2月27日，山東省藥品監(jiān)督管理局在濟(jì)南召開(kāi)2024年全省醫(yī)療器械監(jiān)管工作會(huì)議。會(huì)議傳達(dá)了全國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作會(huì)議精神，總結(jié)2023年工作，分析當(dāng)前形勢(shì)，部署2024年重點(diǎn)任務(wù)。省藥監(jiān)局黨組成員、副局長(zhǎng)、二級(jí)巡視員任紹彥出席會(huì)議并講話。

 

　　會(huì)議充分肯定了2023年全省醫(yī)療器械監(jiān)管工作新成效。2023年，全省各級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)堅(jiān)持以習(xí) 近平新時(shí)代中國(guó)特色社會(huì)主義思想為指導(dǎo)，深入落實(shí)“四個(gè)最嚴(yán)”要求，堅(jiān)決貫徹省委、省政府和國(guó)家藥監(jiān)局決策部署，醫(yī)療器械監(jiān)管制度建設(shè)不斷加強(qiáng)，審評(píng)審批制度改革持續(xù)推進(jìn)，醫(yī)療器械全程管控提質(zhì)增效，醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)防控全面強(qiáng)化，醫(yī)療器械監(jiān)管能力穩(wěn)步提升，醫(yī)療器械社會(huì)共治格局持續(xù)鞏固，醫(yī)療器械安全鞏固提升行動(dòng)、醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售監(jiān)管、醫(yī)療器械安全宣傳周、醫(yī)療器械抽檢、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)等多項(xiàng)工作得到國(guó)家藥監(jiān)局通報(bào)表?yè)P(yáng)。圖片

 

　　會(huì)議分析了黨和國(guó)家有關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)量安全的新要求，醫(yī)療器械質(zhì)量安全面臨的新挑戰(zhàn)，以及加快醫(yī)療器械監(jiān)管能力建設(shè)的新任務(wù)。會(huì)議要求，做好當(dāng)前和今后一個(gè)時(shí)期的醫(yī)療器械監(jiān)管工作，必須深刻領(lǐng)會(huì)黨中央戰(zhàn)略意圖，準(zhǔn)確把握當(dāng)前形勢(shì)，奮發(fā)作為、改革創(chuàng)新，更好統(tǒng)籌發(fā)展與安全，推進(jìn)醫(yī)療器械監(jiān)管工作行穩(wěn)致遠(yuǎn)。圖片

 

　　會(huì)議強(qiáng)調(diào)了2024年醫(yī)療器械監(jiān)管六項(xiàng)重點(diǎn)工作：一是持續(xù)開(kāi)展安全鞏固提升行動(dòng)，加大風(fēng)險(xiǎn)隱患排查化解力度，提升檢查質(zhì)量，加強(qiáng)部門(mén)協(xié)同聯(lián)動(dòng)，形成對(duì)相關(guān)違法違規(guī)行為的懲治合力。二是持續(xù)加強(qiáng)醫(yī)療器械注冊(cè)管理，繼續(xù)做好第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)審批和第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品備案工作，加強(qiáng)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理，持續(xù)開(kāi)展臨床試驗(yàn)項(xiàng)目真實(shí)性核查，加快推進(jìn)GB9706系列標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施，充分發(fā)揮國(guó)家器審中心醫(yī)療器械創(chuàng)新山東服務(wù)站作用，推動(dòng)更多產(chǎn)品獲批上市。三是持續(xù)抓實(shí)醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)管，嚴(yán)格執(zhí)行醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)分級(jí)監(jiān)管要求，加強(qiáng)對(duì)重點(diǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品和單位的監(jiān)督檢查，注重提升抽檢工作質(zhì)量和效率，加大抽檢不合格產(chǎn)品和企業(yè)核查處置力度，加強(qiáng)不良事件監(jiān)測(cè)體系基礎(chǔ)建設(shè)，深入推進(jìn)醫(yī)療器械警戒制度試點(diǎn)工作。四是持續(xù)抓好醫(yī)療器械備案企業(yè)監(jiān)管，嚴(yán)厲打擊備案信息與實(shí)際情況不一致、擅自變更生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所等違法行為，及時(shí)清理失信、失聯(lián)企業(yè)。五是持續(xù)強(qiáng)化醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售監(jiān)管，第一時(shí)間處置醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售監(jiān)測(cè)違法違規(guī)線索，對(duì)涉及風(fēng)險(xiǎn)較高醫(yī)療器械的線索“提速辦理”。六是持續(xù)推進(jìn)醫(yī)療器械監(jiān)管現(xiàn)代化，完善企業(yè)主體、部門(mén)監(jiān)管、屬地管理“三位一體”責(zé)任體系，健全與醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展相適應(yīng)的監(jiān)管制度體系，提升醫(yī)療器械監(jiān)管能力，推進(jìn)醫(yī)療器械安全社會(huì)共治。圖片