隨著中國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)規(guī)模達(dá)到萬億元級(jí)別，國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)270余款創(chuàng)新醫(yī)療器械上市，我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)在飛速發(fā)展的同時(shí)，已逐漸進(jìn)入創(chuàng)新新時(shí)代……

 

　　近年來，醫(yī)療器械行業(yè)越來越受國(guó)家及各地方政府關(guān)注，北京、上海、重慶、天津、廣東等省市接連出臺(tái)利好政策以促進(jìn)醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展，相關(guān)政策涉及創(chuàng)新研發(fā)、產(chǎn)品集采、器械出海、人才引進(jìn)等。

 

 

 

　　對(duì)首次取得二類、三類醫(yī)療器械注冊(cè)證、確定在區(qū)內(nèi)產(chǎn)業(yè)化的醫(yī)療器械產(chǎn)品，給予一次性資金獎(jiǎng)勵(lì)500萬元，單個(gè)企業(yè)每年獎(jiǎng)勵(lì)額度不超過1000萬元。

 

　　支持國(guó)際化團(tuán)隊(duì)、持有全球?qū)＠?、預(yù)期有重大突破并具有較強(qiáng)國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力的藥品和醫(yī)療器械企業(yè)或項(xiàng)目落地。對(duì)獨(dú)立自建產(chǎn)業(yè)化基地，且當(dāng)年新增固定資產(chǎn)投資額（土地購置費(fèi)用除外，下同）超過1億元的項(xiàng)目，按照新增固定資產(chǎn)投資額20%的比例，給予不超過2000萬元的資金獎(jiǎng)勵(lì)，單個(gè)項(xiàng)目補(bǔ)貼年限不超過三年。對(duì)于特別重大項(xiàng)目的落地，按"一事一議"給予支持。

 

　　鼓勵(lì)企業(yè)參加國(guó)家、北京市藥品、醫(yī)療器械集中帶量采購，對(duì)于在區(qū)內(nèi)產(chǎn)業(yè)化的首次中標(biāo)藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品，按照中標(biāo)總價(jià)3%的比例予以獎(jiǎng)勵(lì)，單個(gè)品種最高獎(jiǎng)勵(lì)額度不超過300萬元。

 

　　對(duì)首次獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督局（FDA）、歐洲藥品管理局（EMA）、歐洲共同體（CE）、日本藥品醫(yī)療器械管理局（PMDA）、世界衛(wèi)生組織（WHO）、國(guó)際藥品認(rèn)證合作組織（PIC/S）等機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)，獲得境外上市資質(zhì)并在相關(guān)國(guó)外市場(chǎng)實(shí)現(xiàn)銷售的藥品和醫(yī)療器械，按照實(shí)際銷售額1：1的比例給予一次性獎(jiǎng)勵(lì)，單個(gè)產(chǎn)品最高獎(jiǎng)勵(lì)額度不超過100萬元，每家企業(yè)每年獎(jiǎng)勵(lì)額度不超過300萬元。

 

 

 

　　對(duì)進(jìn)入國(guó)家和本市創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序的醫(yī)療器械產(chǎn)品，給予不超過200萬元資金支持；對(duì)進(jìn)入上述程序、首次取得醫(yī)療器械注冊(cè)證并在本市生產(chǎn)的產(chǎn)品，再給予不超過研發(fā)投入40%，最高500萬元資金支持；每個(gè)單位每年累計(jì)支持額度不超過1500萬元。

 

　　對(duì)列入《上海市創(chuàng)新產(chǎn)品推薦目錄》的創(chuàng)新產(chǎn)品，實(shí)行政府首購和訂購。加大創(chuàng)新醫(yī)療設(shè)備首購力度，提高政府采購份額。對(duì)高端醫(yī)療器械首臺(tái)和新材料首批次，給予不超過銷售合同金額的20%，最高分別為3000萬元和300萬元資金支持。支持開展創(chuàng)新產(chǎn)品上市后再評(píng)價(jià)。

 

 

 

