醫(yī)藥市場又迎來重磅消息！

 

　　25日，諾和諾德中國發(fā)布消息，國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準了諾和諾德公司研發(fā)生產的諾和盈（用于長期體重管理的司美格魯肽注射液）在中國的上市申請。

 

　　千呼萬喚始出來，但外界最關心的還是產品如何定價，是否能進入醫(yī)保等問題。

 

 

　　此前在中國，司美格魯肽針劑和口服藥僅獲批用于糖尿病適應癥。此次獲批，意味著未來司美格魯肽可以“名正言順”用于體重管理。

 

　　在美國，諾和諾德減重版司美格魯肽（商品名：Wegovy）的定價為1350美元/月。對于國內定價問題，諾和諾德方面對中新健康表示，自諾和盈獲批之日起，公司已經按照計劃正式啟動了藥品供應的相關流程，會盡快將這一重磅產品帶入中國市場。諾和盈的價格將會在商業(yè)上市時公布。

 

　　此前用于成人2型糖尿病治療的司美格魯肽注射液（諾和泰）已納入國家醫(yī)保目錄，諾和盈會納入醫(yī)保嗎？

 

　　據報道，諾和諾德早些時候稱，該藥物在中國上市早期將限量供應，聚焦自費患者。

 

 

　　司美格魯肽在中國搶占市場的同時，外界最關心的還有藥物濫用管控問題。

 

　　早前，就有業(yè)內專家對中新健康記者強調，目前獲批的任何減重藥的使用，都是在健康飲食加運動的基礎上，另外減重藥物的使用也有嚴格的限制，適用的患者應該是符合超重或者肥胖標準的。

 

　　中新健康注意到，本次諾和諾德中國發(fā)布的消息中也明確提到，該創(chuàng)新藥物的獲批將為超重和肥胖癥患者（初始BMI大于等于30kg/m2；或在27kg/m2至30kg/m2之間，且存在至少一種體重相關合并癥）提供健康體重管理方案。

 

　　這也就意味著，并非任何自認為有減肥需求的人都可以使用該藥物。

 

　　諾和諾德亦對中新健康表示，此次獲批的用于成人長期體重管理的諾和盈（該產品尚未上市）、已在中國上市的用于成人2型糖尿病治療的諾和泰均為處方藥。這兩種藥物分別用于治療兩種疾病，不可互相替代。

 

　　此外，處方藥有嚴格的審批流程，任何適應癥均必須建立在嚴謹?shù)呐R床試驗的基礎之上，并經過國家藥品監(jiān)督管理局審批后才能上市；須由國家衛(wèi)生行政部門規(guī)定或審定，憑醫(yī)師或其他有處方權的醫(yī)療專業(yè)人士開寫處方后憑處方購買，并在醫(yī)師、藥師或其他有資質的醫(yī)療專業(yè)人士指導下合理用藥。請患者務必嚴格按照醫(yī)生處方用藥并通過正規(guī)授權渠道購藥，以確保用藥的有效和安全性。

 

　　“在中國，諾和諾德嚴格按照法律法規(guī)的要求進行處方藥的銷售，僅與具有藥品經營資質的簽約分銷商進行合作。”諾和諾德強調。

 

 

　　值得注意的是，作為GLP-1領域最為暢銷的大單品，司美格魯肽市場表現(xiàn)尤其亮眼。

 

　　根據諾和諾德的財報數(shù)據，2024年第一季度，諾和諾德三款適應癥及劑型不同的司美格魯肽產品合計實現(xiàn)約422億丹麥克朗（以最新匯率計，約合人民幣440億元）收入，占總營收的65%左右。

 

　　不過，該產品也面臨著競品爭奪市場。

 

　　今年5月，禮來中國宣布穆峰達（替爾泊肽注射液）獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準，這也是對司美格魯肽最有威脅的產品之一。

 

　　另外，今年4月，中國國家藥監(jiān)局藥品審評中心官網顯示，九源基因的司美格魯肽注射液生物類似藥（JY29-2）的上市申請獲得受理。

 

　　因此，業(yè)內普遍認為，“價格戰(zhàn)”未來在所難免。

 

　　不過，近日，諾和諾德宣布，投資41億美元以擴大公司在美國的制造產能。其中，諾和諾德計劃在美國北卡羅來納州克萊頓建造第二座灌裝和精加工制造工廠，增強其生產司美格魯肽相關藥物維格威（Wegovy）、諾和泰（Ozempic）的能力。