醫(yī)藥網(wǎng)5月23日訊　隨著海外代購渠道日漸多樣化，“海淘族”的清單也越拉越長，除了化妝品、奢侈品外，許多人開始熱衷于海淘藥品，在不少海淘族看來，國外藥品成分更好、更安全、副作用小、見效快，一些“網(wǎng)紅”產(chǎn)品甚至被奉為“神藥”，經(jīng)常出現(xiàn)在微信群和朋友圈中。但是，在法律專業(yè)人士看來，代購藥品背后暗藏諸多風(fēng)險(xiǎn)。

 

 

　　我國對藥品進(jìn)口的管理有著明確嚴(yán)格的規(guī)定，《藥品管理法》第三十九條規(guī)定：“藥品進(jìn)口，須經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門組織審查，經(jīng)審查確認(rèn)符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、安全有效的，方可批準(zhǔn)進(jìn)口，并發(fā)放進(jìn)口藥品注冊證書。醫(yī)療單位臨床急需或者個(gè)人自用進(jìn)口的少量藥品，按照國家有關(guān)規(guī)定辦理進(jìn)口手續(xù)。” 北京市中兆律師事務(wù)所律師張麗穎表示，進(jìn)口藥品除了需要取得進(jìn)口藥品注冊證書外，我國法律對于進(jìn)口口岸也有嚴(yán)格的要求，《藥品管理法》第四十條規(guī)定，藥品必須從允許藥品進(jìn)口的口岸進(jìn)口，并由進(jìn)口藥品的企業(yè)向口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門登記備案。

 

　　《藥品進(jìn)口管理辦法》第三十九條第三款明確規(guī)定：“進(jìn)出境人員隨身攜帶的個(gè)人自用的少量藥品，應(yīng)當(dāng)以自用、合理數(shù)量為限，并接受海關(guān)監(jiān)管。”即個(gè)人攜帶少量自用的藥品入境不需按照《藥品管理法》的規(guī)定申請進(jìn)口藥品注冊證書，不用辦理進(jìn)口備案等手續(xù)。北京中醫(yī)藥大學(xué)法律系副教授鄧勇表示，上述規(guī)定提出了兩個(gè)衡量標(biāo)準(zhǔn)——“自用”和“少量”，在海關(guān)實(shí)際監(jiān)管中，對于在國外購買少量藥品寄送入國內(nèi)的，一般都按該項(xiàng)規(guī)定執(zhí)行，但是這項(xiàng)規(guī)定明顯不適用于購買大量藥品帶入國內(nèi)進(jìn)行轉(zhuǎn)手銷售的行為。

 

　　由此可見，我國藥品監(jiān)管部門對藥品實(shí)行涵蓋研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等各環(huán)節(jié)的全生命周期監(jiān)管。海淘藥品無論是個(gè)人自用，還是代購銷售，均需接受相關(guān)部門的監(jiān)管，不可任性而為。

 

 

　　2014年，陸勇銷售假藥案轟動(dòng)一時(shí)，陸勇因給千余網(wǎng)友分享購買仿制格列衛(wèi)印度抗癌藥渠道，被稱“抗癌藥代購第一人”，被檢察院以銷售假藥罪起訴。格列衛(wèi)仿制藥并非沒有療效的藥品，相反其藥效與原研藥基本相同，但陸勇沒有取得《進(jìn)口藥品注冊證》，其行為涉嫌銷售假藥罪。后來法院認(rèn)定陸勇購買藥品只是為了幫助朋友，并未從中牟利，不構(gòu)成銷售假藥罪，最終免予刑事處罰。

 