　　圍繞產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新關(guān)鍵環(huán)節(jié)，持續(xù)引育藥物篩選、安全評(píng)價(jià)、藥效研究、藥物分析、工藝研發(fā)、工程轉(zhuǎn)化、臨床試驗(yàn)等藥物和醫(yī)療器械研發(fā)公共服務(wù)平臺(tái)。對(duì)于投資新建的CRO（合同研發(fā)組織）給予不超過固定資產(chǎn)投資20%、最高1000萬元資金支持。對(duì)為與本機(jī)構(gòu)無關(guān)聯(lián)關(guān)系的其他獨(dú)立法人單位提供第三方醫(yī)藥研發(fā)相關(guān)技術(shù)服務(wù)的機(jī)構(gòu)，年度服務(wù)合同金額在300萬元以上的，按年度合同金額的3%給予最高不超過500萬元的獎(jiǎng)勵(lì)。

 

　　對(duì)獲批納入國(guó)家創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序的醫(yī)療器械產(chǎn)品，給予不超過研發(fā)投入20%、最高500萬元資金支持。

 

　　對(duì)創(chuàng)新藥每個(gè)獎(jiǎng)勵(lì)1000萬元，改良型新藥、生物類似藥每個(gè)獎(jiǎng)勵(lì)500萬元，中藥經(jīng)典名方產(chǎn)品每個(gè)獎(jiǎng)勵(lì)100萬元，第三類醫(yī)療器械每個(gè)獎(jiǎng)勵(lì)100萬元。對(duì)通過或視同通過仿制藥一致性評(píng)價(jià)的產(chǎn)品每個(gè)獎(jiǎng)勵(lì)100萬元

 

　　通過FDA（美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局）、EMA（歐洲藥品管理局）、CE（歐洲共同體）、PMDA（日本藥品醫(yī)療器械局）或WHO（世界衛(wèi)生組織）等國(guó)際機(jī)構(gòu)注冊(cè)，并在相關(guān)國(guó)外市場(chǎng)實(shí)現(xiàn)銷售的藥品和高端醫(yī)療器械，經(jīng)評(píng)選認(rèn)定，給予最高100萬元一次性獎(jiǎng)勵(lì)。

 

　　重點(diǎn)支持大分子藥物商業(yè)化規(guī)模CMO平臺(tái)、化學(xué)藥“原料藥+中間體+制劑”的一體化生產(chǎn)平臺(tái)、醫(yī)療器械CDMO/CMO平臺(tái)、區(qū)域細(xì)胞制備中心等合同生產(chǎn)組織、合同研發(fā)生產(chǎn)組織發(fā)展。對(duì)承接非關(guān)聯(lián)企事業(yè)單位CDMO/CMO業(yè)務(wù)的生產(chǎn)企業(yè)，年度委托服務(wù)收入超過1000萬元的，按年度服務(wù)收入金額的3%給予受托企業(yè)最高不超過500萬元的一次性獎(jiǎng)勵(lì)。

 

 

 

　　支持高端創(chuàng)新醫(yī)療器械經(jīng)開區(qū)積極鼓勵(lì)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)向創(chuàng)新化、智能化方向發(fā)展，并為廣大企業(yè)落戶創(chuàng)造全方位支持條件。一是天津國(guó)際生物醫(yī)藥聯(lián)合研究院與中國(guó)科學(xué)院蘇州生物醫(yī)學(xué)工程技術(shù)研究所天津工研院合作成立平臺(tái)服務(wù)公司，可為企業(yè)提供醫(yī)療器械產(chǎn)品委托研發(fā)、代工等一站式落地服務(wù)。二是依托濱海“1+3”辦公室，優(yōu)化各類醫(yī)療器械產(chǎn)品審批流程。三是借助中國(guó)生物醫(yī)學(xué)工程學(xué)會(huì)創(chuàng)驅(qū)發(fā)展中心，為三類醫(yī)療器械提供專家服務(wù)指導(dǎo)。經(jīng)開區(qū)對(duì)取得相關(guān)資質(zhì)或產(chǎn)業(yè)化的企業(yè)，根據(jù)其不同發(fā)展階段，給予最高1500萬元資金獎(jiǎng)勵(lì)。

