醫(yī)藥網(wǎng)4月9日訊　截至4月3日，A股共有106家醫(yī)藥企業(yè)披露了2017年業(yè)績。在研發(fā)投入方面，超過10億元僅復(fù)星醫(yī)藥1家；5億-10億元有4家，分別是海正藥業(yè)、上海醫(yī)藥、健康元和麗珠集團(tuán)；3億-5億元有8家，分別是華東醫(yī)藥、華海藥業(yè)、億帆醫(yī)藥等。值得一提的是，2016年，恒瑞醫(yī)藥研發(fā)投入11.84億元，復(fù)星醫(yī)藥以11.06億元緊跟其后；2017年，復(fù)星醫(yī)藥研發(fā)投入高達(dá)15.29億元，同比增長近四成。

 

　　表1：106家藥企研發(fā)投入一覽（單位：萬元）

 

 

　　日前，復(fù)星醫(yī)藥披露了業(yè)績年報(bào)，2017年?duì)I收達(dá)185.34億元，同比增長26.69%；凈利潤31.24億元，同比增長11.36%。而在研發(fā)投入方面讓人眼前一亮，高達(dá)15.29億元，同比增長38.26%，占營收比例達(dá)8.30%；其中，制藥業(yè)務(wù)的研發(fā)投入12.75億元，同比增長32.39%。

 

　　表2：主要研發(fā)項(xiàng)目基本情況（單位：萬元）

　　注：重組甘精胰島素及注射液的已申報(bào)廠家數(shù)量中2家進(jìn)入申報(bào)生產(chǎn)階段

 

　　苯磺酸氨氯地平片已于2018年2月通過一致性評價

 

　　復(fù)星醫(yī)藥持續(xù)加強(qiáng)抗腫瘤藥物的產(chǎn)品布局，據(jù)年報(bào)顯示，截至報(bào)告期末，有6個單抗品種（包括一個創(chuàng)新單抗）、11個適應(yīng)癥已于中國大陸獲臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)。除新并購的Gland Pharma外，復(fù)星醫(yī)藥在研新藥、仿制藥、生物類似藥及一致性評價等項(xiàng)目171項(xiàng)（其中：小分子創(chuàng)新藥10項(xiàng)、生物創(chuàng)新藥8項(xiàng)、生物類似藥14項(xiàng)、國際標(biāo)準(zhǔn)的仿制藥98項(xiàng)、一致性評價項(xiàng)目39項(xiàng)、中藥2項(xiàng)），9個項(xiàng)目正在申報(bào)進(jìn)入臨床試驗(yàn)、29個項(xiàng)目正在進(jìn)行臨床試驗(yàn)、27個項(xiàng)目等待審批上市；2018年初，苯磺酸氨氯地平片（施力達(dá)）通過仿制藥一致性評價。

 

　　表3：新年度計(jì)劃開展的重要研發(fā)項(xiàng)目情況

 

　　未來，復(fù)星醫(yī)藥堅(jiān)持“仿創(chuàng)結(jié)合”戰(zhàn)略、“國外技術(shù)許可”與“國內(nèi)產(chǎn)學(xué)研”相結(jié)合，以“項(xiàng)目+技術(shù)平臺”為合作紐帶，繼續(xù)加大研發(fā)投入。將在心血管系統(tǒng)、中樞神經(jīng)系統(tǒng)、血液系統(tǒng)、代謝及消化系統(tǒng)、抗腫瘤和抗感染等疾病治療領(lǐng)域積極推進(jìn)專業(yè)化營銷隊(duì)伍建設(shè)和后續(xù)產(chǎn)品開發(fā)，重點(diǎn)加大對青蒿琥酯等抗瘧系列、非布司他片（優(yōu)立通）、注射用重組人促紅素（CHO 細(xì)胞）（怡寶）、注射用前列地爾干乳劑（優(yōu)帝爾）、羥苯磺酸鈣膠囊（可元）等產(chǎn)品的市場推廣力度，保持和提高各產(chǎn)品在細(xì)分市場的領(lǐng)先地位。

 

 

　　2017年海正藥業(yè)研發(fā)投入8.44億元，占營收的7.99%。全年共獲得9個品種18個臨床批件（其中生物藥2個品種3個批件），新增申報(bào)臨床4個（其中生物藥2個）。海正藥業(yè)全面布局制劑技術(shù)，實(shí)現(xiàn)制劑領(lǐng)域的全覆蓋，包括眼部用藥，鼻噴吸入劑，微球膠束脂質(zhì)體注射劑，透皮貼劑等。

