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正大天晴16個過億產(chǎn)品還不夠 重磅肺癌新藥來了摘要:
醫(yī)藥網(wǎng)5月17日訊 日前,中國生物制藥發(fā)布公告,其附屬公司正大天晴藥業(yè)自主研發(fā)的抗腫瘤1類化藥鹽酸安羅替尼膠囊(商品名為??删S)獲國家藥品監(jiān)督管理總局頒發(fā)的藥品注冊批件,這標(biāo)志著備受關(guān)注的中國腫瘤領(lǐng)域原研創(chuàng)新藥即將上市。正大天晴藥業(yè)擁有過億產(chǎn)品16個,其中2個銷售額超過十億元,撐起母公司中國生物制藥業(yè)績“半邊天”,如今隨著安羅替尼的獲批,“首仿之王”得以升級,正大天晴走向“創(chuàng)仿結(jié)合”之路,能否成為下一個恒瑞醫(yī)藥?
安羅替尼為何如此受關(guān)注
安羅替尼是一種新型小分子多靶點酪氨酸激酶抑制劑,能有效作用于VEGFR、PDGFR、FGFR、c-Kit等靶點,具有抗腫瘤血管生成和抑制腫瘤生長的雙重作用。臨床試驗證實,安羅替尼對晚期非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)有較好的治療效果,此外臨床研究表明,安羅替尼對軟組織肉瘤、卵巢癌等多個癌種也有治療效果。目前,正大天晴藥業(yè)正在積極開展包括美國在內(nèi)的多中心臨床試驗研究,未來隨著國外市場的開拓及多個適應(yīng)癥獲批,安羅替尼有望成為公司又一個超10億大品種。
圖1:2013-2016年蛋白激酶抑制劑品牌TOP5市場份額
(來源:米內(nèi)網(wǎng)中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端競爭格局)
米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示,2016年中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院(簡稱中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu))終端抗腫瘤與免疫調(diào)節(jié)劑用藥市場為1023.86億元,其中蛋白激酶抑制劑用藥市場為66.32億元,同比去年增長15.59%。在TOP5品牌中,諾華、阿斯利康、拜耳等國外企業(yè)占據(jù)主要市場,國內(nèi)代替進(jìn)口的空間很大。近幾年來,隨著國內(nèi)產(chǎn)品的不斷上市,諾華、阿斯利康、羅氏等國外企業(yè)的市場份額呈現(xiàn)下降趨勢,而作為唯一的國內(nèi)企業(yè),貝達(dá)藥業(yè)的市場份額一直保持平穩(wěn)狀態(tài),隨著正大天晴安羅替尼的獲批上市,蛋白激酶抑制劑總體市場格局或?qū)l(fā)生較大變化。
而對于正大天晴藥業(yè)來說,安羅替尼的成功上市是一項重大突破,它是公司首個按照國際研發(fā)流程和標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行開發(fā)的創(chuàng)新小分子藥,也是迄今為止研發(fā)投入最多的抗癌藥。它的成功上市,除了能帶來巨大的潛在市場空間外,還標(biāo)志著公司從“仿創(chuàng)結(jié)合”向“創(chuàng)仿結(jié)合”戰(zhàn)略轉(zhuǎn)型邁出堅實的一步。
16個過億產(chǎn)品,撐起母公司業(yè)績“半邊天”
正大天晴藥業(yè)是中國生物制藥的附屬公司,在同一業(yè)務(wù)板塊下,還有南京正大天晴制藥、江蘇正大清江制藥、青島正大豐海制藥、江蘇正大豐海、上海通用藥業(yè)等子公司,但無論是從產(chǎn)品類別還是市場表現(xiàn)來看,正大天晴藥業(yè)都是表現(xiàn)最佳的一個。
圖2:2017年中國生物制藥子公司業(yè)績情況(單位:億元)
(來源:上市公司年報)
據(jù)中國生物制藥2017年年報數(shù)據(jù),2017年公司實現(xiàn)營業(yè)收入148.19億元,凈利潤36.54億元,同比去年分別增長9.42%、33.9%。其中正大天晴藥業(yè)的收入達(dá)83.36億元,占中國生物制藥總體營業(yè)收入56.25%,凈利潤達(dá)22.83億元,占中國生物制藥總凈利潤的62.48%。
表1:2017年正大天晴藥業(yè)銷售過億的產(chǎn)品
(來源:上市公司年報、米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫)
正大天晴藥業(yè)的在產(chǎn)產(chǎn)品涵蓋肝病、腫瘤、呼吸系統(tǒng)、感染、消化系統(tǒng)等多個疾病領(lǐng)域,據(jù)2017年年報數(shù)據(jù),2017年正大天晴藥業(yè)有16個年銷售額超過億元的產(chǎn)品,形成“億元產(chǎn)品群”,其中年銷售額超過10億元的產(chǎn)品有2個,分別為國家1類新藥異甘草酸鎂注射液(商品名為天晴甘美)和國內(nèi)首家上市的恩替卡韋分散片(商品名為潤眾)。
