記者從國家藥監(jiān)局獲悉，自2024年4月1日起，未取得醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營許可（備案）的企業(yè)，不得從事相關(guān)產(chǎn)品的生產(chǎn)和銷售。在2022年3月，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于調(diào)整〈醫(yī)療器械分類目錄〉部分內(nèi)容的公告》（2022年第30號，以下簡稱30號公告），其中明確射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類產(chǎn)品按照第三類醫(yī)療器械管理。為了幫助各方更好地理解并貫徹落實30號公告有關(guān)要求，日前，國家藥監(jiān)局器械注冊司、器械監(jiān)管司相關(guān)負(fù)責(zé)人對此公告進(jìn)行了解讀。

 

 

　　答：30號公告中明確射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類產(chǎn)品按照第三類醫(yī)療器械管理，自2024年4月1日起，射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類產(chǎn)品未依法取得醫(yī)療器械注冊證不得生產(chǎn)、進(jìn)口和銷售；自2024年4月1日起，未取得醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營許可（備案）的企業(yè)，不得從事相關(guān)產(chǎn)品的生產(chǎn)和銷售。同時，30號公告中要求射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類產(chǎn)品相關(guān)注冊人、生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)切實履行產(chǎn)品質(zhì)量安全主體責(zé)任，全面加強產(chǎn)品全生命周期質(zhì)量管理，確保上市產(chǎn)品的安全有效，并主動向所在地（進(jìn)口產(chǎn)品為代理人所在地）省級藥品監(jiān)督管理部門報告相關(guān)情況。

 

　　30號公告發(fā)布前，國家藥監(jiān)局進(jìn)行了多方調(diào)研和充分研究，廣泛聽取了來自監(jiān)管、檢驗、審評、臨床、行業(yè)等相關(guān)方意見，充分研討，綜合考慮已注冊產(chǎn)品情況，產(chǎn)品風(fēng)險以及企業(yè)建立質(zhì)量體系、注冊檢驗、臨床試驗、準(zhǔn)備注冊申報資料等時間，為合理控制風(fēng)險，避免市場壟斷，將過渡期設(shè)置為2年，以保障公眾需求和行業(yè)穩(wěn)定發(fā)展。

 

　　問：為推進(jìn)相關(guān)產(chǎn)品早日完成注冊，國家藥監(jiān)局已開展了哪些工作？

 

　　答：30號公告發(fā)布以來，國家藥監(jiān)局繼續(xù)組織開展及委托開展了多次對射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類產(chǎn)品的跟蹤調(diào)研，廣泛收集行業(yè)情況，聽取意見建議。根據(jù)調(diào)研情況，國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心發(fā)布了《射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類產(chǎn)品分類界定解讀》，更好地指導(dǎo)產(chǎn)品屬性和分類界定。

 

　　截至目前，共有25個射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類產(chǎn)品已取得醫(yī)療器械注冊證，能夠滿足醫(yī)療美容相關(guān)需求。國家藥監(jiān)局將進(jìn)一步加大宣貫培訓(xùn)力度，強化注冊相關(guān)指導(dǎo)，更好地指導(dǎo)相關(guān)企業(yè)開展醫(yī)療器械注冊有關(guān)工作。

 

　　問：是否所有射頻類產(chǎn)品都屬于醫(yī)療器械？是否都需要取得醫(yī)療器械注冊證才可生產(chǎn)銷售？

 

　　答：不是所有射頻類產(chǎn)品都屬于醫(yī)療器械。對于產(chǎn)品是否作為醫(yī)療器械管理，應(yīng)當(dāng)依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第一百零三條中醫(yī)療器械定義進(jìn)行綜合判定，并根據(jù)《醫(yī)療器械分類規(guī)則》《醫(yī)療器械分類目錄》等判定產(chǎn)品的管理類別。

 

