醫(yī)藥網(wǎng)4月19日訊　我國(guó)原料藥行業(yè)呈現(xiàn)出一定的回暖態(tài)勢(shì)。

 

　　最新數(shù)據(jù)顯示，2017年，我國(guó)化學(xué)原料藥制造主營(yíng)業(yè)務(wù)收入達(dá)到4991億元，同比增長(zhǎng)14.68%，相比上一年增速提高了6.28個(gè)百分點(diǎn)；原料藥出口額達(dá)到291億美元，同比增長(zhǎng)13.7%，在經(jīng)歷兩年小幅調(diào)整后重回正增長(zhǎng)軌道。

 

 

　　關(guān)于2018年年初幾個(gè)月的情況，醫(yī)保商會(huì)從部分原料藥企業(yè)了解到，除少數(shù)產(chǎn)品因上游基礎(chǔ)化工原料漲價(jià)或缺貨延遲生產(chǎn)外，大部分生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)均在正常進(jìn)行。

 

 

 

 

　　全球剛性需求的存在，是維持我國(guó)原料藥行業(yè)發(fā)展的最大動(dòng)力。目前，全球原料藥市場(chǎng)規(guī)模約1500億美元，并仍將以5%左右的速度穩(wěn)定增長(zhǎng)。原料藥市場(chǎng)的剛性需求也體現(xiàn)在我國(guó)原料藥的出口上，2015年和2016年，雖然我國(guó)原料藥出口額分別同比減少了0.91%和0.06%，但出口數(shù)量分別同比增長(zhǎng)了4.44%和13.04%，出口數(shù)量連創(chuàng)歷史新高，并在2017年繼續(xù)增長(zhǎng)了8.33%，達(dá)到896.15萬(wàn)噸。

 

　　不可否認(rèn)，我國(guó)原料藥行業(yè)仍存在大品種產(chǎn)能過(guò)剩、小品種壟斷漲價(jià)的競(jìng)爭(zhēng)無(wú)序問(wèn)題。國(guó)家近年來(lái)大力推動(dòng)供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革，主要依托監(jiān)管和引導(dǎo)的方式逐漸淘汰落后產(chǎn)能，鼓勵(lì)原料藥企業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)，同時(shí)加大原料藥市場(chǎng)規(guī)范力度，打擊違法漲價(jià)和惡意控銷行為。

 

　　一方面，通過(guò)合理提高環(huán)保標(biāo)準(zhǔn)，引導(dǎo)龍頭企業(yè)提升工藝水平增強(qiáng)競(jìng)爭(zhēng)力，促使高污染不合規(guī)的企業(yè)退出市場(chǎng)，減少原料藥市場(chǎng)的低價(jià)競(jìng)爭(zhēng)者；另一方面，發(fā)布《短缺藥品和原料藥經(jīng)營(yíng)者價(jià)格行為指南》，對(duì)惡意操縱原料藥價(jià)格的行為進(jìn)行處罰。

 

　　產(chǎn)能的整合、工藝的提升以及合理利潤(rùn)的保持，將為我國(guó)原料藥行業(yè)未來(lái)的持續(xù)健康發(fā)展打下更加堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。

 

 

　　近年來(lái)，國(guó)內(nèi)外醫(yī)藥監(jiān)管政策和機(jī)構(gòu)都發(fā)生著較大變革。

 

　　中國(guó)版DMF備案制度開始實(shí)施，意味著原料藥的監(jiān)管不是“放松”了，而是“更嚴(yán)”了；美國(guó)和歐盟之間的藥品GMP檢查互認(rèn)協(xié)議已開始運(yùn)行，這對(duì)于正在申請(qǐng)歐美認(rèn)證的中國(guó)原料藥企業(yè)而言通過(guò)檢查的門檻將更高；印度自去年開始加大了對(duì)中國(guó)原料藥的現(xiàn)場(chǎng)檢查力度，可以預(yù)見出口印度的原料藥未來(lái)將遭遇更嚴(yán)格的監(jiān)管。去年美國(guó)FDA新局長(zhǎng)上任，業(yè)界預(yù)期FDA將改革監(jiān)管規(guī)范，新的元素雜質(zhì)要求、藥物共晶監(jiān)管分類指南等已有所體現(xiàn)。

 

　　凡此種種，都對(duì)我國(guó)生產(chǎn)的原料藥提出了更高的要求，不管是內(nèi)銷的原料藥還是出口的原料藥。

 

　　此外，國(guó)際貿(mào)易保護(hù)主義愈演愈烈，成為我國(guó)原料藥國(guó)際業(yè)務(wù)發(fā)展最大的不確定因素。美國(guó)總統(tǒng)特朗普于近日簽署備忘錄，將依據(jù)“301調(diào)查”結(jié)果對(duì)從中國(guó)進(jìn)口的商品大規(guī)模征收關(guān)稅。美國(guó)此后發(fā)布的建議對(duì)中國(guó)征收高關(guān)稅的產(chǎn)品清單，其中涉及部分原料藥和藥品。

 

　　從我國(guó)對(duì)美國(guó)的西藥類商品出口結(jié)構(gòu)看，2017年原料藥出口額達(dá)到39.2億美元，占據(jù)我國(guó)對(duì)美西藥類商品總出口額的82.5%，可能會(huì)受到征稅波及。印度近年來(lái)為扶持本國(guó)原料藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展，對(duì)我國(guó)生產(chǎn)的格列齊特、阿莫西林、氧氟沙星等原料藥產(chǎn)品陸續(xù)發(fā)起反傾銷調(diào)查，并征收反傾銷稅，一定程度上影響了我國(guó)原料藥產(chǎn)品對(duì)印度的出口，預(yù)計(jì)未來(lái)印度仍將有類似反傾銷調(diào)查出現(xiàn)。