 

 

　　對(duì)在生態(tài)城內(nèi)購買經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所用于研發(fā)生產(chǎn)的生物醫(yī)藥或醫(yī)療器械（第二類、第三類）的相關(guān)企業(yè)，按照購買經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所實(shí)際金額的5%予以獎(jiǎng)勵(lì)，獎(jiǎng)勵(lì)額度最高不超過100萬元。

 

　　對(duì)進(jìn)入國(guó)家《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》，取得第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書并在生態(tài)城產(chǎn)業(yè)化的，給予500萬元獎(jiǎng)勵(lì)；對(duì)進(jìn)入《天津市第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》，取得注冊(cè)證書并在生態(tài)城產(chǎn)業(yè)化的，給予300萬元獎(jiǎng)勵(lì)。對(duì)完成臨床試驗(yàn)的第三類、第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品首次取得注冊(cè)證書并在生態(tài)城產(chǎn)業(yè)化的，分別給予200萬元、50萬元獎(jiǎng)勵(lì)。對(duì)無需開展臨床試驗(yàn)的第三類、第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品首次取得注冊(cè)證書并在生態(tài)城產(chǎn)業(yè)化的，分別給予100萬元、20萬元獎(jiǎng)勵(lì)。

 

　　對(duì)生態(tài)城內(nèi)藥品、醫(yī)療器械企業(yè)參加國(guó)家藥品、器械集中帶量采購，中標(biāo)品種按中標(biāo)總價(jià)的3%予以獎(jiǎng)勵(lì)，單個(gè)品種獎(jiǎng)勵(lì)額度最高不超過300萬元。

 

　　對(duì)首次經(jīng)美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）、歐洲藥品管理局（EMA）、新加坡衛(wèi)生科學(xué)局（HSA）、日本藥品醫(yī)療器械管理局（PMDA）批準(zhǔn)獲得境外上市資質(zhì)并在國(guó)際市場(chǎng)實(shí)現(xiàn)銷售的藥品或醫(yī)療器械，每個(gè)產(chǎn)品給予30萬元資金獎(jiǎng)勵(lì)，單個(gè)企業(yè)每年累計(jì)獎(jiǎng)勵(lì)額度最高不超過300萬元，單個(gè)產(chǎn)品同一類型認(rèn)證只能獲得一次獎(jiǎng)勵(lì)。

 

 

　　自印發(fā)之日起施行，有效期5年。

 

　　推動(dòng)國(guó)家高性能醫(yī)療器械創(chuàng)新中心加快建設(shè)；支持建設(shè)落地深圳的國(guó)家重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室、國(guó)家工程研究中心等國(guó)家級(jí)創(chuàng)新載體，予以最高3000萬元支持；支持建設(shè)落地深圳的國(guó)家企業(yè)技術(shù)中心，予以最高1500萬元支持。加快市級(jí)醫(yī)療器械重點(diǎn)平臺(tái)建設(shè)，謀劃布局合同研發(fā)機(jī)構(gòu)（CRO）、合同定制研發(fā)生產(chǎn)機(jī)構(gòu)（CDMO）、檢驗(yàn)計(jì)量檢測(cè)平臺(tái)、醫(yī)療器械審評(píng)審批公共服務(wù)平臺(tái)和小試中試平臺(tái)等市級(jí)重大產(chǎn)業(yè)服務(wù)平臺(tái)，按項(xiàng)目總投資的40%予以資助，最高不超過5000萬元。

 

　　繼續(xù)布局若干批市級(jí)科技和產(chǎn)業(yè)重大專項(xiàng)，對(duì)進(jìn)行新材料、新機(jī)制、新原理等前沿領(lǐng)域高水平基礎(chǔ)研究和技術(shù)攻關(guān)的，給予最高不超過3000萬元的全額資助；對(duì)聚焦高端影像系統(tǒng)、手術(shù)機(jī)器人、新型體外診斷設(shè)備、高端植介入產(chǎn)品、高性能醫(yī)用芯片、高通量基因測(cè)序儀等重大裝備、關(guān)鍵零部件、關(guān)鍵原材料研制的“卡脖子”技術(shù)攻關(guān)和重大產(chǎn)業(yè)化項(xiàng)目，對(duì)國(guó)內(nèi)率先實(shí)現(xiàn)量產(chǎn)的重大裝備，或成功應(yīng)用于醫(yī)療器械產(chǎn)品的關(guān)鍵零部件或原材料企業(yè)進(jìn)行資助，按照項(xiàng)目總投資40%分階段給予資助，最高不超過3億元。

