一、《地區(qū)性民間習(xí)用藥材管理辦法》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《辦法》）修訂的背景是什么？

 

　　我國(guó)地域廣闊，地理環(huán)境復(fù)雜，文化多元，各地經(jīng)歷長(zhǎng)期臨床實(shí)踐發(fā)掘了很多當(dāng)?shù)亓?xí)用的特色藥材資源。為加強(qiáng)地區(qū)性民間習(xí)用藥材管理，自上世紀(jì)六十年代起，個(gè)別省份已開(kāi)始制定頒布省級(jí)中藥材標(biāo)準(zhǔn)，原衛(wèi)生部亦于1987年印發(fā)了《地區(qū)性民間習(xí)用藥材管理辦法（試行）》。根據(jù)該辦法，全國(guó)幾乎所有省份均頒布了省級(jí)中藥材標(biāo)準(zhǔn)。截至2023年底，各地共制定省級(jí)中藥材標(biāo)準(zhǔn)6596個(gè)。這不僅挖掘整理了當(dāng)?shù)厮幉馁Y源，滿(mǎn)足臨床的地區(qū)性用藥特色需求，還有力地補(bǔ)充了國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)保障用藥安全發(fā)揮了積極作用。

 

　　此外，地區(qū)性民間習(xí)用藥材也是鄉(xiāng)村中醫(yī)藥技術(shù)人員自種自采自用中草藥的重要來(lái)源之一。為加強(qiáng)鄉(xiāng)村中醫(yī)藥技術(shù)人員自種自采自用中草藥的管理，規(guī)范其服務(wù)行為，2006年國(guó)家中醫(yī)藥管理局聯(lián)合原衛(wèi)生部印發(fā)《關(guān)于加強(qiáng)鄉(xiāng)村中醫(yī)藥技術(shù)人員自種自采自用中草藥管理的通知》。2017年實(shí)施的《中華人民共和國(guó)中醫(yī)藥法》也對(duì)自種、自采地產(chǎn)中藥材作了明確規(guī)定。2019年修訂的《中華人民共和國(guó)藥品管理法》規(guī)定，地區(qū)性民間習(xí)用藥材的管理辦法，由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)會(huì)同國(guó)家中醫(yī)藥主管部門(mén)制定。

 

　　隨著上述法律法規(guī)的完善和中醫(yī)藥事業(yè)的發(fā)展，原辦法的部分內(nèi)容已不能滿(mǎn)足當(dāng)前地區(qū)性民間習(xí)用藥材高質(zhì)量發(fā)展的需要，也與藥材監(jiān)管的整體要求不相適應(yīng)，需要根據(jù)新形勢(shì)、新需求，對(duì)原辦法進(jìn)行修訂，以進(jìn)一步加強(qiáng)地區(qū)性民間習(xí)用藥材的管理。

 

 

　　《辦法》包括總則、標(biāo)準(zhǔn)管理、生產(chǎn)使用管理、監(jiān)督管理和附則5章，共30條，極大地豐富了原辦法（共8條）的內(nèi)容。一是總則。進(jìn)一步明確了地區(qū)性民間習(xí)用藥材的具體內(nèi)涵、《辦法》的適用范圍、地區(qū)性民間習(xí)用藥材標(biāo)準(zhǔn)制定總要求，同時(shí)針對(duì)地區(qū)性民間習(xí)用藥材特點(diǎn)，對(duì)藥材資源的可持續(xù)發(fā)展進(jìn)行了明確，并根據(jù)法律文件對(duì)自種自采自用品種的管理予以明確。二是標(biāo)準(zhǔn)管理。從藥材收載范圍、藥材名稱(chēng)、標(biāo)準(zhǔn)備案、標(biāo)準(zhǔn)提高、標(biāo)準(zhǔn)廢止等各方面，進(jìn)一步規(guī)范了省級(jí)中藥材標(biāo)準(zhǔn)的全生命周期管理。三是生產(chǎn)使用管理。對(duì)地區(qū)性民間習(xí)用藥材的采收加工、采購(gòu)使用、跨省使用、標(biāo)簽標(biāo)示、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)等進(jìn)行了明確。四是監(jiān)督管理。明確了地區(qū)性民間習(xí)用藥材監(jiān)管主體、監(jiān)管措施，同時(shí)，鼓勵(lì)地方開(kāi)展藥材資源動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)和質(zhì)量監(jiān)測(cè)。五是附則。主要對(duì)新發(fā)現(xiàn)的藥材、地區(qū)性民間習(xí)用藥材的新藥注冊(cè)、標(biāo)準(zhǔn)管理與中藥注冊(cè)管理、標(biāo)準(zhǔn)管理文件予以銜接，使藥材管理成為有機(jī)整體。

