抗菌藥屬于全身用抗感染藥物的一大類別，2023年前三季度中國重點城市公立醫(yī)院終端全身用抗感染藥物銷售規(guī)模超185億元；品牌TOP20中，東陽光藥、海靈等9個國產品牌全線上揚......

 

 

　　隨著抗菌藥物的廣泛應用，耐藥性問題日益突出，為了合理使用抗菌藥物、避免抗生素濫用和抗菌治療的風險，自2012年起，我國各地陸續(xù)開始制定《抗菌藥物分級管理目錄》（下文簡稱《目錄》），至今多個省市已更新迭代多個版本。

 

　　據(jù)梳理，2023年有陜西、北京、廣西等省市及自治區(qū)先后發(fā)布了《2023版抗菌藥物臨床應用分級管理目錄》（文末附詳細品種目錄），分別涉及183個、122個和200個品種（區(qū)分用藥途徑，按通用名統(tǒng)計，下同）。

 

　　針對各地的臨床用藥情況，根據(jù)非限制級（按需合理應用）、限制級（慎重使用）和特殊級（特殊情況下使用）3個等級的劃分標準，不同省市納入的抗菌藥品種不盡相同。其中，陜西、北京、廣西分別有49個、45個、60個品種納入非限制使用級，分別有81個、52個、89個品種納入限制使用級，分別有53個、25個、51個品種納入特殊使用級的用藥標準。而對于未納入《目錄》的抗菌藥，原則上不被推薦使用。

 

　　2023年全國各省市發(fā)布的《抗菌藥物臨床應用分級管理目錄》匯總

 

　　《抗菌藥物分級管理目錄》的制定與實施能夠規(guī)范抗生素的使用，減少濫用和不良反應，從而降低抗生素耐藥性的風險。過去十余年間，全國各省市已陸續(xù)更新了多版《目錄》，將當下安全、有效、經(jīng)濟和循證證據(jù)充分的品種納入供應目錄，并把耐藥率高、不良反應多、循證醫(yī)學證據(jù)不充分、違規(guī)使用突出的品種清退出供應目錄。

 

 

　　抗菌藥物屬于全身用抗感染藥的一大類別，《抗菌藥分級管理目錄》落地實施十余年，臨床用藥得到進一步規(guī)范的同時，全身用抗感染藥物市場規(guī)模仍保持平穩(wěn)發(fā)展的趨勢。在中國重點城市公立醫(yī)院終端，該品類在2020年受疫情影響下滑約20%，2021年及2022年均重回230億元以上；2023年前三季度銷售額超185億元，預計全年有望恢復至疫情前水平。

 

　　近年來中國重點城市公立醫(yī)院終端全身用抗感染藥物銷售趨勢（單位：萬元）

 

　　品牌TOP20方面，輝瑞的注射用頭孢哌酮鈉舒巴坦鈉（2：1）、上藥第一生化藥業(yè)的注射用硫酸多黏菌素B、輝瑞的奈瑪特韋片/利托那韋片組合包裝位居前三，海靈制藥的注射用拉氧頭孢鈉、默沙東的注射用亞胺培南西司他丁鈉分別排在第四和第五。

 

　　2023年前三季度中國重點城市公立醫(yī)院終端全身用抗感染藥品牌TOP20

 

　　從企業(yè)層面上看，外資廠商占據(jù)主導，輝瑞及默沙東分別有4個、2個品牌上榜；國內藥企方面，上海醫(yī)藥集團旗下占據(jù)2個席位，東陽光藥、海靈制藥、恒瑞醫(yī)藥等各有1個品牌入圍。

 

　　從銷售額變化來看，20個品牌中有16個品牌實現(xiàn)正增長，4個品牌暴漲超70%。其中，輝瑞的奈瑪特韋片/利托那韋片組合包裝暴漲超3240%，吉利德的比克恩丙諾片漲逾133%，東陽光藥的磷酸奧司他韋顆粒增長約76%，輝瑞的注射用頭孢他啶阿維巴坦鈉（4：1）增長約71%。

 

　　注射用拉氧頭孢鈉一致性評價企業(yè)申報情況（含新分類報產）

 

　　海靈制藥的注射用拉氧頭孢鈉屬于氧頭孢烯類抗生素，主要用于敏感菌引起的各種感染癥，如敗血癥、腦膜炎、呼吸系統(tǒng)感染癥、腹腔內感染癥等。近年來，注射用拉氧頭孢鈉在中國重點城市公立醫(yī)院終端銷售額逐年攀升，2021-2022年均保持兩位數(shù)同比增長，2023年前三季度接近6億元，同比增長37%。數(shù)據(jù)顯示，目前該產品有7家企業(yè)擁有生產批文；7家企業(yè)通過/視同通過一致性評價，其中海靈制藥為首家過評。

 

　　近年來中國重點城市公立醫(yī)院終端磷酸奧司他韋顆粒銷售趨勢（單位：萬元）

 

