2023年被業(yè)內(nèi)視為國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥“出海”元年。這一年，國(guó)內(nèi)藥企出海事項(xiàng)不斷增加，甚至刷新首付款紀(jì)錄。

 

　　海外市場(chǎng)的摸爬滾打，機(jī)遇與風(fēng)險(xiǎn)并存。2023年，幾家歡喜幾家愁？從各大企業(yè)陸續(xù)公布的業(yè)績(jī)中，可窺一斑。

 

 

　　2月下旬，百濟(jì)神州公布2023年第四季度和全年美股業(yè)績(jī)報(bào)告，以及2023年度A股業(yè)績(jī)快報(bào)。美股業(yè)績(jī)報(bào)告顯示，2023年第四季度總收入為6.344億美元，全年總收入為25億美元，上一年同期分別為3.801億美元和14億美元。

 

　　值得注意的是，百濟(jì)神州的財(cái)報(bào)顯示，其研發(fā)的BTK抑制劑澤布替尼（商品名：百悅澤）表現(xiàn)亮眼。包括海外市場(chǎng)在內(nèi)，2023年澤布替尼全球銷(xiāo)售額達(dá)到13億美元，同比增長(zhǎng)129%。

 

　　同在2月，君實(shí)生物披露2023年度業(yè)績(jī)快報(bào)。報(bào)告期內(nèi)，公司實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)收入人民幣15.4億元，同比增長(zhǎng)5.96%。去年，君實(shí)的PD-1特瑞普利單抗注射液（商品名：拓益）鼻咽癌適應(yīng)證在美國(guó)獲批，業(yè)績(jī)快報(bào)中用“銷(xiāo)售收入不斷增長(zhǎng)”來(lái)形容拓益的表現(xiàn)。

 

　　信達(dá)生物近日也公布業(yè)績(jī)稱，2023年銷(xiāo)售額達(dá)到人民幣62.06億元，同比增長(zhǎng)36.2%。全年取得產(chǎn)品收入57.28億元，同比增長(zhǎng)38.4%。其業(yè)績(jī)公告還提到，信迪利單抗注射液（商品名：達(dá)伯舒）繼續(xù)保持強(qiáng)勁的銷(xiāo)售表現(xiàn)及穩(wěn)固的市場(chǎng)領(lǐng)先地位。

 

　　再看去年有原創(chuàng)新藥在美國(guó)獲批的和黃醫(yī)藥，2023年全年收入增長(zhǎng)97%至8.38億美元，凈收益為1.01億美元。其自主研發(fā)的藥物呋喹替尼（美國(guó)商品名：FRUZAQLA）取得首個(gè)美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn)，并在美國(guó)取得市場(chǎng)銷(xiāo)售額1510萬(wàn)美元。

 

　　不過(guò)，創(chuàng)新藥“出海”也面臨不確定性。億帆醫(yī)藥此前發(fā)布2023年度業(yè)績(jī)預(yù)告，預(yù)計(jì)2023年虧損3.82億元-6.5億元，而上年同期盈利了1.91億元。

 

　　其預(yù)告提到，2023年，公司控股子公司億一生物自主研發(fā)的F-627（艾貝格司亭α注射液）先后在中國(guó)、美國(guó)成功獲批，但全球市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)格局與競(jìng)爭(zhēng)態(tài)勢(shì)發(fā)生重大變化（競(jìng)品數(shù)量增加及競(jìng)品價(jià)格下降），呈現(xiàn)不利影響，預(yù)計(jì)未來(lái)可收回金額不及預(yù)期導(dǎo)致減值，最終減值金額將由公司聘請(qǐng)的評(píng)估機(jī)構(gòu)、會(huì)計(jì)師事務(wù)所進(jìn)行評(píng)估和審計(jì)后確定。

 

　　部分企業(yè)虧損收窄，“燒錢(qián)”見(jiàn)效？

 

　　除了2023年各家藥企的銷(xiāo)售數(shù)據(jù)，另一個(gè)值得關(guān)注的點(diǎn)是，此前一些持續(xù)“燒錢(qián)”投入研發(fā)的企業(yè)虧損有所收窄。