 

 

　　中藥材除可藥用外，還具有農(nóng)副產(chǎn)品的屬性?！掇k法》適用的地區(qū)性民間習(xí)用藥材兼顧其“地區(qū)性民間習(xí)用”和“藥用”的特點(diǎn)，強(qiáng)調(diào)習(xí)用歷史即“被本草、醫(yī)籍、方志等記載”，同時(shí)強(qiáng)調(diào)藥用的地區(qū)性，即“國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)未收載、不具有藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)，而在局部地區(qū)有多年藥用習(xí)慣的中藥材”。從標(biāo)準(zhǔn)角度，基于地區(qū)性民間習(xí)用藥材的定義，包括具有省級(jí)中藥材標(biāo)準(zhǔn)的和尚不具有法定標(biāo)準(zhǔn)的品種。此外，根據(jù)《中華人民共和國(guó)中醫(yī)藥法》有關(guān)規(guī)定，鄉(xiāng)村中醫(yī)藥技術(shù)人員可自種自采自用中草藥?？紤]當(dāng)前法律文件對(duì)其管理主要在鄉(xiāng)村醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用環(huán)節(jié)，《辦法》僅作原則性表述，其他內(nèi)容和既有規(guī)定作了鏈接。需要說(shuō)明的是《辦法》所稱(chēng)中醫(yī)藥包括少數(shù)民族醫(yī)藥，中藥材包括少數(shù)民族藥材。

 

 

　　多年來(lái)，業(yè)界對(duì)簡(jiǎn)化地區(qū)性民間習(xí)用藥材跨省使用的管理有一定訴求，醫(yī)生跨省執(zhí)業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨方炮制等在臨床實(shí)踐上也存在一定使用需求。《辦法》堅(jiān)持問(wèn)題導(dǎo)向和目標(biāo)導(dǎo)向，不再對(duì)地區(qū)性民間習(xí)用藥材跨省使用實(shí)施審批，強(qiáng)調(diào)其原則上在產(chǎn)地所在省域內(nèi)使用，確有臨床使用需求的，可以跨省使用。同時(shí)，為控制跨省使用可能帶來(lái)的風(fēng)險(xiǎn)，需在其來(lái)源可查的基礎(chǔ)上，加強(qiáng)管理，跨省使用的藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)落實(shí)追溯制度，確保相應(yīng)中藥飲片、制劑等的去向可追。

 

 

　　中藥材需炮制成中藥飲片應(yīng)用于臨床，而中藥飲片的使用區(qū)域隨中醫(yī)臨床而定，隨中醫(yī)流派而變遷，中藥飲片的使用地可能和中藥材產(chǎn)地不同。對(duì)于地區(qū)性民間習(xí)用藥材而言，大部分品種的使用地和產(chǎn)地相同，但亦有個(gè)別品種的使用地和產(chǎn)地不同?！掇k法》充分尊重地區(qū)性民間習(xí)用藥材的上述特點(diǎn)，也充分考慮中藥材服務(wù)于臨床的定位，同時(shí)為避免不同地區(qū)“同名異物”可能帶來(lái)的用藥安全問(wèn)題，在執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)方面，明確了“地區(qū)性民間習(xí)用藥材使用地所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)已制定省級(jí)中藥材標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)符合使用地所在地省級(jí)中藥材標(biāo)準(zhǔn)。使用地所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)未制定相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)符合生產(chǎn)地所在地省級(jí)中藥材標(biāo)準(zhǔn)”，并要求中藥材生產(chǎn)企業(yè)在中藥材標(biāo)簽中標(biāo)識(shí)產(chǎn)地、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)等信息。此規(guī)定也為藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)開(kāi)展檢驗(yàn)明確了依據(jù)。

