經(jīng)歷了前九批國采的洗禮，頭孢類TOP5企業(yè)大洗牌，太極集團旗下西南藥業(yè)、成都倍特藥業(yè)成功突圍；TOP20品種大換血，4個暢銷品種跌落神壇。

 

 

　　圖1：頭孢類銷售情況（單位：萬元）

 

　　在重點省市公立醫(yī)院終端，2017年頭孢類的銷售規(guī)模達到了130億元，是近十年的峰值，2018年起出現(xiàn)下滑態(tài)勢，2020年跌破百億元，2021年雖有輕微正增長但隨后繼續(xù)“跌跌不休”，最新數(shù)據(jù)顯示，2023年Q1-Q3頭孢類的銷售規(guī)模僅剩59億元。

 

　　表1：2018年及2023年Q1-Q3頭孢類TOP5企業(yè)的變化情況

 

　　輝瑞在2017年登上了重點省市公立醫(yī)院終端頭孢類TOP1企業(yè)寶座，并一直保持領先優(yōu)勢，市場份額在2023年Q1-Q3升至33.10%，領軍地位難被撼動。

 

　　在重點省市公立醫(yī)院終端，輝瑞的頭孢哌酮舒巴坦在2016年銷售額突破10億元，隨后一路上漲，2022年達到18億元以上，2023年Q1-Q3繼續(xù)保持雙位數(shù)增長，增長率為17.20%，銷售額也超過了16億元。其另一款暢銷品種是頭孢他啶阿維巴坦，2019年進入中國市場，2021年的銷售額突破1億元，2023年Q1-Q3漲至3億元以上，市場潛力正在爆發(fā)。

 

　　兩家國內(nèi)藥企逆勢突圍，太極集團旗下西南藥業(yè)2018年排在TOP6企業(yè)，2020年升至TOP3并一直保持優(yōu)勢，市場份額從2018年的3.78%漲至2023年Q1-Q3的5.33%。成都倍特藥業(yè)則在2022年一躍成為TOP5企業(yè)，當年的增長率達107.48%，2023年Q1-Q3排名升至TOP4，市場份額從2018年的0.23%漲至2023年Q1-Q3的2.20%。

 

 

　　2018年年底4+7城市試點為國家集中帶量采購工作掀開序幕，頭孢類作為臨床常用藥，每一批次均有涉及，“以價換量”加速了市場洗牌。在重點省市公立醫(yī)院終端頭孢類市場，2018年TOP20品種門檻接近2.3億元，到了2022年TOP20品種門檻跌至1.06億元，2023年Q1-Q3過億品種僅有13個。

 

　　表2：2018年及2023年Q1-Q3頭孢類TOP20品種情況

 

　　對比2018年及2023年Q1-Q3的情況，有16個品種頂住了壓力，留在了頭孢類TOP20品種榜單。頭孢哌酮舒巴坦依然穩(wěn)坐榜首，2018年在重點省市公立醫(yī)院終端的銷售額為15億元以上，2023年Q1-Q3漲至接近18億元，是目前唯一一個超10億的頭孢品種。

 

　　圖2：頭孢哌酮舒巴坦的銷售情況（單位：萬元）

 

　　4個新上榜品種備受矚目，包括了頭孢他啶阿維巴坦、頭孢噻肟、頭孢拉定和頭孢泊肟酯。

 

　　圖3：頭孢他啶阿維巴坦的銷售情況（單位：萬元）

 

　　原研的頭孢他啶阿維巴坦在2019年進入國內(nèi)市場，當年該品種在重點省市公立醫(yī)院終端的銷售額不到1000萬元，2021年起國產(chǎn)仿制藥陸續(xù)獲批上市，助力該品種銷售上漲，2023年Q1-Q3頭孢他啶阿維巴坦的銷售額漲至3.5億元，該品種已談判成功進入了2023版國家醫(yī)保目錄，后續(xù)有望迎來新的銷售放量期。

 

　　4大“億級”品種跌出了TOP20榜單，頭孢孟多2018年銷售額接近5億元，2023年Q1-Q3僅剩3800萬元；頭孢克肟2018年銷售額在3.6億元以上，2023年Q1-Q3僅剩2600萬元；頭孢地嗪2018年銷售額接近3億元，2023年Q1-Q3僅剩2300萬元；頭孢甲肟2018年銷售額在2億元以上，2023年Q1-Q3僅剩1100萬元……昔日暢銷品種跌落“神壇”，可見市場洗牌十分嚴重。

 

 

　　數(shù)據(jù)顯示，截至2024年3月1日，頭孢類過評（含視同過評）的產(chǎn)品數(shù)量已超過60個，其中27個產(chǎn)品已納入國采，涉及18個品種。

 

　　表3：已納入國采的頭孢類

 

