27日，“國家醫(yī)保局”微信公眾號發(fā)布集采藥品質(zhì)量真實(shí)世界研究。文章提到，二甲雙胍是治療糖尿病的一線用藥，于2020年8月納入第三批國家組織藥品集采，口服常釋和緩釋2個(gè)劑型各有8家國內(nèi)仿制藥企業(yè)中選。此外文章對外界關(guān)心的多個(gè)問題進(jìn)行了回應(yīng)。

 

 

　　集采后，價(jià)格降到幾分錢1片的二甲雙胍有沒有人敢用？2023年全國醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用二甲雙胍集采中選藥品114億片，其中0.25g規(guī)格的用量為46億片，0.5g規(guī)格的用量為68億片，中選二甲雙胍用量占該藥品總用量的84%，使用二甲雙胍的患者中絕大部分均在使用中選產(chǎn)品并受益。根據(jù)說明書推薦日劑量計(jì)算，可供800多萬患者長期規(guī)范使用，中選的二甲雙胍已經(jīng)是醫(yī)生和患者的主流選擇。

 

 

　　二甲雙胍口服常釋劑型（0.5g規(guī)格）的價(jià)格從集采前的每片0.4元降至6分錢左右，日均費(fèi)用從1.6元降至0.24元；緩釋劑型的價(jià)格從每片0.7元降至0.1元左右，日均費(fèi)用從2.8元降至0.4元，對于長期服用二甲雙胍的糖尿病患者，費(fèi)用負(fù)擔(dān)明顯減輕。

 

 

　　幾分錢1片的藥質(zhì)量如何？國內(nèi)2家知名三甲醫(yī)院對集采中選的二甲雙胍開展了臨床真實(shí)世界研究，以原研藥為對照，評價(jià)其療效與安全性。該研究納入435例使用原研藥的患者、336例使用中選仿制藥的患者，兩組患者規(guī)范用藥3個(gè)月后進(jìn)行評價(jià)。反映血糖控制有效性的4個(gè)關(guān)鍵評價(jià)指標(biāo)如下：

 

　　糖化血紅蛋白水平，原研組和仿制組均從7.0%左右降到6.4%；空腹血糖濃度，原研組從8.6mmol/L降到7.2mmol/L、仿制組從8.8mmol/L降到7.2mmol/L。降糖效果仿制藥與原研藥相當(dāng)。

 

　　糖化血紅蛋白（<7%）的達(dá)標(biāo)率，原研組78.9%、仿制組83.4%；空腹血糖（<8mmol/L）的達(dá)標(biāo)率，原研組87.6%、仿制組83.8%。以上2個(gè)血糖達(dá)標(biāo)率指標(biāo)值互有高下，但根據(jù)規(guī)范的統(tǒng)計(jì)學(xué)方法分析顯示，血糖達(dá)標(biāo)率仿制藥組與原研藥組無差異。

 

　　以上4個(gè)指標(biāo)的統(tǒng)計(jì)分析結(jié)果顯示，二甲雙胍中選仿制藥的療效與原研藥等效?；颊呤褂迷兴幣c仿制藥的血糖達(dá)標(biāo)率均在80%左右，這反過來也說明無論是原研藥還是仿制藥，在個(gè)體治療中都有約20%的概率是療效不佳的，患者需采用其他治療手段或藥物。單純從仿制藥的20%概率中選取“經(jīng)驗(yàn)”式個(gè)例來“證明”仿制藥療效不佳是不準(zhǔn)確的。

 

　　同時(shí)，上述臨床真實(shí)世界評價(jià)關(guān)注了肝功能、腎功能指標(biāo)以及胃腸道不良反應(yīng)情況，兩組患者治療前后肝、腎功能指標(biāo)無差異，且均未出現(xiàn)明顯不良反應(yīng)，未發(fā)生因不良反應(yīng)影響用藥的情況。

 

　　四、嚴(yán)格中選產(chǎn)品質(zhì)量要求，確保降價(jià)不降質(zhì)

 

　　為保證患者用上高質(zhì)量的仿制藥，醫(yī)保部門把通過一致性評價(jià)作為集采仿制藥入圍的門檻。一致性評價(jià)的品種一般以原研藥作為參比制劑，仿制藥應(yīng)符合藥監(jiān)部門發(fā)布的技術(shù)指導(dǎo)原則，符合中國藥典要求的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，還需滿足人用藥品注冊技術(shù)要求國際理事會(huì)（ICH）的指導(dǎo)原則。

 

　　對通過一致性評價(jià)的藥品，監(jiān)管部門仍會(huì)持續(xù)進(jìn)行生產(chǎn)、流通和使用全鏈條質(zhì)量監(jiān)管。對國家組織藥品集采中選企業(yè)開展全覆蓋檢查、對中選藥品實(shí)施全覆蓋抽檢，同時(shí)持續(xù)做好藥品不良反應(yīng)監(jiān)測。督促企業(yè)持續(xù)合規(guī)，壓實(shí)企業(yè)藥品質(zhì)量安全主體責(zé)任。對于檢查、檢驗(yàn)發(fā)現(xiàn)問題的，藥品監(jiān)管部門均依法采取嚴(yán)厲的處罰，并會(huì)同醫(yī)保部門實(shí)施聯(lián)合懲戒。

 

　　嚴(yán)格的質(zhì)量保障體系、臨床真實(shí)世界評價(jià)結(jié)果以及大規(guī)模患者人群的廣泛使用都表明，集采中選仿制藥不是劣藥，而是更多患者用得起的好藥。