16個過億產(chǎn)品中,肝病用藥有7個,抗腫瘤用藥有6個,抗感染用藥有2個,呼吸系統(tǒng)用藥有1個。7個肝病用藥中,有3個是正大天晴藥業(yè)的獨家產(chǎn)品,有2個產(chǎn)品銷售額超過10億元,可見肝病領(lǐng)域是公司的主導(dǎo)領(lǐng)域;6個抗腫瘤用藥中,注射用地西他濱、甲磺酸伊馬替尼膠囊、達(dá)沙替尼片均為國內(nèi)首仿產(chǎn)品,可見公司在抗腫瘤領(lǐng)域也形成了獨特的產(chǎn)品線。
圖3:2013-2016年全身用抗病毒化藥品牌TOP5市場份額
(來源:米內(nèi)網(wǎng)中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端競爭格局)
正大天晴的肝病用藥系列由抗肝炎病毒用藥和保肝降酶兩大類構(gòu)成。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示,2016年中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端全身用抗病毒化藥品牌TOP5中,正大天晴藥業(yè)有2款產(chǎn)品上榜,分別為恩替卡韋分散片(商品名為潤眾)和阿德福韋酯膠囊(商品名為名正),其中潤眾以23%的比例位居首位。
恩替卡韋分散片是新一代鳥嘌呤核苷類似物口服藥,主要用于治療乙肝病毒感染,2005年首仿上市,是目前臨床廣泛使用的抗乙肝病藥物之一。近幾年來,潤眾的市場份額持續(xù)走高,2015年與原研廠家百時美施貴寶平分秋色,2016年就以絕對優(yōu)勢超過原研廠家奪得魁首。
表2:2014-2016年膽、肝疾病治療化藥品牌TOP10市場份額
(來源:米內(nèi)網(wǎng)中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端競爭格局)
米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示,2016年中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端膽、肝疾病治療化藥品牌TOP10中,正大天晴藥業(yè)有2款產(chǎn)品上榜,異甘草酸鎂注射液(商品名為天晴甘美)以19.48%的比例排位第一,甘草酸二銨腸溶膠囊(商品名為天晴甘平)以2.71%的比例排位第七,這2款產(chǎn)品均為正大天晴藥業(yè)的獨家產(chǎn)品。
異甘草酸鎂注射液是以甘草為原料提取分離甘草酸,再將結(jié)構(gòu)異化得出的專利藥物,可用于伴有谷丙氨基轉(zhuǎn)移酶升高的急、慢性肝炎的治療。天晴甘美是正大天晴藥業(yè)自主研發(fā)的1類新藥,其化合物專利獲得中國專利金獎。
曾經(jīng)的“首仿之王”升級,未來1類新藥大爆發(fā)
“搶首仿”是正大天晴藥業(yè)一直以來堅持的戰(zhàn)略規(guī)劃,也是公司在市場上最大的競爭優(yōu)勢,最新一起首仿藥申報就發(fā)生在5月2日,醋酸加尼瑞克注射液(商品名為晴樂)獲得藥品注冊批件,成為國內(nèi)醋酸加尼瑞克注射液的首仿藥。
然而隨著安羅替尼的獲批上市,正大天晴正在由過去的“仿創(chuàng)結(jié)合”真正走向“創(chuàng)仿結(jié)合”。正大天晴藥業(yè)表示,過去公司對創(chuàng)新藥和仿制藥的資源投入分配是3:7,到了2015年已經(jīng)是5:5,未來計劃至2020年將比例提高至7:3。
據(jù)正大天晴官網(wǎng)數(shù)據(jù),公司每年研發(fā)投入超過年銷售收入預(yù)算的8.5%,擁有自主研發(fā)人員1000余名,目前在研項目有180多項,其中創(chuàng)新藥超過40個,生物藥20余個,涉及肝病、腫瘤、呼吸、感染、心腦血管等疾病領(lǐng)域。
表3:正大天晴藥業(yè)處于臨床I期的部分1類新藥(不含原料藥)
(來源:米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫)
據(jù)米內(nèi)網(wǎng)全球藥物研發(fā)庫及MED中國藥品審評數(shù)據(jù)庫2.0數(shù)據(jù),正大天晴藥業(yè)在研產(chǎn)品中,處于臨床I期的1類新藥超過10個,其中大多數(shù)是抗腫瘤藥物,可見公司在保證傳統(tǒng)肝病領(lǐng)域地位的同時,進(jìn)一步提升在抗腫瘤領(lǐng)域的競爭力,形成豐富的產(chǎn)品鏈。
重磅新藥獲批、180多個在研項目、多個1類新藥獲批臨床……這些都表明了正大天晴在原創(chuàng)新藥這條道路上已經(jīng)正式踏上征程,未來,憑借著完善的研發(fā)體系、強(qiáng)勁的研發(fā)投入、豐富的在研管線,相信正大天晴能在這條路上走得很遠(yuǎn)。
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