　　從目前來看，有6個頭孢類品種的國采關注度最高。頭孢克肟在第七批國采納入了4個口服產(chǎn)品，頭孢地尼在第三批和第八批國采共納入3個口服產(chǎn)品，頭孢丙烯在第四批國采納入2個口服產(chǎn)品，頭孢呋辛在4+7城市以及聯(lián)盟地區(qū)和第五批國采共納入了1個口服產(chǎn)品和1個注射劑，頭孢克洛在第三批和第七批共納入2個口服產(chǎn)品，頭孢西丁則在第八批國采納入了2個注射劑。

 

　　第十批國采備受市場矚目，目前已過評且暫未納入國采的頭孢類產(chǎn)品中（按產(chǎn)品名統(tǒng)計），注射用拉氧頭孢鈉、注射用頭孢哌酮鈉以及注射用頭孢他啶阿維巴坦鈉的競爭企業(yè)數(shù)量已達到了5家及以上。

 

　　拉氧頭孢是2023年Q1-Q3重點省市公立醫(yī)院終端頭孢類TOP2品種，銷售額在7億元以上，早前未有相關產(chǎn)品納入國采。目前注射用拉氧頭孢鈉由海南海靈化學制藥以71%的份額領軍市場，重慶藥友制藥旗下重慶吉斯瑞制藥、海南靈康制藥、山東潤澤制藥是近幾年按新分類獲批并視同過評的“光腳企業(yè)”。

 

　　頭孢他啶阿維巴坦是2023年Q1-Q3重點省市公立醫(yī)院終端頭孢類TOP4品種，銷售額達到了3億元以上。輝瑞的注射用頭孢他啶阿維巴坦鈉在2019年進入中國市場，齊魯制藥在2021年拿下國內(nèi)首仿+首家過評，南京力博維制藥和廣西科倫制藥在2023年獲批并視同過評，上海欣峰制藥則在今年2月獲批并視同過評。“光腳企業(yè)”搶食原研藥企份額“大有可為”，預計該產(chǎn)品的價格戰(zhàn)將異常激烈。

 

　　04、國產(chǎn)1類新藥任重道遠 粉液雙室袋、復方制劑逐漸火熱

 

　　全新的頭孢類藥物研發(fā)難度大，近幾年鮮少有國產(chǎn)1類新藥申報，數(shù)據(jù)顯示，2017年白云山制藥總廠的注射用頭孢嗪脒鈉獲批臨床，該新藥目前已在I期臨床階段。

 

　　2024年3月1日，NMPA官網(wǎng)發(fā)布最新藥品獲批信息，湘北威爾曼制藥的注射用頭孢噻肟鈉他唑巴坦鈉4類仿制上市申請獲批并視同過評，為國產(chǎn)頭孢類復方制劑矩陣再添一成員。

 

　　表4：2023版國家醫(yī)保目錄新增的頭孢類產(chǎn)品

 

　　醫(yī)保助力新產(chǎn)品實現(xiàn)騰飛，2023版國家醫(yī)保目錄新增了7個頭孢類注射劑，均為近五年新獲批的產(chǎn)品，其中2個產(chǎn)品為復方制劑，5個產(chǎn)品為粉液雙室袋制劑，近幾年這兩類頭孢產(chǎn)品越發(fā)火熱。

 

　　頭孢菌素抗菌譜廣但對β-內(nèi)酰胺酶的穩(wěn)定性較差，舒巴坦、他唑巴坦、阿維巴坦等對耐藥菌產(chǎn)生的β-內(nèi)酰胺酶有強效的廣譜抑酶作用和較高的穩(wěn)定性，兩者結合制成的復方制劑可增加頭孢菌素的殺菌活性，頭孢類復方制劑已逐漸成為市場“黑馬”，潛力正在爆發(fā)。

 

　　圖4：注射用頭孢洛生他唑巴坦鈉的申報情況

 

　　2023年11月，默沙東在中國提交了注射用頭孢洛生他唑巴坦鈉的進口上市申請，該新品或將為國內(nèi)頭孢類市場增添新活力。原研的頭孢洛生他唑巴坦最早于2014年首次在美國獲批上市，2023年該品種的全球銷售額超過了2億美元。

 

　　粉液雙室袋是一種國際先進的輸液產(chǎn)品，具有多重技術壁壘和較高的研發(fā)難度，在安全性、實用性、經(jīng)濟性和環(huán)保性等方面均優(yōu)于傳統(tǒng)粉針配制輸液產(chǎn)品。

 

　　目前北京銳業(yè)制藥、科倫藥業(yè)、大冢制藥已成為國內(nèi)頭孢類粉液雙室袋制劑的龍頭企業(yè)，北京銳業(yè)制藥9款獲批產(chǎn)品中7款已進入國家醫(yī)保目錄，科倫藥業(yè)6款獲批產(chǎn)品中5款已進入國家醫(yī)保目錄，大冢制藥3款獲批產(chǎn)品中2款已進入國家醫(yī)保目錄，可見國家層面對于頭孢類粉液雙室袋產(chǎn)品的支持與信任。