近日，市場監(jiān)管總局修訂發(fā)布了《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》。

 

　　特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品是指為滿足進(jìn)食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂或者特定疾病狀態(tài)人群對(duì)營養(yǎng)素或者膳食的特殊需要，專門加工配制而成的配方食品。

 

　　中國營養(yǎng)學(xué)會(huì)臨床營養(yǎng)分會(huì)主任委員 陳偉：特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的本質(zhì)就是針對(duì)病人在生病狀態(tài)下，可以完全用營養(yǎng)產(chǎn)品提供他全部的營養(yǎng)需求，對(duì)于促進(jìn)疾病的預(yù)后是非常重要的。

 

　　市場監(jiān)管總局修訂后的《規(guī)范》結(jié)合臨床試驗(yàn)開展實(shí)際和產(chǎn)業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀，優(yōu)化了臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)的相關(guān)要求，對(duì)受試者人數(shù)和試驗(yàn)周期不再作具體數(shù)量要求。

 

　　中國營養(yǎng)學(xué)會(huì)臨床營養(yǎng)分會(huì)主任委員 陳偉：通過新規(guī)范的改變，它更體現(xiàn)科學(xué)性，它是以統(tǒng)計(jì)學(xué)為目標(biāo)，以科學(xué)性為導(dǎo)向，來制定適合于試驗(yàn)的目標(biāo)人群、觀察的時(shí)間、觀察的劑量。