在北京，一系列醫(yī)療器械新企業(yè)正如雨后春筍般拔節(jié)生長(zhǎng)。去年，64家新企業(yè)申報(bào)了86個(gè)產(chǎn)品的首次注冊(cè)，占受理總量的6.9%，其中外省企業(yè)在北京新設(shè)廠(chǎng)進(jìn)行申報(bào)的就有6家。企業(yè)活力迸發(fā)的背后，有企業(yè)發(fā)展的內(nèi)生驅(qū)動(dòng)力，更有北京市藥監(jiān)局的服務(wù)“滋養(yǎng)”和源源不斷的紅利釋放。

 

 

　　如何充分激發(fā)醫(yī)療器械企業(yè)活力、吸引更多企業(yè)？北京市藥監(jiān)局在服務(wù)上苦下功夫，把工作做到了企業(yè)心坎上。

 

　　產(chǎn)品快速上市是企業(yè)的核心關(guān)切。北京市藥監(jiān)局積極回應(yīng)，去年印發(fā)《醫(yī)療器械創(chuàng)新服務(wù)提質(zhì)增效行動(dòng)方案（2023-2025年）》，對(duì)審批時(shí)間作出明確要求，逐年提速。

 

　　不僅如此，北京市藥監(jiān)局還將壓減時(shí)限延伸到技術(shù)審評(píng)階段。為此，北京市醫(yī)療器械審評(píng)檢查中心不斷優(yōu)化技術(shù)審評(píng)流程，完善審評(píng)規(guī)范補(bǔ)正規(guī)則、核查工作程序等；為首次、延續(xù)、變更注冊(cè)審評(píng)分別設(shè)立“獨(dú)立通道”；建立審評(píng)核查過(guò)程管控及同步協(xié)調(diào)溝通機(jī)制，嚴(yán)格管控發(fā)補(bǔ)順序及時(shí)限；引入信息化手段，對(duì)重要環(huán)節(jié)和節(jié)點(diǎn)進(jìn)行監(jiān)控跟蹤。針對(duì)過(guò)程中可能出現(xiàn)的癥結(jié)，聚焦風(fēng)險(xiǎn)環(huán)節(jié)，創(chuàng)新督查機(jī)制。

 

　　2023年北京市醫(yī)療器械審評(píng)檢查中心共完成第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)4567項(xiàng)，同比增加30.7%，其中完成首次注冊(cè)889項(xiàng)、延續(xù)注冊(cè)1305項(xiàng)、變更注冊(cè)2149項(xiàng)。首次注冊(cè)審評(píng)平均用時(shí)壓縮至55個(gè)工作日，延續(xù)注冊(cè)壓縮至21個(gè)工作日，變更注冊(cè)壓縮至21個(gè)工作日，提速明顯；共完成注冊(cè)核查1172項(xiàng)，同比增加49.5%。

 

　　事實(shí)上，加快產(chǎn)品上市需要政府和企業(yè)“雙向奔赴”、共同發(fā)力。因此，北京市藥監(jiān)局十分注重引導(dǎo)企業(yè)落實(shí)主體責(zé)任、提高注冊(cè)申報(bào)材料質(zhì)量，打造審評(píng)“零發(fā)補(bǔ)”，提速產(chǎn)品上市進(jìn)程。持續(xù)推進(jìn)“藥監(jiān)政策進(jìn)園區(qū)”、印制“注冊(cè)審評(píng)用時(shí)重要提示”宣傳海報(bào)、編印發(fā)放審評(píng)咨詢(xún)300問(wèn)及醫(yī)療器械分類(lèi)界定一本通......北京市醫(yī)療器械審評(píng)檢查中心“花樣”開(kāi)展活動(dòng)為企業(yè)送政策、送服務(wù)、送指導(dǎo)，幫助企業(yè)明白產(chǎn)品上市快慢關(guān)鍵取決于企業(yè)提交資料質(zhì)量，并全方位提升其申報(bào)材料質(zhì)量。

 

　　企業(yè)想要在產(chǎn)品注冊(cè)時(shí)能隨時(shí)找到咨詢(xún)溝通服務(wù)通道，于是北京市藥監(jiān)局創(chuàng)新咨詢(xún)溝通模式，專(zhuān)門(mén)為在京企業(yè)搭建服務(wù)平臺(tái)——“北京市醫(yī)療器械審評(píng)咨詢(xún)和預(yù)約系統(tǒng)”。“京籍”企業(yè)可24小時(shí)通過(guò)手機(jī)登錄“京通”小程序，隨時(shí)給北京市醫(yī)療器械審評(píng)檢查中心審評(píng)員留言，5個(gè)工作日內(nèi)就會(huì)收到回復(fù)。這不僅解決了審評(píng)資源短缺問(wèn)題，而且便利了企業(yè)咨詢(xún)、不需要“托關(guān)系找熟人”。

 

　　自2023年12月5日系統(tǒng)正式上線(xiàn)至2024年2月29日，已有310家企業(yè)登錄注冊(cè)，占北京市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)31%。企業(yè)給審評(píng)員留言問(wèn)題252個(gè)，審評(píng)員完成答復(fù)247個(gè)；295家企業(yè)申請(qǐng)與審評(píng)員當(dāng)面咨詢(xún)和溝通，已完成接待284家，剩余11家也已安排接待日期。