 

 

 

 

 

　　我國(guó)大宗原料藥產(chǎn)能和產(chǎn)量位居世界第一，這與我國(guó)擁有扎實(shí)的化工發(fā)酵基礎(chǔ)和完善的上下游產(chǎn)業(yè)鏈?zhǔn)欠植婚_的。即便遭遇越來(lái)越嚴(yán)格的環(huán)保監(jiān)管，部分中小型原料藥企業(yè)已經(jīng)或正在被淘汰，我國(guó)仍將繼續(xù)在全球原料藥市場(chǎng)占據(jù)優(yōu)勢(shì)地位，并且短期內(nèi)難以撼動(dòng)。

 

　　不過(guò)，隨著供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革的推進(jìn)，我國(guó)大宗原料藥的生產(chǎn)將越來(lái)越集中，工藝也會(huì)進(jìn)一步提升。可以預(yù)見，未來(lái)我國(guó)大宗原料藥的產(chǎn)能和產(chǎn)量將有所減少，供求關(guān)系趨于平衡，價(jià)格和利潤(rùn)將逐漸恢復(fù)到較合理的區(qū)間，以往低價(jià)的時(shí)代將一去不復(fù)返，個(gè)別原料藥品種甚至存在失去價(jià)格競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)而轉(zhuǎn)移到國(guó)外的可能。

 

 

　　以心血管類、抗病毒類、抗腫瘤類等品類為代表的特色原料藥，目標(biāo)鎖定為專利到期原研藥的仿制原料，科技含量較高，利潤(rùn)也較豐厚，是我國(guó)近十年內(nèi)發(fā)展較為活躍的原料藥板塊，曾經(jīng)為華海藥業(yè)、創(chuàng)諾醫(yī)藥、江北藥業(yè)等企業(yè)的崛起立下了汗馬功勞。

 

　　2016年，我國(guó)特色原料藥出口額達(dá)到35.3億美元，占原料藥的比重達(dá)到13.8%。隨著近五年內(nèi)陸續(xù)有1940億美元規(guī)模的原研藥即將面臨專利到期，越來(lái)越多國(guó)內(nèi)企業(yè)將目光聚焦于相應(yīng)的特色原料藥，并提前開始了研發(fā)和生產(chǎn)準(zhǔn)備工作，預(yù)計(jì)未來(lái)我國(guó)特色原料藥的生產(chǎn)和出口規(guī)模將繼續(xù)擴(kuò)容和增長(zhǎng)。

 

 

　　在醫(yī)藥行業(yè)全球化產(chǎn)能合作越來(lái)越緊密的大環(huán)境下，有些跨國(guó)藥企選擇放棄原先的全產(chǎn)業(yè)鏈模式，將重心轉(zhuǎn)移到市場(chǎng)運(yùn)作上，研發(fā)、臨床、生產(chǎn)等環(huán)節(jié)通過(guò)外包來(lái)降低成本，專利原料藥應(yīng)運(yùn)而生。

 

　　原料藥企業(yè)接受制藥公司委托，為其專門提供原料藥和關(guān)鍵制藥中間體的開發(fā)和生產(chǎn)供應(yīng)服務(wù)（即藥品合同生產(chǎn)組織，CMO），例如國(guó)內(nèi)的博騰制藥、凱萊英醫(yī)藥、合全藥業(yè)、九洲藥業(yè)，以及國(guó)外的Catalent、龍沙集團(tuán)、帝斯曼等企業(yè)，均走在了行業(yè)前列。

 

　　據(jù)估計(jì)，我國(guó)CMO市場(chǎng)規(guī)模已達(dá)50億美元左右，未來(lái)還將以20%～30%的速度增長(zhǎng)，其中專利原料藥占據(jù)較大比重。作為近年來(lái)原料藥領(lǐng)域的新熱點(diǎn)，專利原料藥因其較高的利潤(rùn)受到更多企業(yè)的關(guān)注，預(yù)計(jì)未來(lái)的開發(fā)競(jìng)爭(zhēng)力度將有所增加。

 

 

　　與成熟的化學(xué)合成或發(fā)酵產(chǎn)生的原料藥相比，生物原料藥目前尚處于起步階段。從生產(chǎn)工藝上看，生物制品多數(shù)采用生物反應(yīng)器，菌種來(lái)源、工藝變數(shù)、雜質(zhì)種類等不可控因素較多，其原料藥（又稱為原液）質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)相對(duì)較大，因此開發(fā)難度也較大。

 

　　不過(guò)，隨著市場(chǎng)對(duì)生物藥品的需求不斷增加，生物原料藥市場(chǎng)蘊(yùn)含著較大的發(fā)展?jié)摿?，艾伯維、百時(shí)美施貴寶、葛蘭素史克等跨國(guó)藥企都參與其中，三生國(guó)健、奧達(dá)生物、百邁博等國(guó)內(nèi)企業(yè)也啟動(dòng)了相關(guān)業(yè)務(wù)。疫苗、干擾素、重組蛋白、生長(zhǎng)激素、單克隆抗體等生物制藥細(xì)分產(chǎn)品仍在不斷推陳出新，將推動(dòng)我國(guó)涌現(xiàn)出一批有代表性的生物原料藥企業(yè)。