省局各相關(guān)處室、省藥品審核查驗(yàn)中心，各有關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)：

 

　　為進(jìn)一步提升我省中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理水平，確保中藥材質(zhì)量穩(wěn)定可控，保障人民群眾用藥安全有效，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》等相關(guān)法律法規(guī)和文件精神。經(jīng)廣泛征求意見，積極實(shí)地考察，省藥監(jiān)局組織制定《黑龍江省〈中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范〉基地符合性檢查管理規(guī)程（試行）》，并經(jīng)2024年10月28日第10次局長辦公會(huì)審議通過，現(xiàn)印發(fā)給你們，請遵照執(zhí)行。

 

　　特此通知。

 

　　黑龍江省藥品監(jiān)督管理局

 

　　2024年10月29日

 

　　黑龍江省《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》基地符合性檢查管理規(guī)程（試行）

 

　　第一章 總則

 

　　第一條 【目的意義】為貫徹落實(shí)國家藥監(jiān)局、農(nóng)業(yè)農(nóng)村部、國家林草局、國家中醫(yī)藥局聯(lián)合印發(fā)的《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱中藥材GAP），推動(dòng)中藥材規(guī)范化生產(chǎn)，加強(qiáng)中藥材質(zhì)量控制，促進(jìn)中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國中醫(yī)藥法》《中藥材GAP實(shí)施技術(shù)指導(dǎo)原則》《中藥材GAP檢查指南》和《黑龍江省藥品監(jiān)督管理局黑龍江省農(nóng)業(yè)農(nóng)村廳黑龍江省林業(yè)和草原局黑龍江省中醫(yī)藥管理局關(guān)于推動(dòng)實(shí)施〈中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范〉的通告》等要求，結(jié)合我省實(shí)際，制定本規(guī)程。

 

　　第二條 【適用范圍】本規(guī)程適用于黑龍江省開展中藥材種植（含生態(tài)種植、野生撫育和仿野生栽培）和養(yǎng)殖的中藥材GAP基地延伸檢查申報(bào)、檢查實(shí)施以及檢查結(jié)果公示等管理。

 

　　第三條 【指導(dǎo)原則】現(xiàn)場檢查堅(jiān)持目標(biāo)導(dǎo)向、問題導(dǎo)向、結(jié)果導(dǎo)向，堅(jiān)持定性和定量評(píng)價(jià)相結(jié)合，遵循客觀公正原則，突出重點(diǎn)，抓住關(guān)鍵，實(shí)事求是，注重實(shí)效。

 

　　第四條 【政策依據(jù)】實(shí)施中藥材GAP基地生產(chǎn)的企業(yè)嚴(yán)格按照國家藥監(jiān)局、農(nóng)業(yè)農(nóng)村部、國家林草局、國家中醫(yī)藥管理局關(guān)于發(fā)布《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的公告（2022年第22號(hào)）要求組織中藥材生產(chǎn)，保護(hù)野生中藥材資源和生態(tài)環(huán)境，促進(jìn)中藥材資源的可持續(xù)發(fā)展。

 

　　第五條 【工作要求】引導(dǎo)和鼓勵(lì)中藥生產(chǎn)企業(yè)（中藥飲片、中藥配方顆粒生產(chǎn)企業(yè)和中成藥上市許可持有人）聯(lián)合中藥材生產(chǎn)企業(yè)按照中藥材GAP要求建設(shè)規(guī)范化生產(chǎn)基地，建立全鏈條生產(chǎn)質(zhì)量管理體系。企業(yè)應(yīng)當(dāng)堅(jiān)持誠實(shí)守信，禁止任何虛假、欺騙行為。

 

　　第二章 申報(bào)

 

　　第六條 【中藥生產(chǎn)企業(yè)】中藥生產(chǎn)企業(yè)是使用GAP藥材的主體，包括中藥飲片（中藥配方顆粒）、中藥制劑生產(chǎn)企業(yè)。中藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)與中藥材生產(chǎn)企業(yè)簽訂質(zhì)量協(xié)議或購銷合同，聯(lián)合中藥材生產(chǎn)企業(yè)報(bào)送有關(guān)材料，應(yīng)當(dāng)積極配合藥品監(jiān)督管理部門開展延伸檢查。

 

　　第七條 【延伸檢查】中藥材生產(chǎn)企業(yè)是建設(shè)中藥材GAP基地的主體。中藥材生產(chǎn)企業(yè)供應(yīng)GAP藥材時(shí)，應(yīng)當(dāng)接受中藥生產(chǎn)企業(yè)的供應(yīng)商審核和藥品監(jiān)督管理部門的延伸檢查。

 

　　中藥材產(chǎn)地不在本省行政區(qū)域內(nèi)的，可以商請中藥材產(chǎn)地省級(jí)藥品監(jiān)管部門聯(lián)合或者協(xié)助檢查；對(duì)于中藥材產(chǎn)地省級(jí)藥品監(jiān)管部門或者其他省級(jí)藥品監(jiān)管部門已完成檢查的，可以在溝通交流的基礎(chǔ)上互認(rèn)結(jié)果。

