記者2日從青海省藥品監(jiān)管工作會議上獲悉，2023年，青海省推動民族醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展，實(shí)現(xiàn)了全省無道地藥材專著、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑監(jiān)管無科學(xué)規(guī)范性工具指導(dǎo)書的兩個(gè)“零”突破。

 

　　據(jù)介紹，2023年，青海省藥監(jiān)系統(tǒng)加快藏藥材標(biāo)準(zhǔn)制定，編撰《青海省藏藥材標(biāo)準(zhǔn)（第三冊）》，出版第一部《青海道地藥材志》，實(shí)現(xiàn)青海省道地藥材專著“零”突破；實(shí)施醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑質(zhì)量提升三年行動，對全省醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室備案的3990個(gè)制劑品種開展全覆蓋調(diào)研和現(xiàn)場確認(rèn)，首次摸清了家底，編撰《青海省醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑監(jiān)管手冊》《青海省醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑匯編（一、二冊）》，實(shí)現(xiàn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑監(jiān)管無科學(xué)規(guī)范性工具指導(dǎo)書“零”突破。

 

　　“我們積極參加國家藥監(jiān)局《95部頒藏藥標(biāo)準(zhǔn)》修訂任務(wù)，完成提交藏藥標(biāo)準(zhǔn)和通過審核數(shù)量連續(xù)兩年位列五個(gè)涉藏省區(qū)之首。”青海省藥監(jiān)局黨組書記、局長謝宏敏說，特別是今年國家藥監(jiān)局頒布實(shí)施的7項(xiàng)藏藥材國家標(biāo)準(zhǔn)中，青海省組織起草6項(xiàng)，占比達(dá)85.7%。

 

　　過去一年，青海省藥監(jiān)局制定了《提升藥品監(jiān)管效能促進(jìn)我省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的若干措施》《青海省第三方藥品現(xiàn)代物流技術(shù)指南》等4個(gè)助企發(fā)展文件，聯(lián)合青海省醫(yī)保局等部門將492種藏醫(yī)院院內(nèi)制劑、150種中藥飲片納入醫(yī)保支付范圍。

 

　　同時(shí)，青海省藥監(jiān)局寓服務(wù)于監(jiān)管中，通過提前介入、全程指導(dǎo)服務(wù)、優(yōu)化審評審批工作流程及注冊許可程序，實(shí)現(xiàn)青海省首個(gè)第Ⅲ類醫(yī)療器械注冊申報(bào)獲國家局批準(zhǔn)、全國第一家高原醫(yī)用膜制氧設(shè)備快速獲批生產(chǎn)雙新突破。去年，青海省藥監(jiān)局累計(jì)受理并獲準(zhǔn)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申請和生產(chǎn)許可，較上年增長130%。

 

　　謝宏敏表示，2024年，青海省藥監(jiān)局將加強(qiáng)與農(nóng)業(yè)農(nóng)村、林草等部門協(xié)調(diào)，對全省中藏藥材規(guī)?；N植現(xiàn)狀開展調(diào)研摸底，堅(jiān)實(shí)加強(qiáng)中藏藥全鏈條、全環(huán)節(jié)監(jiān)管的基礎(chǔ)，探索建立符合青海省實(shí)際的中藥材GAP實(shí)施的路徑和舉措，組建GAP檢查員庫，促進(jìn)本省道地藥材規(guī)范化發(fā)展。

 

　　此外，青海省藥監(jiān)局將持續(xù)推進(jìn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑質(zhì)量三年提升行動，深入挖掘中藏藥醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑精華，探索開展“青海經(jīng)典名方”挖掘遴選工作，會同相關(guān)部門制定“青海名方”評審標(biāo)準(zhǔn)，力爭年內(nèi)遴選產(chǎn)生首批5到10個(gè)名方品種，出版《青海省醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑標(biāo)準(zhǔn)（第二冊）》，年內(nèi)計(jì)劃完成20種藏藥材和40種中藥配方顆粒省級標(biāo)準(zhǔn)的制修訂。