醫(yī)藥網(wǎng)5月14日訊　近日，以嶺藥業(yè)發(fā)布公告，稱該公司已收到原國家食品藥品監(jiān)督管理總局核準(zhǔn)簽發(fā)的玉屏通竅片的藥物臨床試驗批件，該產(chǎn)品的注冊分類為中藥第6類，主要用于治療持續(xù)性變態(tài)反應(yīng)性鼻炎（過敏性鼻炎）肺脾兩虛、外邪侵襲證。據(jù)米內(nèi)網(wǎng)MED2.0數(shù)據(jù)庫數(shù)據(jù)顯示，該產(chǎn)品是以嶺藥業(yè)2018年首個獲得藥物臨床試驗批件的中成藥。

 

 

　　圖1：2015-2017年以嶺藥業(yè)研發(fā)投入的具體情況（單位：億元）

　　 （數(shù)據(jù)來源：上市公司年報）

 

　　最近三年，以嶺藥業(yè)的研發(fā)投入金額逐年上漲，占公司總營收的比例保持在6%～7%之間，2017年的研發(fā)投入為2.57億元，同比增長7.08%，占公司總營收的6.29%。

 

　　表1：截至2017年年底已獲批準(zhǔn)進(jìn)入臨床的中藥藥品研發(fā)項目進(jìn)展情況

　　 （數(shù)據(jù)來源：上市公司年報）

 

　　在中藥研發(fā)方面，截至2017年年底，以嶺藥業(yè)已獲臨床批件品種8個，品種涉及糖尿病及其并發(fā)癥、泌尿系統(tǒng)、消化系統(tǒng)、呼吸系統(tǒng)、風(fēng)濕類等疾病。

 

　　此外，在研立項品種還有11個，涵蓋心血管系統(tǒng)、神經(jīng)系統(tǒng)、呼吸系統(tǒng)、內(nèi)分泌代謝系統(tǒng)等疾病，處于臨床前研究不同階段，涉及復(fù)方、組分及單體藥物；篩選儲備品種10個，涉及骨科、婦科、皮膚科疾病等領(lǐng)域。

 

　　表2：截至2017年年底已開展的化學(xué)1類新藥的研發(fā)情況

　　 （數(shù)據(jù)來源：上市公司年報）

 

　　以嶺藥業(yè)表示，化藥1類新藥是公司化藥板塊未來發(fā)展的戰(zhàn)略拼圖，1類新藥未來不僅在國內(nèi)上市，同時在國際市場上也會開展多中心研究，并同各主要市場企業(yè)合作，進(jìn)行全球化布局。截至2017年年底，公司已開展了多個化學(xué)1類新藥的合作研發(fā)，其中苯胺洛芬及注射液、芬樂胺及片、XY0206片3個項目正在開展Ⅰ期臨床試驗。

 

 

　　2017年，以嶺藥業(yè)實現(xiàn)營業(yè)總收入40.81億元，同比增長6.02%；凈利潤5.41億元，同比增長1.51%。

 

　　圖2：2016-2017年以嶺藥業(yè)各類產(chǎn)品的營業(yè)收入情況（單位：億元）

　　 （數(shù)據(jù)來源：上市公司年報）

 

　　以嶺藥業(yè)大力發(fā)展中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)，其中，心腦血管和感冒呼吸系統(tǒng)疾病用藥是該公司的主要的業(yè)績來源。2017年，心腦血管類產(chǎn)品的營業(yè)收入為27.74億元，同比增長9.60%，占公司總營收的67.98%，毛利率為70.46%，同比增長了1.49個百分點。

 

　　在心腦血管病領(lǐng)域，公司布局了通心絡(luò)膠囊、參松養(yǎng)心膠囊和芪藶強(qiáng)心膠囊三個獨家產(chǎn)品，治療范圍涵蓋了心腦血管疾病中最常見的心腦缺血、心律失常、心衰三個適應(yīng)癥。

 

　　圖3：2013-2016年中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端中成藥心血管疾病用藥劑型格局

　　 （來源：米內(nèi)網(wǎng)中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端競爭格局）

 

　　據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，在中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡稱中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)）終端中成藥心血管疾病用藥市場中，按劑型分，市場份額超過1%的包括了注射劑、膠囊劑、丸劑、片劑、散劑及顆粒劑、溶液劑。其中，注射劑所占的市場份額超過50%，最近四年有逐漸下滑的趨勢，而膠囊劑與丸劑等劑型有逐年上漲的趨勢。

 

　　表3：中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端中成藥心血管疾病用藥膠囊劑品牌TOP20的市場份額

　　 （來源：米內(nèi)網(wǎng)中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端競爭格局）

 

　　在2016年中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端中成藥心血管疾病用藥膠囊劑品牌TOP20中，以嶺藥業(yè)的通心絡(luò)膠囊以及參松養(yǎng)心膠囊排在了二、三位，而芪藶強(qiáng)心膠囊排在了十七位。

 

　　此外，抗感冒類業(yè)務(wù)也是以嶺藥業(yè)的業(yè)績來源的主要動力，2017年該類業(yè)務(wù)收入6.51億元，同比下滑11.95%，占公司總營收的15.96% ，毛利率69.40%，毛利率增長0.91%。

 