 

　　六、地區(qū)性民間習(xí)用藥材管理和標(biāo)準(zhǔn)管理、中藥注冊(cè)管理之間的關(guān)系？

 

　　一是對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)確有歷史習(xí)用且目前尚無(wú)標(biāo)準(zhǔn)的品種，省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)經(jīng)組織對(duì)其安全性、功能主治考證或者研究后制定省級(jí)中藥材標(biāo)準(zhǔn)；此外，也可由研制單位自愿按中藥注冊(cè)有關(guān)規(guī)定和技術(shù)要求開(kāi)展研究后，申報(bào)新藥材注冊(cè)；若將該藥材和其他藥味組方申報(bào)中藥復(fù)方新藥，則按照中藥注冊(cè)管理有關(guān)要求辦理。

 

　　二是對(duì)本行政區(qū)域無(wú)歷史習(xí)用的藥材，如非傳統(tǒng)習(xí)用的中藥材人工制成品、新發(fā)現(xiàn)的中藥材、中藥材新的藥用部位、中藥材以人工方法在動(dòng)物體內(nèi)的制取物等品種，2015年原食品藥品監(jiān)管總局辦公廳印發(fā)《關(guān)于加強(qiáng)地方藥材標(biāo)準(zhǔn)管理有關(guān)事宜的通知》（食藥監(jiān)辦藥化管〔2015〕9號(hào)），明確禁止將其載入省級(jí)中藥材標(biāo)準(zhǔn)?！掇k法》亦強(qiáng)化此規(guī)定。對(duì)于這類(lèi)無(wú)歷史習(xí)用的品種，不應(yīng)收入省級(jí)中藥材標(biāo)準(zhǔn)，而需進(jìn)行審批管理，以確保安全、有效、質(zhì)量可控。

 

　　三是考慮《藥品標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》已經(jīng)印發(fā)，中藥標(biāo)準(zhǔn)管理專(zhuān)門(mén)規(guī)定也在起草中，標(biāo)準(zhǔn)管理章節(jié)，對(duì)于一般性要求不再重復(fù)表述，個(gè)別條款進(jìn)行了細(xì)化，并采用兜底條款鏈接到相關(guān)文件。

 

 

　　一是嚴(yán)格標(biāo)準(zhǔn)管理，明確無(wú)本地區(qū)習(xí)用歷史或者缺少安全性及功能主治考證或者研究等情形的品種禁止載入省級(jí)中藥材標(biāo)準(zhǔn)。二是落實(shí)各方責(zé)任，夯實(shí)地區(qū)性民間習(xí)用藥材相關(guān)的中藥材生產(chǎn)企業(yè)以及采購(gòu)使用地區(qū)性民間習(xí)用藥材的藥品上市許可持有人、中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)等的責(zé)任，確保藥材質(zhì)量。三是加強(qiáng)監(jiān)管，地方各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)本行政區(qū)域內(nèi)進(jìn)入藥品流通、生產(chǎn)領(lǐng)域的地區(qū)性民間習(xí)用藥材的監(jiān)管，必要時(shí)對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)藥品上市許可持有人、中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)所購(gòu)進(jìn)使用的地區(qū)性民間習(xí)用藥材進(jìn)行延伸檢查。同時(shí)，加強(qiáng)地區(qū)性民間習(xí)用藥材相關(guān)的中藥飲片、制劑等的不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)，對(duì)發(fā)現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)及時(shí)組織處置，保障藥品質(zhì)量和用藥安全。