　　根據(jù)30號公告，射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類產(chǎn)品，其工作原理一般是通過治療電極將射頻能量作用于人體皮膚及皮下組織，使人體組織、細(xì)胞發(fā)生病理/生理學(xué)改變；預(yù)期用于治療皮膚松弛，減輕皮膚皺紋，收縮毛孔，緊致、提升皮膚組織，或者治療痤瘡、瘢痕，或者減少脂肪（脂肪軟化或分解）等。符合30號公告規(guī)定的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)作為第三類醫(yī)療器械管理。例如，預(yù)期用于“淡化皺紋（如抬頭紋、魚尾紋等）、減輕細(xì)紋、眼周除皺、改善松弛下垂、提升蘋果肌、臉部輪廓提拉、緊致輪廓、緊致肌膚、提拉塑形、收縮毛孔”等的射頻美容產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)作為第三類醫(yī)療器械管理。

 

　　不符合醫(yī)療器械定義的射頻類產(chǎn)品，則不作為醫(yī)療器械管理。例如，預(yù)期用途不涉及30號公告規(guī)定的情形，而是僅用于“精華的皮膚無創(chuàng)促滲（不用于藥品和醫(yī)療器械促滲）、促進(jìn)精華吸收、皮膚表面清潔、溫?zé)岚茨?、物理按摩、肌膚放松、去除角質(zhì)”或類似用途的射頻類產(chǎn)品，則不符合醫(yī)療器械定義，不作為醫(yī)療器械管理。不作為醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品，不需要取得醫(yī)療器械注冊證。

 

　　問：2024年4月1日后，原已取得第二類醫(yī)療器械注冊證的射頻治療儀、射頻皮膚治療儀是否可以繼續(xù)生產(chǎn)銷售？

 

　　答：根據(jù)30號公告，自2024年4月1日起，射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類產(chǎn)品未依法取得醫(yī)療器械注冊證不得生產(chǎn)、進(jìn)口和銷售。

 

　　30號公告發(fā)布前已取得第二類醫(yī)療器械注冊證的，原注冊證在有效期內(nèi)繼續(xù)有效；在原注冊證有效期內(nèi)可以繼續(xù)生產(chǎn)，生產(chǎn)的合格產(chǎn)品，在產(chǎn)品使用期限內(nèi)可以繼續(xù)銷售使用。

 

　　問：射頻治療儀、射頻皮膚治療儀取得注冊證后，是否可以網(wǎng)絡(luò)銷售？網(wǎng)絡(luò)銷售有何要求？

 

　　答：依法取得醫(yī)療器械注冊證的射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類產(chǎn)品可以通過網(wǎng)絡(luò)銷售。30號公告中明確射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類產(chǎn)品按照第三類醫(yī)療器械管理，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定，網(wǎng)絡(luò)銷售射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類產(chǎn)品的，應(yīng)當(dāng)是醫(yī)療器械注冊人或者是已取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可的經(jīng)營企業(yè)。

 

　　此外，《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》第十三條規(guī)定“醫(yī)療器械零售企業(yè)從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售，應(yīng)當(dāng)銷售給消費者。銷售給消費者個人的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)是可以由消費者個人自行使用的，其說明書應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理相關(guān)規(guī)定，標(biāo)注安全使用的特別說明”。對預(yù)期由消費者個人自行使用的射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類產(chǎn)品，注冊人應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品說明書中標(biāo)注安全使用的特別說明。

 

　　問：2024年4月1日前已購買、未取得醫(yī)療器械注冊證的產(chǎn)品，是否可以繼續(xù)使用？企業(yè)是否可以繼續(xù)提供整機(jī)更換等售后服務(wù)？

 

　　答：30號公告明確，自2024年4月1日起，射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類產(chǎn)品未依法取得醫(yī)療器械注冊證不得生產(chǎn)、進(jìn)口和銷售。2024年4月1日起，相關(guān)使用單位不得購進(jìn)并使用未依法取得醫(yī)療器械注冊證的射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類產(chǎn)品。2024年4月1日以前購進(jìn)的，可以繼續(xù)使用。

 

　　生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)可以按照相關(guān)合同或者服務(wù)協(xié)議，向使用單位或者消費者繼續(xù)提供售后服務(wù)，2024年4月1日前生產(chǎn)的產(chǎn)品可以用于整機(jī)更換。自2024年4月1日起，射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類產(chǎn)品未依法取得醫(yī)療器械注冊證不得生產(chǎn)。