日前，國家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)顯示和澤坤元藥業(yè)的地屈孕酮片獲批上市，并視同通過一致性評(píng)價(jià)，這是國內(nèi)第2家獲批的地屈孕酮片國產(chǎn)仿制藥。

 

　　此外，仙琚制藥、科倫藥業(yè)也已提交地屈孕酮片的上市申請(qǐng)，目前正處于審批審批階段。

 

 

　　自地屈孕酮1961年問世后的62年來，我國一直沒有對(duì)應(yīng)仿制藥上市，國內(nèi)市場(chǎng)由原研藥雅培的地屈孕酮（達(dá)芙通）獨(dú)享。

 

　　主要原因在于地屈孕酮原料藥的生產(chǎn)研發(fā)難度高、成本高，屬于激素類藥物中仿制難度非常高的一種。如果相關(guān)研發(fā)藥企不能攻克原料藥難題，就難以在市場(chǎng)中獲取競(jìng)爭力。

 

　　奧銳特能以國產(chǎn)首仿身份打破僵局，也是因?yàn)槠渚邆淞苏?guī)生產(chǎn)出地屈孕酮原料藥的能力。

 

　　此前，作為國內(nèi)唯一獲批的地屈孕酮，達(dá)芙通一直保持著不錯(cuò)的增長勢(shì)頭。

 

　　地屈孕酮2022年在全國等級(jí)醫(yī)院和零售渠道銷售近18億元。其中，在全國等級(jí)醫(yī)院的銷售規(guī)模為14.81億元，年復(fù)合增長率為13.59%；在全國零售渠道銷售規(guī)模為2.85億元，年復(fù)合增長率為12.67%。

 

 

 

 

　　在國內(nèi)主流孕激素產(chǎn)品品類中，目前地屈孕酮是僅次于黃體酮的產(chǎn)品，從增長率來看，未來有望超越黃體酮，成為銷售額最高的孕激素產(chǎn)品。

 

　　據(jù)奧銳特在2023年第三季度電話交流會(huì)透露，其剛上市的地屈孕酮片2023年7-9月實(shí)現(xiàn)銷售收入約4800萬元，預(yù)計(jì)全年銷售額有望達(dá)到1億元，并在未來2-3年成為奧銳特業(yè)績?cè)鲩L的重要推動(dòng)力。

 

　　另據(jù)Newport premium數(shù)據(jù)，2009年至2020年，全球地屈孕酮API消耗量已從3.7噸增長到9.7噸，復(fù)合年均增長率達(dá)9.1%。2020年地屈孕酮制劑全球銷售額約為4.3億美元，未來成長空間龐大。

 

　　地屈孕酮作為一種口服孕激素，可使子宮內(nèi)膜進(jìn)入完全的分泌相，從而可防止由雌激素引起的子宮內(nèi)膜增生和癌變風(fēng)鹼，適用于治療內(nèi)源性孕激素不足引起的各種疾病，如痛經(jīng)、子宮內(nèi)膜異位癥、繼發(fā)性閉經(jīng)、月經(jīng)周期不規(guī)則、功能失調(diào)性子宮出血、經(jīng)前期綜合征、孕激素缺乏所致先兆性流產(chǎn)或習(xí)慣性流產(chǎn)、黃體不足所致不孕癥等。

 

　　國家衛(wèi)健委發(fā)布的《不孕不育防治健康教育核心信息》顯示，我國不孕不育發(fā)病率為7%-10%，女性在30歲后生育能力呈下降趨勢(shì)，35歲以后生育能力迅速下降，男性40歲以后生育能力開始下降。

 

　　而地屈孕酮具有孕激素缺乏所致先兆性流產(chǎn)或習(xí)慣性流產(chǎn)以及黃體不足所致不孕癥兩大適應(yīng)癥，正可謂“應(yīng)孕而生”，市場(chǎng)前景廣闊。