受理境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊申請7106項(xiàng)，受理進(jìn)口醫(yī)療器械注冊申請6154項(xiàng)。

 

　　按注冊品種區(qū)分，醫(yī)療器械注冊申請9968項(xiàng)，體外診斷試劑注冊申請3292項(xiàng)。

 

　　按注冊形式區(qū)分，首次注冊申請3559項(xiàng)，占全部醫(yī)療器械注冊申請的27%；延續(xù)注冊申請4676項(xiàng)，占全部醫(yī)療器械注冊申請的35%；變更注冊申請5025項(xiàng)，占全部醫(yī)療器械注冊申請的38%。注冊形式與數(shù)量比例情況見圖1。

 

　

 

 

 

　　境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊受理共7106項(xiàng)，與2022年相比增加31%。其中，醫(yī)療器械注冊申請5432項(xiàng)，體外診斷試劑注冊申請1674項(xiàng)。

 

　

 

　　從注冊形式看，首次注冊2860項(xiàng)，占全部境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊申請數(shù)量的40.2%；延續(xù)注冊1914項(xiàng)，占全部境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊申請數(shù)量的26.9%；變更注冊2332項(xiàng)，占全部境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊申請數(shù)量的32.8%。注冊形式分布情況見圖2。

 

 

　　進(jìn)口第二類醫(yī)療器械注冊受理共3036項(xiàng)，與2022年相比增加23.1%。其中醫(yī)療器械注冊申請1723項(xiàng)，體外診斷試劑注冊申請1313項(xiàng)。

 

　　從注冊形式看，首次注冊300項(xiàng)，占全部進(jìn)口第二類醫(yī)療器械注冊申請數(shù)量的9.9%；延續(xù)注冊1631項(xiàng)，占全部進(jìn)口第二類醫(yī)療器械注冊申請數(shù)量的53.7%；變更注冊1105項(xiàng)，占全部進(jìn)口第二類醫(yī)療器械注冊申請數(shù)量的36.4%。注冊形式分布情況見圖3。

 

　　

 

 

　　進(jìn)口第三類醫(yī)療器械注冊受理共3118項(xiàng)，與2022年相比增加16.4%。其中醫(yī)療器械注冊申請2813項(xiàng)，體外診斷試劑注冊申請305項(xiàng)。

 

　　從注冊形式看，首次注冊399項(xiàng)，占全部進(jìn)口第三類醫(yī)療器械注冊申請數(shù)量的12.8%；延續(xù)注冊1131項(xiàng)，占全部進(jìn)口第三類醫(yī)療器械注冊申請數(shù)量的36.3%；變更注冊1588項(xiàng)，占全部進(jìn)口第三類醫(yī)療器械注冊申請數(shù)量的50.9%。注冊形式分布情況見圖4。