為進一步加強醫(yī)療器械臨床試驗機構管理，指導藥品監(jiān)管部門規(guī)范開展監(jiān)督檢查工作，國家藥監(jiān)局組織起草了《醫(yī)療器械臨床試驗機構監(jiān)督檢查辦法（試行）（征求意見稿）》《醫(yī)療器械臨床試驗機構監(jiān)督檢查要點及判定原則（二次征求意見稿）》，現(xiàn)向社會公開征求意見。

 

　　請于2024年4月10日前將有關意見通過電子郵件反饋至qxzcec@nmpa. gov.cn，電子郵件標題請注明“文件名稱-反饋意見表”。

 

　　附件：1.醫(yī)療器械臨床試驗機構監(jiān)督檢查辦法（試行）（征求意見稿）

 

　　2.醫(yī)療器械臨床試驗機構監(jiān)督檢查要點及判定原則（二次征求意見稿）

 

 

　　國家藥監(jiān)局綜合司

 

　　2024年3月8日