　　所謂假藥，是指依照《藥品管理法》的規(guī)定屬于假藥和按假藥論處的藥品、非藥品。我國《藥品管理法》第四十八條規(guī)定，“依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口”的藥品按假藥論處。張麗穎介紹說，根據(jù)規(guī)定，“海淘藥”因具體生產(chǎn)主體、購買渠道、銷售人員、代購方式、藥品分類等不同，可能涉及不同的違法行為。例如，一部分所謂“海淘藥”的實(shí)際生產(chǎn)廠家是沒有藥品生產(chǎn)許可證的“黑作坊”，也沒有獲得藥品批準(zhǔn)文號，部分是保健食品冒充藥品，還有的“海淘藥”在運(yùn)輸、保管、倉儲(chǔ)過程中可能發(fā)生質(zhì)量變化等，涉及違反藥品行政許可、藥品質(zhì)量監(jiān)控等行政管理規(guī)定，從而導(dǎo)致行為人被沒收違法所得、并處罰款等行政處罰；嚴(yán)重者涉嫌生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥等刑事犯罪，需要承擔(dān)刑事責(zé)任。

 

　　鄧勇表示，根據(jù)我國法律規(guī)定，進(jìn)口藥品必須取得《進(jìn)口藥品注冊證》（或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》），或者《進(jìn)口藥品批件》。除醫(yī)療單位臨床急需或者個(gè)人自用進(jìn)口的少量藥品外，未按照國家有關(guān)規(guī)定辦理進(jìn)口手續(xù)代購海外藥品并轉(zhuǎn)售，即使藥品在境外是實(shí)質(zhì)意義上的“真藥”，在境內(nèi)一律按“假藥”論處。

 

　　據(jù)了解，全國人大常委會(huì)于2011年2月25日通過的《刑法修正案（八）》，將《刑法》第一百四十一條生產(chǎn)、銷售假藥罪由危險(xiǎn)犯修改為行為犯，取消了入罪門檻，即實(shí)施了銷售假藥的行為即構(gòu)成犯罪，造成的后果作為量刑的依據(jù)。張麗穎指出，實(shí)踐中，私自轉(zhuǎn)賣海淘藥品，如果存在明知的情況，實(shí)際上是在境外制藥公司和境內(nèi)購買者之間進(jìn)行溝通收款轉(zhuǎn)賬等，具有促成交易完成的事實(shí)，涉嫌銷售假藥罪。

 

　　北京市煒衡律師事務(wù)所律師盧佳俊指出，代購藥品屬于法律法規(guī)重點(diǎn)規(guī)制的藥品流通行為，代購藥品的行為往往存在未取得合法資質(zhì)，非法經(jīng)營藥品，利用互聯(lián)網(wǎng)、快遞等現(xiàn)代物流手段流通假藥等問題。

 

　　我國《藥品管理法》第十四條規(guī)定：“開辦藥品批發(fā)企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》；開辦藥品零售企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地縣級以上地方藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》。”盧佳俊表示，如果代購方不具備相應(yīng)合法資質(zhì)，則其代購行為涉嫌非法經(jīng)營罪；如果代購轉(zhuǎn)售藥品未按規(guī)定辦理藥品進(jìn)口手續(xù)，則其行為涉嫌銷售假藥、劣藥罪。

 

 

　　不可否認(rèn)，海淘藥品在一定程度上滿足了部分患者對于藥品的需求，但是，其同時(shí)對藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性等提出了挑戰(zhàn)，適應(yīng)證、禁忌證、用法用量等均會(huì)影響藥效，用藥不當(dāng)甚至導(dǎo)致消費(fèi)者身體損傷。若出現(xiàn)了這種情況，消費(fèi)者該如何維權(quán)呢？

 

