一、制定背景

 

　　2022年，我局印發(fā)了《第一批黑龍江省醫(yī)療器械生產(chǎn)重點(diǎn)監(jiān)管品種目錄》，確定了“生物蛋白海綿”等省級(jí)重點(diǎn)監(jiān)管品種9個(gè)。一是國(guó)家局于2023年將“一次性使用導(dǎo)管接頭護(hù)帽”由三類(lèi)醫(yī)療器械下調(diào)為二類(lèi)，我省企業(yè)相關(guān)產(chǎn)品本月已按二類(lèi)醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)完成。二是新冠肺炎疫情防控工作轉(zhuǎn)為常態(tài)化，“醫(yī)用防護(hù)口罩”省內(nèi)產(chǎn)品注冊(cè)數(shù)量與市場(chǎng)占有率下降，監(jiān)管風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)應(yīng)下調(diào)。本次動(dòng)態(tài)調(diào)整移除以上2個(gè)品種。

 

　　2024年4月和2024年7月，哈爾濱思哲睿智能醫(yī)療設(shè)備股份有限公司分別取得兩個(gè)腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)三類(lèi)產(chǎn)品注冊(cè)證。本次動(dòng)態(tài)調(diào)整增加“腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)”。

 

　　二、制定依據(jù)

 

　　《關(guān)于加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)分級(jí)監(jiān)管工作的指導(dǎo)意見(jiàn)》（藥監(jiān)綜械管〔2022〕78號(hào)）。

 

　　三、主要內(nèi)容

 

　　新版《黑龍江省醫(yī)療器械生產(chǎn)重點(diǎn)監(jiān)管品種目錄》共8個(gè)品種，分別為輸液器、無(wú)菌注射器、醫(yī)用聚乙二醇小檗堿液、生物蛋白海綿、血液透析濃縮液、腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)、射頻控溫?zé)崮鳌⑨t(yī)用防護(hù)服。