9月3日，浙江省醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院臨平經(jīng)濟(jì)技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)院區(qū)（以下簡(jiǎn)稱“浙江省器械院臨平院區(qū)”）二期項(xiàng)目正式啟用。其中，浙江省首個(gè)具備仿真模擬環(huán)境的醫(yī)療器械可用性工程研究實(shí)驗(yàn)室投入使用，填補(bǔ)了浙江在醫(yī)療器械可用性工程測(cè)試領(lǐng)域的空白，補(bǔ)全了醫(yī)療器械產(chǎn)學(xué)研檢用一體發(fā)展的關(guān)鍵一環(huán)。

 

　　據(jù)了解，醫(yī)療器械可用性工程是為了提升醫(yī)療器械的安全性和用戶滿意度。浙江省醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院黨委書(shū)記、院長(zhǎng)甄輝介紹，新建成的醫(yī)療器械可用性工程實(shí)驗(yàn)室搭建了手術(shù)室、重癥監(jiān)護(hù)室等多個(gè)高度仿真的模擬評(píng)價(jià)測(cè)試環(huán)境，可提供全面的可用性評(píng)估和優(yōu)化服務(wù)，將有效幫助提升產(chǎn)品的安全性和用戶體驗(yàn)，助力企業(yè)開(kāi)發(fā)出更符合臨床需求的產(chǎn)品。

 

　　“可用性測(cè)試能使產(chǎn)品在上市前發(fā)現(xiàn)并解決因?yàn)槭褂缅e(cuò)誤而導(dǎo)致的安全性問(wèn)題，能更貼近用戶需求，讓我們進(jìn)一步了解產(chǎn)品是否達(dá)到‘好用’的要求，以及能否給醫(yī)生給患者提供安全有效易于使用的器械產(chǎn)品。”杭州程天科技發(fā)展有限公司法規(guī)經(jīng)理顧娟旭說(shuō)，此次還了解到該院區(qū)可提供有源醫(yī)療器械的安規(guī)、EMC、軟件、可用性等一系列測(cè)試的“一站式”服務(wù)，并可根據(jù)實(shí)際情況壓縮檢測(cè)周期，這對(duì)產(chǎn)品上市是一大助力。

 

　　醫(yī)療器械可用性工程研究實(shí)驗(yàn)室搭建的手術(shù)室高度仿真模擬評(píng)價(jià)測(cè)試環(huán)境。潘沁文 攝

 

　　據(jù)悉，浙江省器械院臨平院區(qū)二期項(xiàng)目涵蓋醫(yī)療器械可用性工程、有源植入物磁兼容評(píng)價(jià)、醫(yī)用機(jī)器人等多個(gè)醫(yī)療器械領(lǐng)域的檢驗(yàn)研究實(shí)驗(yàn)室和配套功能用房，將有效滿足手術(shù)導(dǎo)航機(jī)器人、腦機(jī)接口產(chǎn)品、有源植入物、體外診斷設(shè)備等產(chǎn)品的檢測(cè)需求，并將重點(diǎn)開(kāi)展醫(yī)療器械可用性工程評(píng)估和有源植入物磁兼容評(píng)價(jià)。其正式啟用，將大力提升浙江省醫(yī)療器械監(jiān)管能力和醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品領(lǐng)域技術(shù)服務(wù)能力，為醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的創(chuàng)新與發(fā)展提供堅(jiān)實(shí)的技術(shù)支撐。