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最新優(yōu)先審評(píng)名單兒童藥亮眼

發(fā)布時(shí)間: 2018-4-4 0:00:00瀏覽次數(shù): 1512
摘要:
  醫(yī)藥網(wǎng)4月4日訊 3月28日,CDE公布了第二十七批擬納入優(yōu)先審評(píng)程序藥品注冊(cè)申請(qǐng)公示名單,涉及26個(gè)藥品。從申請(qǐng)事項(xiàng)來看,“仿制藥上市”5個(gè)、“新藥臨床”14個(gè)、“新藥上市”7個(gè)。其中,兒童用藥品優(yōu)先審評(píng)項(xiàng)目有9個(gè),占據(jù)三分之一。
 
  在9個(gè)兒童用藥品項(xiàng)目中,僅沃森生物的13價(jià)肺炎球菌多糖結(jié)合疫苗是報(bào)產(chǎn)上市,另外8個(gè)項(xiàng)目均為臨床試驗(yàn)的優(yōu)先審評(píng)。進(jìn)口企業(yè)的產(chǎn)品有:勃林格殷格翰的利格列汀片、恩格列凈片(2個(gè)規(guī)格);輝瑞的枸櫞酸托法替布口服溶液、枸櫞酸托法替布片;安斯泰來的他克莫司顆粒(2個(gè)規(guī)格)。本土企業(yè)產(chǎn)品有1個(gè),為南京特豐藥業(yè)的咪達(dá)唑侖直腸凝膠。
 
  國外企業(yè)申報(bào)的兒童藥
 
  輝瑞制藥:托法替布
 
  托法替布由輝瑞制藥研制開發(fā),2012年11月美國FDA批準(zhǔn)托法替布上市申請(qǐng),商品名為“Xeljanz”,規(guī)格為5mg,劑型為片劑,用于對(duì)甲氨喋呤治療反應(yīng)不足或不耐受的中度至重度活動(dòng)性類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎成人患者的治療。該產(chǎn)品是唯一一個(gè)納入《美國風(fēng)濕病學(xué)會(huì)2015年類風(fēng)濕病關(guān)節(jié)炎治療指南》的JAK激酶抑制劑。目前托法替布已在全球80多個(gè)國家獲批上市。
 
  2016年2月,美國FDA批準(zhǔn)托法替布緩釋制劑上市申請(qǐng),批準(zhǔn)規(guī)格為11mg,劑型為片劑。該藥是第一個(gè)獲準(zhǔn)上市每日一次的類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎口服藥,適應(yīng)癥同“Xeljanz”。
 
  托法替布上市以來全球銷售額不斷攀升。2016年該藥全球銷售額已達(dá)9.27億美元,2017年突破13.64億美元,年增長率為46.1%。2017年同時(shí)獲得歐洲和中國上市許可,擴(kuò)大了其銷售市場。與此同時(shí),F(xiàn)DA還批準(zhǔn)了Xeljanz新的適應(yīng)癥,專家預(yù)測該品2018年將繼續(xù)保持高速增長。
 
  2017年3月,輝瑞枸櫞酸托法替布片獲CFDA批準(zhǔn)上市,商品名為“尚杰”,規(guī)格為5mg,該產(chǎn)品為國內(nèi)首個(gè)新型類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎口服靶向藥物JAK激酶抑制劑。2017年該產(chǎn)品在國內(nèi)樣本醫(yī)院已有銷售額,但市場規(guī)模不大,正處于市場導(dǎo)入期。
 
  勃林格殷格翰:利格列汀片、恩格列凈片
 
  勃林格殷格翰利格列汀片為DPP-4抑制劑、恩格列凈片為SGLT-2抑制劑。據(jù)全球暢銷藥數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì),2016年,上述兩個(gè)新靶點(diǎn)為代表的新型藥物全球銷售額分別為16.85億美元、2.01億美元。
 
  目前我國糖尿病藥物市場競爭激烈,DPP-4及SGLT-2類藥物為近年市場熱點(diǎn)。據(jù)國內(nèi)樣本醫(yī)院數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì),勃林格殷格翰的利格列汀片2017年銷售額為1898萬元,較上一年增長50.5%。
 
  2017年9月,勃林格殷格翰的恩格列凈片獲批進(jìn)口,商品名為“歐唐靜”,規(guī)格為10mg、25mg。該產(chǎn)品可單藥、聯(lián)合二甲雙胍或聯(lián)合二甲雙胍和磺脲類藥物,用于改善2型糖尿病患者的血糖控制。2017年樣本醫(yī)院還未有該品種的銷售數(shù)據(jù)。
 
  安斯泰來:他克莫司顆粒
 
  他克莫司是一種強(qiáng)效免疫抑制劑,用于預(yù)防肝、腎、心臟移植術(shù)后器官排斥反應(yīng),治療肝臟或腎臟移植術(shù)后應(yīng)用其他免疫抑制藥物無法控制的移植物排斥反應(yīng)。原研藥由日本藤澤公司開發(fā),現(xiàn)在為安斯泰來,1993年該產(chǎn)品在日本首先上市。1994年4月經(jīng)FDA批準(zhǔn)在美國上市,商品名為“Prograf”。他克莫司膠囊2016年全球銷售額為17.07億美元。
 