 

　　表4：主要研發(fā)項(xiàng)目基本情況（單位：萬元）

 

　　在生物藥方面，首個生物藥上市產(chǎn)品安佰諾于2017年8月通過技術(shù)審評后第一時間進(jìn)行二合一現(xiàn)場核查，2018年2月獲得補(bǔ)充申請批件和GMP證書；重組人鼠嵌合抗CD20單克隆抗體注射液完成臨床II期研究、重組抗腫瘤壞死因子-α人源化單克隆抗體注射液完成臨床I期研究，完成III期病人入組等，公司在大分子藥物領(lǐng)域建立了具有較高競爭力的產(chǎn)品梯隊(duì)，同時啟動創(chuàng)新生物藥平臺的建設(shè)。

 

　　在創(chuàng)新藥方面，管線產(chǎn)品中首個創(chuàng)新藥海澤麥布（HS-25）Ⅲ期三個試驗(yàn)中，單藥Ⅲ期于2017年7月完成入組，中間加入Ⅲ期、聯(lián)合Ⅲ期臨床研究也均進(jìn)入入組最后沖刺階段，為2018年新藥申請?zhí)峁┝吮Ｕ?。其他在臨床研究的創(chuàng)新藥中，光敏劑HPPH進(jìn)行了食管癌早癌及晚癌的初步有效性探索；人參皂苷C-K獲得國家食品藥品監(jiān)督管理總局II/Ⅲ期臨床研究批件并啟動臨床試驗(yàn)研究等。

 

 

　　上海醫(yī)藥研發(fā)投入主要涵蓋化學(xué)藥、中藥和生物制品，包括創(chuàng)新藥、仿制藥和已上市品種的二次開發(fā)等，其中創(chuàng)新藥研發(fā)主要聚焦抗腫瘤、全身性免疫及心血管領(lǐng)域。據(jù)年報(bào)顯示，上海醫(yī)藥研發(fā)投入合計(jì)8.36億元，占工業(yè)銷售收入5.58%。研發(fā)費(fèi)用化投入合計(jì)7.90億元，同比增長20.79%，占工業(yè)銷售收入5.27%。其中，21.14%投向創(chuàng)新藥研發(fā)，22.59%投向仿制藥研發(fā)，35.43%投向現(xiàn)有產(chǎn)品的二次開發(fā)，20.84%投向仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。

 

　　表5：主要研發(fā)項(xiàng)目基本情況及新年度開展的重要研發(fā)項(xiàng)目情況（單位：萬元）

 

　　上海醫(yī)藥繼續(xù)采取仿創(chuàng)結(jié)合的研發(fā)策略，仿制藥研發(fā)方面以一致性評價為核心，專項(xiàng)推進(jìn)；創(chuàng)新藥研發(fā)加快研發(fā)模式創(chuàng)新與優(yōu)化，對內(nèi)積極推進(jìn)合作，對外加快海外布局。啟動美國研發(fā)中心建設(shè)，推進(jìn)創(chuàng)新合作、仿制藥及新型制劑中外雙報(bào)。優(yōu)化研發(fā)管理中心運(yùn)行機(jī)制和內(nèi)部協(xié)同，充分調(diào)動研發(fā)體系創(chuàng)新活力，多項(xiàng)重磅研發(fā)新藥取得階段性成果。

 

　　公司共獲得注射用重組抗HER2人源化單克隆抗體-MCC-DM1偶聯(lián)劑、羥基雷公藤內(nèi)酯醇片等臨床批件8個；SPH3127完成Ⅰ期臨床，進(jìn)入Ⅱ期臨床；SPH3348原料加制劑臨床申請獲得受理等，進(jìn)一步豐富了產(chǎn)品線。在一致性評價方面，共計(jì)開展70個品種（97個批文）的一致性評價工作，其中21個品種（26個批文）是289目錄外品種。鹽酸氟西汀膠囊以及卡托普利片已完成評價并申報(bào)至CFDA，近1/3的產(chǎn)品進(jìn)入臨床研究階段。

 

　　數(shù)據(jù)來源：上市公司公告。如有遺漏，歡迎指正。