省藥監(jiān)局各相關(guān)處室、各直屬單位：

 

　　為規(guī)范全省醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理工作，提升監(jiān)管效能，保障醫(yī)療器械安全有效，按照《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于加強醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營分級監(jiān)管工作的指導(dǎo)意見》中關(guān)于省局應(yīng)根據(jù)監(jiān)管實際對本行政區(qū)域醫(yī)療器械生產(chǎn)重點監(jiān)管品種目錄進行動態(tài)調(diào)整的要求，省局參照國家局《醫(yī)療器械生產(chǎn)重點監(jiān)管品種目錄》，結(jié)合我省醫(yī)療器械監(jiān)管實際，對2022年印發(fā)的《第一批黑龍江省醫(yī)療器械生產(chǎn)重點監(jiān)管品種目錄》進行了修訂（具體見附件）。

 

　　請各相關(guān)處室按照《黑龍江省醫(yī)療器械生產(chǎn)分級監(jiān)督管理辦法》（黑藥監(jiān)規(guī)〔2022〕10號）要求，對以上目錄中品種所涉及的醫(yī)療器械注冊人、受托生產(chǎn)企業(yè)實施重點監(jiān)管。

 

　　本目錄自發(fā)布之日起實施，原《黑龍江省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)〈第一批黑龍江省醫(yī)療器械生產(chǎn)重點監(jiān)管品種目錄>的通知》（黑藥監(jiān)規(guī)〔2022〕11號）同時廢止。

 

　　黑龍江省藥品監(jiān)督管理局

 

　　2024年9月29日

 

　　黑龍江省醫(yī)療器械生產(chǎn)重點監(jiān)管品種目錄

 

　　1.輸液器

 

　　2.無菌注射器

 

　　3.醫(yī)用聚乙二醇小檗堿液

 

　　4.生物蛋白海綿

 

　　5.血液透析濃縮液

 

　　6.腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)

 

　　7.射頻控溫?zé)崮?/div>