 

　　申報(bào)中藥材GAP基地的企業(yè)應(yīng)符合以下基本條件：

 

　?。ㄒ唬┢髽I(yè)可采取農(nóng)場、林場、公司+農(nóng)戶或者合作社等組織方式建設(shè)中藥材生產(chǎn)基地；對(duì)國家有特殊管理要求的中藥材，生產(chǎn)和經(jīng)營應(yīng)符合國家相關(guān)要求。

 

　?。ǘ┢髽I(yè)應(yīng)具備中藥材GAP要求的硬、軟件條件。

 

　?。ㄈ┢髽I(yè)應(yīng)按中藥材GAP要求建立統(tǒng)一的中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范體系，并有效實(shí)施，申報(bào)前至少完成中藥材1個(gè)生產(chǎn)周期的實(shí)施記錄。

 

　　第八條 【申報(bào)要求】申報(bào)主體應(yīng)按黑龍江省中藥材GAP基地自評(píng)價(jià)申報(bào)書（附件1）及申報(bào)材料清單（附件2），提交符合要求的申報(bào)資料（紙質(zhì)版和PDF版），經(jīng)黑龍江省藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱省局）審核合格后，轉(zhuǎn)黑龍江省藥品審核查驗(yàn)中心（以下簡稱查驗(yàn)中心）實(shí)施現(xiàn)場檢查。

 

　　第三章 受理、檢查

 

　　第九條 【形式審查】省局受理申報(bào)資料，自收到材料之日起15個(gè)工作日內(nèi)完成形式審查，對(duì)資料不完整、不符合要求的，及時(shí)告知申報(bào)主體補(bǔ)充完善，未按要求補(bǔ)充完善的視為放棄本次申報(bào)。

 

　　第十條 【現(xiàn)場檢查】經(jīng)形式審查合格后，轉(zhuǎn)查驗(yàn)中心實(shí)施現(xiàn)場檢查。由查驗(yàn)中心抽調(diào)專家和GAP檢查員組成檢查組開展現(xiàn)場檢查?，F(xiàn)場檢查重點(diǎn)關(guān)注中藥材GAP符合性，檢查時(shí)間一般安排在中藥材采收期，時(shí)間一般為3-5天，必要時(shí)適當(dāng)延長。根據(jù)《黑龍江省中藥材GAP基地現(xiàn)場檢查評(píng)分表》（見附件3）開展現(xiàn)場檢查?，F(xiàn)場檢查結(jié)論判定原則：檢查項(xiàng)目單項(xiàng)得分為0分不超過5項(xiàng)，且總得分率≥80%，可作出“符合中藥材GAP要求”結(jié)論；60%≤總得分率<80%，應(yīng)注意基地符合性情況，須按檢查結(jié)果進(jìn)行整改，整改結(jié)果經(jīng)檢查組確認(rèn)合格后可作出“符合中藥材GAP要求”結(jié)論；總得分率<60%或存在嚴(yán)重缺陷項(xiàng)，可作出“不符合中藥材GAP要求”結(jié)論。

 

　　第四章 公示

 

　　第十一條 【結(jié)果公示】評(píng)價(jià)結(jié)論為“符合中藥材GAP要求”的，省局在門戶網(wǎng)站上予以公示，接受社會(huì)監(jiān)督；公示期不少于5個(gè)工作日。

 

　　第十二條 【異議處理】對(duì)公示結(jié)果有異議的，可在公示期內(nèi)向省局提出異議。省局適時(shí)組織專家工作組開展核實(shí)，對(duì)不符合中藥材GAP要求的，予以取消。

 

　　第五章 監(jiān)督管理

 

　　第十三條 【有效運(yùn)行】檢查結(jié)論為“符合中藥材GAP要求”的申報(bào)主體，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》組織實(shí)施，持續(xù)保持中藥材GAP的有效運(yùn)行。當(dāng)中藥材GAP基地地址、生產(chǎn)的中藥材品種、質(zhì)量管理體系發(fā)生變化，應(yīng)提前1個(gè)月報(bào)告省局。

 

　　第十四條 【監(jiān)管措施】檢查結(jié)論為“符合中藥材GAP要求”的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)每年年底前向省局提交年度總結(jié)報(bào)告。省局視實(shí)際情況對(duì)通過延伸檢查的GAP基地進(jìn)行抽查或現(xiàn)場核查。

 

　　第十五條 【動(dòng)態(tài)管理】中藥材GAP基地實(shí)行動(dòng)態(tài)管理，省局抽查或現(xiàn)場核查未通過的、在延伸檢查中評(píng)定為“不符合中藥材GAP要求”的、主動(dòng)報(bào)告不符合中藥材GAP要求的，將按程序處置，取消“符合中藥材GAP要求”的檢查結(jié)論并公告。

 

　　第六章 附則

 

　　第十六條 【解釋權(quán)限】本辦法由黑龍江省藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。

 

　　第十七條 【試行日期】本辦法自印發(fā)之日起執(zhí)行，有效期2年。