 

　　對(duì)首次獲批二類醫(yī)療器械注冊(cè)證并在本市生產(chǎn)的，按實(shí)際投入研發(fā)費(fèi)用的40%予以資助，單個(gè)品種最高不超過300萬元；對(duì)首次獲批三類醫(yī)療器械注冊(cè)證并在本市生產(chǎn)的，按實(shí)際投入研發(fā)費(fèi)用的40%予以資助，單個(gè)品種最高不超過500萬元。對(duì)通過國(guó)家、省級(jí)創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序首次獲得二、三類醫(yī)療器械注冊(cè)證書且在本市生產(chǎn)的，單個(gè)品種資助上限再提高100萬元。單個(gè)企業(yè)每年累計(jì)獲得資助最高不超過1000萬元。

 

　　對(duì)新建或改造醫(yī)療器械方向GMP廠房并獲批醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的企業(yè)，按實(shí)際新建或改造費(fèi)用的40%、最高3000元/㎡，給予最高不超過1000萬元的資助，滿足企業(yè)產(chǎn)業(yè)化需求。

 

　　對(duì)經(jīng)國(guó)家、省、市主管部門批準(zhǔn)成立的醫(yī)療器械領(lǐng)域機(jī)構(gòu)、國(guó)內(nèi)統(tǒng)一刊號(hào)的正式期刊、智庫等，給予最高50萬元資助。支持舉辦市級(jí)高水平醫(yī)療器械峰會(huì)或展會(huì)，對(duì)經(jīng)市政府同意的峰會(huì)或展會(huì)按審計(jì)后確認(rèn)費(fèi)用給予全額補(bǔ)貼，最高不超過500萬元。成立聯(lián)合產(chǎn)業(yè)鏈上下游的高端醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)聯(lián)盟，推動(dòng)高端醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)集群高質(zhì)量發(fā)展，按項(xiàng)目擇優(yōu)給予最高500萬元資助。

 

　　對(duì)在本地完成研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化并通過美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）、日本醫(yī)藥品醫(yī)療器械綜合機(jī)構(gòu)（PMDA）、歐洲共同體（CE）等機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)，獲得境外上市資質(zhì)并在相關(guān)國(guó)外市場(chǎng)實(shí)現(xiàn)銷售的高端醫(yī)療器械，按審計(jì)后的實(shí)際發(fā)生費(fèi)用予以資助，單個(gè)企業(yè)每年最高不超過1000萬元。

 

　　鼓勵(lì)企業(yè)積極參加國(guó)家醫(yī)療器械集中帶量采購?fù)卣故袌?chǎng)，中標(biāo)品種按當(dāng)年采購總金額的3%予以資助，單個(gè)品種資助最高不超過300萬元，單個(gè)企業(yè)每年資助最高不超過500萬元。

 

　　對(duì)于按照醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范（GCP）獲得醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)資質(zhì)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，每年為醫(yī)療器械企業(yè)提供臨床試驗(yàn)服務(wù)項(xiàng)目，達(dá)到10、20、40項(xiàng)以上的，給予牽頭單位最高不超過100、200、300萬元資助，給予參與單位最高不超過50、100、150萬元資助。

 

