作為全球最大的細(xì)分賽道，腫瘤領(lǐng)域一直都是大藥企的兵家必爭(zhēng)之地。

 

　　近日，國(guó)家藥監(jiān)局官網(wǎng)公示，齊魯制藥遞交的4類仿制化藥注射用阿扎胞苷的上市申請(qǐng)獲批并通過一致性評(píng)價(jià)。

 

　　阿扎胞苷的原研廠家為新基，2018年全球銷售收入達(dá)5.94億美元，該公司的注射用阿扎胞苷于2017年獲批進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)，是2017版、2019版全國(guó)醫(yī)保目錄的談判品種，并成功進(jìn)入第三批集采。

 

　　行業(yè)數(shù)據(jù)顯示，注射用阿扎胞苷在國(guó)內(nèi)的銷售規(guī)模正在快速增長(zhǎng)，已經(jīng)成為銷售額突破億元的重磅品種。市場(chǎng)觀點(diǎn)認(rèn)為，隨著全球范圍內(nèi)腫瘤患者數(shù)目以較快速度不斷增加，抗代謝藥物市場(chǎng)均繼續(xù)增長(zhǎng)，從長(zhǎng)期角度來看，阿扎胞苷的市場(chǎng)容量較大，未來也有發(fā)展?jié)摿?；同時(shí)，齊魯、揚(yáng)子江、正大天晴、豪森等大藥企“扎堆”，將讓細(xì)分市場(chǎng)迎來更趨激烈的競(jìng)爭(zhēng)局面。

 

 

　　“水大魚大”意味著想要在這一領(lǐng)域力爭(zhēng)上游，勇氣和智慧缺一不可。

 

　　注射用阿扎胞苷是一種核苷代謝抑制劑，可用于治療中危-2/高危骨髓增生異常綜合征（MDS）、伴有 20-30% 骨髓原始細(xì)胞的急性髓系白血?。ˋML）和慢性粒單核細(xì)胞白血?。–MML）。對(duì)于年齡65歲以上高危老年患者，阿扎胞苷治療為首選，可使患者獲得顯著生存優(yōu)勢(shì)。

 

　　2004年，美國(guó)食品和藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn)阿扎胞苷上市，作為第一個(gè)用于治療骨髓增生異常綜合征（MDS）的甲基轉(zhuǎn)移酶抑制劑，該產(chǎn)品適用于對(duì)MDS所有亞型的治療，并具有罕見病治療藥資格，被美國(guó)國(guó)家綜合癌癥網(wǎng)絡(luò)指南推薦為一線治療用藥，也是迄今唯一一個(gè)可以顯著延長(zhǎng)高風(fēng)險(xiǎn)MDS患者總生存期的去甲基化藥物。

 

　　阿扎胞苷的原研企業(yè)是美國(guó)新基（CELGENE）公司，商品名為維達(dá)莎（Vidaza）。2008年12月，阿扎胞苷也在歐盟獲得了批準(zhǔn)，成為歐洲第一個(gè)可顯著延長(zhǎng)中級(jí)-2和高危MDS和AML患者總生存期的治療藥物。2011年3月，日本新藥株式會(huì)社又在日本上市了阿扎胞苷，用于治療MDS。2017年獲批進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)之后，2018年中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端注射用阿扎胞苷的銷售額為848萬元。值得一提的是，當(dāng)年國(guó)內(nèi)市場(chǎng)僅原研廠家的產(chǎn)品上市銷售。

 

　　近年來，阿扎胞苷的銷售額總體呈現(xiàn)穩(wěn)定增長(zhǎng)態(tài)勢(shì)。根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)重點(diǎn)城市公立醫(yī)院銷售數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，2018年通過談判進(jìn)入國(guó)家醫(yī)保目錄，2019年匯宇、正大天晴同時(shí)拿下國(guó)產(chǎn)仿制批文（并視同過評(píng)），在“原研+仿制”共同努力下，阿扎胞苷在中國(guó)城市公立醫(yī)院、縣級(jí)公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡(jiǎn)稱“中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)”）終端迎來了一波銷售暴增，當(dāng)年的增速高達(dá)1232%。在中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端2021年的銷售額已經(jīng)全面突破3億元。

 

 

　　據(jù)公開數(shù)據(jù)顯示，在我國(guó)抗腫瘤藥物市場(chǎng)中，抗代謝藥物是僅次于植物提取亞類居于第二位的品種。在全部抗腫瘤用藥的占有率從十年前的7.11%上升到了20.81%，有近27億元人民幣，前十個(gè)品種占據(jù)了抗腫瘤藥物市場(chǎng)的20.39%。阿扎胞苷所屬的抗代謝類藥物總體市場(chǎng)已經(jīng)超過百億元的市場(chǎng)規(guī)模，進(jìn)一步顯示出抗代謝類藥物在臨床中的重要作用。

 

　　2023年，齊魯制藥及子公司按上市申請(qǐng)獲批的新產(chǎn)品有34個(gè)，分布在10個(gè)大類，抗腫瘤和免疫調(diào)節(jié)劑數(shù)量最多達(dá)9個(gè)，全身用抗感染藥物、感覺系統(tǒng)藥物各占7個(gè)。

