7.及時(shí)啟動(dòng)傳染病臨床試驗(yàn)應(yīng)急狀態(tài)。啟動(dòng)國家應(yīng)對(duì)突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急響應(yīng)時(shí)，在國家突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)對(duì)指揮體系框架下，經(jīng)評(píng)估后啟動(dòng)傳染病臨床試驗(yàn)應(yīng)急狀態(tài)。通過國家醫(yī)學(xué)研究登記備案信息系統(tǒng)等公開征集臨床試驗(yàn)方案，組織科學(xué)評(píng)審專家委員會(huì)開展科學(xué)性評(píng)審，遴選臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和研究者，在全國范圍內(nèi)科學(xué)統(tǒng)籌臨床試驗(yàn)資源，有序安排相關(guān)臨床試驗(yàn)。以藥械注冊(cè)為目的的臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)符合藥械管理相關(guān)法律法規(guī)要求。加強(qiáng)與國家或地區(qū)疫情防控、醫(yī)療救治和其他科研攻關(guān)工作的協(xié)同。

 

　　8.支持傳染病應(yīng)急臨床試驗(yàn)快速實(shí)施和成果轉(zhuǎn)化。及時(shí)啟動(dòng)、快速推進(jìn)經(jīng)過科學(xué)性評(píng)審的臨床試驗(yàn)。經(jīng)科學(xué)性評(píng)審的臨床試驗(yàn)由倫理審查專家委員會(huì)開展中心倫理審查，通過中心倫理審查的可由相關(guān)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)直接實(shí)施。妥善處理臨床試驗(yàn)和醫(yī)療救治的關(guān)系，統(tǒng)籌協(xié)調(diào)臨床試驗(yàn)過程中遇到的各類情況和問題。組織科學(xué)評(píng)審專家委員會(huì)加強(qiáng)對(duì)臨床試驗(yàn)進(jìn)程、結(jié)果的跟蹤指導(dǎo)。加強(qiáng)研審聯(lián)動(dòng)，依法依規(guī)加快符合要求的藥械上市；符合條件的，按程序及時(shí)納入醫(yī)保支付范圍。強(qiáng)化部門協(xié)同，推動(dòng)已驗(yàn)證藥械、預(yù)防診療技術(shù)等及時(shí)納入臨床診療規(guī)范和疫情防控指南。

 

　　三、保障措施

 

　?。ㄒ唬┘訌?qiáng)組織實(shí)施。提升傳染病應(yīng)急臨床試驗(yàn)整體效能事關(guān)傳染病疫情防控，事關(guān)人民健康。國家衛(wèi)生健康委、科技部、國家藥監(jiān)局、國家中醫(yī)藥局、國家疾控局、國家醫(yī)保局等部門要高度重視，各負(fù)其責(zé)；在平時(shí)狀態(tài)下，加強(qiáng)平臺(tái)建設(shè)、制度建設(shè)，建立健全工作機(jī)制，為應(yīng)急臨床試驗(yàn)高效協(xié)同開展打下堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)；在應(yīng)急狀態(tài)下，要敢于擔(dān)當(dāng)、靠前一步，加強(qiáng)配合支持，共同推進(jìn)應(yīng)急臨床試驗(yàn)順暢進(jìn)行。

 

　?。ǘ┩晟乒芾磉\(yùn)行。國家衛(wèi)生健康委承擔(dān)牽頭責(zé)任，建立健全相關(guān)運(yùn)行制度，進(jìn)一步明確工作職責(zé)、細(xì)化落實(shí)責(zé)任。國家衛(wèi)生健康委負(fù)責(zé)加強(qiáng)應(yīng)急臨床試驗(yàn)專業(yè)管理機(jī)構(gòu)能力建設(shè)，強(qiáng)化工作保障和支撐，平時(shí)加強(qiáng)應(yīng)急預(yù)案演練。在應(yīng)急狀態(tài)下，各有關(guān)方面協(xié)同完成好項(xiàng)目遴選、資源統(tǒng)籌配置、試驗(yàn)進(jìn)度推進(jìn)等具體工作。

 

　　（三）加強(qiáng)支撐保障。各相關(guān)部門加強(qiáng)對(duì)臨床試驗(yàn)的監(jiān)督管理、技術(shù)核查和支持保障，健全醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)內(nèi)外部考核激勵(lì)機(jī)制，激發(fā)開展臨床試驗(yàn)的積極性，促進(jìn)臨床試驗(yàn)?zāi)芰μ嵘凸ぷ鲄f(xié)同。做好宣傳解讀，營造有利于臨床試驗(yàn)協(xié)同開展的良好氛圍。