　　在張麗穎看來，這個(gè)問題跨越了電商平臺(tái)、消費(fèi)者糾紛解決、國際私法等多個(gè)領(lǐng)域。由于各個(gè)國家的法律體系不一樣，加入的國際組織、履行的公約不一致，消費(fèi)者維權(quán)存在困難。她表示，因藥品質(zhì)量問題造成消費(fèi)者損害的，消費(fèi)者可以分別起訴或者同時(shí)起訴銷售者和生產(chǎn)者。此類涉外糾紛的難點(diǎn)在于，消費(fèi)者應(yīng)當(dāng)舉證證明購買藥品的事實(shí)，而且需要提供藥品不符合合同約定的證據(jù)，在舉證過程中，可能因?yàn)檎Z言文字的障礙，以及對國外藥品標(biāo)注本身不熟悉等問題，消費(fèi)者存在舉證不能的風(fēng)險(xiǎn)。

 

　　盧佳俊認(rèn)為，若服用代購藥品發(fā)生損害，可以依據(jù)我國《侵權(quán)責(zé)任法》《消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》等法律法規(guī)依法保障自己的權(quán)益。消費(fèi)者起訴維權(quán)可由侵權(quán)行為地或者被告住所地人民法院管轄。我國《民事訴訟法司法解釋》第二十四條規(guī)定：“民事訴訟法第二十八條規(guī)定的侵權(quán)行為地，包括侵權(quán)行為實(shí)施地、侵權(quán)結(jié)果發(fā)生地。”依據(jù)上述法條，消費(fèi)者不必?fù)?dān)心需要去銷售方所在地進(jìn)行訴訟，完全可以在服用藥品發(fā)生損害的結(jié)果發(fā)生地法院提起訴訟。他指出，屬于生產(chǎn)者責(zé)任的，銷售者賠償后，有權(quán)向生產(chǎn)者追償；屬于銷售者責(zé)任的，生產(chǎn)者賠償后，有權(quán)向銷售者追償。因此，消費(fèi)者因代購藥品后受損，可向代購方要求賠償，也可向生產(chǎn)者要求賠償。

 

　　談及維權(quán)難點(diǎn)，盧佳俊認(rèn)為，主體身份不明和因果關(guān)系難以證明是海淘藥品消費(fèi)者維權(quán)的兩個(gè)難點(diǎn)。在藥品代購中，一般很少有人能夠做到在購買前要求代購方提供身份證信息或公司信息，故起訴時(shí)消費(fèi)者很難明確被告身份。而網(wǎng)絡(luò)交易平臺(tái)上的代購方一般都會(huì)在注冊時(shí)向平臺(tái)提供真實(shí)名稱（姓名）、地址、聯(lián)系方式等相關(guān)信息，消費(fèi)者可以向平臺(tái)主張要求提供上述信息。此外，在侵權(quán)類案件中，因果關(guān)系往往非常難以證明。使用代購藥品如果發(fā)生糾紛同樣如此，如何證明消費(fèi)者服用的藥物為代購藥物？如何證明消費(fèi)者所受損害因服用該代購藥物所致？如何證明該代購藥物為假藥或劣藥？舉證不能往往使消費(fèi)者對維權(quán)望而卻步。

 

 

　　伴隨著“互聯(lián)網(wǎng)+”的熱潮，消費(fèi)者購買食品、藥品、醫(yī)療器械等的方式和渠道越來越多，而微信等社交軟件的出現(xiàn)，更是為代購業(yè)的發(fā)展提供了有利條件，代購食品、藥品的數(shù)量大幅增長。由于許多代購行為通過個(gè)人賬號進(jìn)行聯(lián)系，較為隱蔽，監(jiān)管、取證存在難點(diǎn)，其中的潛在法律風(fēng)險(xiǎn)不容忽視。

 

　　在數(shù)字化浪潮、網(wǎng)絡(luò)銷售發(fā)展如火如荼的背景下，食品藥品監(jiān)管部門面對新形勢，應(yīng)當(dāng)順勢而為，研究新的行為特點(diǎn)，突破監(jiān)管難點(diǎn)，創(chuàng)新監(jiān)管方式，消除監(jiān)管盲點(diǎn)，為凈化食品藥品市場環(huán)境、保障消費(fèi)者合法權(quán)益保駕護(hù)航。