  據(jù)國內(nèi)樣本醫(yī)院數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì),目前國內(nèi)他克莫司藥物市場競爭激烈,樣本醫(yī)院市場上的競爭企業(yè)共8家,2017年樣本醫(yī)院銷售額已達(dá)10.9億元。其中,進(jìn)口產(chǎn)品安斯泰來的“普特彼”銷售額占據(jù)六成以上,杭州中美華東制藥和浙江海正藥業(yè)占據(jù)35.0%以上,其它幾家企業(yè)占據(jù)近3.0%。近五年來,國產(chǎn)他克莫司用藥比例呈現(xiàn)出逐年增長的趨勢。
 
  國內(nèi)企業(yè)申報(bào)的兒童
 
  沃森生物:13價(jià)肺炎疫苗
 
  13價(jià)肺炎球菌結(jié)合疫苗由輝瑞研發(fā),目前全球僅輝瑞一家產(chǎn)品上市,該疫苗2016年、2017年銷售額分別為57.18億美元和56.01億美元。2009年,13價(jià)肺炎球菌多糖結(jié)合疫苗在歐洲獲批,迄今已被全球100多個(gè)國家和地區(qū)納入國家免疫規(guī)劃,成為全球使用最為廣泛的肺炎球菌多糖結(jié)合疫苗。
 
  2016年10月,輝瑞13價(jià)肺炎球菌多糖結(jié)合疫苗獲批進(jìn)口,商品名為“沛兒13”,規(guī)格為0.5mL,是目前國內(nèi)唯一可用于6周齡到15月齡嬰幼兒的13價(jià)肺炎球菌多糖結(jié)合疫苗。
 
  據(jù)悉,13價(jià)肺炎球菌結(jié)合疫苗是全球研發(fā)難度最大的疫苗之一,國際兩大疫苗公司均未研發(fā)成功,這充分說明其具有非常高的研發(fā)技術(shù)壁壘。迄今國內(nèi)只有沃森申報(bào)的13價(jià)肺炎結(jié)合疫苗進(jìn)入優(yōu)先審批通道申報(bào)生產(chǎn)。
 
  沃森生物的13價(jià)肺炎結(jié)合疫苗的研發(fā)與產(chǎn)業(yè)化進(jìn)度已遙居國內(nèi)第一。該產(chǎn)品將為我國嬰幼兒肺炎球菌疾病的預(yù)防提供有力武器,并將大幅度降低我國5歲以下嬰幼兒肺炎球菌疾病的發(fā)病率和死亡率。
 
  據(jù)CFDA信息顯示,目前國內(nèi)除沃森生物以外,民海生物、北京科興中維以及蘭州生物所都在研發(fā)該疫苗。沃森生物的產(chǎn)品此次進(jìn)入優(yōu)先審批通道,可望在一年左右獲得批文,與國內(nèi)競爭對(duì)手的時(shí)間差距將進(jìn)一步拉大。業(yè)內(nèi)人士表示,因13價(jià)肺炎疫苗為兒童急需藥品,預(yù)測沃森13價(jià)肺炎結(jié)合疫苗有望通過優(yōu)先審批通道,如進(jìn)展順利,預(yù)計(jì)2018年可上市銷售。
 
  南京特豐:咪達(dá)唑侖直腸凝膠
 
  咪達(dá)唑侖由瑞士羅氏公司研發(fā),為苯二氮類受體激動(dòng)劑,1983年在英國首次上市,商品名為“Hypnovel”。1985年12月,美國FDA批準(zhǔn)瑞士羅氏公司的咪達(dá)唑侖上市,商品名為“Versed”。本品臨床可用于鎮(zhèn)靜催眠、抗驚厥、麻醉前給藥和全麻的誘導(dǎo)。隨著專利保護(hù)期滿和第三代鎮(zhèn)靜安眠藥物推出,咪達(dá)唑侖已轉(zhuǎn)為通用名藥物在多國仿制銷售。
 
  1998年國產(chǎn)咪達(dá)唑侖率先開發(fā)成功后,江蘇恩華藥業(yè)的咪達(dá)唑侖原料藥及其注射劑、片劑獲準(zhǔn)上市,商品名為“力月西”。此外,國內(nèi)還有瑞士羅氏公司的咪達(dá)唑侖,商品名為“多美康”;浙江九旭藥業(yè)和宜昌人福藥業(yè)的咪達(dá)唑侖注射液也已獲批上市。
 
  目前國內(nèi)臨床應(yīng)用的催眠鎮(zhèn)靜藥物較多,主要產(chǎn)品有右美托咪定、咪達(dá)唑侖、唑吡坦、艾司唑侖、右佐匹克隆、佐匹克隆等近20個(gè)品種。其中,右美托咪定占據(jù)近七成份額;咪達(dá)唑侖占據(jù)15.0%,排名催眠鎮(zhèn)靜藥物第二位。2017年,咪達(dá)唑侖在國內(nèi)樣本醫(yī)院銷售額已達(dá)1.41億元。主要生產(chǎn)企業(yè)有江蘇恩華藥業(yè)、宜昌人福藥業(yè)、上海羅氏制藥、浙江九旭藥業(yè)等,其中江蘇恩華藥業(yè)占據(jù)九成以上份額。