并在日本引發(fā)集體訴訟，日本厚生省曾呼吁公眾停止接種。鑒于此，國家藥監(jiān)局將會同國家衛(wèi)健委，對疫苗的流通、配送和使用各環(huán)節(jié)加強(qiáng)監(jiān)督檢查，做好不良反應(yīng)監(jiān)測工作，確保公眾接種安全。

 

　　13. 如果需要接種疫苗，去哪兒接種？

 

　　目前，二價和四價疫苗已經(jīng)在全國流通使用，如果需要接種，可以咨詢當(dāng)?shù)蒯t(yī)療衛(wèi)生部門了解。

 

　　14. 有人稱HPV疫苗為抗癌疫苗，這樣稱呼對不對？

 

　　HPV疫苗是預(yù)防由高危型HPV病毒感染引起的宮頸癌，不是針對已經(jīng)患癌的患者，所以稱它為抗癌疫苗是不確切的。

 

　　 （感謝北京協(xié)和醫(yī)院婦產(chǎn)科譚先杰教授，北京大學(xué)第一醫(yī)院婦產(chǎn)科宮頸診療中心負(fù)責(zé)人、副主任醫(yī)師趙健，國家藥品監(jiān)管局審評技術(shù)專家對本文的支持）

 

　　注：以上科普內(nèi)容來源于國家藥監(jiān)局網(wǎng)站