　　在2016年中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)中成藥感冒用藥品牌TOP20中，以嶺藥業(yè)的連花清瘟顆粒排在第二位，市場份額為5.10%，而連花清瘟膠囊則排在第四位，市場份額為4.00%。2018年1月，國家衛(wèi)計委發(fā)布了《流行性感冒診療方案（2018年版）》，連花清瘟膠囊被列入治療方案中，得到了業(yè)界與患者的高度關(guān)注。

 

 

　　以嶺藥業(yè)積極推動中醫(yī)藥走向國際，先后與英國卡迪夫大學(xué)、荷蘭萊頓大學(xué)醫(yī)藥聯(lián)合研究中心等國際權(quán)威學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)開展中藥合作研究，推動多個具有自主知識產(chǎn)權(quán)的中藥進(jìn)入國際市場。目前，通心絡(luò)膠囊、連花清瘟膠囊、參松養(yǎng)心膠囊、芪藶強(qiáng)心膠囊、養(yǎng)正消積膠囊等品種已經(jīng)在韓國、越南、俄羅斯、加拿大、新加坡、印度尼西亞等多個國家注冊并銷售，通心絡(luò)膠囊進(jìn)入越南國家醫(yī)保目錄。

 

　　2016年9月10日，連花清瘟膠囊美國FDA二期臨床研究在弗吉尼亞州正式啟動，該項研究在美國6個州共30家臨床研究中心進(jìn)行。連花清瘟膠囊成為我國第一個進(jìn)入美國FDA臨床研究的治療流行性感冒的中成藥，也是全球第一個進(jìn)入美國FDA臨床研究的大復(fù)方中藥。目前該項目正在進(jìn)行中，截至報告期末仍處于病例入選階段。

 

　　公司也制定了“轉(zhuǎn)移加工—仿制藥—專利新藥”三步走的化藥發(fā)展戰(zhàn)略，國際化的生產(chǎn)、質(zhì)量、營銷、管理隊伍已建立，擁有國際制劑一車間、二車間及北京生物抗腫瘤藥車間，并多次通過FDA和歐盟認(rèn)證。

 

　　報告期內(nèi)，以嶺藥業(yè)的國際化藥三大業(yè)務(wù)模塊包括了合同加工、新藥臨床樣品加工、自主研發(fā)ANDA（簡略新藥申請），經(jīng)過扎實的工作與市場開拓，均得到了長足發(fā)展。固體口服制劑進(jìn)入歐美規(guī)范市場，在國際制藥領(lǐng)域獲得了肯定，目前5個產(chǎn)品在新西蘭占有率達(dá)80%，5個產(chǎn)品在英國市場占有率超過60%，2個產(chǎn)品市場占有率在加拿大、德國達(dá)40%以上，產(chǎn)品遍布?xì)W美終端網(wǎng)絡(luò)。

 

　　新藥臨床樣品加工業(yè)務(wù)是公司在MAH新政制度下進(jìn)行的資源整合和業(yè)務(wù)突破，為國際大型企業(yè)和眾多研發(fā)企業(yè)提供用于臨床研究的新藥臨床樣品加工研發(fā)服務(wù)，目前已有十余個一類新藥項目方面的合作。由萬洲國際主導(dǎo)向美國FDA申報ANDA產(chǎn)品，目前已完成8個產(chǎn)品的申報，其中阿昔洛韋片400mg/800mg已于2018年3月獲得了FDA批準(zhǔn)；同時，第一個緩釋制劑研發(fā)項目也通過了BE研究并成功遞交FDA。

 

　　公司未來后續(xù)還將開展更多ANDA項目的申報。同時，公司也將根據(jù)實際情況，對于獲得美國FDA批準(zhǔn)的ANDA產(chǎn)品會依托目前一致性評價政策，在中國國內(nèi)申報新藥注冊，中美兩個市場并重。目前公司新建的8萬平米國際制劑車間即將完成，國際銷售網(wǎng)絡(luò)亦已經(jīng)初步搭建完成，為未來ANDA產(chǎn)品的銷售和國際制藥的持續(xù)發(fā)展、增強(qiáng)國際競爭力奠定了基礎(chǔ)。

 

 

　　除了藥品研發(fā)與生產(chǎn)銷售外，以嶺藥業(yè)還積極布局大健康產(chǎn)業(yè)。以嶺健康城是公司專注健康產(chǎn)業(yè)的發(fā)展平臺，涵蓋了以嶺健養(yǎng)中心、凱旋門大酒店、以嶺健康商城、以嶺藥堂連鎖、以嶺電商平臺、康嶺國際旅行社等業(yè)務(wù)板塊，建立了線上網(wǎng)絡(luò)電商與線下地面實體相結(jié)合的交易平臺，構(gòu)建醫(yī)、藥、健、養(yǎng)一站式的完整服務(wù)鏈條。

 

　　2018年，以嶺藥業(yè)將繼續(xù)圍繞中藥、化藥、健康、資本等業(yè)務(wù)板塊，以市場需求為導(dǎo)向，以新產(chǎn)品研發(fā)為支撐，以經(jīng)濟(jì)效益為中心，堅持“引進(jìn)來、走出去”的營銷發(fā)展策略，全面實現(xiàn)2018年經(jīng)營目標(biāo)和利潤目標(biāo)。

 

　　資料來源：上市公司公告、年報、米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