 

　　對(duì)于企業(yè)高度關(guān)注的創(chuàng)新醫(yī)療器械上市，北京市藥監(jiān)局設(shè)立三家“藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新服務(wù)站”，為北京市醫(yī)療器械的研發(fā)、臨床和生產(chǎn)提供全鏈條服務(wù)。以創(chuàng)新服務(wù)站（北站）為例，北京市醫(yī)療器械審評(píng)檢查中心去年為企業(yè)提供個(gè)性化服務(wù)與指導(dǎo)378家次，推動(dòng)14個(gè)創(chuàng)新器械獲批上市；針對(duì)企業(yè)反映較為集中的問(wèn)題開(kāi)展專(zhuān)題座談、沙龍、主題交流12場(chǎng)，著力解決企業(yè)在研發(fā)、生產(chǎn)、注冊(cè)環(huán)節(jié)中的難點(diǎn)堵點(diǎn)。

 

 

　　為了持續(xù)厚植企業(yè)發(fā)展沃土，北京市醫(yī)療器械審評(píng)檢查中心今年又推出了惠企政策“大禮包”。

 

　　禮包一：持續(xù)推進(jìn)“藥監(jiān)政策進(jìn)園區(qū)”。在昌平生命科學(xué)園、大興生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基地、亦莊生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園等園區(qū)廣泛組織座談、沙龍等活動(dòng)，強(qiáng)化對(duì)企業(yè)培訓(xùn)力度，指導(dǎo)企業(yè)理解法規(guī)、規(guī)范申報(bào)，進(jìn)一步縮短企業(yè)注冊(cè)審評(píng)用時(shí)；引入園區(qū)力量，借助園區(qū)管委會(huì)收集企業(yè)訴求，共同服務(wù)企業(yè)發(fā)展；與藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新服務(wù)站聯(lián)動(dòng)，通過(guò)視頻、電子海報(bào)等進(jìn)行政策宣介。

 

　　禮包二：打造創(chuàng)新服務(wù)品牌。

 

　　一是征集創(chuàng)新項(xiàng)目。在全市開(kāi)展創(chuàng)新項(xiàng)目征集，建立創(chuàng)新產(chǎn)品需求臺(tái)賬，作為年度重點(diǎn)項(xiàng)目和前置服務(wù)產(chǎn)品清單，制定創(chuàng)新服務(wù)計(jì)劃。

 

　　二是實(shí)施項(xiàng)目制管理。指定專(zhuān)人負(fù)責(zé)項(xiàng)目管理和跟進(jìn)，主動(dòng)了解企業(yè)困難，面對(duì)面溝通輔導(dǎo)，促進(jìn)產(chǎn)品快速上市；加大對(duì)科研院所醫(yī)工結(jié)合產(chǎn)品的支持力度，推動(dòng)科研成果轉(zhuǎn)化為臨床應(yīng)用。

 

　　三是擦亮創(chuàng)新服務(wù)站名片。提升北京藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新服務(wù)站服務(wù)效能，發(fā)揮國(guó)家藥監(jiān)局器審中心醫(yī)療器械創(chuàng)新北京服務(wù)站引領(lǐng)作用，對(duì)企業(yè)進(jìn)行注冊(cè)受理前指導(dǎo)，提供咨詢(xún)、注冊(cè)申報(bào)資料預(yù)審等服務(wù)；為重點(diǎn)創(chuàng)新醫(yī)療器械提供審評(píng)前置服務(wù)，從研發(fā)時(shí)提前介入，研審聯(lián)動(dòng)，全程精準(zhǔn)輔導(dǎo)，疏解企業(yè)各環(huán)節(jié)痛點(diǎn)。

 

　　四是大力推廣“北京醫(yī)療器械審評(píng)咨詢(xún)和預(yù)約系統(tǒng)”應(yīng)用，將企業(yè)咨詢(xún)的高頻問(wèn)題匯編成新版審評(píng)咨詢(xún)300問(wèn)，同時(shí)把第三類(lèi)醫(yī)療器械受理前咨詢(xún)及對(duì)審評(píng)中企業(yè)共性問(wèn)題的答復(fù)納入該系統(tǒng)，在平臺(tái)主動(dòng)向企業(yè)推送第二、三類(lèi)醫(yī)療器械咨詢(xún)問(wèn)題答復(fù)，方便企業(yè)參考。

 

　　禮包三：持續(xù)推動(dòng)審評(píng)核查提質(zhì)增效。一是持續(xù)優(yōu)化審評(píng)流程和補(bǔ)正規(guī)范。二是持續(xù)提升“零發(fā)補(bǔ)”率。三是大力倡導(dǎo)全程網(wǎng)辦，實(shí)現(xiàn)企業(yè)申報(bào)電子化。四是全新開(kāi)發(fā)醫(yī)療器械審評(píng)審批系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)審評(píng)審批全程電子化。

 

　　北京市藥監(jiān)局黨組成員、副局長(zhǎng)王厚廷表示，該局將持續(xù)優(yōu)化營(yíng)商環(huán)境，不斷推出政策“紅包”，提升企業(yè)發(fā)展信心，激發(fā)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新活力，推動(dòng)新質(zhì)生產(chǎn)力發(fā)展。