 

　　近年來，齊魯制藥持續(xù)加速仿制藥領(lǐng)域的布局，已有超過150個(gè)品種過評(píng)，其中超過50款產(chǎn)品為首家。市場(chǎng)預(yù)計(jì)，本次遞交的4類仿制化藥注射用阿扎胞苷的上市申請(qǐng)獲批并通過一致性評(píng)價(jià)，以齊魯制藥為代表的一大批跑在細(xì)分領(lǐng)域頭部的企業(yè)，將憑借突出的生產(chǎn)能力、銷售能力，拉動(dòng)該品種在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)增長(zhǎng)潛力，促使細(xì)分領(lǐng)域迎來新一輪爆發(fā)期。

 

 

　　事實(shí)上，巨大的市場(chǎng)已經(jīng)吸引仿制藥企業(yè)“聞?dòng)嵹s來”。2018年2月，百濟(jì)神州宣布獲得新基公司授予的獨(dú)家經(jīng)銷權(quán)，可在中國(guó)獨(dú)家銷售該藥品。2019年9月，正大天晴和匯宇制藥的注射用阿扎胞苷同時(shí)獲批生產(chǎn)，拔得頭籌。

 

　　除了上述企業(yè)外，目前國(guó)內(nèi)還有山東新時(shí)代藥業(yè)、揚(yáng)子江藥業(yè)、江蘇豪森藥業(yè)等藥企擁有生產(chǎn)批文。此外，仿制藥布局領(lǐng)域，注射用阿扎胞苷在國(guó)內(nèi)僅有健進(jìn)制藥、瑞陽(yáng)制藥等企業(yè)提交了仿制申請(qǐng)，均在審評(píng)審批中。

 

 

　　作為通過集采崛起的品種，注射用阿扎胞苷的市場(chǎng)價(jià)格競(jìng)爭(zhēng)也備受行業(yè)關(guān)注。米內(nèi)網(wǎng)統(tǒng)計(jì)，8批集采過后，不少國(guó)內(nèi)企業(yè)借助集采紅利快速搶占市場(chǎng)。

 

　　在2018年10月，國(guó)家醫(yī)保局將17種抗癌藥納入國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄乙類范圍清單里，上市一年多的注射用阿扎胞苷就在其中。

 

　　據(jù)相關(guān)統(tǒng)計(jì)，阿扎胞苷作為治療骨髓增生異常綜合征和慢性粒-單核細(xì)胞白血病等的注射劑，患者每年需要注射80支該藥物。此前該藥物在全國(guó)的價(jià)格為2625元/支，患者注射一年需花費(fèi)21萬元。經(jīng)過醫(yī)保談判后，其價(jià)格降至1055元，降幅達(dá)到59.81%。綜合計(jì)算下來，患者每年80支的用量只需要84400元?；颊咴谠撍幧纤袚?dān)的費(fèi)用得以降低。

 

　　阿扎胞苷在樣本醫(yī)院銷售的劑型和規(guī)格為100mg注射用粉針。2020年上半年，阿扎胞苷在樣本醫(yī)院的銷售額為5713萬元，新基、正大天晴和匯宇3家分別占93.31%、6.38%和0.31%。

 

 

　　注射用阿扎胞苷是第三批全國(guó)藥品集采品種，匯宇制藥以每瓶260元的價(jià)格第一順位中標(biāo)，覆蓋天津、河北、上海、福建、廣東、四川等16個(gè)省份，足見其提高市場(chǎng)占有率的決心。根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2022年，匯宇制藥注射用阿扎胞苷的市場(chǎng)占有率排名第一。

 

　　在價(jià)格方面，2019年9月底，正大天晴的注射用阿扎胞苷獲批，定價(jià)為996元。根據(jù)吉林省發(fā)布的《關(guān)于公示抗癌藥品清單（第一批）、血液制品類、胰島素類和協(xié)議期內(nèi)國(guó)家談判藥品仿制藥增補(bǔ)掛網(wǎng)限價(jià)的通知》顯示，四川匯宇的掛網(wǎng)限價(jià)為999元。

 

　　無論在國(guó)家集采，還是醫(yī)保談判中，原研藥、進(jìn)口藥降價(jià)的力度越來越大，這種降價(jià)趨勢(shì)正在不斷蔓延。在上市不到一年時(shí)間內(nèi)，正大天晴注射用阿扎胞苷100mg在遼寧市場(chǎng)主動(dòng)降價(jià)至870元，再次刷新全國(guó)最低中標(biāo)價(jià)，用藥市場(chǎng)發(fā)生較大變化。

 

　　業(yè)內(nèi)觀點(diǎn)認(rèn)為，受政策和市場(chǎng)影響，今后或許會(huì)有越來越多企業(yè)選擇主動(dòng)降價(jià)，更加積極地進(jìn)行市場(chǎng)布局。相比于全球市場(chǎng)阿扎胞苷在國(guó)內(nèi)的市場(chǎng)仍有很大的開發(fā)空間，后面還有十余家企業(yè)也在布局，國(guó)內(nèi)誰能搶先市場(chǎng)，誰就將有機(jī)會(huì)與原研產(chǎn)品爭(zhēng)奪市場(chǎng)。