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2023批準醫(yī)療器械注冊12213項 同比增長2.3%摘要：
2023年，國家藥監(jiān)局共批準醫(yī)療器械首次注冊、延續(xù)注冊和變更注冊12213項，與2022年相比注冊批準總數(shù)量增長2.3%。
其中，首次注冊2728項，與2022年相比增加9.1%。延續(xù)注冊4788項，與2022年相比減少8.2%，連續(xù)兩年減少。變更注冊4697項，與2022年相比增加11.2%。
2023年，企業(yè)自行撤回首次注冊申請、自行注銷注冊證書287項。
近10年國家藥監(jiān)局批準醫(yī)療器械注冊情況見圖5。
 ?。?/strong>一）整體情況
2023年，國家藥監(jiān)局批準境內第三類醫(yī)療器械注冊6151項，與2022年相比增加8.1%，進口醫(yī)療器械6062項，與2022年相比減少3%。
 按照注冊品種區(qū)分，醫(yī)療器械9130項，占全部醫(yī)療器械注冊數(shù)量的74.8%；體外診斷試劑3083項，占全部醫(yī)療器械注冊數(shù)量的25.2%。
按照注冊形式區(qū)分，首次注冊2728項，占全部醫(yī)療器械注冊數(shù)量的22.3%；延續(xù)注冊4788項，占全部醫(yī)療器械注冊數(shù)量的39.2%；變更注冊4697項，占全部醫(yī)療器械注冊數(shù)量的38.5%。注冊形式比例情況見圖6。
?。?/strong>二）分項情況
1.境內第三類醫(yī)療器械注冊審批情況
境內第三類醫(yī)療器械注冊6151項。其中，醫(yī)療器械4667項，體外診斷試劑1484項。
從注冊形式看，首次注冊2079項，占全部境內第三類醫(yī)療器械注冊數(shù)量的33.8%，延續(xù)注冊1897項，占全部境內第三類醫(yī)療器械注冊數(shù)量的30.8%；許可事項變更注冊2175項，占全部境內第三類醫(yī)療器械注冊數(shù)量的35.4%。注冊形式分布情況見圖7。
 2.進口第二類醫(yī)療器械注冊審批情況
進口第二類醫(yī)療器械注2947項。其中，醫(yī)療器械注冊1654項，體外診斷試劑注冊1293項。
 從注冊形式看，首次注冊300項，占全部進口第二類醫(yī)療器械注冊數(shù)量的10.2%；延續(xù)注冊1707項，占全部進口第二類醫(yī)療器械注冊數(shù)量的57.9%；許可事項變更注冊940項，占全部進口第二類醫(yī)療器械注冊數(shù)量的31.8%。注冊形式分布情況見圖8。
3.進口第三類醫(yī)療器械注冊審批情況
進口第三類醫(yī)療器械注冊3115項。其中，醫(yī)療器械注冊2809項，體外診斷試劑注冊306項。
從注冊形式看，首次注冊349項，占全部進口第三類醫(yī)療器械注冊數(shù)量的11.2%；延續(xù)注冊1184項，占全部進口第三類醫(yī)療器械注冊數(shù)量的38%；許變更注冊1582項，占全部進口第三類醫(yī)療器械注冊數(shù)量的50.8%。注冊形式分布情況見圖9。
 ?。?/strong>三）首次注冊項目月度審批情況
2023年，國家藥監(jiān)局共批準醫(yī)療器械首次注冊2728項，月度批準數(shù)量情況見圖10。
 （四）具體批準品種種類分析
注冊的境內第三類醫(yī)療器械，除體外診斷試劑外，共涉及《醫(yī)療器械分類目錄》中18個子目錄的產(chǎn)品。
注冊數(shù)量前五位的境內第三類醫(yī)療器械是：無源植入器械，神經(jīng)和心血管手術器械，注輸、護理和防護器械，有源手術器械，醫(yī)用成像器械。與2022年相比，有源手術器械超過醫(yī)用成像器械，注冊數(shù)量同比增加54%，其他品類注冊數(shù)量也有所增加，如注輸、護理和防護器械增加26.2%，神經(jīng)和心血管手術器械增加11%，無源植入器械增加18.8%。
 注冊的進口醫(yī)療器械，除體外診斷試劑外，共涉及《醫(yī)療器械分類目錄》中22個子目錄的產(chǎn)品。
注冊數(shù)量前五位的進口醫(yī)療器械，主要是：無源植入器械，口腔科器械，眼科器械，醫(yī)用成像器械，有源手術器械，與2022年相比，變化較大，眼科器械取代注輸、護理和防護器械，有源手術器械取代神經(jīng)和心血管手術器械，無源植入器械數(shù)量增加43.3%，口腔科器械數(shù)量增加57.8%，醫(yī)用成像器械注冊數(shù)量減少44.2%。
 ?。?/strong>五）進口醫(yī)療器械國別情況
2022年，共有31個國家（地區(qū)）產(chǎn)品在我國獲批上市。
 其中，美國、德國、日本、韓國、法國醫(yī)療器械在中國醫(yī)療器械進口產(chǎn)品首次注冊數(shù)量位列前5位，注冊產(chǎn)品數(shù)量約占2023年進口產(chǎn)品首次注冊總數(shù)量的77%，與2022年相比略有增加。
從進口醫(yī)療器械代理人分布看，共有16個省涉及有本省企業(yè)作為進口醫(yī)療器械代理人，其中上海市的進口醫(yī)療器械代理人代理的進口醫(yī)療器械首次數(shù)量最多，占全部進口醫(yī)療器械首次注冊數(shù)量的64%。
 ?。?/strong>六）境內第三類醫(yī)療器械首次注冊省份分析
從2023年境內第三類醫(yī)療器械首次注冊情況看，相關注冊人主要集中在沿海經(jīng)濟較發(fā)達省份。青海首次有境內第三類醫(yī)療器械獲準注冊。
 其中，江蘇、廣東、北京、浙江、上海是境內第三類醫(yī)療器械首次注冊數(shù)量排前五名的省份，占2023年境內第三類醫(yī)療器械首次注冊數(shù)量的68%，但與2022年相比略有減少。
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