10月28日，醫(yī)療器械警戒試點工作推進會在山東召開。會議總結(jié)了警戒試點工作啟動以來取得的成效，深入分析試點存在的問題并研究部署下一步工作。

 

　　會議指出，醫(yī)療器械警戒是對現(xiàn)行不良事件監(jiān)測和再評價工作的全面提升。自試點工作啟動以來，各試點單位按照國家藥監(jiān)局《醫(yī)療器械警戒制度試點工作方案》統(tǒng)一部署積極行動，在警戒制度框架構(gòu)建、實踐探索等方面取得進展。試點工作已在發(fā)現(xiàn)及消除產(chǎn)品風(fēng)險、提升產(chǎn)品質(zhì)量、提高醫(yī)療器械全生命周期的質(zhì)量安全水平等方面發(fā)揮重要作用。

 

　　會議要求，各試點單位要持續(xù)推進醫(yī)療器械警戒制度體系建設(shè)，探索主動監(jiān)測模式，提升智慧化監(jiān)測手段，不斷強化注冊人、備案人和醫(yī)療機構(gòu)的警戒責(zé)任意識，加快推動配套文件落地實施和警戒成果轉(zhuǎn)化，穩(wěn)步推進醫(yī)療器械警戒試點走深走實。

 

　　國家藥監(jiān)局器械監(jiān)管司、藥品評價中心，各試點省級藥品監(jiān)督管理局和醫(yī)療器械監(jiān)測機構(gòu)代表參加會議。