　　東陽光藥的磷酸奧司他韋顆粒屬于神經(jīng)氨酸酶抑制劑，適用于甲型和乙型流感的治療及預防，是國家衛(wèi)健委、世界衛(wèi)生組織以及國內外多個指南共識推薦的流感首選用藥。2022年起隨著疫情影響逐漸變小，疊加季節(jié)性流感增大了用藥需求，該產品再次成為“搶手貨”，2022年其在中國重點城市公立醫(yī)院終端銷售增速達191%，2023年前三季度市場規(guī)模再度突破2億元，同比增長76.62%，東陽光藥獨攬本品銷售份額。

 

 

　　隨著新型細菌、病毒的出現(xiàn)和致病性的增強，抗感染藥物的研發(fā)和創(chuàng)新迫在眉睫。

 

　　數(shù)據(jù)顯示，目前國內有10款全身用抗感染1類新藥（不含預防用生物制品，下同）處于上市申請階段，按治療亞類統(tǒng)計，全身用抗病毒藥占8個，全身用抗細菌藥占2個。

 

　　全身用抗感染1類新藥報產在審情況

 

　　其中，眾生藥業(yè)的昂拉地韋片是國內第一個RNA聚合酶抑制劑，也是全球同靶點唯一完成治療單純性甲型流感Ⅲ期臨床試驗的First-in-class藥物。臨床前研究結果表明，該藥對多種甲型流感病毒的抑制能力顯著，尤其對部分耐藥的病毒株和高致病性禽流感病毒株均具有較強的抑制作用。

 

　　數(shù)據(jù)顯示，目前昂拉地韋片已進入NDA審評審批階段，昂拉地韋顆粒正開展Ⅰ期臨床試驗，若兩者能成功獲批，將與眾生藥業(yè)已上市的新冠口服創(chuàng)新藥來瑞特韋片組成更強大的抗感染產品矩陣。

 

　　昂拉地韋顆粒（ZSP1273顆粒）臨床試驗進度

 

　　青峰藥業(yè)的GP681片屬于創(chuàng)新型抗流感病毒藥物，為聚合酶酸性蛋白（PA）抑制劑。GP681是一種前藥，其通過水解轉化為活性代謝產物GP1707D07，選擇性地抑制流感病毒PA的帽依賴性核酸內切酶，從而抑制流感病毒的復制。

 

　　其Ⅰ至Ⅲ期臨床數(shù)據(jù)顯示，作為一種全新作用機制的核酸內切酶抑制劑，GP681片具有療效強、劑量低、耐藥性好等特點。據(jù)悉，該藥只需服用一次的劑量就可在一天內治愈流感，且能持續(xù)起效1周以上。若GP681片能最終獲批上市，將為國內流感患者提供更新、更優(yōu)的治療方案。

 

　　與此同時，青峰藥業(yè)還在同步開發(fā)1款高端抗感染口服液——鹽酸萬古霉素口服溶液，目前該藥已進入報產在審階段，是沖擊首仿的大熱選手。

 

　　鹽酸萬古霉素口服溶液企業(yè)申報上市情況

 

　　東陽光藥的磷酸安泰他韋膠囊、英強布韋片分別屬于NS5A抑制劑、NS5B抑制劑，均適用于抗丙肝病毒感染。東陽光藥表示，其正開發(fā)磷酸安泰他韋膠囊聯(lián)合英強布韋片用于丙肝的治療。

 

　　在抗感染領域，東陽光藥主要在研的1類新藥有10款，涉及丙肝、乙肝、流感等疾病。其中，NS5A抑制劑磷酸依米他韋膠囊已獲批上市，用于治療成人1型非肝硬化慢性丙型肝炎；抗丙肝藥磷酸安泰他韋膠囊和英強布韋片已提交上市申請，抗乙肝藥甲磺酸莫非賽定膠囊處于Ⅲ期臨床階段，用于成人甲流治療的HEC116094HCl·3H2O片已完成Ⅰ期臨床試驗。

 

　　東陽光藥抗感染新藥研發(fā)管線

　　注：帶*為納入優(yōu)先審評品種

 

　　隨著抗丙肝創(chuàng)新藥磷酸安泰他韋膠囊和英強布韋片步入上市沖刺期，以及其他在研抗感染創(chuàng)新藥研發(fā)工作的推進，東陽光藥在抗感染領域的競爭優(yōu)勢將進一步提升。

 

　　陜西省抗菌藥物臨床應用分級管理目錄（2023版）

 

　　北京市抗菌藥物臨床應用分級管理目錄（2023版）

 

　　廣西壯族自治區(qū)抗菌藥物臨床應用分級管理目錄（2023版）

 

　　注：帶*為僅限三級醫(yī)療機構使用的抗菌藥品種，帶#為僅限住院患者使用的抗菌藥品種；來源：米內網(wǎng)數(shù)據(jù)庫、各省市衛(wèi)健委官網(wǎng)等