 

　　例如，被稱為“研發(fā)投入之王”的百濟(jì)神州，2023全年研發(fā)費(fèi)用升至17.786億美元，占到了經(jīng)營(yíng)費(fèi)用中的大頭。雖然百濟(jì)神州2023年依然處于虧損狀態(tài)，但是全年虧損同比已經(jīng)大幅收窄。外界分析，公司離扭虧為盈僅剩“一步之遙”。

 

　截圖自百濟(jì)神州業(yè)績(jī)報(bào)告

 

　　百濟(jì)神州還強(qiáng)調(diào)，2023年第四季度和全年，美國(guó)是公司收入最高的市場(chǎng)，該市場(chǎng)的總收入分別為3.132億美元和11億美元，而上年同期分別為1.554億美元和5.026億美元。

 

　　信達(dá)生物年內(nèi)虧損人民幣10.28億元，相較于2022年的21.79億元減虧52.8%。不過(guò)和百濟(jì)神州不同，信達(dá)生物2023年研發(fā)開(kāi)支約為22.3億元，較2022年的28.7億元大幅縮減。

 

　　君實(shí)生物稱，報(bào)告期內(nèi)營(yíng)業(yè)虧損、虧損總額等指標(biāo)較去年同期減少，主要系公司在營(yíng)業(yè)收入增加的同時(shí)加強(qiáng)各項(xiàng)費(fèi)用管控，優(yōu)化資源分配，聚焦更有潛力的研發(fā)管線。

 

 

　　贏也好，虧也罷，進(jìn)入2024年，被寫(xiě)入政府工作報(bào)告的創(chuàng)新藥，或迎來(lái)新一輪爆發(fā)。

 

　　對(duì)于企業(yè)來(lái)說(shuō)，持續(xù)拼研發(fā)、促“上新”成為主線任務(wù)。

 

　　就在本月中旬，百濟(jì)神州發(fā)布公告稱，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）已批準(zhǔn)替雷利珠單抗（中文商品名：百澤安；英文商品名：TEVIMBRA）作為單藥治療既往接受過(guò)系統(tǒng)化療（不含PD-1/L1抑制劑）后不可切除或轉(zhuǎn)移性食管鱗狀細(xì)胞癌（ESCC）的成人患者。

 

　　信達(dá)生物在年度業(yè)績(jī)公告中則稱，肺癌靶向創(chuàng)新藥物氟澤雷塞（KRAS G12C）及他雷替尼（ROS1），預(yù)計(jì)于2024年獲批上市。

 

　　多個(gè)專業(yè)平臺(tái)的數(shù)據(jù)還顯示，2024年開(kāi)年，中國(guó)醫(yī)藥BD（業(yè)務(wù)拓展）交易迎來(lái)“開(kāi)門(mén)紅”。

 

　　當(dāng)然，一些跨國(guó)醫(yī)藥巨頭也敏銳地嗅到了機(jī)遇。

 

　　今年2月，阿斯利康正式宣布上海成為其第五大全球戰(zhàn)略中心，并同步發(fā)布“上海生物醫(yī)藥創(chuàng)新企業(yè)2024合作出海計(jì)劃”。據(jù)稱，該計(jì)劃將助力30家上海優(yōu)秀企業(yè)出海，持續(xù)推進(jìn)醫(yī)藥創(chuàng)新的跨境合作與交流。

 

　　正如阿斯利康全球首席執(zhí)行官蘇博科所說(shuō)，中國(guó)在全球醫(yī)療保健行業(yè)中發(fā)揮著至關(guān)重要的作用，不僅在創(chuàng)新方面處于領(lǐng)先地位，而且在重要藥物的全球研發(fā)和生產(chǎn)中扮演關(guān)鍵角色。

 

　　不過(guò)，對(duì)于中國(guó)醫(yī)藥企業(yè)來(lái)說(shuō)，創(chuàng)新藥“出海”道阻且長(zhǎng)。企業(yè)如何克服“水土不服”？如何防范競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手的海外阻擊？如何真正實(shí)現(xiàn)增收又增利？未來(lái)還有漫長(zhǎng)的摸索過(guò)程。