　　加大醫(yī)療器械特色園區(qū)人才扶持力度。對(duì)經(jīng)認(rèn)定的園區(qū)，鼓勵(lì)各區(qū)提供高端人才公寓，對(duì)符合市人才引進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)的重點(diǎn)人才予以分批落戶，在政策允許范圍內(nèi)經(jīng)濟(jì)協(xié)調(diào)解決子女在屬地學(xué)區(qū)學(xué)位問題。支持加大對(duì)包括產(chǎn)業(yè)工人在內(nèi)的園區(qū)人才培訓(xùn)，支持園區(qū)與職業(yè)院校、培訓(xùn)機(jī)構(gòu)共建技能培訓(xùn)基地，對(duì)經(jīng)審定通過的培訓(xùn)項(xiàng)目，對(duì)3年以內(nèi)的培訓(xùn)費(fèi)用給予50%的費(fèi)用補(bǔ)貼，最高不超過500萬元。

 

 

　　自印發(fā)之日起施行，有效期3年。

 

　　對(duì)重點(diǎn)支持領(lǐng)域內(nèi)的高端醫(yī)療器械產(chǎn)品關(guān)鍵技術(shù)攻關(guān)項(xiàng)目，擇優(yōu)列入市科技計(jì)劃以重大科技項(xiàng)目形式給予支持。對(duì)自主研發(fā)取得第三類、第二類高端醫(yī)療器械產(chǎn)品首次注冊(cè)證書并轉(zhuǎn)化的，分類別給予一次性獎(jiǎng)勵(lì)，經(jīng)評(píng)審，單個(gè)品種分別給予最高不超過800萬元、200萬元的獎(jiǎng)勵(lì)。單個(gè)企業(yè)每年累計(jì)獲得的獎(jiǎng)勵(lì)資金最高不超過1000萬元。

 

　　對(duì)生物制品、1類中藥、2類高端中藥、1類化學(xué)藥品、2類高端化學(xué)藥品以及取得第三類、第二類高端醫(yī)療器械產(chǎn)品首次注冊(cè)證書，并實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化的項(xiàng)目，經(jīng)評(píng)審，按項(xiàng)目總投資的10%給予后補(bǔ)助支持，最高不超過5000萬元。

 

 

 

　　生物醫(yī)藥企業(yè)研發(fā)生產(chǎn)的二、三類醫(yī)療器械取得產(chǎn)品注冊(cè)證的，二類最高補(bǔ)貼100萬元，三類最高補(bǔ)貼320萬元，屬于創(chuàng)新類額外補(bǔ)貼50萬元。支持二、三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證自市外遷移至松山湖，二類醫(yī)療器械最高獎(jiǎng)勵(lì)30萬元，三類器械最高獎(jiǎng)勵(lì)80萬元。

 

　　生物醫(yī)藥企業(yè)研發(fā)生產(chǎn)創(chuàng)新藥獲得國(guó)際認(rèn)證的最高補(bǔ)貼300萬元，三類醫(yī)療器械國(guó)際認(rèn)證最高補(bǔ)貼50萬元。對(duì)首次通過臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)等資質(zhì)認(rèn)定的平臺(tái)最高獎(jiǎng)勵(lì)80萬元。

 

　　對(duì)單個(gè)產(chǎn)品在松山湖園區(qū)按出廠價(jià)開票年銷售額首次突破1億元、2億元、5億元的生物醫(yī)藥企業(yè)或?qū)蝹€(gè)醫(yī)療器械品種在松山湖園區(qū)按出廠價(jià)開票年銷售額首次突破5000萬元、1億元、2億元的生物醫(yī)藥企業(yè)，分別一次性給予100萬元、200萬元、300萬元獎(jiǎng)勵(lì)。單個(gè)產(chǎn)品只能申請(qǐng)1次獎(jiǎng)勵(lì)，單個(gè)生物醫(yī)藥企業(yè)累計(jì)獎(jiǎng)勵(lì)不超過1200萬元。

 

　　鼓勵(lì)企業(yè)加大研發(fā)增量投入，對(duì)企業(yè)向稅務(wù)部門備案的年度研發(fā)費(fèi)用比上一年度增長(zhǎng)部分，按5%給予補(bǔ)貼，最高補(bǔ)貼200萬元；或?qū)γ磕暄邪l(fā)投入占比達(dá)5%（含）以上且大于3000萬元的，按研發(fā)投入的5%給予最高1000萬元的獎(jiǎng)勵(lì)。